王建宇，祁景琨，王冠杰，田 利，鄒 健

面向藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證的儀器設(shè)備采購管理實踐

王建宇，祁景琨，王冠杰，田 利，鄒 健

介紹了WHO藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證對儀器設(shè)備管理的要求，將質(zhì)控實驗室認(rèn)證中的4Q驗證（設(shè)計驗證、安裝驗證、操作驗證和性能驗證）應(yīng)用于實驗室儀器設(shè)備采購管理實踐，總結(jié)出一套基于4Q驗證的儀器設(shè)備采購管理模式，規(guī)范了儀器設(shè)備采購管理程序。此管理模式的建立為國內(nèi)食品藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)通過WHO藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證創(chuàng)造了條件。

藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證；儀器設(shè)備；采購管理

0 引言

國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（national regulatory authority，NRA）監(jiān)管職能通過WHO的評估，即通過WHO藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證，是該國藥品生產(chǎn)商申請WHO藥品預(yù)認(rèn)證的前提[1]。WHO藥品預(yù)認(rèn)證項目（prequalification programmer，PQP）是一個由WHO代表聯(lián)合國來管理和運作的項目[2]。該項目通過與各國管理機(jī)構(gòu)和相關(guān)組織的密切合作，旨在幫助發(fā)展中國家獲得質(zhì)量有保證、安全有效的藥品。獲得認(rèn)證的藥品將列入PQP藥品目錄，并發(fā)布在WHO PQP網(wǎng)站上。此藥品目錄作為指導(dǎo)，廣泛地應(yīng)用于聯(lián)合國的有關(guān)機(jī)構(gòu)、國際藥品采購機(jī)構(gòu)以及各國的藥品采購機(jī)構(gòu)，例如全球基金、聯(lián)合國人口基金均優(yōu)先選擇通過預(yù)認(rèn)證的藥品[3]。因此，我國的食品藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)（簡稱食藥檢機(jī)構(gòu)）通過WHO藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證，是我國藥品生產(chǎn)商通過WHO藥品預(yù)認(rèn)證的重要前提[4]。

1 WHO藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證對儀器設(shè)備管理的要求

儀器設(shè)備是開展食品藥品檢驗檢測的重要工具，是獲得準(zhǔn)確檢測結(jié)果的有力保障，更是檢驗檢測實驗室質(zhì)量管理中的重要一環(huán)[5]，因此，儀器設(shè)備是WHO質(zhì)控實驗室認(rèn)證核查的重點項目。儀器設(shè)備的管理科學(xué)、規(guī)范，對實驗室通過WHO質(zhì)控實驗室認(rèn)證具有決定性作用。WHO質(zhì)控實驗室認(rèn)證按照藥品質(zhì)控實驗室良好規(guī)范（good practices for pharmaceutical quality control laboratories，GPCL）[6]進(jìn)行，相對于CNAS-CL01 2006，GPCL對儀器設(shè)備的要求，最主要的不同體現(xiàn)在對儀器設(shè)備4Q驗證方面。

2 面向WHO藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證的儀器設(shè)備采購管理實踐

中國食品藥品檢定研究院作為我國檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其化學(xué)藥品和疫苗監(jiān)管體系是國內(nèi)唯一通過WHO質(zhì)控實驗室認(rèn)證的。作為WHO質(zhì)控實驗室認(rèn)證的重要核查項目，我院的儀器設(shè)備管理嚴(yán)格按照GPCL的要求進(jìn)行，儀器設(shè)備的采購管理也是其中重要一環(huán)。

2.1 采購管理的內(nèi)涵和外延

對于食藥檢機(jī)構(gòu)，采購指的是以合同的方式有償獲得貨物、工程和服務(wù)的行為[7]，本文中采購的對象僅指儀器設(shè)備。儀器設(shè)備的采購流程通常包括采購需求的提出與論證、采購的實施、合同的簽訂、安裝驗收，采購管理就是對以上流程中各個環(huán)節(jié)的管理。但是對于食藥檢機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的采購是否以安裝驗收為終點呢？根據(jù)ISO/IEC 17025：2005的要求，設(shè)備在投入服務(wù)（檢驗檢測）前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)，以證實能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范[8]，所以對于食藥檢機(jī)構(gòu)而言，采購?fù)瓿梢竽鼙ＷC儀器設(shè)備順利通過核查和/或校準(zhǔn)，那么采購管理也應(yīng)延伸至儀器設(shè)備使用前的首次核查和/或校準(zhǔn)。

2.2 GPCL中4Q驗證的基本概念

GPCL中的4Q驗證，包括設(shè)計驗證（design qualification，DQ）、安裝驗證（installation on qualification，IQ）、操作驗證（operational quallification，OQ）和性能驗證（performance qualification，PQ）。DQ是指實驗室基于儀器設(shè)備預(yù)期用途，對儀器設(shè)備的功能、操作標(biāo)準(zhǔn)和選擇制造商的標(biāo)準(zhǔn)做出規(guī)定并留下記錄的過程。IQ是以文件化的方式證明所獲得儀器設(shè)備與最初設(shè)計和指定的儀器設(shè)備是相符的，儀器設(shè)備可在選定的環(huán)境中正確安裝，并且該儀器在這種環(huán)境中運行和使用是合適的。OQ是指在儀器設(shè)備所有的預(yù)期操作范圍內(nèi)，實驗室都能提供文件化的正常操作鑒定過程的材料。PQ是指實驗室提供文件化的鑒定過程，用來表明儀器設(shè)備可持續(xù)穩(wěn)定運行，且一定時間內(nèi)儀器性能參數(shù)可再現(xiàn)性滿足技術(shù)規(guī)范要求。

2.3 引入4Q驗證的采購管理

在我院儀器設(shè)備采購管理中，使用部門根據(jù)檢驗檢測需要提出采購需求，不僅要考慮到儀器設(shè)備的性能指標(biāo)能充分滿足實際工作需要，而且制造商應(yīng)具有完整的產(chǎn)品研發(fā)、制造和測試體系，并且能夠提供良好的安裝、維修和培訓(xùn)服務(wù)等；上述采購需求應(yīng)以文件的形式提交至儀器設(shè)備管理部門，經(jīng)技術(shù)專家論證后，作為實施采購的依據(jù)。由此可見，采購需求提出和論證過程與4Q驗證中設(shè)計驗證的要求是完全一致的。如市場上有滿足采購需求的產(chǎn)品，則以采購需求為依據(jù)進(jìn)行選型，否則應(yīng)以采購需求為依據(jù)進(jìn)行研發(fā)定制。但無論是選型還是研發(fā)定制，其過程均體現(xiàn)了設(shè)計驗證的思想。

儀器設(shè)備到貨后，使用部門和制造商在儀器設(shè)備管理部門的組織下進(jìn)行三方安裝驗收，并且在安裝驗收報告中簽字確認(rèn)。安裝驗收報告的內(nèi)容包括儀器設(shè)備的完整性確認(rèn)、基本信息的記錄、運行環(huán)境的記錄（確保運行時不對人員或其他設(shè)備帶來干擾）、隨機(jī)資料的記錄以及安裝后（包括其自身組裝和與固定設(shè)施的安裝）空載運行情況等。至此可見，以上內(nèi)容充分體現(xiàn)了4Q驗證中安裝驗證的要求；安裝驗收報告的內(nèi)容還包括儀器設(shè)備能否按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或操作規(guī)范的要求完成預(yù)定工作和達(dá)到預(yù)定效果，運行過程是否安全，以上內(nèi)容也正是4Q驗證中操作驗證的要求。

在我國，等同于4Q驗證中的性能驗證這一活動主要由各級法定計量機(jī)構(gòu)完成[9]，但是計量儀器設(shè)備的性能指標(biāo)能否通過周期性的檢定，或周期性的校準(zhǔn)結(jié)果能否持續(xù)符合相關(guān)使用要求，很大程度上是由成功的采購所決定的?；谝陨峡紤]，在儀器設(shè)備的采購需求中，我院儀器設(shè)備管理部門強(qiáng)制要求所購產(chǎn)品需經(jīng)中國政府批準(zhǔn)可在中國境內(nèi)銷售，且在中國有關(guān)監(jiān)督管理部門辦理注冊登記，且適合中國國家標(biāo)準(zhǔn)或通用國際標(biāo)準(zhǔn)，并要求使用部門注重制造商的持續(xù)技術(shù)服務(wù)和維護(hù)維修能力；在安裝驗收時，對于部分儀器設(shè)備要求增加其運行的負(fù)荷或增大運行頻率，如出現(xiàn)異常，則不予驗收。以上種種措施，既是為了滿足儀器設(shè)備計量的需要，也是適應(yīng)4Q驗證中性能驗證的要求。

2.4 結(jié)果與成效

儀器設(shè)備采購管理工作有機(jī)地結(jié)合了GPCL中4Q驗證的理念和要求，實現(xiàn)了從采購需求的提出到貨到驗收，再到計量的全過程覆蓋和文件化；提高了采購成功率，采購結(jié)果更有利于實驗室檢驗檢測工作；除儀器設(shè)備本身外，更加注重對制造商技術(shù)支持與售后服務(wù)的要求。綜上所述，結(jié)合4Q驗證的采購管理模式實現(xiàn)了在儀器設(shè)備管理的起點即滿足WHO質(zhì)控實驗室認(rèn)證的要求，為整個儀器設(shè)備管理通過預(yù)認(rèn)證奠定了堅實的基礎(chǔ)。

3 關(guān)于儀器設(shè)備采購管理的幾點討論

近年來，我院多次接受WHO專家的評估，積累了豐富的儀器設(shè)備管理經(jīng)驗，面向WHO質(zhì)控實驗室認(rèn)證，圍繞做好儀器設(shè)備采購管理工作，本文提出以下幾點供大家思考與討論。

3.1 建立完善的采購管理制度

無論是GPCL中的4Q驗證還是CNAS-CL01中都沒有明確指出對儀器設(shè)備采購管理的要求，但從本文前面的分析可見，科學(xué)的采購管理是實驗室儀器設(shè)備管理中不可或缺的環(huán)節(jié)。管理需要制度的支撐，完善的采購管理制度增強(qiáng)了通用的實驗室質(zhì)量管理規(guī)范的可讀性和可操作性，并將其具體化和屬地化，是將其與日常采購工作連接起來的很好紐帶。完善的采購管理制度最終能夠約束管理、規(guī)范管理、引導(dǎo)管理。

3.2 實現(xiàn)采購管理過程的文件化

管理過程的文件化貫穿于4Q驗證的始終，WHO專家的評估也重在文件的審核，因此對儀器設(shè)備采購管理也應(yīng)注重采購環(huán)節(jié)的文件化。雖然有好的采購管理制度，但在實施過程中如果沒有形成文件，最終表現(xiàn)的只能是管理的缺失。尤其對采購工作，采購各環(huán)節(jié)中經(jīng)簽署的文件是對采購管理人員最好的保護(hù)。

3.3 采購管理要多方配合、相互協(xié)作

目前，食藥檢機(jī)構(gòu)的監(jiān)管范圍不斷擴(kuò)大，所用儀器設(shè)備種類繁多，做好儀器設(shè)備采購管理并不能僅憑一己之力。在4Q驗證中的每個環(huán)節(jié)，圍繞儀器設(shè)備需要各方面（見表1）密切配合、相互協(xié)作，其中儀器設(shè)備的使用部門應(yīng)參與整個采購過程，并發(fā)揮主導(dǎo)作用。

表1 采購管理各環(huán)節(jié)的相關(guān)參與者

3.4 性能驗證規(guī)范的缺失與彌補(bǔ)

GPCL中儀器設(shè)備的性能驗證與我國的計量管理既有相同之處，又有所區(qū)別。對于大型分析儀器設(shè)備（如液相色譜儀、溶出度儀等），GPCL中要求的驗證項目或指標(biāo)更多[10]，進(jìn)而需要資金與人員的投入也更多，我國現(xiàn)有的檢定或校準(zhǔn)規(guī)范無法滿足其要求。國內(nèi)部分儀器設(shè)備性能驗證規(guī)范的缺失是WHO質(zhì)控實驗室認(rèn)證中始終困擾我們的問題。針對此問題，近年來我院在大型分析儀器設(shè)備的采購需求中特別增加制造商應(yīng)提供一個周期的性能驗證服務(wù)，并提供中、英文檢測規(guī)程和報告的規(guī)定，在短期內(nèi)彌補(bǔ)了這一缺失。但從儀器設(shè)備的長遠(yuǎn)管理來看，亟須制定符合GPCL要求的儀器設(shè)備性能驗證的規(guī)范性文件，用于指導(dǎo)食藥檢機(jī)構(gòu)使用。目前，在我院青年研究基金的資助下，我院已經(jīng)開展部分儀器設(shè)備國內(nèi)外通用性能驗證規(guī)程的制定工作。

3.5 結(jié)合4Q驗證的采購管理模式的借鑒意義

將GPCL中的4Q驗證應(yīng)用于儀器設(shè)備采購管理，在WHO專家評估和實際工作中取得了很好的效果，實踐證明該模式對于申請WHO質(zhì)控實驗室認(rèn)證的化學(xué)藥品及疫苗檢驗檢測實驗室有很好的適用性。除此之外，此采購模式運行于我院食品和醫(yī)療器械等檢驗檢測實驗室，同樣達(dá)到了很好的效果，可見該管理模式對國內(nèi)其他食品、藥品和醫(yī)療器械等檢驗檢測實驗室的采購管理也有現(xiàn)實的借鑒意義。

4 結(jié)語

確保人民飲食、用藥安全是國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)永恒的主題，在科技日益創(chuàng)新的今天，先進(jìn)的儀器設(shè)備為監(jiān)管機(jī)構(gòu)帶來發(fā)展的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。如何選好、用好儀器設(shè)備是儀器設(shè)備管理部門應(yīng)該擔(dān)負(fù)起的責(zé)任。面向WHO藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證的儀器設(shè)備管理模式，既可以接觸、獲得到先進(jìn)的實驗室管理經(jīng)驗和方法，也讓更多的國際組織認(rèn)可我國的食藥檢機(jī)構(gòu)，進(jìn)而能夠認(rèn)可我國的藥品及生物制品產(chǎn)品。將GPCL的管理理念融入儀器設(shè)備采購管理，使之充分適應(yīng)WHO藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證的要求，從源頭上打好儀器設(shè)備質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，對提高食藥檢機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備質(zhì)量管理水平有很大幫助。

[1]張潔，徐苗.WHO疫苗預(yù)認(rèn)證總體評估程序概述[J].中國藥事，2012，26（9）：1 020-1 026.

[2]王冠杰，田利，項新華，等.WHO藥品預(yù)認(rèn)證中儀器設(shè)備管理經(jīng)驗總結(jié)[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2013，10（2）：156-157.

[3]世界衛(wèi)生組織.世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證項目[EB/OL].（2011-03-01）[2014-06-15].http://apps.who.int/prequal/chinese_default. htm.

[4]楊陵江，章建康.世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證介紹[J].國際生物制品學(xué)雜志，2012，35（6）：324-328.

[5]王建宇，祁景琨，田利.食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備規(guī)范化管理的探討[J].中國藥事，2014，28（5）：524-526.

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[8]ISO/IEC 17025：2005 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].

[9]全國人大常委會.中華人民共和國計量法[S].北京：法律出版社，1985.

[10]陳亞飛，張琪，田文靜，等.歐洲官方藥品質(zhì)控實驗室分析儀器驗證介紹[J].中國藥事，2012，26（8）：915-919.

（收稿：2014-04-19 修回：2014-07-10）

Equipment purchase management for medicines quality control laboratory certification

WANG Jian-yu,QI Jing-kun,WANG Guan-jie,TIAN Li,ZOU Jian
(National Institutes of Food and Drug Control,Beijing 100050,China)

The requirements of WHO medicines control laboratory certification (GPCL)are introduced for the equipment purchase management.4Q certification,including Design qualification,Installation qualification,Operational qualification and Performance qualification,is applied to purchase management of laboratory equipment.A set of 4Q certificationbased equipment purchase management mode is put forward to standardize the process,which facilitates the food and drug inspection institute in China to pass the certification of WHO's medicines control laboratory.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（10）：138-140]

medicines control laboratory certification;equipment;purchase management

R318；R197.39

A

1003-8868（2014）10-0138-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.10.138

王建宇（1979—），男，助理研究員，主要從事儀器設(shè)備管理方面的研究工作，E-mail：wangjianyu@nifdc.org.cn。

100050北京，中國食品藥品檢定研究院(王建宇，祁景琨，王冠杰，田 利，鄒 ?。?/p>

鄒 健，E-mail：zoujian@nifdc.org.cn