趙 鵬，金 鑫，賈建革，黃一飛，吳建剛

準(zhǔn)分子激光治療機(jī)使用和檢測相關(guān)問題研究

趙 鵬，金 鑫，賈建革，黃一飛，吳建剛

目的：完善大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系，保證準(zhǔn)分子激光治療機(jī)的臨床使用安全。方法：分析準(zhǔn)分子激光治療機(jī)的使用現(xiàn)狀，匯總該類設(shè)備質(zhì)量控制有關(guān)政策法規(guī)，按照國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0599—2007的要求對主要參數(shù)進(jìn)行檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行分析。結(jié)果：對國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方法進(jìn)行了改進(jìn)，總結(jié)了檢測中的注意事項(xiàng)，提出了安全防護(hù)的有效措施。結(jié)論：定期對準(zhǔn)分子激光治療機(jī)進(jìn)行質(zhì)量控制檢測能有效地保障臨床使用安全。

準(zhǔn)分子激光治療機(jī)；質(zhì)量控制；安全防護(hù)

0 引言

1983年，美國哥倫比亞大學(xué)首次用193 nm準(zhǔn)分子激光在實(shí)驗(yàn)中成功地切除了角膜，開創(chuàng)了該項(xiàng)技術(shù)的先河。目前該技術(shù)已成為醫(yī)用激光領(lǐng)域中最熱門的技術(shù)之一，全世界已有數(shù)以萬計(jì)的屈光不正患者通過這一技術(shù)改善了視力。準(zhǔn)分子激光治療機(jī)作為手術(shù)過程的核心部分，其臨床使用安全性和有效性是手術(shù)成敗的關(guān)鍵。

1 使用現(xiàn)狀

1.1 市場需求情況

根據(jù)《青少年近視眼防控三亞會議共識》（討論稿）的數(shù)據(jù)，我國小學(xué)生近視眼發(fā)病率為20%～30%，中學(xué)生為40%～50%，高中生則高達(dá)60%～70%[1]。以往矯正近視的方式主要為配戴眼鏡，但是引入準(zhǔn)分子激光機(jī)治療屈光不正的手術(shù)后，其以安全性高、痛苦少、術(shù)后并發(fā)癥少的優(yōu)勢，受到越來越多的患者青睞。巨大的市場需求促使越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置了準(zhǔn)分子激光機(jī)。

1.2 設(shè)備使用情況

目前，我國已有數(shù)百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)了準(zhǔn)分子激光治療機(jī)并應(yīng)用于臨床手術(shù)，這些激光設(shè)備狀況參差不齊，既有國外公司最新研發(fā)的產(chǎn)品，也有被國內(nèi)外大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)淘汰下來的設(shè)備，其工作狀態(tài)也不盡相同。即使是運(yùn)行在大型醫(yī)院的準(zhǔn)分子激光治療機(jī)，因保養(yǎng)和使用狀況的不同，也可能滿足不了臨床的需求。因此，準(zhǔn)分子激光治療機(jī)迫切需要一套有效的質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量保證和控制[2]。

從國家食品藥品監(jiān)督管理總局公開的數(shù)據(jù)來看，目前在用的準(zhǔn)分子激光治療機(jī)以進(jìn)口設(shè)備為主，而且主要來自德國、美國和日本3個國家；國產(chǎn)設(shè)備主要來自于臺灣和江蘇。目前臨床在用設(shè)備主要依靠廠家售后工程師定期維護(hù)保養(yǎng)以及每次使用前的例行檢查來保證其使用安全性。

1.3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、政策法規(guī)情況

近幾年，隨著臨床在用準(zhǔn)分子激光機(jī)的安全隱患逐漸暴露，相關(guān)的政策法規(guī)也相繼出臺，具體見表1。2010年，國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中提出：降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險……醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等進(jìn)行分析與風(fēng)險評估；2011年頒發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》強(qiáng)調(diào)：加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用管理，對……輻射類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用情況予以監(jiān)控，同年發(fā)布了中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS 340—2011《準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制》[3]；2012年，總后勤部衛(wèi)生部將準(zhǔn)分子激光屈光性角膜切削術(shù)（photorefractive keratectomy，PRK）系統(tǒng)設(shè)備列入大型醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管目錄。地方和部隊(duì)衛(wèi)生管理部門的以上舉措都說明眼科準(zhǔn)分子治療機(jī)應(yīng)用風(fēng)險防范和質(zhì)量控制的重要性和迫切性。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年發(fā)布實(shí)施了對準(zhǔn)分子治療機(jī)質(zhì)量控制的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時在該項(xiàng)手術(shù)準(zhǔn)入、儀器管理、術(shù)前檢查、適應(yīng)證掌握、手術(shù)操作和術(shù)后管理等方面都有相關(guān)的指南和操作規(guī)范，但缺少統(tǒng)一的質(zhì)量控制檢測規(guī)范，更多的是依賴產(chǎn)品注冊時企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

表1 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和管理辦法

2 檢測中若干問題的對策

筆者按照YY 0599—2007準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)的要求對鷹視酷眼進(jìn)行了系統(tǒng)檢測，結(jié)合臨床平時使用情況，針對以下3個問題提出相應(yīng)的對策。

2.1 激光器窗口脈沖能量的檢測

YY 0599—2007對激光器窗口脈沖能量的規(guī)定見表2[4]。采用的檢測設(shè)備是以色列OPHIR公司的NOVAⅡ激光能量計(jì)。首先，對治療系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)置，按使用說明書規(guī)定的工作頻率輸出，將能量計(jì)探頭垂直放置于激光器窗口下方，待輸出穩(wěn)定10 s后進(jìn)行讀數(shù)。被檢測設(shè)備為小光斑掃描。在不同手術(shù)條件下，間隔30 s分別測得能量為1.525、1.560、1.543、1.577、1.515 mJ，計(jì)算平均脈沖輸出能量為1.544 mJ，輸出能量不穩(wěn)定度為4%，檢測結(jié)果均滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

表2 YY 0599—2007對部分參數(shù)的規(guī)定

檢測中需要注意的問題和對策：

（1）應(yīng)正確設(shè)置能量計(jì)的測量范圍，既要防止由于能量過大對探頭造成的損傷，又要避免由于能量過小導(dǎo)致檢測不到數(shù)據(jù)。

（2）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，手術(shù)方案的不同不會造成輸出能量大小的明顯差異，所以在對治療系統(tǒng)檢測時可以設(shè)置臨床較為常見的手術(shù)方案。

（3）YY 0599—2007未對輸出能量的準(zhǔn)確度做出規(guī)定，建議參照GB 9706.20—2000中第8篇的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行約束，以避免較大的輸出誤差。

2.2 術(shù)區(qū)光斑尺寸的檢測

按照YY 0599—2007的規(guī)定，該項(xiàng)目的檢測需要借助激光準(zhǔn)直測試紙，并且人工測量光斑尺寸，實(shí)際測量結(jié)果表明，該測量方法受主觀因素影響導(dǎo)致誤差較大。隨著激光檢測技術(shù)的發(fā)展，專門用于檢測光斑尺寸的設(shè)備已經(jīng)能夠達(dá)到很高的測量精度，檢測中完全可以借助光斑分析系統(tǒng)對該項(xiàng)目進(jìn)行測

量。在檢測中使用的是Spiricon公司研制的光斑分析系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以自動計(jì)算光斑尺寸，從而簡化檢測流程，提高檢測精度。

檢測中需要注意的問題和對策：

（1）測量前要借助治療系統(tǒng)瞄準(zhǔn)光束對測量光路進(jìn)行調(diào)節(jié)，使輸出的激光束照射在探頭反光鏡中心位置。

（2）必須使用合適的衰減鏡，避免能量過大對探頭造成損傷。

（3）對手術(shù)方案進(jìn)行設(shè)置，使輸出激光的時間盡可能長。

2.3 安全防護(hù)方面

2.3.1 漏氣危害與防護(hù)措施

在臨床使用過程中，隨著準(zhǔn)分子治療設(shè)備使用時間的延長，受元器件老化、接頭松動等因素影響，激光腔體和腔外管道會發(fā)生漏氣現(xiàn)象。YY 0599—2007中明確要求：激光器供氣回路應(yīng)密封，無氣體泄漏現(xiàn)象。如果出現(xiàn)漏氣現(xiàn)象，會造成很大的安全隱患，主要表現(xiàn)在以下3個方面：

（1）激光腔漏氣會導(dǎo)致激光腔內(nèi)氣體量減少，繼而引發(fā)氣體壓力值下降，導(dǎo)致輸出的激光不穩(wěn)定、強(qiáng)度降低、能量分布不均勻等，從而影響最終的治療效果。

（2）激光源氣體中氟氣的氧化性很強(qiáng)，當(dāng)發(fā)生泄漏時，會腐蝕泄漏點(diǎn)周圍的金屬材料，從而可能造成更嚴(yán)重的漏氣。如果泄漏點(diǎn)分布在設(shè)備的一些導(dǎo)電體或電器元件附近時，則可能損壞這些器件，造成設(shè)備短路、斷路等故障，從而影響整個設(shè)備的功能，甚至使設(shè)備無法啟動和使用。

（3）激光源氣體中氟氣具有較強(qiáng)的毒性，如果醫(yī)護(hù)人員長時間處于有氣體泄露的環(huán)境里，會對其健康造成危害。工業(yè)氟病就是長期接觸過量無機(jī)氟，以骨骼改變?yōu)橹鞯娜硇约膊5]。氟氣對人體酶活性、蛋白質(zhì)合成、線粒體系統(tǒng)以及鈣、磷代謝都有不同程度的影響[6]。準(zhǔn)分子激光手術(shù)一般都是在比較密閉的房間內(nèi)進(jìn)行，如果泄露氣體量突然增大，還有造成醫(yī)護(hù)人員窒息的危險。

防護(hù)對策：激光腔外的管道漏氣主要發(fā)生在接頭、電磁閥等連接部分。在使用設(shè)備進(jìn)行手術(shù)之前，要重點(diǎn)檢查這些地方。如發(fā)現(xiàn)問題，要及時更換。在手術(shù)過程中，應(yīng)注意觀察激光腔的壓力變化，如果聞到氟氣的特殊氣味，應(yīng)立刻中斷手術(shù)，帶患者離開手術(shù)室并打開通風(fēng)設(shè)備，請專業(yè)人員及時對漏氣進(jìn)行處理[7]。

2.3.2 生物危害與防護(hù)措施

（1）眼睛是人體中對激光最為敏感、最易受損傷的器官，激光致眼損傷的部位主要為角膜及眼底視網(wǎng)膜。

（2）193 nm激光可誘導(dǎo)啤酒酵母DNA的明顯損傷和嘧啶二聚體的形成，在高能量密度輻照時具有的擴(kuò)散或散射可引起切口周圍組織DNA損傷[8]。Ramussen等發(fā)現(xiàn)193 nm激光輻照靶組織附近的臭氧體積分?jǐn)?shù)可達(dá)到6.0×10-6（本底水平的600倍），而臭氧具有很高的致突變性[9]。

防護(hù)對策：使用過程中，避免直視治療激光，手術(shù)人員應(yīng)佩戴專業(yè)防護(hù)眼鏡；保持治療光路的暢通，防止因反射造成的意外傷害。

3 結(jié)語

眼科準(zhǔn)分子激光治療手術(shù)給廣大屈光不正患者帶來了福音，但其在使用中存在的隱患也不容忽視。定期對設(shè)備進(jìn)行專業(yè)的檢測可大大降低手術(shù)的風(fēng)險。眼科準(zhǔn)分子激光治療機(jī)的質(zhì)量控制工作的開展對于保證臨床使用安全、完善大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理工作具有重要意義。

[1]張玲.2012近視眼防控研討會召開達(dá)成三亞共識[J].中國眼鏡科技雜志，2013（1）：16-17.

[2]李洪亮，林意群，馮曉剛.準(zhǔn)分子激光器工作原理及質(zhì)量保證方法和標(biāo)準(zhǔn)[J].中國醫(yī)學(xué)物理學(xué)雜志，2009，26（3）：1 216-1 219.

[3]WS 340—2011 準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制[S].

[4]YY 0599—2007 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)[S].

[5]蔡健峰，黃代榕，蔣景輝，等.電解鋁車間技改前后氟危害控制效果分析[J].海峽預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2009，15（1）：63.

[6]詹承烈.關(guān)于氟病的發(fā)病機(jī)理問題[J].職業(yè)醫(yī)學(xué)，1990，27（5）：301-302.

[7]張文庚，徐剛.激光的致突變效應(yīng)[J].激光雜志，1992，13（1）：46-49.

[8]Rasmnssen R E，Wilson M H，Berns M W.Mutation and sister chromatid exchange induction chinese hamster ovary cells by pulsed-excimer laser radiation at 193 nm and 308 nm and continuous UV radiation at 254 nm[J].Photochem Photobiol，1989，49：413-418.

[9]張大勇，鄭晴，郭紅.Visx 20/20 B準(zhǔn)分子激光治療儀激光腔漏氣的危害及其處理[J].中國激光醫(yī)學(xué)雜志，2006，15（6）：398-399.

（收稿：2013-10-23 修回：2014-02-07）

Utilization and detection of excimer laser system

ZHAO Peng1,JIN Xin2,JIA Jian-ge1,HUANG Yi-fei2,WU Jian-gang1
（1.Institute for Drug and Instrument Control,General Logistics Department of the PLA,Beijing 100071,China; 2.Department of Ophthalmology,General Hospital of the PLA,Beijing 100853,China）

ObjectiveTo improve the quality control system of the large medical equipment and to ensure the clinical use safety of excimer laser system.MethodsThe utilization of excimer laser system was analyzed,and related policies and regulations were summarized.The main parameters were detected according to the national industrial standard YY 0599—2007,and then the detection results were discussed.ResultsThe detection method in the national standard was improved, and the precautions in the detection were summed up,and the measures for safety protection were put forward.ConclusionThe periodical quality control detection can insure the clinical utilization safety of excimer laser system.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（10）：88-90]

excimer laser system;quality control;safety protection

R318.6；TH772.1

A

1003-8868（2014）10-0088-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.10.088

“十二五”軍事醫(yī)學(xué)計(jì)量科研專項(xiàng)（2011-JL2-047）

趙 鵬（1983—），男，工程師，主要從事醫(yī)學(xué)計(jì)量和質(zhì)量控制方面的研究工作。

100071北京，總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所（趙 鵬，賈建革，吳建剛）；100853北京，解放軍總醫(yī)院眼科（金 鑫，黃一飛）