田永祥馬黎明

1.青海省民和縣官亭獸醫(yī)站，青海民和 810801；2.青海畜牧獸醫(yī)職業(yè)技術(shù)學(xué)院，青海湟源 812100

試驗性獸用疫苗的風(fēng)險分析

田永祥1馬黎明2

1.青海省民和縣官亭獸醫(yī)站，青海民和 810801；2.青海畜牧獸醫(yī)職業(yè)技術(shù)學(xué)院，青海湟源 812100

應(yīng)用風(fēng)險分析模型對疫苗微生物及環(huán)境釋放進(jìn)行安全性研究，明確地描述了鑒定和評估潛在安全風(fēng)險的方法，提交風(fēng)險分析報告，以確保新的試驗性獸用疫苗的安全性。試驗性獸用疫苗的風(fēng)險評估包括：安全危害的鑒定、釋放評估以及對動物、公共衛(wèi)生或環(huán)境的安全風(fēng)險的鑒定。

1 安全危害鑒定

安全危害鑒定是以疫苗微生物的安全特性為基礎(chǔ)，對其對動物、公共衛(wèi)生和環(huán)境所有可能造成的安全危害進(jìn)行的鑒定。其中，動物疫苗安全性鑒定主要是把疫苗微生物回歸靶動物，以確定其毒力返祖的可能性。在該階段，分析者必須集中精力進(jìn)行疫苗微生物鑒定，以確定安全危害是否真正存在。由于獸用疫苗的安全性問題涉及面很廣、很復(fù)雜，為達(dá)到此過程的標(biāo)準(zhǔn)化，還需對特殊問題進(jìn)行鑒定，而且對其他問題也要予以考慮和評價，詳見表1。當(dāng)申請者完成相應(yīng)的獸用生物制品主要信息（SIF）后，可提交資料予以證明；該SIF是從已確定的適合的科學(xué)文獻(xiàn)中獲得的。

2 釋放評估

釋放評估是針對疫苗微生物所處的靶環(huán)境，對疫苗微生物的安全特性進(jìn)行釋放的全面評價。用試驗疫苗活微生物進(jìn)行的安全性研究，分為遏制性試驗和環(huán)境釋放性試驗2種。遏制性試驗是在封閉的實驗室條件下或在物理性封閉的動物設(shè)施中進(jìn)行的試驗；環(huán)境釋放性試驗是把疫苗微生物釋放到疫苗微生物及其后代能夠到達(dá)的環(huán)境中去。

表1 獸用疫苗的安全危害鑒定

表2 風(fēng)險鑒定的級別定義

以上試驗主要用來確定：一是釋放點的位置和特征；二是在相關(guān)研究中，使用疫苗的總量和試驗劑量；三是試驗材料暴露的頻率和持續(xù)的時間；四是微生物污染工作場所、住宅和戶外環(huán)境的可能性；五是個人、群體或生態(tài)系統(tǒng)將要或可能接觸試驗性疫苗微生物的機(jī)率。

3 風(fēng)險鑒定

風(fēng)險鑒定使危害鑒定和釋放評估成為了一個整體，組成了風(fēng)險報告，包括風(fēng)險可能性級別、風(fēng)險后果級別等。其中風(fēng)險級別是以風(fēng)險的可能性級別、危害的后果級別和危害發(fā)生的確定級別為基礎(chǔ)而定的。詳見表2。

4 風(fēng)險管理

風(fēng)險管理包括避險程序的設(shè)計和執(zhí)行，以減少或消滅潛在的安全風(fēng)險。如果試驗結(jié)果表明獸用疫苗對動物、公共衛(wèi)生和環(huán)境的安全風(fēng)險低，則其生產(chǎn)的申請就可以獲得批準(zhǔn)；如果試驗結(jié)果表明安全風(fēng)險高或風(fēng)險級別為中等，則申請就會被拒絕，除非設(shè)計的避險程序得到認(rèn)可和執(zhí)行。

5 風(fēng)險信息交流

風(fēng)險信息交流是試驗性獸用疫苗風(fēng)險分析程序中的最后一項。所有風(fēng)險分析報告都要遞交給專家進(jìn)行深刻的評述，并準(zhǔn)備環(huán)境評估?，F(xiàn)在獸用生物制品所涉及的公眾有科學(xué)人員、注冊企業(yè)、專業(yè)組織、政府機(jī)構(gòu)、養(yǎng)殖企業(yè)以及養(yǎng)殖戶，可以建一個相互學(xué)習(xí)、借鑒、分享、交流相關(guān)風(fēng)險信息的平臺。因為，風(fēng)險信息交流對成功的風(fēng)險分析過程極為重要，對個人的安全風(fēng)險傳達(dá)則為重中之重。

6 結(jié) 論

試驗性獸用疫苗的風(fēng)險分析模型提供了一個系統(tǒng)的跨學(xué)科的風(fēng)險評估方法。該程序保證了在制定計劃和做決定時對科學(xué)信息的使用。風(fēng)險分析具有靈活性，更具有廣泛性。

對正在申請注冊的獸用疫苗要求做安全性試驗，如果不利事件發(fā)生，則要考慮不利事件的可能性和后果的嚴(yán)重程度。同時，風(fēng)險的確定要根據(jù)經(jīng)驗數(shù)據(jù)，當(dāng)沒有經(jīng)驗數(shù)據(jù)可用時，可使用相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)的信息資料，在定性評估基礎(chǔ)上，進(jìn)行安全風(fēng)險鑒定。

為了保證試驗性獸用疫苗（常規(guī)苗或重組苗）的安全性，雖然是有針對性的設(shè)計風(fēng)險分析模型，但該模型也可用于其他風(fēng)險評估。如果有需要，在風(fēng)險確定級別低時，風(fēng)險模型可與定量分析結(jié)合用于風(fēng)險評估。

SIF給生物制品企業(yè)提供了一套普通版的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，用其能夠成功地鑒定試驗性疫苗，提供安全性方面的研究數(shù)據(jù)，保證研究目標(biāo)與規(guī)程目標(biāo)的一致，可以滿足生物制品企業(yè)發(fā)展要求。制定多種形式SIF，可用于不同產(chǎn)品注冊或規(guī)程的出版。為了幫助企業(yè)鑒定試驗疫苗的安全特性，有4個SIF可供選擇：一是用于常規(guī)活疫苗的；二是用于亞單位疫苗的原始種子的；三是用于基因缺失疫苗的；四是用于重組載體疫苗的。

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2014-03-14

田永祥，男，中專，助理獸醫(yī)師。