馬 輝

首都醫(yī)科大學(xué)，北京，100069

《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》(以下簡(jiǎn)稱《侵權(quán)責(zé)任法》)第五十九條(以下簡(jiǎn)稱五十九條)規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責(zé)任，學(xué)界普遍認(rèn)為，五十九條是患者權(quán)益保護(hù)的有利武器。然而，通過(guò)法院裁判文書(shū)檢索、醫(yī)療糾紛處理一線人員的訪談等發(fā)現(xiàn)，結(jié)果恰恰相反，以五十九條作為請(qǐng)求權(quán)基礎(chǔ)的案件少之又少，除植入體內(nèi)的鋼板、鋼釘或血管內(nèi)支架斷裂、假體破裂等情形外， 涉及藥品缺陷的案件極其稀少，因消毒藥劑缺陷起訴的案例至今未見(jiàn)。罕見(jiàn)的醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)案例與龐大的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械使用量形成鮮明對(duì)比，在承認(rèn)我國(guó)的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械質(zhì)量水平尚未達(dá)到一流、醫(yī)療產(chǎn)品缺陷比較常見(jiàn)的前提下，從醫(yī)療產(chǎn)品概念入手，需檢討《侵權(quán)責(zé)任法》五十九條本身。因血液是否屬于醫(yī)療產(chǎn)品爭(zhēng)議巨大，本文僅討論藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械3類(lèi)典型的醫(yī)療產(chǎn)品。

1 起源于衛(wèi)生行政法的醫(yī)療產(chǎn)品外延寬泛

“藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械”的概念源自《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》(以下簡(jiǎn)稱《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》)，該法第二十五條規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械”。《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》之所以強(qiáng)調(diào)藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械，是因?yàn)椤八幤贰⑾舅巹┖歪t(yī)療器材是廣大醫(yī)生用于診治、預(yù)防疾病不可缺少的工具，同時(shí)它們也是一種特殊的物質(zhì)，如果能夠得到合法合理地使用，就會(huì)起到治病救人的重要作用；相反，如果得不到合理合法使用，其造成的危害將會(huì)非常大，不僅會(huì)延誤病人的病情，而且還會(huì)損害人民群眾的身體健康，甚至威脅到生命安全”[1]。出于診療安全的考慮，一方面，國(guó)家對(duì)藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械嚴(yán)格管理，加強(qiáng)準(zhǔn)入、采購(gòu)、使用等方面的監(jiān)管；另一方面，擴(kuò)大藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的范圍，將一般并不認(rèn)為是藥品、醫(yī)療器械的物品，納入藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的監(jiān)管體系。

1.1 藥品的外延寬泛

學(xué)界對(duì)藥品的定義研究較少，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)中的定義是：“藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。該定義采用了抽象歸納與具體列舉的方式，但其列舉的部分藥品本身就不具備藥品的特征，如中藥材、化學(xué)原料藥。中藥材是農(nóng)產(chǎn)品，其功能不是直接預(yù)防、治療、診斷疾病，而是作為原材料以湯劑或成藥組成部分的形式應(yīng)用于患者，中藥材本身通常既沒(méi)功能主治，也無(wú)用法、用量；中藥飲片是對(duì)中藥材的簡(jiǎn)單加工，發(fā)揮診療作用的形式與中藥材無(wú)異，化學(xué)原料藥同樣如此。從監(jiān)管的角度，將中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥納入藥品的范疇毫無(wú)問(wèn)題，但這些物品既非一般人理解的藥品，受害人也不太可能將損害賠償?shù)拿^指向原料藥的生產(chǎn)商、中藥材及飲片的生產(chǎn)者。

1.2 醫(yī)療器械的外延寬泛

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將醫(yī)療器械定義為“單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：①對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；②對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；③對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；④妊娠控制?！痹摋l例將醫(yī)療器械分3個(gè)等級(jí)進(jìn)行監(jiān)管，“第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是指，植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！卑凑盏谌燃?jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械中，既有對(duì)患者人身危險(xiǎn)性較大的鋼板、支架等植入材料，也有幾乎不會(huì)直接造成人體損傷的細(xì)菌分析系統(tǒng)、X射線和放射性核素診斷設(shè)備、磁共振成像儀。 按照第一等級(jí)管理的，有外科常用的刀、剪、鉤、叉、針、鉗等相對(duì)危險(xiǎn)的器械，也包括毫無(wú)危險(xiǎn)的叩診錘、視力表、醫(yī)用低溫箱、冷藏箱、軟件等。根據(jù)該條例制定的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》延續(xù)了這一思路，將醫(yī)療器械細(xì)化到43個(gè)大類(lèi)中，每大類(lèi)又分若干小類(lèi)，每一小類(lèi)都有明確的監(jiān)管等級(jí)。醫(yī)療器械以西醫(yī)醫(yī)療器械為主，中醫(yī)醫(yī)療器械為輔，包括各類(lèi)手術(shù)器械、診察器械、檢驗(yàn)設(shè)備和儀器、衛(wèi)生材料、軟件等。其中只有很少一部分可能因缺陷造成患者人身?yè)p害，如刀、剪、植入物。其余絕大部分醫(yī)療器械，缺陷的后果是導(dǎo)致檢查結(jié)果不準(zhǔn)確，如視力表、磁共振成像儀、低溫冰箱等。從損害賠償?shù)慕嵌扔^察，不可能因缺陷造成人身?yè)p害后果的醫(yī)療器械，都不適用五十九條。換言之，起源于行政管理的醫(yī)療器械，相對(duì)侵權(quán)法的需求來(lái)說(shuō)，過(guò)于寬泛。

1.3 消毒藥劑的外延寬泛、模糊

我國(guó)大陸地區(qū)并無(wú)專(zhuān)門(mén)規(guī)范消毒藥劑的法律、法規(guī)，有關(guān)消毒管理的基本制度是《消毒管理辦法》，該辦法采用的概念是消毒劑。根據(jù)《消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄》，消毒劑分為9大類(lèi)：①用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑；②用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑(其中用于粘膜的消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用)；③用于餐飲用具消毒的消毒劑；④用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑；⑤用于水消毒的消毒劑；⑥用于環(huán)境消毒的消毒劑；⑦用于物體表面消毒的消毒劑；⑧用于空氣消毒的消毒劑；⑨用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑。臨床使用的消毒劑，一部分為取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥準(zhǔn)字”號(hào)的藥品，臨床常用的消毒劑乙醇、甲酚、甲酚皂溶液、苯酚、間苯二酚、稀戊二醛溶液(戊二醛消毒液)、過(guò)氧化氫溶液(雙氧水)、碘、聚維酮碘(碘伏)、高錳酸鉀等都屬于這一類(lèi)；另一部分為取得衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)文號(hào)“衛(wèi)消字”、“衛(wèi)消證字”、“衛(wèi)消監(jiān)字”、“衛(wèi)消準(zhǔn)字”號(hào)的非藥品消毒劑。因此，如果從臨床使用的角度，五十九條的消毒藥劑應(yīng)等同于消毒劑，包括上述全部9類(lèi)；但是按照文意解釋?zhuān)迨艞l的消毒藥劑應(yīng)限定于按照藥品管理的消毒劑范疇，通常限于第1類(lèi)和部分第2類(lèi)。如果按照第一種理解，消毒藥劑的范圍極廣，涉及日常生活的方方面面，且不限于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，甚至醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不是最大的使用群體。如果按照第二種理解，消毒藥劑是藥品的一種，似無(wú)獨(dú)立存在的價(jià)值。

2 損害賠償涉及的醫(yī)療產(chǎn)品范圍狹小

醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任，保護(hù)的對(duì)象是因使用醫(yī)療產(chǎn)品而受到人身?yè)p害的患者，保護(hù)的方法是損害賠償。無(wú)論通過(guò)訴訟、非訴還是和解，醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償程序的啟動(dòng)者都會(huì)是患方。《北京市高級(jí)人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害賠償糾紛案件若干問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)(試行)》對(duì)醫(yī)療損害賠償糾紛作出了更加明確的規(guī)定：本指導(dǎo)意見(jiàn)所稱醫(yī)療損害賠償糾紛，是指患者一方認(rèn)為在診療活動(dòng)中受到損害，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任而引起的民事糾紛。假如患方擬啟動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償程序，有一個(gè)前提條件必須滿足——知道損害后果可能是因醫(yī)療產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的，即能夠?qū)⒁蚬P(guān)系中的“因”明確指向藥品、消毒藥劑或者醫(yī)療器械。但實(shí)際情況是，患者很少能夠建立這樣的因果聯(lián)想。

2.1 患方難以感知藥品缺陷

僅就《藥品管理法》所列舉的各類(lèi)藥品，至少有幾類(lèi)是患者根本無(wú)法感知到缺陷存在的。①中藥材和中藥飲片。中藥材和中藥飲片是處方的組成部分，臨床上極少單獨(dú)應(yīng)用，而是數(shù)種中藥材和中藥飲片以湯劑的形式出現(xiàn)，內(nèi)服或者外用。即使因中藥材和中藥飲片缺陷造成損害，患者也只能將損害后果與處方聯(lián)系起來(lái)，而不太可能將原因直接指向特定的中藥材或者中藥飲片。②化學(xué)原料藥及制劑。與中藥材及中藥飲片類(lèi)似，化學(xué)原材料及制劑即使有缺陷，患者指向的也只會(huì)是直接使用的制劑，而不會(huì)直指原料藥。③部分診斷藥品。診斷藥品是指用于造影(碘化油等)、器官功能檢查(組織胺等)及其他疾病診斷用的制劑(剛果紅等)。診斷藥品分體內(nèi)和體外使用。體內(nèi)使用的屬藥品范疇，某些體外診斷試劑也按照藥品管理，如乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、艾滋病(人體免疫缺陷)抗體、梅毒檢測(cè)試劑和ABO血型分型檢測(cè)試劑。因體外診斷試劑是對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等，即使有缺陷，其影響的也只會(huì)是檢驗(yàn)結(jié)果，進(jìn)而影響醫(yī)生的診斷與治療，但本身不會(huì)直接危害患者的生命健康，患者難以感知缺陷存在。

2.2 患方可能感知缺陷的醫(yī)療器械范圍有限

相比藥品，醫(yī)療器械缺陷被審查的概率要高得多，但對(duì)比龐大的醫(yī)療器械家族，該比例仍然是非常低的。以包涵了缺陷的醫(yī)療器械不良反應(yīng)為例，2006年度北京市共接到醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告僅131份[5]。北京市各大醫(yī)院門(mén)診量動(dòng)輒日均1萬(wàn)余次，僅朝陽(yáng)醫(yī)院疝和腹壁外科年手術(shù)量都能達(dá)到上千例[3]，醫(yī)療器械消耗量巨大，但醫(yī)療器械缺陷召回次數(shù)屈指可數(shù)[4]。

現(xiàn)實(shí)情況是，醫(yī)療器械缺陷致人損害事件并非罕見(jiàn)，但患者能夠感知到的局限于極小的范圍。仍以北京市2006年的醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告為例，心臟起搏器占30%，骨科植入物占20%，心血管內(nèi)支架占20%，注射穿刺器占13%，聚丙烯酰胺水凝膠占5%，除顫器占4%，心臟瓣膜、人工晶體、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備各占1%[5]。課題組收集的案例及實(shí)地調(diào)研發(fā)現(xiàn)，患者能夠建立因果聯(lián)想的，局限在鋼板、起搏器、血管內(nèi)支架、導(dǎo)管、穿刺針、假體。這些醫(yī)療器械的共同點(diǎn)是，植入或者進(jìn)入患者體內(nèi)，缺陷表現(xiàn)為醫(yī)療器械物理形態(tài)的變化，通過(guò)肉眼觀察或者儀器檢測(cè)，該變化能夠得到證實(shí)。

2.3 患方幾乎不具備感知消毒藥劑缺陷的能力

消毒管理是感染管理的難點(diǎn)、重點(diǎn)，消毒劑的質(zhì)量是影響消毒效果的重要原因之一。實(shí)踐證明，消毒劑缺陷常見(jiàn)。如某三甲醫(yī)院對(duì)消毒劑使用管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，不具備三證——生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證的3次，占8.3%；未按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求放置的32次，占9%；未根據(jù)被消毒物品性質(zhì)、工作需要及化學(xué)消毒劑的性能來(lái)選擇合適消毒劑的102次，占16.5%[6]?？梢?jiàn)，即便在管理比較規(guī)范的三甲醫(yī)院，消毒藥劑來(lái)源、存放、使用缺陷都占到三分之一。邏輯上，消毒藥劑缺陷造成患者損害的事件常會(huì)發(fā)生，因消毒劑缺陷引發(fā)的案件也應(yīng)比較常見(jiàn)，但實(shí)證研究結(jié)果卻相反。課題組訪談的醫(yī)療糾紛專(zhuān)業(yè)律師、法官、醫(yī)院醫(yī)療糾紛處理人員都沒(méi)有發(fā)現(xiàn)過(guò)該類(lèi)案例，僅見(jiàn)的幾例與消毒藥劑有關(guān)的案例，無(wú)一例外是以醫(yī)療過(guò)錯(cuò)的形式出現(xiàn)。如衛(wèi)生部關(guān)于深圳市婦兒醫(yī)院發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)院感染事件的通報(bào)(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[1999]第18號(hào))、衛(wèi)生部關(guān)于西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)院感染事件的通報(bào)(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕53號(hào))、衛(wèi)生部關(guān)于天津市薊縣婦幼保健院新生兒醫(yī)院感染事件的通報(bào)(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕35號(hào))。

2.4 醫(yī)療過(guò)失掩蓋了醫(yī)療產(chǎn)品缺陷

藥品本身具有副作用，市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格。用藥后發(fā)生與用藥無(wú)關(guān)的后果，臨床上一般是按照疾病本身、診療過(guò)失、藥物正常副反應(yīng)的順序排除該后果的原因，然后才有可能懷疑藥品本身缺陷。即便患者高度懷疑損害是由于藥品缺陷導(dǎo)致的，也難以將醫(yī)療過(guò)失排除在外。例如，某患者用藥后發(fā)生超敏反應(yīng)，根據(jù)種種跡象高度懷疑藥品缺陷。但在訴訟中，法官主動(dòng)追加醫(yī)院為被告，理由是，藥品是醫(yī)院開(kāi)具處方和輸注的，發(fā)生超敏反應(yīng)后搶救工作也由醫(yī)院承擔(dān)，如果不追加醫(yī)院，就無(wú)法查清下列事實(shí)：用藥有無(wú)指征、用藥過(guò)程是否合規(guī)、搶救時(shí)有無(wú)導(dǎo)致?lián)p害后果加重的醫(yī)療過(guò)失。

在醫(yī)療器械缺陷案例中，醫(yī)療過(guò)失與產(chǎn)品缺陷更難區(qū)分。以外傷骨折、內(nèi)固定術(shù)后鋼板斷裂為例，鋼板斷裂的原因可能有4個(gè)：一是醫(yī)療過(guò)失，醫(yī)生對(duì)鋼板的選擇、固定方法錯(cuò)誤；二是金屬疲勞，使用達(dá)到一定時(shí)間后的自然反應(yīng)；三是患者不遵醫(yī)囑，違規(guī)活動(dòng)或者負(fù)重；四是鋼板本身缺陷。其中，金屬疲勞和患者是否違反醫(yī)囑都是無(wú)法通過(guò)科學(xué)手段證明的，法官能夠?qū)彶榈闹挥嗅t(yī)療過(guò)失和產(chǎn)品缺陷。相比產(chǎn)品缺陷，醫(yī)療過(guò)失的標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)明確，鑒定機(jī)構(gòu)多，鑒定程序啟動(dòng)相對(duì)容易，因此，因醫(yī)療產(chǎn)品引發(fā)的糾紛，絕大部分審查的都是醫(yī)療過(guò)失。相比醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者，醫(yī)療技術(shù)實(shí)施者人數(shù)眾多，水平良莠不齊，發(fā)生過(guò)失的可能性更大，而醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范化相對(duì)容易一些，只是一旦產(chǎn)品有缺陷，影響人數(shù)更多，后果嚴(yán)重。課題組收集的近300個(gè)涉及藥品、醫(yī)療器械案例，也無(wú)一例以缺陷為主進(jìn)行審理。為減少此類(lèi)事件的發(fā)生，國(guó)家食藥局從產(chǎn)品質(zhì)量提高和醫(yī)療過(guò)失防范兩個(gè)方面提出了一些建議，以2013年7月10日的醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)為例，對(duì)企業(yè)的要求寬泛空洞，要求醫(yī)務(wù)人員的相對(duì)明確而具體，且有重點(diǎn)防范醫(yī)療過(guò)失的趨勢(shì)。

涉及到消毒藥劑的醫(yī)療糾紛，醫(yī)療技術(shù)過(guò)失更能將其完全覆蓋?；颊吣軌蚋兄膿p害結(jié)果是感染，而可能引發(fā)感染的環(huán)節(jié)及原因很多，從消毒洗手到防護(hù)服裝的穿戴，從無(wú)菌操作到術(shù)后護(hù)理，從疾病本身到醫(yī)療過(guò)失，患者很難將感染與具體的醫(yī)療行為聯(lián)系起來(lái)，更無(wú)法聯(lián)系到與該醫(yī)療行為有關(guān)的消毒藥劑缺陷。另外，消毒藥劑通常由醫(yī)務(wù)人員保管、使用，甚至是現(xiàn)用現(xiàn)配，患者無(wú)法拿到最基本的證據(jù)，理智的患者，也只能以醫(yī)療過(guò)失來(lái)追究醫(yī)方的責(zé)任。

3 醫(yī)療產(chǎn)品概念外延

概念的外延是指概念所指的一切事物[7]。概念的外延應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確，如果限定語(yǔ)不夠，概念的外延就會(huì)過(guò)大；如果限定語(yǔ)過(guò)多，或者上下文已說(shuō)明在該用外延更大的概念時(shí)卻用了外延小的概念,都會(huì)造成外延過(guò)小的邏輯錯(cuò)誤。課題組采用“從訴訟檔案出發(fā)，亦即從法律實(shí)踐的紀(jì)錄出發(fā)，由此提煉、分析概念”的研究方法[8]，根據(jù)醫(yī)療損害賠償訴訟實(shí)踐，重新界定醫(yī)療產(chǎn)品的外延。

3.1 醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)限定于藥品和醫(yī)療器械

因藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療安全至關(guān)重要，國(guó)家嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)、購(gòu)銷(xiāo)、使用環(huán)節(jié)。但從損害賠償角度而言，以消毒藥劑缺陷作為請(qǐng)求權(quán)基礎(chǔ)卻困難重重，幾乎不具有可操作性，而且，消毒藥劑還有被藥品涵蓋的可能。因此，侵權(quán)法上的醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)限定于藥品和醫(yī)療器械。至于藥品與醫(yī)療器械以外的其他產(chǎn)品，與消費(fèi)者使用的普通產(chǎn)品無(wú)異，無(wú)需作特別規(guī)定，可排除在醫(yī)療產(chǎn)品之外。

3.2 藥品和醫(yī)療器械外延再探討

《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)范了藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員管理法律制度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士條例》、《處方管理辦法》等規(guī)范了其使用環(huán)節(jié)。上述法律制度相互配合，構(gòu)成完整的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管鏈條。因提出“藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械”的概念，是出于行政管理的需要，無(wú)需也無(wú)法照顧損害賠償規(guī)則的需求，當(dāng)侵權(quán)法沿用該概念時(shí)，需要做出適當(dāng)調(diào)整，或者重新進(jìn)行解釋。

3.2.1 藥品外延再探討。盡管《藥品管理法》中的藥品外延較大，一般人眼中的藥品范圍卻小得多，通常限于直接應(yīng)用的范疇，涉及損害賠償訴訟的藥品，都是患者直接使用的。在臨床藥品管理制度中，藥品的范圍也局限于此，如《國(guó)家基本藥物目錄》中的基本藥物與非基本藥物、處方藥與非處方藥、一般藥品和特殊藥品(精麻毒放)、一般藥品和高危藥品管理制度等。應(yīng)將化學(xué)原料藥、非直接用于人體的診斷藥品和消毒藥劑等排除在外，侵權(quán)法的藥品僅指直接接觸或者進(jìn)入人體體內(nèi)的藥品。

3.2.2 醫(yī)療器械外延再探討。傳統(tǒng)上，醫(yī)生的治療以藥物和常規(guī)外科手術(shù)為主，醫(yī)療器械本身不會(huì)造成患者受損。隨著顯微外科、介入檢查和治療以及醫(yī)療美容的開(kāi)展，醫(yī)療器械向復(fù)雜化、精細(xì)化方向發(fā)展。導(dǎo)管、導(dǎo)絲、鋼板、鋼針、支架等新的醫(yī)療器械層出不窮，且價(jià)格昂貴。另外，某些醫(yī)療器械已經(jīng)不再是傳統(tǒng)的輔助診療手段，成為診療的關(guān)鍵，甚至于成為了人體的永久組成部分，法律理應(yīng)提供更加周到的保護(hù)。與此同時(shí)，那些不可能危害患者健康的醫(yī)療器械則應(yīng)排除在《侵權(quán)責(zé)任法》之外，如專(zhuān)供醫(yī)務(wù)人員使用的醫(yī)用口罩、帽子、鞋套、檢查分析儀器、醫(yī)用軟件等，無(wú)創(chuàng)的普通診察器械，超聲檢查儀等?！肚謾?quán)責(zé)任法》上的醫(yī)療器械應(yīng)僅指臨床使用醫(yī)療器械的一部分，限定于進(jìn)入人體組織和器官的醫(yī)療器械范疇。

綜上所述， 五十九條的醫(yī)療產(chǎn)品是指直接接觸或進(jìn)入人體的藥品和進(jìn)入人體組織器官的醫(yī)療器械。

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