周宗元，王建，陸小華

·品種品質(zhì)·

2010版《中國(guó)藥典》中藥材含量測(cè)定成分與其功效的相關(guān)性分析

周宗元，王建，陸小華

分析2010版《中國(guó)藥典》中常用藥材的“含量測(cè)定”項(xiàng)下所測(cè)成分，查閱近10年文獻(xiàn)，總結(jié)歸納所選成分存在的有待商榷的問(wèn)題，共選取7味代表藥材詳細(xì)討論其化學(xué)成分、藥理作用與臨床功效的關(guān)系，以反映測(cè)定成分與功效不對(duì)應(yīng)、測(cè)定成分相對(duì)不足、無(wú)測(cè)定成分等三大問(wèn)題，期望能為《中國(guó)藥典》的修訂和完善提供參考。

中藥材；測(cè)定成分；功效；相關(guān)性

2010版《中國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《藥典》）是我國(guó)藥品質(zhì)量的法典，是我國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中質(zhì)量控制的最低限度，也是檢驗(yàn)和判斷藥品是否合格的重要依據(jù)，具有法律性、規(guī)范性、科學(xué)性。隨著理論的進(jìn)步與現(xiàn)代化的發(fā)展，《藥典》也在不斷完善，儀器分析定性與定量方法成為控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主流，特別是在質(zhì)量控制方面進(jìn)展相當(dāng)大。但是，由于中醫(yī)藥理論與中藥自身的特殊性，故在考慮中藥質(zhì)量控制時(shí)也有必要考慮其特殊性。如何體現(xiàn)“一藥多效”、各成分的協(xié)同作用、成分與功效的關(guān)系以及成分的復(fù)雜性，是中醫(yī)藥工作者一直思考，也未解決的問(wèn)題。就中藥材來(lái)看，其含量測(cè)定的物質(zhì)在諸多方面也有待商榷。筆者經(jīng)過(guò)查閱文獻(xiàn)，針對(duì)《藥典》中常用中藥測(cè)定成分的藥理作用與相應(yīng)功效進(jìn)行綜合比較分析，發(fā)現(xiàn)還存在諸多不妥之處。本文詳細(xì)列舉出7個(gè)典型代表案例分別說(shuō)明測(cè)定成分與功效不對(duì)應(yīng)、測(cè)定成分不夠、沒(méi)有測(cè)定成分。

1 測(cè)定成分與功效不對(duì)應(yīng)

臨床運(yùn)用中藥是運(yùn)用其功效，然而《藥典》測(cè)量的某些成分的藥理作用與其功效相關(guān)性不大，如表1所示，本文在測(cè)定成分與功效不對(duì)應(yīng)方面以蒼術(shù)和川芎進(jìn)行簡(jiǎn)單闡述，從而說(shuō)明《藥典》的欠妥之處。

表1 測(cè)定成分與功效不相對(duì)應(yīng)

1.1 蒼術(shù)

蒼術(shù)具有燥濕健脾，祛風(fēng)散寒，明目之功效，其測(cè)定成分為蒼術(shù)素。然而本文通過(guò)文獻(xiàn)研究，發(fā)現(xiàn)與蒼術(shù)功效相對(duì)應(yīng)的藥理作用主要集中在蒼術(shù)醇與蒼術(shù)酮，而蒼術(shù)素的研究，主要表現(xiàn)在促進(jìn)膽汁分泌方面。

付梅紅[1]發(fā)現(xiàn)蒼術(shù)主要研究集中在揮發(fā)油成分，含有效成分蒼術(shù)醇（β-桉葉醇與茅術(shù)醇的混合物）、蒼術(shù)酮和蒼術(shù)素，還含有38種苷類(lèi)化合物。蒼術(shù)醇、蒼術(shù)酮有較好的藥理作用。胃腸功能方面，Nakai[2]等通過(guò)實(shí)驗(yàn)推測(cè)其有效部位蒼術(shù)醇、蒼術(shù)呋喃烴、蒼術(shù)定醇等可能為引起的家兔胃排空速度減慢的物質(zhì)基礎(chǔ)；劉克敬[3]等發(fā)現(xiàn)蒼術(shù)醇可興奮結(jié)腸頭端環(huán)形肌條的收縮活動(dòng)，該作用可能有利于結(jié)腸內(nèi)容物的混合和攪拌以及緩慢向尾端推送。保肝方面，有報(bào)道蒼術(shù)酮、β-桉葉醇對(duì)小鼠肝臟中毒模型具有一定的保肝作用；還可止痛、鎮(zhèn)靜、抗病毒。實(shí)驗(yàn)表明，蒼術(shù)酮對(duì)叔丁基過(guò)氧化物誘導(dǎo)的DNA損傷及大鼠肝細(xì)胞毒性有抑制作用[4,5]，在止痛、抗病毒、中樞方面與蒼術(shù)醇有類(lèi)似作用。

以上表明蒼術(shù)醇與蒼術(shù)酮在蒼術(shù)功效的發(fā)揮上起重要作用，而蒼術(shù)素促膽汁分泌作用主要是利于消化。蒼術(shù)非揮發(fā)性成分方面（如倍半萜苷類(lèi)）研究得不多，國(guó)內(nèi)尚未見(jiàn)報(bào)道。但目前僅從中醫(yī)藥理論來(lái)看，選擇蒼術(shù)醇和蒼術(shù)酮作為測(cè)定成分更能說(shuō)明蒼術(shù)功效，當(dāng)然也可與蒼術(shù)素共同評(píng)判蒼術(shù)，如張磊[6]設(shè)計(jì)出可同時(shí)測(cè)定茅蒼術(shù)藥材中蒼術(shù)酮、茅術(shù)醇、β-桉葉醇和蒼術(shù)素的含量方法。

1.2 川芎

川芎具有活血行氣，祛風(fēng)止痛的功效。臨床用于胸痹心痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛?！端幍洹芬园⑽核釣槠錅y(cè)定成分，現(xiàn)有對(duì)于川芎的藥理作用報(bào)道幾乎都是以川芎嗪為物質(zhì)基礎(chǔ)，只是其含量方面有爭(zhēng)議，目前對(duì)川芎揮發(fā)油的研究有助于為其質(zhì)量控制提供參考。

阿魏酸能活血止痛、抑制血小板聚集及5-羥色胺的釋放、阻止靜脈旁路血栓形成、抑制肝臟中羥戊酸-5-焦磷酸脫氫酶的活性，其鈉鹽抗心肌纖維化、減少與皮膚癌有關(guān)的胸腺二聚體突變效應(yīng)、促透皮吸收等[7～11]。即使如此，阿魏酸也還不能很好解釋川芎活血行氣，祛風(fēng)止痛的功效，要說(shuō)明“上行頭目”、“下行血?！?、“血中氣藥”的特點(diǎn)，還需要川芎嗪對(duì)心腦血管系統(tǒng)及心臟肝腎功能的保護(hù)作用，并且阿魏酸也非川芎的特征成分。但由于近年川芎嗪在川芎中的存在與否及其含量高低一直存在爭(zhēng)議，一部分學(xué)者認(rèn)為川芎嗪是川芎藥材質(zhì)量評(píng)價(jià)的測(cè)定性成分，建立了測(cè)定川芎嗪含量的方法[12,13]。但文獻(xiàn)報(bào)道的川芎藥材中川芎嗪的含量(0.12～6240 μg．g-1)差異很大。另一部分學(xué)者認(rèn)為川芎中沒(méi)有川芎嗪，即使有，其含量小于1μg．g-1，對(duì)評(píng)價(jià)川芎藥材的質(zhì)量沒(méi)有意義[14～16]。

就川芎嗪的含量而言，在川芎發(fā)揮功用時(shí)不可能占其主導(dǎo)作用。因此，川芎嗪也不能作為測(cè)定成分。可見(jiàn)，目前對(duì)川芎中單一成分研究都不能說(shuō)明川芎的功效，尚須進(jìn)一步研究尋找合理的具有可控性的測(cè)定成分，有效部位或浸出物可能會(huì)更好的控制其質(zhì)量，如劉洪玲[17]等人建立了川芎揮發(fā)油中α-蒎烯、胡蘿卜烯醇、川芎內(nèi)酯、藁本內(nèi)酯、棕櫚酸5種成分的GC-MS特征指紋圖譜，有望為川芎質(zhì)量控制提供依據(jù)。

2 測(cè)定成分相對(duì)不足

中藥具有“多組分、多靶點(diǎn)”的作用特點(diǎn)，通過(guò)其所含化學(xué)成分的協(xié)同作用而發(fā)揮功效，檢測(cè)中藥中某一單一成分并不能體現(xiàn)其整體療效。《藥典》中多數(shù)中藥材以單一成分用于衡定質(zhì)量的優(yōu)劣，這樣對(duì)于整體功效來(lái)說(shuō)存在一定的不足。如表2，列舉的2味中藥便是如此。

表2 測(cè)定成分不足的中藥

2.1 山茱萸中的環(huán)烯醚萜總苷

山茱萸具有補(bǔ)益肝腎，收澀固脫的功效?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，山茱萸具有抗菌、調(diào)節(jié)免疫、降血糖、降血脂、抗氧化、抗腫瘤、抗艾滋病、強(qiáng)心等重要的藥用價(jià)值[18,19]?！端幍洹分袦y(cè)定成分為馬錢(qián)苷。馬錢(qián)苷具有免疫調(diào)節(jié)、增強(qiáng)記憶等作用，是山茱萸環(huán)烯醚萜總苷中的一種；而環(huán)烯醚萜總苷具有免疫調(diào)節(jié)、降血糖、抗凝血、改善記憶等作用。對(duì)比其臨床應(yīng)用的范圍，顯然后者是更能全面的體現(xiàn)山茱萸的總體功效。王世軍[20]總結(jié)分析表明，目前已發(fā)現(xiàn)環(huán)烯醚萜總苷能顯著改善糖尿病血管并發(fā)癥，若加以深入研究，有望開(kāi)發(fā)為用于防治糖尿病及其并發(fā)癥的有效藥物。

《藥典》中選用的測(cè)定成分有單一成分、多指標(biāo)成分、有效部位及浸出物等。由于中藥“多成分、多靶點(diǎn)”的特性，可根據(jù)各個(gè)中藥的特點(diǎn)，應(yīng)用不同的方法進(jìn)行含量測(cè)定?！端幍洹分械陌胫ι?，含量測(cè)定除了要求含野黃芩苷還規(guī)定了含總黃酮；淫羊藿規(guī)定了含淫羊藿苷還同時(shí)要求含總黃酮。根據(jù)前文所述，對(duì)于山茱萸，有效部位進(jìn)行定量測(cè)定，以此評(píng)價(jià)其質(zhì)量更加合理。

2.2 澤瀉中的24-乙酰澤瀉醇A

澤瀉具有利水滲濕，泄熱，化濁降脂的功效，臨床上主要用于治療小便不利、水腫脹滿、泄瀉尿少、痰飲眩暈、熱淋澀痛、高血脂。《藥典》以23-乙酰澤瀉醇B為測(cè)定成分，實(shí)際上，24-乙酰澤瀉醇A的功效也不容忽視。在藥理作用方面，澤瀉醇A-24-乙酸酯（即24-乙酰澤瀉醇A）和23-乙酰澤瀉醇B是澤瀉的利尿成分[21]；降膽固醇的主要活性成分為24-乙酰澤瀉醇A及澤瀉醇A、B、C的醋酸脂，尤以24-乙酰澤瀉醇A降脂作用最強(qiáng)[22]。對(duì)比澤瀉的臨床應(yīng)用，將24-乙酰澤瀉醇A和23-乙酰澤瀉醇B共同作為澤瀉的測(cè)定成分，更具合理性。劉紅昌等[23]采用高效液相色譜-紫外檢測(cè)的方法，使用“中藥指紋圖譜相似度計(jì)算軟件”進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，結(jié)果表明，24-乙酰澤瀉醇A和23-乙酰澤瀉醇B的指紋圖譜特征性及專屬性強(qiáng)，為科學(xué)評(píng)價(jià)及有效控制澤瀉的質(zhì)量提供了參考依據(jù)。由此觀之，對(duì)于澤瀉的24-乙酰澤瀉醇A和23-乙酰澤瀉醇B的雙指標(biāo)也存在其可操作性。

3 無(wú)測(cè)定成分

《藥典》的標(biāo)準(zhǔn)是藥材質(zhì)量的風(fēng)向標(biāo)，指導(dǎo)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥材進(jìn)行審查，沒(méi)有檢測(cè)測(cè)定成分會(huì)擾亂藥材市場(chǎng)，影響醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。如表3所示，現(xiàn)行藥典中有相當(dāng)一部分藥材無(wú)測(cè)定成分或少有檢測(cè)成分的方法。近年對(duì)這一部分藥的研究逐漸深入擴(kuò)展，其中部分研究成果可以提示藥材檢驗(yàn)的測(cè)定成分。

表3 無(wú)測(cè)定成分物質(zhì)

3.1 白及

白及的主要化學(xué)成分是聯(lián)芐類(lèi)、菲類(lèi)及其衍生物，此外，還含有少量揮發(fā)油，粘液質(zhì)白及甘露聚糖以及淀粉(30.5%)，葡萄糖(1.5%)等[24]。最近幾年，白及藥理研究主要是以提取物和多糖表現(xiàn)。彭芳[25]研究表明，白及多糖具有抗?jié)?、抗消化道出血、預(yù)防腸黏連等藥理作用；正丁醇提取部位和水溶性部位具有止血作用主要有效部位[26]、白及溶膠給家兔灌胃，對(duì)術(shù)后腸黏連有明顯預(yù)防作用[27]、白及乙醇提取物對(duì)黃色葡萄球菌、枯草桿菌及人型結(jié)構(gòu)桿菌有抑制作用[28]?！笆諗恐寡?，消腫生肌”功效的發(fā)揮與上述藥理作用密切相關(guān)，然而發(fā)揮藥理作用的具體物質(zhì)基礎(chǔ)尚不明。因此還需進(jìn)一步研究其有效物質(zhì)基礎(chǔ)，建立白及的質(zhì)量檢測(cè)測(cè)定成分。

3.2 茯苓

梁學(xué)清[29]總結(jié)茯苓相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)茯苓具有利尿、免疫調(diào)節(jié)、保肝、抗腫瘤、抗氧化、抗炎、抗病毒等藥理作用。其中金琦[30]等研究發(fā)現(xiàn)茯苓利尿消腫的主要有效成分為茯苓素，茯苓素具有和醛固酮及其拮抗劑相似的結(jié)構(gòu)，體外可競(jìng)爭(zhēng)醛固酮受體，體內(nèi)逆轉(zhuǎn)醛固酮效應(yīng)而不影響醛固酮的合成，茯苓多糖對(duì)正常小鼠免疫功能有增強(qiáng)作用。羥甲基茯苓多糖有增強(qiáng)免疫功能、抗癌、保肝等作用。茯苓“利水滲濕，健脾，寧心”功效與上述藥理作用密切相關(guān)，因此將茯苓素、羥甲基茯苓多糖作為茯苓的質(zhì)量控制是值得考慮的。

3.3 鉤藤

鉤藤的莖枝中含有多種吲哚類(lèi)生物堿，主要有效成分為鉤藤堿和異鉤藤堿。汪江濤[31]總結(jié)鉤藤堿和異鉤藤堿藥理作用發(fā)現(xiàn)它們?cè)趯?duì)心血管發(fā)面可降壓及舒張血管、抑制血管緊張素Ⅱ(AngⅡ)誘導(dǎo)的血管平滑肌細(xì)胞增殖、增加大鼠心血管相關(guān)核團(tuán)中c-fos的表達(dá)、抗心律失常的作用。腦保護(hù)發(fā)面鉤藤堿有鈣拮抗劑作用，能降低腦內(nèi)NOS的活性，對(duì)大鼠腦缺血損傷皮質(zhì)神經(jīng)元內(nèi)鈣超載有抑制作用。能調(diào)節(jié)腦缺血大鼠紋狀體內(nèi)和海馬單胺類(lèi)神經(jīng)遞質(zhì)及代謝物的含量。靜脈注射可抑制實(shí)驗(yàn)性靜脈血栓及腦血栓的形成[32]。另外它們對(duì)外周神經(jīng)有抗炎作用，調(diào)控相關(guān)基因通道的作用。此等藥理作用表明，鉤藤堿和異鉤藤堿在心血管疾病方面有極其好的優(yōu)勢(shì)，并能在一定程度上闡釋鉤藤“息風(fēng)定驚，清熱平肝”功效，那么提示它們可以作為藥典測(cè)定成分。

4 討論

綜上，《藥典》中含量測(cè)定成分的選取主要基于一種或幾種成分或有效部位的含量測(cè)定成分，然而不一定是直接與療效相關(guān)的有效成分，未充分考慮中藥具有多成分、多靶點(diǎn)作用，各個(gè)成分相互協(xié)調(diào)作用。而我國(guó)中藥質(zhì)量控制的主要方法是在化學(xué)成分和活性研究的基礎(chǔ)上，建立中藥中的某一或幾個(gè)有效成分或有效部位的定性、定量分析方法，來(lái)鑒別藥材的真?zhèn)?，評(píng)價(jià)其質(zhì)量的優(yōu)劣，從而控制中藥的質(zhì)量[33]。分析成分類(lèi)型主要有單一成分（有效成分或特征成分）、多成分、有效部位、浸出物。單一成分作為中藥材測(cè)定成分的較多，但是有些藥材的測(cè)定成分既不是有效成分（或者不能很好表現(xiàn)其功效的成分）也不是特征成分，這部分藥的質(zhì)量控制對(duì)于臨床應(yīng)用以及相關(guān)部門(mén)的檢測(cè)存在巨大的不足。測(cè)定浸出物的應(yīng)用比較少且模糊。多成分控制是較好的控制方法，一方面符合“一藥多效”，另一方面考慮多靶點(diǎn)、多組分效應(yīng)，這種方法在藥典中較多，隨著藥典的改進(jìn)，諸多藥材逐步采取此種方式，也將解決測(cè)定成分不足的問(wèn)題。由于中藥種類(lèi)繁多，所含化學(xué)成分復(fù)雜，當(dāng)有些中藥中有效成分或測(cè)定性成分含量很低，為千分或萬(wàn)分之幾，甚至十萬(wàn)分之幾，用以控制和評(píng)價(jià)藥物質(zhì)量不夠理想或者其有效成分研究還不夠明確時(shí)，除測(cè)定其單一專屬性成分含量外，還同時(shí)對(duì)其有效部位進(jìn)行定量，以此來(lái)評(píng)價(jià)中藥的品質(zhì)，如半枝蓮、淫羊藿。因此，以目前的研究理論和方法，筆者認(rèn)為，多成分、有效部位檢測(cè)更有助于中藥質(zhì)量控制，更有利于文中提到幾類(lèi)問(wèn)題的解決。

中藥材的質(zhì)量控制方法從以前的外觀形態(tài)到現(xiàn)在的內(nèi)部物質(zhì)基礎(chǔ)的測(cè)量是現(xiàn)代的進(jìn)步，但是不可否認(rèn)的是藥材的成分始終不能代表其整體。只是，由于目前的理論思維以及方法手段的限制，使得用成分來(lái)控制藥材質(zhì)量成為主流。以后中醫(yī)藥的發(fā)展中能否提出更好的思維方法早已是中藥的重大難題，這需要眾多科研工作者的付出。同時(shí)，在以后控制中藥質(zhì)量時(shí)我們更應(yīng)考慮中藥的功效，以有效的保證中藥質(zhì)量，保障臨床用藥的安全。本文也存在諸多不足，對(duì)于某些問(wèn)題可能探討的不夠深入，比如測(cè)量測(cè)定成分的成本和測(cè)定成分在提取分離中的變化；未考慮現(xiàn)實(shí)資源等。另外，《藥典》中的其他問(wèn)題還未討論，如：同一植物不同藥用部位的藥材，測(cè)量測(cè)定成分一樣（如桂枝與肉桂）；藥材有測(cè)定測(cè)定成分，而炮制品無(wú)測(cè)定測(cè)定成分（如姜半夏與法半夏），諸多問(wèn)題都有待進(jìn)一步探討。

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（責(zé)任編輯: 胡慧玲）

Discussion and analysis on the relevance of determination term and functions of TCM in Pharmacopoeia of People’s Republic of China (2010)

ZHOU Zong-yuan, WANG Jian, LU Xiao-hua //(Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; The Ministry of Education Key Laboratory of Standardization of Chinese Herbal Medicine; State Key Laboratory Breeding Base of Systematic Research, Development and Utilization of Chinese Medicine Resources Co-founded by Sichuan Province and MOST, Chengdu 611137, China)

Referring to the literature in recent 10 years, the paper analyzes the determination term of Chinese Traditional Medicine in Pharmacopoeia of People’s Republic of China (2010), then summarizes and classifes some problems. To illustrate three main problems: determination term is not exactly equivalent to the function of Traditional Chinese Medicine(TCM), the number of index component is not enough and the lack of index component, the author carefully discusses the chemical composition, the interaction between pharmacological effects and functions by selecting seven TCM for each problem, hoping to offer suggestions and references for the next edition of Pharmacopoeia of People’s Republic of China.

TCM；determination term；functions；relevance

R 284

A

1674-926X(2014)05-002-04

成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院 教育部中藥材標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 中藥資源系統(tǒng)研究與開(kāi)發(fā)利用省部共建國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育基地，四川 成都 611137

周宗元（1991-），男，大學(xué)本科，從事中藥藥理與臨床 Tel:18202877576 Email:zhouzongyuan129@163.com

王建( 1959- ) ，女，教授，博士生導(dǎo)師Email: jianwang08@163.com

2013-12-30