Graul A I,Cruces E,Stringer M

·全球藥訊·
GLOBAL PHARMACEUTICAL INFORMATION

2013 年全球新藥研發(fā)報(bào)告
——第一部分:新藥及生物制品（Ⅳ）

Graul A I,Cruces E,Stringer M

編者按：本刊于2013年分4期譯載了湯森路透公司獨(dú)家授權(quán)的“2012年全球新藥研發(fā)報(bào)告”，該報(bào)告一經(jīng)刊出，就因內(nèi)容全面、

資料權(quán)威、視角新穎、觀點(diǎn)獨(dú)到、數(shù)據(jù)翔實(shí)、時(shí)效性強(qiáng)廣受好評(píng)。讀者紛紛來函索要單行本，眾多藥企高層對(duì)該報(bào)告也高度關(guān)注。本期“全球藥訊”欄目繼續(xù)刊登“2013年全球新藥研發(fā)報(bào)告”第一部分(Ⅳ)，此外，本期開始推出“仿制藥發(fā)展動(dòng)態(tài)”

系列報(bào)告。相信會(huì)為廣大讀者提供翔實(shí)、及時(shí)的行業(yè)資訊，為啟迪研發(fā)思路，鎖定研發(fā)管線助一臂之力！

該年度報(bào)告涉及2013年最新上市的56種新藥及生物制品，包括20種新孤兒藥和10種全新藥物，以及獲得美國FDA“新突破藥物”稱號(hào)的前3名藥物。此外，該年度報(bào)告還討論了30種重要的延伸性新藥（新適應(yīng)證、新劑型和現(xiàn)有藥物的新復(fù)方），以及19種年內(nèi)首次獲批但在該報(bào)告結(jié)束時(shí)尚未上市的新藥。

上市新藥；新生物制品；獲批新藥；延伸性新藥；孤兒藥

18 牙科用藥

牛膠原中的同種異體培養(yǎng)角化細(xì)胞和成纖維細(xì)胞（Gintuit?）是 Organogenesis公司開發(fā)的新型傷口愈合劑，2013年首次在美國上市，用于治療成人黏膜牙齦病。該產(chǎn)品含雙層結(jié)構(gòu)，上層由同種異體人體角蛋白細(xì)胞組成的角質(zhì)層構(gòu)成，下層則由牛源性膠原、人體細(xì)胞外蛋白和同種異體人表皮成纖維細(xì)胞組成，以細(xì)胞片的形式敷在手術(shù)造成的血管傷口床。盡管Gintuit增加角化組織的特殊途徑尚未確定，但多項(xiàng)研究證明基于細(xì)胞的產(chǎn)品可分泌人體生長因子及已知參與傷口修復(fù)和再生的其他蛋白質(zhì)。

19 診斷用藥

2013年10 月，GE Healthcare 公司的氟美他酚F18注射劑（flutemetamol，Vizamyl?）獲美國 FDA批準(zhǔn)上市。這種放射性診斷用藥適用于大腦正電子發(fā)射體層攝影(PET)成像，評(píng)估可能確診為阿爾茨海默病或其他認(rèn)知下降原因?qū)е抡J(rèn)知損害成人患者的β淀粉酶神經(jīng)斑密度。Vizamyl是其他診斷評(píng)價(jià)的輔助用藥，是唯一經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于檢測淀粉樣蛋白的彩色PET影像示蹤劑，將于2014年開始銷售。

Navidea生物制藥公司于2013年在美國推出了锝Tc 99m替馬諾塞（Lymphoseek?）注射劑，用于淋巴繪圖程序，以對(duì)乳腺癌和黑色素瘤患者的潛在癌癥擴(kuò)散進(jìn)行診斷性評(píng)價(jià)。作為Navidea公司在美國分銷合作的一部分，Cardinal Health公司負(fù)責(zé)通過其現(xiàn)有核醫(yī)學(xué)網(wǎng)絡(luò)，銷售和分銷該產(chǎn)品。锝Tc 99m替馬諾塞是一種新型受體靶向、小分子放射性藥品，旨在查出從原發(fā)瘤引流出的淋巴結(jié)，此處隱藏癌癥的可能性最高。Navidea公司計(jì)劃繼續(xù)將本品開發(fā)到其他實(shí)體瘤領(lǐng)域，可能包括頭頸部癌癥、前列腺癌、甲狀腺癌、肺/支氣管癌、結(jié)直腸癌及其他癌癥。

2013年12月，C4-ECAM（Sirius?）的510(k) 文件獲美國FDA批準(zhǔn)，該新型陽性信號(hào)MRI標(biāo)記物系為前列腺癌近程放射治療所用放射性粒源定位而開發(fā)。該標(biāo)記物由一顆5.5 mm長的生物相容性聚合物密封膠囊組成，膠囊中含獨(dú)特的MRI試劑C4。這些膠囊按照近程放射治療粒源隔離物植入，使用植入后單次MRI操作，以方便粒源的解剖定位,從而使前列腺近距離放射療法評(píng)估中避免使用計(jì)算機(jī)體層攝像。

表 2 為2013 年上市的所有新藥和生物制劑的概覽，包括延伸性新藥（新適應(yīng)證、新組合及已上市藥物的重要新制劑）。表3總結(jié)了2013年上市的部分產(chǎn)品的市場規(guī)模（預(yù)測值）。

A Report of New Drugs Research and Development in 2013——Part I:New Drugs & Biologics (IV)

Graul A I,Cruces E,Stringer M

This article provides a comprehensive overview of the 56 new drugs and biologics introduced for the frst time in 2013, the largest number in at least a decade. This includes 20 new orphan drugs and 10 frst-in-class agents, as well as the frst three products bearing the FDA’s new Breakthrough Therapy Designation. The review also covers 30 important new line extensions, encompassing new indications, new formulations and new combinations of previously marketed agents. In addition to this bumper crop of new launches, another 19 products were approved for the frst time during the year but not yet launched by the close of this article; these new products are also discussed.

new drug launch; new biologics; new approval; line extension; orphan drug

表2 2013 年上市新藥概覽Table 2 An overview of all new drugs and biologics launched in 2013

續(xù)表2

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表3 2013 年上市的部分新藥、生物制品及延伸性新藥的估計(jì)市場規(guī)模Table 3 Estimated market size for selected new drugs and biologics and new line extensions launched in 2013

續(xù)表3

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1001-5094（2014）06-0454-13