崔軒燁姚阿玲周立志陳平雁

樣本量估計(jì)及其在nQuery（nTerim）和SAS軟件上的實(shí)現(xiàn)
——期中分析（二）

崔軒燁1姚阿玲1周立志1陳平雁2△

6.3 生存分析

方法：根據(jù)相同的算法求得漂移參數(shù)θ，則生存分析所需樣本量計(jì)算公式如下：

示例3設(shè)一個(gè)生存分析資料，其生存函數(shù)服從指數(shù)分布，第1組在t時(shí)間點(diǎn)的生存率預(yù)期為0.3，第二組為0.45，在觀察結(jié)束前欲進(jìn)行4次期中分析，時(shí)間點(diǎn)均勻分割，若希望達(dá)到90%的檢驗(yàn)效能和保證雙邊0.05的I類錯(cuò)誤水平，消耗函數(shù)取O’Brien-Fleming法，所需最大樣本量及事件數(shù)各為多少？

nTerim實(shí)現(xiàn)：由上述信息可知，s1＝0.3，s2＝0.45，在nTerim主菜單選擇：

Survival Test

在彈出的樣本量計(jì)算窗口將各參數(shù)鍵入，階段數(shù)為5，并以比值1為最大，階段間等距分割，在Run旁的下拉框中選擇“calculate required sample sizes for given power”，如圖6-7所示，點(diǎn)擊Run，計(jì)算結(jié)果顯示所需總樣本量為N＝409，所需事件數(shù)為n＝256，最終達(dá)到的power為90.07%。nTerim同時(shí)給出了每個(gè)階段分析對應(yīng)的界值、I類錯(cuò)誤以及檢驗(yàn)效能，見圖6-8。

從圖6-8可知，在0.6時(shí)間點(diǎn)作檢驗(yàn)，終止試驗(yàn)的上下限分別為2.68與-2.68，此時(shí)名義上的I類錯(cuò)誤水平為0.00736，相對上一階段增加的I類錯(cuò)誤水平為0.00683，累積I類錯(cuò)誤水平為0.00762，而在此階段終止試驗(yàn)的概率為34.73%，累積終止概率為44.75%。其余階段類推。

SAS9.2程序：

圖6-7 nTerim關(guān)于例6-3樣本量估計(jì)的參數(shù)設(shè)置與計(jì)算結(jié)果

圖6-8 nTerim關(guān)于例6-3每個(gè)階段的檢驗(yàn)界值和一二類錯(cuò)誤水平

圖6-9 SAS關(guān)于例6-3樣本量估計(jì)的參數(shù)設(shè)置及計(jì)算結(jié)果

附錄：期中分析SAS9.2程序子模塊

1.O′Brien PC，F(xiàn)leming TR.A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics，1979，35（3）：549-56.

2.Hwang IK，Shih WJ，De Cani JS.Group sequential designs using a family of type Ierror probability spending functions.Stat Med，1990，9（12）：1439-45.

3.Reboussin，DM.Programs for computing group sequential boundaries using the Lan-DeMets method.1996，George Washington University Washington，DC.

4.Turnbull，BW，Jennison C.Group sequentialmethods w ith applications to clinical trials.2000，Boca Raton：Chapman＆Hall/CRC.390.

（責(zé)任編輯：郭海強(qiáng)）

1.南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生與熱帶醫(yī)學(xué)學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系2008級本科生

2.南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生與熱帶醫(yī)學(xué)學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系

△通信作者：陳平雁