李詠雪，孔愛(ài)英，楊 冬

醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器的期間核查實(shí)施

李詠雪，孔愛(ài)英，楊 冬

從計(jì)量溯源性要求出發(fā)，提出了對(duì)醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器實(shí)施期間核查的必要性，從不同角度解釋了期間核查的定義，總結(jié)出醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器期間核查實(shí)施的一般要求、具體實(shí)施方案、核查結(jié)果處理，重點(diǎn)闡述了核查對(duì)象的確定、期間核查時(shí)機(jī)的選擇、核查方法的編寫，為醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器期間核查工作的順利開(kāi)展提供了理論基礎(chǔ)，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室完善此工作具有實(shí)際指導(dǎo)意義。

期間核查；量值溯源；醫(yī)學(xué)計(jì)量；測(cè)量?jī)x器

0 引言

醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器是醫(yī)學(xué)研究、藥品食品檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)中不可或缺的物質(zhì)手段和保障基礎(chǔ)。醫(yī)學(xué)研究的實(shí)驗(yàn)舉證、藥品食品的合格性評(píng)定、環(huán)境監(jiān)測(cè)的評(píng)估都對(duì)實(shí)驗(yàn)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性、統(tǒng)一性有著嚴(yán)格的要求。醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器的質(zhì)量狀態(tài)，尤其是其計(jì)量特性的優(yōu)劣，是影響測(cè)試分析結(jié)果的關(guān)鍵因素之一，直接關(guān)系到科研成果和檢測(cè)結(jié)果的公正性、科學(xué)性和有效性?！禛B/T 27025—2008（ISO/IEC 17025：2005） 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》要求“用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)”，還要求“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的程序，計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包含用于檢測(cè)和校準(zhǔn)的測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)等”?？梢钥闯?，校準(zhǔn)、核查應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室量值溯源的一項(xiàng)重要工作，不能僅依靠校準(zhǔn)/檢定來(lái)保證測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和溯源性，只有配合期間核查才能保證由計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量設(shè)備產(chǎn)生的測(cè)量結(jié)果的不確定度持續(xù)地控制在允許范圍內(nèi)。

1 期間核查的概念

期間核查是指根據(jù)規(guī)定的程序，為了確定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他測(cè)量?jī)x器是否保持其原有狀態(tài)而進(jìn)行的操作[1]。而在計(jì)量領(lǐng)域，核查的定義是按事先規(guī)定的方法，用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行經(jīng)常性的重復(fù)測(cè)量，通過(guò)數(shù)據(jù)分析對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制的一種手段。期間核查時(shí)，要盡量使用簡(jiǎn)單實(shí)用并具相當(dāng)可信度的方法，對(duì)測(cè)量?jī)x器的示值誤差（或修正值、校準(zhǔn)因子）在規(guī)定的時(shí)間間隔里是否保持在規(guī)定的最大允許誤差、擴(kuò)展不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)內(nèi)進(jìn)行核查，以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，即確認(rèn)上次校準(zhǔn)時(shí)的特性不變。

2 期間核查對(duì)象的確定

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況和需求明確核查對(duì)象，遴選出實(shí)驗(yàn)室中需要核查且具備實(shí)施核查條件的測(cè)量?jī)x器，并將其列入實(shí)驗(yàn)室的期間核查測(cè)量?jī)x器目錄，以備制定年度溯源計(jì)劃使用。一般應(yīng)從以下7個(gè)方面來(lái)考慮測(cè)量?jī)x器是否需進(jìn)行期間核查：（1）對(duì)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量有重要影響的關(guān)鍵測(cè)量?jī)x器；（2）不夠穩(wěn)定、易漂移、易老化且使用頻繁的測(cè)量?jī)x器；（3）常攜帶到現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的測(cè)量?jī)x器；（4）使用環(huán)境惡劣的測(cè)量?jī)x器；（5）分析歷年校準(zhǔn)/檢定證書(shū)，示值的校準(zhǔn)狀態(tài)變動(dòng)較大的測(cè)量?jī)x器；（6）曾經(jīng)過(guò)載或被懷疑出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的測(cè)量?jī)x器；（7）有特殊的實(shí)驗(yàn)測(cè)試方法/標(biāo)準(zhǔn)或檢測(cè)儀器本身技術(shù)說(shuō)明中規(guī)定有期間核查要求的測(cè)量?jī)x器。

一般無(wú)需實(shí)施期間核查的設(shè)備有[2]：（1）采樣、制樣、抽樣用設(shè)備，沒(méi)有量值要求的輔助性設(shè)備，計(jì)算機(jī)及其外設(shè)等；（2）性能穩(wěn)定的計(jì)量器具，如砝碼、玻璃量具等；（3）庫(kù)存量較少的、一次性使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；（4）有些測(cè)量?jī)x器，如可見(jiàn)光分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、等離子發(fā)射光譜儀、色譜類儀器等，若在實(shí)際工作中僅采用標(biāo)準(zhǔn)替代法（或外標(biāo)法）進(jìn)行測(cè)量，也可不必實(shí)行期間核查；（5）檢測(cè)出現(xiàn)問(wèn)題的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)低，但核查成本過(guò)高的測(cè)量?jī)x器。

實(shí)驗(yàn)人員常犯的錯(cuò)誤是認(rèn)為設(shè)備有量值指示便需要核查，他們常常為帶溫、濕度指示的恒溫水浴槽、培養(yǎng)箱和馬弗爐進(jìn)行期間核查。雖然這類醫(yī)學(xué)儀器帶有溫、濕度指示或顯示，但通常指示的是儀器所設(shè)置的溫、濕度，即便顯示的是槽/箱/爐內(nèi)工作區(qū)域的溫、濕度，也只是粗略指示，示值誤差也十分大。真正需要進(jìn)行期間核查是測(cè)量這些工作區(qū)域的獨(dú)立的溫、濕度計(jì)。應(yīng)牢記一點(diǎn)：期間核查的對(duì)象首先應(yīng)是測(cè)量?jī)x器。

還需值得注意的是，期間核查的實(shí)施及其頻次應(yīng)結(jié)合儀器在具體檢測(cè)中的作用、各實(shí)驗(yàn)室自身的特點(diǎn)，尋求核查成本和風(fēng)險(xiǎn)的平衡。同一種設(shè)備，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室A來(lái)說(shuō)需要期間核

查，而對(duì)于實(shí)驗(yàn)室B就未必需要；即使均需要核查，2個(gè)實(shí)驗(yàn)室期間核查方法也不一定相同。

3 核查方法的確定

可參照被核查儀器所使用的檢定/校準(zhǔn)方法（即相應(yīng)的檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范）、國(guó)家藥典等權(quán)威方法編寫期間核查方法，核查方法的編寫、評(píng)審和確認(rèn)過(guò)程應(yīng)在實(shí)驗(yàn)質(zhì)量體系的有效控制之下進(jìn)行[3]。一般情況核查方法應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容有：（1）選用的核查標(biāo)準(zhǔn)；（2）核查點(diǎn)；（3）核查程序（或具體方法）；（4）核查頻次（或時(shí)機(jī)）；（5）核查記錄的格式（必要時(shí)）；（6）核查結(jié)論的判定原則；（7）發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可能采取的措施（必要時(shí)）。

3.1 核查方式的確定

確定具體核查方法之前需首先確定期間核查的核查方式，常采用的方式主要有3種[4]：（1）利用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查，即每隔一段時(shí)間用核查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)被核查的檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行一次測(cè)量。（2）利用多臺(tái)儀器比對(duì)進(jìn)行核查，如實(shí)驗(yàn)室擁有或可方便獲得多臺(tái)相同或類似的儀器，可以在相同儀器間或與更高精度的儀器（可提高權(quán)重）展開(kāi)比對(duì)，如醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中常配備有大量溫度計(jì)，而為溫度計(jì)尋找一個(gè)合適的核查標(biāo)準(zhǔn)并不現(xiàn)實(shí)，所以可在實(shí)驗(yàn)內(nèi)通過(guò)開(kāi)展溫度計(jì)的比對(duì)進(jìn)行期間核查。（3）采用多種測(cè)量方法進(jìn)行核查，采用不同于被核查儀器所使用的測(cè)量方法對(duì)同一被測(cè)量?jī)x器進(jìn)行測(cè)量，利用比對(duì)結(jié)果判斷儀器是否失控，如溶解氧測(cè)定儀可使用碘量法比對(duì)，或用人工測(cè)量結(jié)果與儀器自動(dòng)測(cè)量結(jié)果相比較。

在以上3種核查方式中，較為常用的是第1種，其關(guān)鍵是核查標(biāo)準(zhǔn)的選取，作為核查測(cè)量對(duì)象的“核查標(biāo)準(zhǔn)”的量值不一定準(zhǔn)確甚至可以是未知的，但性能要穩(wěn)定，例如可以使用某一鵝卵石對(duì)天平進(jìn)行核查，也可以選擇：（1）性能穩(wěn)定的同一批次的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣器、質(zhì)控物或試劑；（2）儀器附帶的核查標(biāo)準(zhǔn)（如電子天平往往自帶一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)工作砝碼）；（3）性能穩(wěn)定的留樣的被測(cè)樣品或物品；（4）自制的標(biāo)準(zhǔn)溶液，原則上要求現(xiàn)配現(xiàn)用，配制時(shí)應(yīng)盡可能使用國(guó)家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并嚴(yán)格控制配制方法，配制方法應(yīng)形成SOP文件（約定配制條件，如試劑、儀器、玻璃容器的要求等等）；（5）選用具有固有的、可復(fù)現(xiàn)特性的現(xiàn)象或物質(zhì)，其量值是通過(guò)協(xié)議給定的，不需要通過(guò)與同類其他測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系來(lái)確定，如水三相點(diǎn)容器作為熱力學(xué)溫度的核查標(biāo)準(zhǔn)，低壓汞燈的譜線、指定物質(zhì)的吸收光譜作為色譜類儀器波長(zhǎng)的核查光譜等等；（6）已知校準(zhǔn)/檢定值的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

后2類核查標(biāo)準(zhǔn)可以直接計(jì)算誤差進(jìn)行判別。另外，若需核查的技術(shù)參數(shù)不方便測(cè)量，可通過(guò)核查與之密切相關(guān)的其他指標(biāo)來(lái)進(jìn)行核查，如用靈敏度來(lái)核查檢出限度。

3.2 核查儀器測(cè)量參數(shù)、測(cè)量范圍的選擇

期間核查不是重新校準(zhǔn)或再校準(zhǔn)，不需要對(duì)設(shè)備的所有測(cè)量參數(shù)和所有測(cè)量范圍進(jìn)行核查，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身的實(shí)際情況和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行選擇，主要有5種情況：（1）原則上對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵測(cè)量參數(shù)應(yīng)進(jìn)行期間核查。對(duì)于多功能設(shè)備，可只選擇基本參數(shù)。（2）選擇設(shè)備的基本測(cè)量范圍或常用的測(cè)量點(diǎn)（示值）進(jìn)行期間核查，必要時(shí)，選擇多個(gè)測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行期間核查。（3）根據(jù)儀器附帶核查標(biāo)準(zhǔn)確定核查測(cè)量點(diǎn)。（4）選擇使用最頻繁的測(cè)量參數(shù)和量程。（5）必須分析歷年的校準(zhǔn)證書(shū)/檢定證書(shū)，選擇示值變動(dòng)性最大的參數(shù)和量程作為核查參數(shù)和量程。

4 期間核查計(jì)劃和核查時(shí)機(jī)

按核查的啟動(dòng)時(shí)機(jī)，期間核查可分為定期和不定期2種[5]。

4.1 定期的期間核查

一般情況下，期間核查應(yīng)規(guī)定2次核查之間的最長(zhǎng)時(shí)間間隔，視被核查儀器設(shè)備的自身狀況和以往檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)而定。一般情況測(cè)量?jī)x器完成溯源后，應(yīng)立即做首次核查，以獲得被核查量的參考值，以便于對(duì)比觀察以后的數(shù)據(jù)變化。

4.2 不定期的期間核查

在對(duì)測(cè)量?jī)x器性能有懷疑時(shí)，可隨時(shí)啟動(dòng)期間核查，此外，還應(yīng)進(jìn)行期間核查的情況有：（1）測(cè)量?jī)x器即將用于非常重要的檢測(cè)時(shí)；（2）測(cè)量?jī)x器即將用于高準(zhǔn)確度的檢測(cè)（遠(yuǎn)高于日常檢測(cè)的要求，檢測(cè)對(duì)儀器的準(zhǔn)確度要求已經(jīng)接近測(cè)量?jī)x器的極限）時(shí)；（3）測(cè)量?jī)x器即將用于外出的檢測(cè)時(shí)；（4）測(cè)量?jī)x器剛剛從外出檢測(cè)回來(lái)時(shí)；（5）大型測(cè)量?jī)x器的環(huán)境溫、濕度或其他檢測(cè)條件發(fā)生了大的變化，剛剛恢復(fù)時(shí)；（6）測(cè)量?jī)x器發(fā)生了碰撞、跌落、電壓沖擊等意外事件后。

5 期間核查的實(shí)施

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系文件應(yīng)對(duì)如何實(shí)施期間核查做出規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室的年度溯源計(jì)劃應(yīng)包含期間核查的內(nèi)容，即檢測(cè)人員應(yīng)編制的年度期間核查計(jì)劃，對(duì)期間核查測(cè)量?jī)x器目錄中的儀器實(shí)施定期的期間核查，還應(yīng)包括儀器設(shè)備名稱、型號(hào)/規(guī)格、序列號(hào)/編號(hào)、期間核查的月份或頻次、核查方法依據(jù)/來(lái)源、執(zhí)行人等，儀器不定期期間核查的啟動(dòng)時(shí)機(jī)由儀器設(shè)備的保管者或使用者根據(jù)實(shí)際自行決定，可根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)指定檢測(cè)人員進(jìn)行實(shí)施。核查應(yīng)依據(jù)所編制的期間核查方法進(jìn)行，不定期核查可以根據(jù)具體情況對(duì)所核查項(xiàng)目做適當(dāng)刪減，也可僅核查所關(guān)注的參數(shù)或技術(shù)指標(biāo)。不定期的期間核查的實(shí)施過(guò)程應(yīng)得到有效的監(jiān)督。

6 期間核查不符合情況的處理

如期間核查發(fā)現(xiàn)測(cè)量?jī)x器出現(xiàn)失控（必要時(shí)應(yīng)采用溯源的方式進(jìn)行確認(rèn)），應(yīng)追溯至上一次核查或最近一次溯源，并分析在此期間檢測(cè)數(shù)據(jù)的可信度，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取糾正、補(bǔ)救措施。

7 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器的期間核查是實(shí)驗(yàn)室量值溯源的一項(xiàng)重要工作，作為計(jì)量管理工作的一部分仍然存在一些問(wèn)題[6]。為保證實(shí)驗(yàn)室相關(guān)測(cè)量活動(dòng)的溯源性和準(zhǔn)確性，可通過(guò)實(shí)施期間核查獲得測(cè)量?jī)x器（或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）在2次檢定/校準(zhǔn)期間校準(zhǔn)狀態(tài)得以保持的信息和證據(jù)。期間核查作為一項(xiàng)日常質(zhì)量管理工作，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，需要管理部門和實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員互相配合，嚴(yán)格按照期間核查計(jì)劃和相關(guān)管理程序及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作，這樣才能取得良好的效果。

[1]國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.JJF 1001—2011 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義[S].

[2]任一力.環(huán)境監(jiān)測(cè)儀器設(shè)備的期間核查[J].環(huán)境監(jiān)測(cè)管理與技術(shù)，2005，17（5）：3-4.

[3]陳成仁.實(shí)驗(yàn)室如何進(jìn)行期間核查[J].現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理，2005（1）：39-40.

[4]中國(guó)計(jì)量測(cè)試學(xué)會(huì).一級(jí)注冊(cè)計(jì)量師基礎(chǔ)知識(shí)及專業(yè)實(shí)務(wù)[M].2版.北京：中國(guó)質(zhì)檢出版社，2011：411-420.

[5]朱浩，張健.談?wù)剻z測(cè)實(shí)驗(yàn)室的期間核查方法[J].計(jì)量與測(cè)試技術(shù)，2006，33（3）：10-11.

[6]張翠霞，李文龍，羅建，等.淺談醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（8）：126.

（收稿：2013-03-15 修回：2013-07-19）

Intermediate Check of Medical Measuring Instrument

LI Yong-xue,KONG Ai-ying,YANG Dong
(Institute for Drug and Instrument Control,Health Department of General Logistics Department,Beijing 100166,China)

It is pointed out that the intermediate check of medical measuring instrument is important to assure metrological traceability.The general requirement,the implementation plans and the treatment of checking results are introduced with detailed accounts on appointing the subject,selecting the opportunity and compiling the method and procedure.The guidance is provided to ensure the intermediate check of medical measuring instrument carried out successfully.[Chinese

intermediate check;metrological traceability;medical metrology;measuring instrument

R318.6；R197．39

A

1003-8868（2014）01-0133-02

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.01.133

李詠雪（1972—），女，高級(jí)工程師，主要從事醫(yī)學(xué)裝備檢測(cè)方法研究和醫(yī)學(xué)計(jì)量管理工作，E-mail：lyxqu@126.com。

100166北京，總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所（李詠雪，孔愛(ài)英，楊冬）

孔愛(ài)英，E-mail：kongaiying@sohu.com

Medical Equipment Journal，2014，35（1）：133-134]