邱 丹，谷文昊，張 雷

(沈陽軍區(qū)聯(lián)勤部藥品儀器檢驗所，遼寧沈陽110026)

完善內(nèi)部審核制度，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系

邱 丹，谷文昊，張 雷

(沈陽軍區(qū)聯(lián)勤部藥品儀器檢驗所，遼寧沈陽110026)

本文通過介紹進一步完善內(nèi)部審核與管理評審制度，分析持續(xù)改進質(zhì)量管理體系是計量技術(shù)機構(gòu)質(zhì)量體系有效運行的重要手段。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量；內(nèi)部審核制度；質(zhì)量管理體系

《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL01-2006要求實驗室在建立和實施了符合認可準則要求的管理體系后，根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)地符合管理體系和相關(guān)標準的要求。2007年，中國合格評定認可委員會發(fā)布了《實驗室和檢查機構(gòu)內(nèi)部審核指南》和《實驗室和檢查機構(gòu)管理評審指南》，指導(dǎo)實驗室的內(nèi)部審核和管理評審工作。

內(nèi)部審核是檢查并確定管理體系的運行滿足審核準則的程度，即符合性檢查，在實際的內(nèi)部審核工作中要注意的幾個問題：

(1)由于內(nèi)部審核對計量室是第一方審核，也就是組織自己進行的審核，以改進為目的，所以審核必須堅持客觀性、獨立性和系統(tǒng)性。

(2)審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供信息。

(3)審核是被授權(quán)的活動，活動可來自管理者的決策或組織的規(guī)定。

(4)審核方案和審核應(yīng)予以策劃和管理，以確保其實施的有效性和一致性，以及審核結(jié)論的可信性。

(5)在開始審核之前，應(yīng)明確審核的范圍、目的和審核準則。如三級計量站審核準則應(yīng)為《軍事計量技術(shù)機構(gòu)考核的通用要求》、GJB/J 2749-96 建立測量標準技術(shù)報告的編寫要求、 GJB/J 2739-96 國防測量器具等級圖編寫的一般規(guī)定以及本單位編寫并發(fā)布實施的醫(yī)院計量工作管理制度等體系文件。二級計量站審核準則應(yīng)為GJB 2725A-2001 校準實驗室和測試實驗室通用要求、GJB/J 2749-96 建立測量標準技術(shù)報告的編寫要求、 GJB/J 2739-96 國防測量器具等級圖編寫的一般規(guī)定以及本單位編寫并發(fā)布實施的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等體系文件。

(6)根據(jù)ISO 9000標準，審核員的資格條件主要包括教育、個人素質(zhì)、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷、審核經(jīng)歷；內(nèi)部審核員資格條件可參照該標準選聘；內(nèi)部審核員的資格必須由最高管理者授權(quán)取得的。

(7)審核員應(yīng)獨立于被審核的活動之外。

(8)審核人員應(yīng)就不符合事實本身與陪同人員達成共識，但不得在審核過程中當場宣布為不符合項，更不得要求陪同人員確認不符合項，以免出現(xiàn)僵局，影響審核正常進展。

(9)應(yīng)當記錄審核中發(fā)現(xiàn)的符合和不符合兩方面的事實并保留。

(10)完成收集客觀證據(jù)的全部活動后，審核組應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量手冊和相關(guān)文件的特定要求，完成對所有審核發(fā)現(xiàn)的評價和分析，確定哪些應(yīng)報告為不符合項，哪些作為改進建議。

(11)審核組編寫的每一份不符合項和改進建議的報告應(yīng)做到報告的事實清楚、文字簡明，以便受審核方采取相應(yīng)的措施。

(12)審核期間審核組長應(yīng)就審核的狀況和關(guān)注的問題與受審核部門進行適當?shù)臏贤?，特別是發(fā)現(xiàn)嚴重不符合項，其有可能危及校準、檢測或檢查結(jié)果時，應(yīng)當停止相關(guān)的活動，直至采取適當?shù)募m正措施，并能證實所采取的糾正措施取得了滿意的結(jié)果。

實驗室建立、健全質(zhì)量體系并使之有效運行，其目的是為了實施質(zhì)量管理，達到質(zhì)量目標的需求。在實際工作中，必須通過不斷完善內(nèi)部審核與管理評審制度，以持續(xù)改進醫(yī)學(xué)計量校準、測試實驗室的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療設(shè)備量值準確、可靠、安全、有效。

[1]2725A-2001 校準實驗室和測試實驗室通用要求[S].

[2]檢測和校準實驗室能力認可準則 CNAS-CL01[S].

[3]實驗室和檢查機構(gòu)內(nèi)部審核指南 CNAS—GL12[S].

[4]實驗室和檢查機構(gòu)管理評審指南 CNAS—GL13[S].

[5]ISO 9011 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南[S].

[6]ISO 9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語[S].

[7]實驗室能力認可和資質(zhì)認定輔導(dǎo)內(nèi)審員培訓(xùn)教材[M].2001，中國實驗室國家認可委員會編著.

2014-03-19

R197.39

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1002-2376(2014)12-0062-01