李悅菱，廖曉曼，劉 毅

(北京市醫(yī)療器械檢驗所，北京101111)

我國醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀及問題分析

李悅菱，廖曉曼，劉 毅

(北京市醫(yī)療器械檢驗所，北京101111)

本文從我國醫(yī)療器械標準立項和發(fā)布情況分析出發(fā)，在統(tǒng)計標準屬性、標準采標、標齡、專業(yè)分類和技委會歸口等方面信息及資料的基礎上，重點論述了目前我國醫(yī)療器械標準的管理現(xiàn)狀、本身存在的問題，從而提出如何更好發(fā)揮標準有效監(jiān)管和質量控制作用的方案建議。

醫(yī)療器械；標準；現(xiàn)狀；建議

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱新《條例》)規(guī)定，醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準和行業(yè)標準。我國醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準分別由中國國家標準化管理委員會(以下簡稱國標委)和國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱國藥總局)主管和發(fā)布，具體標準制修訂工作由國藥總局下屬23個醫(yī)療器械標準化專業(yè)技術委員會(以下簡稱技委會)完成。

目前，我國醫(yī)療器械標準已發(fā)布1245項。由于2014年06月17日新發(fā)布120項行業(yè)標準未出版，因此本文主要圍繞近十年標準立項和發(fā)布情況，2013年底前發(fā)布、現(xiàn)行有效的1143項醫(yī)療器械標準(其中國家標準208項，行業(yè)標準935項)的標準屬性、標準采標、標齡、專業(yè)領域分類情況等，對目前我國醫(yī)療器械標準結構進行梳理，分析問題并提出標準化建設合理建議。

1 我國醫(yī)療器械標準歷年立項和發(fā)布情況分析

我國從1962年起就制定了醫(yī)用冰箱、手術器械、醫(yī)用X線設備等部頒標準，以規(guī)范和約束企業(yè)生產，促進產品質量提高。1981年國家醫(yī)藥局(國藥總局前身)成立了第一個醫(yī)療器械技委會醫(yī)用X線設備技委會(SAC/TC10/SC1)。從此開啟了延續(xù)至今的國藥總局主管，標委會負責制修訂的標準化模式。由于早期的標準已經作廢，本文只統(tǒng)計了與現(xiàn)行標準大致對應的近十年的立項和發(fā)布情況，更清晰的反應了我國目前整個標準制修訂周期中存在的問題。自2004年～2014年，我國國家標準立項數(shù)117項，行業(yè)標準立項數(shù)1246項；國家標準發(fā)布數(shù)131項，行業(yè)標準發(fā)布數(shù)958項。特別是“十二五”標準化工作得到跨越式發(fā)展，每年立項數(shù)遠超“十一五”，但新發(fā)布標準數(shù)卻小于“十一五”。從中發(fā)現(xiàn)的主要問題如下：

(1)國家標準和行業(yè)標準立項不平衡性。行業(yè)標準的立項數(shù)量大約是國家標準十倍之多。主要原因是由于國家標準秉持“非量大面廣通用標準不立”、 “非轉化國際標準不立”的原則，使得一些醫(yī)療器械基礎項目上報多年無法立項；國家標準存在多頭管理、多層管理，導致國家標準立項程序繁多、周期漫長；近年來國藥總局對醫(yī)療器械標準工作支持力度顯著加大，人力物力投入較多。

(2)標準立項和轉化缺乏系統(tǒng)性。某些技委會將本應列為國家標準的項目轉為行業(yè)標準立項，導致系列標準順序和結構混亂。以IEC 60601-2醫(yī)用電氣設備系列專用標準為例，國際標準包括60余項，分別轉化成了毫無系統(tǒng)性、不同編號的國家標準和行業(yè)標準。

(3)各部門、各技委會標準立項的重復性。重復立項主要有以下幾種情況：不同技委會立項題目不同，具體內容條款相近或直接引用；同一技委會通用基礎標準和專標題目相似，內容條款相近；與行業(yè)外標準存在交叉重復現(xiàn)象。雖然國標委管理全國的標準化工作，但對于協(xié)調各個行政管理機構標準交叉、重復現(xiàn)象的協(xié)調力度明顯不夠；國家標準、行業(yè)標準和地標之間重復立項，這就需要切實履行行業(yè)標準和地方標準備案制度，加強立項協(xié)調性審查。

(4)標準轉化和發(fā)布的滯后性。國際標準的轉化中研究與轉化的及時性不強，導致國內標準在時間上與國際最新版標準的嚴重滯后；在沒有行政監(jiān)督的壓力下，國家標準計劃項目按時完成率也遠遠低于行業(yè)標準。由于國家標準目前有多頭管理，且多層管理，導致國家標準制修訂、報批、審核、發(fā)布的周期較長、發(fā)布速度無法與技術進步、產業(yè)更新步伐相一致。

2 我國醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀

2.1 標準屬性情況及分析

我國醫(yī)療器械標準中強制性標準482項，推薦性標準661項，強標占比42%。 新版《條例》與舊版《條例》不同，特別聲明醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械“強制性”國家標準和行業(yè)標準，進一步體現(xiàn)了強制性標準的法律地位和對行業(yè)的約束力?？梢钥闯瞿壳暗内厔菔侵鸩綄嵭袕娭菩詷藴逝c推薦性標準的區(qū)別管理，對強制性標準立項嚴格把關(目前國藥總局要求起草單位必須對即將實施和即將發(fā)布的強制性標準對應的注冊產品情況、檢驗能力建設、實施與宣貫計劃等情況予以說明)，必要時實行聽證制度和專家評審機制。同時對已完成的項目，加強宣傳，促進強制性標準有效實施。

2.2 標準采標和自主起草情況及分析

我國標準的起草方式根據(jù)采標情況可以分為采用國際標準(等同、修改、等效)、參考國際標準(非等效，參照、參考)和自主起草三種。廣義的采標即包括前兩種方式，其中國家標準采標175項，占其總數(shù)84 %；行業(yè)標準采標432項，占其總數(shù)46%?？梢?，國家標準中采標標準居多，行業(yè)標準中自主起草比例極高。

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中強調“醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上”，表面上看現(xiàn)狀似乎與“十二五”規(guī)劃指標差距明顯，但是對這一指標應該予以客觀認識，否則會對某些國際標準數(shù)量較少，監(jiān)管需要迫切的領域造成負面的制約。應鼓勵將盡可能多的國際標準轉化為國內標準，與此同時，在沒有國際標準又是監(jiān)管重點領域，要加大自主起草標準的研究力度。

2.3 標準制定/修訂情況及標齡情況及分析

《國家標準管理辦法》中規(guī)定，國家標準實施5年要進行復審，行業(yè)標準目前也是參照執(zhí)行。醫(yī)療器械國家標準制定/修訂比為127/81,行業(yè)標準制定/修訂比為613/322。國家標準中，標齡5年以上的占60%，行業(yè)標準中，標齡5年以上的占37%，可以看出，國家標準標齡過長現(xiàn)象比較突出，可能與國家標準立項審批程序復雜和嚴格有關。

2.4 標準專業(yè)分類情況及分析

按照標準的國際分類號(ICS)統(tǒng)計，射線照相領域(11.040.50)、醫(yī)學實驗室領域(11.100)、牙科領域(11.060)、外科植入物(11.040.40)等標準較多。

按照標準的中國分類號(CCS)統(tǒng)計，一般與顯微外科器械(C31)、口腔器械(C33)、矯形外科骨科器械(C35)、射線(C43)、醫(yī)用化驗設備(C44)等領域標準較多。

從標準技委會歸口情況看，在23個醫(yī)療器械技術委員會中，體外診斷領域(SAC/TC 136)、牙科領域(SAC/TC 99)、X射線診斷領域(SAC/TC10/SC1)、外科植入物(SAC/TC 110、SAC/TC 110/SC1、SAC/TC 110/SC2)、醫(yī)用光學領域(SAC/TC 103/SC1)出版標準數(shù)量較多。

23個技委會的秘書處有22家分別掛靠在國藥總局十大醫(yī)療器械檢測中心，就中心歸口的標準情況來看，上海中心(醫(yī)用電器、注射器、呼吸麻醉、計劃生育、外科器械)占20%，濟南中心(生物學評價、輸液器具、高分子材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料)占16%,北京中心占16%(體外診斷、放療、醫(yī)用生物防護)。

結合專業(yè)分類號和技委會專業(yè)歸口領域情況都可以看出體外診斷領域、牙科領域、X射線診斷領域、外科植入物、醫(yī)用光學領域出版標準數(shù)量較多,可能由于產品風險較高、產品種類較多，生產企業(yè)較多、技委會成立時間較早等原因。

3 新形勢下對醫(yī)療器械標準建設的建議

3.1 完善醫(yī)療器械標準化技術委員會機構設置

雖然目前我國陸續(xù)設置的23個技委會，基本涵蓋了醫(yī)療器械的主要技術領域，但是在某些重要的專業(yè)領域依然存在空白。在某些高風險產品領域需要補充相應的標準化技術委員會，例如有源植入物、醫(yī)用生物防護。

借鑒國際標準體系，理清各部門行政監(jiān)管職能。假肢與矯形器械、殘疾人用的輔助產品等風險高，涉及醫(yī)療器械材料、電氣、生物相容性等諸多專用要求，為與國際標準體系一致，從標準制定、檢驗和審查注冊等環(huán)節(jié)均應納入醫(yī)療器械監(jiān)督體系。

3.2 規(guī)范立項原則、建立預立項機制

我國目前標準數(shù)量與美國、歐盟相比不算少，但存在標準轉化率低、轉化滯后、自主起草標準體系性差、標準標齡長、通用基礎標準遠遠少于產品標準數(shù)量等問題，都可以通過規(guī)范立項原則來從根本上解決。每年的立項關乎標準后續(xù)的實施使用問題，必須通過科學布局合理規(guī)劃優(yōu)化現(xiàn)有標準體系。應考慮哪些項目優(yōu)先立項，哪些項目需嚴格把控。比如轉化對口國際組織的、創(chuàng)新性自主起草的、修訂項目、通用基礎標準優(yōu)先立項，條款重復和內容相互引用的項目不予立項，已有大量產品標準的不予優(yōu)先立項，有國際標準未轉化或超齡問題未解決的不予立新項。

同時為避免因時間倉促草率立項，可以從上至下建立預立項機制，通過1～2年充分調研，準備立項資料和立項審查。

3.3 合理規(guī)劃國家標準和行業(yè)標準的布局

根據(jù)國家有關標準管理規(guī)定，涉及保障人體健康和人身、財產安全等的通用技術要求一般列為國家標準項目。 通過本文可以看到，截至2013年底，國家標準立項和發(fā)布數(shù)量遠遠小于行業(yè)標準， 國家標準采標比例遠遠大于行業(yè)標準，國家標準標齡遠遠大于行業(yè)標準，這些都和國家的政策導向以及經濟導向息息相關，建議提高國家標準立項審批效率，提高標準研究經費支持力度，提高技術委員會制定國家標準的積極性，逐步調整醫(yī)療器械國家標準與行業(yè)標準比例，增強國家標準與行業(yè)標準的協(xié)調性，促進國家標準與行業(yè)標準的銜接配套。

3.4 加強管理信息化建設，建立反饋和溝通機制

各個技委會定期通過現(xiàn)有標準管理系統(tǒng)向上級管理部門報送技委會動態(tài)(包括各類標準信息、會議信息、標準文稿等)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計信息，而這些信息并沒有任何反饋，甚至并沒有被充分利用，導致經常重復報送，造成技委會信息報送與上級實際監(jiān)管脫節(jié)。

希望上級管理部門通過標準管理建立信息化平臺，對全體技委會(或秘書處)公開收集的各個技委會報送信息和上級決策，如工作動態(tài)、會議信息、標準征求意見稿、標準文本、培訓宣貫通知，以便加強技委會與上級管理部門，各個技委會之間的溝通協(xié)作。

[1]李軍.我國醫(yī)療器械標準現(xiàn)況調研[J].中國醫(yī)療器械雜志，2009，(5)：362-368.

[2] 李悅菱.我國醫(yī)療器械國家與行業(yè)標準化工作對比與淺析[J].醫(yī)療裝備，2014，(6)：11-14.

[3] 母瑞紅.對我國醫(yī)療器械標準化技術組織體系建設的幾點思考[J].中國藥事,2012，(11)：1174-1176.

[4] 中國標準化研究院. 2009年中國標準化發(fā)展研究報告[M].北京:中國標準出版社，2010.

[5] 中國標準化研究院. 2011國標準化發(fā)展研究報告[M].北京:中國標準出版社，2013.

[6] 國家標準化管理委員會網站.國家標準目錄[DB/OL]. [2014-08-15].http://www.sac.gov.cn/.

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 . 醫(yī)療器械行業(yè)標準公告[DB/OL] .[2014-08-15]. [DB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1112/.

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