梁 穎，李曉瑩，麥靜華，范青紅，姚 暉#，孫瑞雪（.佛山市第二人民醫(yī)院藥學(xué)部，廣東佛山 58000；.南昌大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系008級，南昌 330006）

消化系統(tǒng)疾病在老年人中較常見，治療消化系統(tǒng)疾病的藥物在老年患者用藥中占有相當大的比例。然而，老年人作為一個較龐大的患病群體，其臟器組織結(jié)構(gòu)和生理功能都有一定的退行性改變，使其對藥物的敏感性、耐受性等發(fā)生了較大變化[1]。藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的、用于指導(dǎo)臨床用藥的重要資料，90%以上的患者在第一次使用某種藥品前都會閱讀說明書，尤其是給特殊人群用藥時更是如此[2-3]。藥品說明書中有關(guān)老年人用藥內(nèi)容的表述正確、完整與否，直接關(guān)系到老年患者的健康乃至生命安全。因此，目前常用消化系統(tǒng)藥的說明書能否滿足指導(dǎo)老年人安全、合理用藥的要求值得探討。現(xiàn)筆者收集我院常用的消化系統(tǒng)藥的說明書，對其中有關(guān)老年人用藥內(nèi)容的標注情況進行調(diào)查分析，旨在為完善和修訂消化系統(tǒng)藥的說明書提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集我院2012－2013年常規(guī)購進使用的（簡稱“常用”）消化系統(tǒng)藥的說明書88份（以商品名計）。

1.2 方法

參考《新編藥物學(xué)》（17版）、2006年頒布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號），對藥品說明書進行分類，重點對“老年用藥”“用法用量”和“藥動學(xué)”內(nèi)容中是否有對老年人的表述加以統(tǒng)計分析。其中“老年用藥”內(nèi)容統(tǒng)計的是排除“尚不明確”表述字樣之外的表述；“用法用量”內(nèi)容統(tǒng)計的是具體的老年人給藥劑量或注明“不需調(diào)整用藥劑量”；“藥動學(xué)”內(nèi)容統(tǒng)計的是具體的與老年人有關(guān)的表述。數(shù)據(jù)使用Microsoft Excel 2003軟件錄入、歸類和統(tǒng)計。

2 結(jié)果

2.1 按藥理作用統(tǒng)計

參照《新編藥物學(xué)》（17版），88份藥品說明書按藥理作用分為治療消化性潰瘍與胃食管反流病藥、胃腸解痙藥、助消化藥、促胃腸動力藥與止吐藥和催吐藥、瀉藥與止瀉藥、微生態(tài)藥物、其他（中成藥）等[4]。老年用藥內(nèi)容標注情況具體見表1。

表1 按藥理作用統(tǒng)計說明書中老年用藥內(nèi)容表述[份（%）]Tab 1 Descriptions of elderly medication in package inserts by pharmacology[piece（%）]

由表1可見，“老年用藥”的標注率達38.6%；有“具體用法用量”的標注率為13.6%，標注老年人用法用量“尚不明確”的占61.4%，標注“慎用”的占9.1%，標注酌情減量的占15.9%；“藥動學(xué)”的標注率為1.1%。

2.2 按藥物劑型統(tǒng)計

參照《中國藥典》（2010年版），88份藥品說明書按藥物劑型分為顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服溶液和混懸劑、散劑、糖漿劑、丸劑、注射劑、灌腸劑等[5]。老年用藥內(nèi)容標注情況具體見表2。

表2 按藥物劑型統(tǒng)計說明書中老年用藥內(nèi)容表述[份（%）]Tab 2 Descriptions of elderly medication in package inserts by dosage form[piece（%）]

由表2可見，除片劑、注射劑、膠囊劑等常用劑型的標注率較高外，其他劑型的標注率均較低。

2.3 按廠家統(tǒng)計

88份藥品說明書中國內(nèi)生產(chǎn)廠家有79份，其中標注“老年用藥”內(nèi)容的有29份，標注率為36.7%；標注老年具體“用法用量”的有8份，標注率為10.1%；“藥動學(xué)”內(nèi)容中有關(guān)老年人的標注率為0。國外（含合資）生產(chǎn)廠家9份，其中標注“老年用藥”內(nèi)容的有5份，標注率為55.6%；標注老年人“具體用法用量”的有4份，標注率為44.4%；“藥動學(xué)”內(nèi)容中有關(guān)老年人的標注率為11.1%。按生產(chǎn)廠家統(tǒng)計表明，國外（含合資）生產(chǎn)廠家的品種雖然較少，但是其說明書中“老年用藥”內(nèi)容標注率明顯高于國內(nèi)生產(chǎn)廠家。

3 討論

藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到民眾的身體健康和生命安全。藥品說明書是藥品的重要信息，其內(nèi)容的完整性、規(guī)范性和準確性與患者的健康息息相關(guān)；其既是指導(dǎo)患者和臨床醫(yī)師用藥的科學(xué)依據(jù)也是法定依據(jù)，對于幫助使用者了解藥物的特性和不良反應(yīng)具有十分重要的作用。老年人由于生理功能減退，消化系統(tǒng)容易發(fā)生各種疾患，消化系統(tǒng)藥于是成為必備藥品。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我院消化系統(tǒng)藥品說明書中“老年用藥”內(nèi)容的標注率只有38.6%，其中胃腸動力藥、止吐藥與催吐藥、治療消化性潰瘍與胃食管反流病藥相關(guān)內(nèi)容的標注率分別達45.3%和50.0%，原因在于這些藥品所治療的疾病是最常見的。老年患者是使用藥物的特殊人群，也是高危人群之一，藥品生產(chǎn)廠家應(yīng)當提高對此類患者用藥內(nèi)容標注的重視程度。而在劑型方面，常用劑型注射劑、膠囊劑和片劑等標注率較高。

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我院消化系統(tǒng)藥品說明書中有老年用藥具體用法用量的占13.6%，其中治療消化性潰瘍與胃食管反流病藥物的標注率最高，而大部分說明書僅表述為“慎用”“酌減”“遵醫(yī)囑”“或者”“尚不明確”等，這讓醫(yī)務(wù)人員及患者無法準確判斷，容易造成用藥過量和不良反應(yīng)的發(fā)生。藥動學(xué)能夠定量研究藥物在生物體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律，直接指導(dǎo)臨床用藥，但調(diào)查發(fā)現(xiàn)88份藥品說明書中有關(guān)老年人的“藥動學(xué)”標注率僅為1.1%，因此內(nèi)容不完整的藥品說明書無法起到正確指導(dǎo)醫(yī)護人員合理用藥的作用?！袄夏暧盟帯眱?nèi)容的缺項，并不完全是藥品說明書本身的疏漏，主要原因在于有關(guān)老年人的藥物研究比較薄弱，新藥上市前各期臨床試驗出于倫理及試驗效果的考慮，一般不會選擇老年人作為受試者[6]。因此，推進老年人臨床試驗應(yīng)是提高藥品說明書表述內(nèi)容科學(xué)性、規(guī)范性以及準確性最有效、最直接的方法，也是完善該類藥品說明書的前提。

對不同生產(chǎn)廠家的統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)生產(chǎn)廠家的藥品說明書中“老年用藥”內(nèi)容標注率僅為國外（含合資）生產(chǎn)廠家的一半，而后者的“具體用法用量”標注率是前者的4倍；其他方面，兩者相差不大。說明現(xiàn)在國內(nèi)生產(chǎn)廠家也非常重視老年用藥，但在具體指導(dǎo)臨床使用問題方面卻遠未達到要求。

總之，消化系統(tǒng)藥是市場上最常見的藥物之一，但與抗菌藥物、心血管系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)藥比較，其藥品說明書的標注情況不容樂觀[7-8]。隨著我國臨床藥學(xué)工作的深入開展，超藥品說明書用藥現(xiàn)象已逐漸引起人們的關(guān)注[9]。對此，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當針對老年用藥的具體特點，在一定范圍內(nèi)積極推進臨床試驗，此舉可為老年安全、合理用藥積累經(jīng)驗，為藥品說明書的撰寫、改進提供參考依據(jù)。必要時，要求生產(chǎn)廠家對藥品說明書的內(nèi)容進行修訂，以確保項目的完整性和內(nèi)容的準確性。藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性，需要對藥品說明書進行修訂的，應(yīng)當及時提出申請[10]。另外，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當加強學(xué)習(xí)，關(guān)注老年患者應(yīng)用消化系統(tǒng)藥的注意事項，共同確保臨床用藥安全、有效。

[1]郭華，謝耀峰.老年人生理病理藥理學(xué)特點與用藥注意事項[J].鄂州大學(xué)學(xué)報，2010，17（5）：28.

[2]歐軍林，李行.藥品說明書說明了什么？[J].中國處方藥，2004，4（25）：38.

[3]侯曉寧.醫(yī)院藥房常見的“合規(guī)”違法藥品問題探討[J].中國藥房，2010，21（1）：2.

[4]陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學(xué)[M].17版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2011：460.

[5]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：二部[S].2010年版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：附錄3.

[6]劉昌孝.我國藥代動力學(xué)研究發(fā)展的回顧[J].中國藥學(xué)雜志，2010，45（2）：81.

[7]姚暉，李曉瑩，甄耀林，等.醫(yī)院常用抗菌藥物說明書中老年人用藥表述情況的調(diào)查分析[J].中國抗生素雜志，2013，38（9）：S4.

[8]范青紅，姚暉，古筱茹，等.醫(yī)院常用內(nèi)分泌系統(tǒng)藥品說明書中老年人用藥表述情況的調(diào)查分析[J].今日藥學(xué)，2013，23（12）：816.

[9]李雪梅，劉燦光.特殊人群臨床用藥安全問題及其對策[J].中華現(xiàn)代中西醫(yī)雜志，2008，6（3）：193.

[10]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說明書和標簽管理規(guī)定[EB/OL].（2006-03-15）[2014-04-10].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24522.html.