楊 勇，陳少飛，田 侃（.南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，南京 0046；.西安市碑林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，西安 7000）

從近期發(fā)生的國內(nèi)個別幼兒園涉及濫用二甲雙胍等藥品的安全事件，到各地屢次曝出藥品零售環(huán)節(jié)無法規(guī)范做到憑處方銷售處方藥的事實，實踐證明國內(nèi)推進(jìn)和強制規(guī)范的憑處方銷售處方藥一直沒有落到實處。我國自2000年開始實施處方藥與非處方藥分類管理，歷經(jīng)多年，為何憑處方銷售處方藥一直無法得到有效保障？筆者嘗試圍繞美國電子處方管理現(xiàn)狀、我國藥品電子處方外配需求與藥品電子監(jiān)管政策的相關(guān)性，探討基于電子監(jiān)管政策實施基礎(chǔ)上的電子處方外配政策條件，為實現(xiàn)規(guī)范的處方藥零售路徑提供參考。

1 電子處方及其功能

所謂電子處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中利用計算機為患者開具的，通過計算機網(wǎng)絡(luò)傳輸并由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥數(shù)據(jù)電文[1]。我國電子處方目前主要運用在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部，并且系統(tǒng)各自獨立。電子處方有3方面突出功能如下。

1.1 信息共享與實時監(jiān)控功能

電子處方可以實現(xiàn)多部門、多角度的即時信息獲取，同時能夠?qū)崿F(xiàn)全過程可追溯的實時監(jiān)控功能。

1.2 預(yù)警功能

電子處方能夠很好地滿足處方審核過程中對劑量、重復(fù)給藥等問題的數(shù)據(jù)和信息警戒，同時也能夠滿足處方適宜性跟蹤監(jiān)測的需要。

1.3 格式規(guī)范并易于保存

陳萍等[2]進(jìn)行了不規(guī)范處方研究，結(jié)果顯示電子處方的不合理率僅為1.850‰，而手寫處方是38.890‰。另外，相對于傳統(tǒng)紙質(zhì)處方而言，電子處方在系統(tǒng)中更可長期保存。以上均表明電子處方的使用能夠更好地保證處方規(guī)范性，同時還提升了醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量及管理效率。

電子處方外配，應(yīng)當(dāng)是患者持正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)電子處方數(shù)據(jù)信息前往正規(guī)零售藥店購藥，零售藥店通過計算機系統(tǒng)進(jìn)行電子信息核對后實施電子處方適宜性審核并銷售藥品的過程。

2 電子處方外配措施的借鑒與國內(nèi)需求分析

2.1 美國電子處方外配措施的借鑒

2010年，美國Surescripts 公司（由國家公眾藥劑師協(xié)會和國家連鎖藥店協(xié)會共同創(chuàng)建）發(fā)布了一份名為“促進(jìn)美國醫(yī)療保健業(yè)發(fā)展”的報告[3]，報告顯示在2007－2009年的3年時間里，電子處方的使用量增長了181%；到2009年，上升至1.91億份。美國電子處方外配現(xiàn)狀為：（1）醫(yī)師開具電子處方的人數(shù)，占全美各種醫(yī)療機構(gòu)中有權(quán)開具處方者總數(shù)的25%。到2009年底，全美85%的社區(qū)藥店和6 家最大的郵購藥店都已經(jīng)可以接收電子處方。（2）社會藥店通過電子處方系統(tǒng)能夠?qū)l形碼編碼的藥物和條形碼標(biāo)識的患者以及醫(yī)師ID 相匹配，建立一個正確、全部歸檔的“藥品信息供應(yīng)鏈”。（3）根據(jù)美國2008年通過的聯(lián)邦患者和醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療保險改進(jìn)法案，美國對采用電子處方的醫(yī)師給予獎勵，按照Medicare Part B醫(yī)師收費表，為合格的醫(yī)師提供2%的費用獎勵。從2012年開始，沒有采用電子處方的醫(yī)師需支付1%的罰金，2013年上升至1.5%，2014年增至2%[4]。

2.2 我國實施電子處方外配的需求分析

2.2.1 電子處方外配的市場需求。截至2013年底，在中國藥品市場，等級醫(yī)院占了超過70%的市場份額[5]。醫(yī)療機構(gòu)仍然是藥品銷售的主體，但是這種格局產(chǎn)生的問題也不斷凸顯。第一，患者在院內(nèi)購藥總體成本仍然偏高。第二，藥品銷售人員與部分醫(yī)務(wù)人員灰色利益鏈條依然存在，阻礙患者院外購藥的方式多種多樣，也同時阻礙了藥品經(jīng)營的進(jìn)一步市場化。例如處方醫(yī)師告知患者：處方已發(fā)送至藥房，可以直接交費取藥；或交費取藥后回診室，醫(yī)師再告知用藥方法和注意問題等。第三，全國近45萬家藥品零售門店在不足20%的市場份額中難以充分發(fā)揮應(yīng)有功能，迫于眾多約束之下專業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)與不斷放大的藥品需求市場之間始終不能充分對接。不斷增加的藥店經(jīng)營成本，也迫切需要處方藥銷售增量加以彌補，而不是更多依賴保健品、器械、藥妝甚至是其他日用品。因此，每年兩位數(shù)的醫(yī)藥市場銷售增長，要求規(guī)范的處方藥銷售作為合理用藥的前提和保證。第四，老齡化社會臨近、慢性病人口數(shù)量增加客觀上保證了藥品長期穩(wěn)定的市場需求。重復(fù)多次的醫(yī)療機構(gòu)掛號、繳費、開具處方已經(jīng)成為老年患者、慢性病患者、復(fù)查患者時常詬病的處理方式。

2.2.2 電子處方外配的政策推動。首先，我國現(xiàn)行《處方管理辦法》第四十二條規(guī)定，除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。其次，2014年，江蘇省將完善縣級公立醫(yī)院改革措施，所有縣（市、區(qū)）的縣級公立醫(yī)療機構(gòu)將全部實施藥品零差率銷售，推進(jìn)公立醫(yī)院改革。另外自2014年4月1日起，浙江省全省所有公立醫(yī)院將開始全面實施藥品零差率銷售[6]。迅速蔓延的藥品零差率銷售，對于醫(yī)療機構(gòu)而言，無論其他渠道補償是否及時、到位，醫(yī)療機構(gòu)都不會再成為依賴藥品利潤為主要收入來源的單位。第三，2014年5月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱CFDA）發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，其中有意放開互聯(lián)網(wǎng)處方藥零售交易。筆者認(rèn)為，雖然該辦法有待通過，可是一旦放開互聯(lián)網(wǎng)零售處方藥，電子處方外配問題的解決應(yīng)是當(dāng)務(wù)之急。

2.2.3 紙質(zhì)處方外配過程的缺陷。我國零售藥店依據(jù)2013年新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱GSP）及2000年頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等法律規(guī)范性文件要求，必須憑處方銷售處方藥，而實際現(xiàn)狀是藥品零售企業(yè)普遍存在無處方或偽造處方銷售處方藥的情況。藥監(jiān)系統(tǒng)也深知法規(guī)要求在實際工作中很難實現(xiàn)，但又不可以行政不作為，任憑藥店無處方銷售處方藥，所以也會出現(xiàn)輪流處罰的處理方式。而經(jīng)筆者在陜西、江蘇、北京、貴州、內(nèi)蒙古、四川等地實地考察，藥店的普遍認(rèn)識是：店員基本無法做到憑處方銷售處方藥，即使能做到要求患者出示處方，但仍然無法辨識處方的真?zhèn)巍Ｒ驗槭紫鹊陠T無法確認(rèn)處方來源醫(yī)療機構(gòu)的合法性，更無法辨認(rèn)處方醫(yī)師的合法性，所以僅憑一張無法確認(rèn)出處的處方即銷售處方藥，雖然合乎銷售規(guī)范，但難免涉嫌自欺欺人。實際情況是：與其全部都是無法驗證的，倒不如真的假的都混起來充數(shù)，然后再想辦法從正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)獲取部分空白處方簽，自己完成處方內(nèi)容“開具”，如此一來完全是為了應(yīng)付監(jiān)管部門的跟蹤檢查。

3 我國藥品電子監(jiān)管制度推行及與電子處方外配的合理銜接

3.1 我國藥品電子監(jiān)管推行進(jìn)度

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱原SFDA）《關(guān)于印發(fā)2011－2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》要求，2015年年底前完成全國所有零售藥店電子監(jiān)管的實施工作。依據(jù)新修訂的GSP 第一百四十九條要求，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。如此一來，每一個最小銷售單位包裝的藥品都會被賦予唯一的條形編碼，從生產(chǎn)企業(yè)出廠到被消費者購買全過程都能夠有效跟蹤、記錄。隨著我國藥品電子監(jiān)管工作的發(fā)展，2012年開始構(gòu)建的藥品電子監(jiān)管平臺需要進(jìn)一步拓展其監(jiān)督、服務(wù)及輔助決策等功能，才能應(yīng)對日益復(fù)雜的藥品監(jiān)督形勢[7]。

3.2 電子監(jiān)管制度與電子處方外配實施的特征相似度比較

藥品零售環(huán)節(jié)是藥品安全監(jiān)管的最終環(huán)節(jié)亦是最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，電子監(jiān)管作為藥品安全監(jiān)管的一種創(chuàng)新手段，將零售環(huán)節(jié)藥品納入監(jiān)管范圍，能夠嚴(yán)格掌握藥品的最終流向，實現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈的全線監(jiān)管，最終提升打假實效。而電子處方外配作為有待創(chuàng)新的監(jiān)督管理措施，亦需要對合格的藥品對接以規(guī)范的處方和調(diào)劑行為，從而實現(xiàn)處方藥的規(guī)范銷售和合理使用。筆者以《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（2008年4月原SFDA發(fā)布）相關(guān)內(nèi)容為基礎(chǔ)，嘗試對電子監(jiān)管制度和擬定電子處方外配特征進(jìn)行了對比，二者從實施目標(biāo)、實施方法、硬件設(shè)施方面均具有過程相似性，見表1。

表1 藥品電子監(jiān)管與電子處方外配措施的相似度比較Tab 1 Comparison of the similarity of drug electronic supervision and electronic prescription dispensed outside the hospital

4 與電子監(jiān)管制度合理銜接的電子處方外配流程設(shè)計

依據(jù)《關(guān)于印發(fā)2011－2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》要求，截至2015年底，我國將實現(xiàn)實施全品種全過程藥品電子監(jiān)管。零售終端都將配備實施電子計算機信息網(wǎng)絡(luò)硬件系統(tǒng)，以保證每個最小銷售單位包裝的藥品在購進(jìn)和銷售過程中均可留下實時記錄，實現(xiàn)藥品銷售過程的可追溯性?；诖?，電子監(jiān)管也就為電子處方的系統(tǒng)信息共享提供了有效的網(wǎng)絡(luò)硬件通道。在醫(yī)藥分開的政策背景下，醫(yī)療機構(gòu)將電子處方通過網(wǎng)絡(luò)提供給系統(tǒng)當(dāng)中的每個終端是可以實現(xiàn)的。至此，經(jīng)過注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師所開具的每張電子處方都有唯一的編碼，無論醫(yī)療機構(gòu)還是零售藥店均通過系統(tǒng)處方掃描即可辨識處方真假，同時進(jìn)行有效的處方適宜性審核并實現(xiàn)真正意義上的憑處方銷售處方藥。筆者設(shè)計規(guī)范的電子處方開具及外配流程圖，如圖1。

圖1 電子處方開具及外配流程圖Fig 1 Flow diagram for prescribing electronic prescription and dispensed outside the hospital

5 結(jié)語

處方外配有利于平衡醫(yī)院銷售藥品的壟斷地位，有助于實現(xiàn)藥品的合理流通[8]。電子處方外配將會幫助零售藥店在電子監(jiān)管硬件技術(shù)基礎(chǔ)上，無需硬件重復(fù)投入即可對外配處方進(jìn)行審核，做到規(guī)范地銷售處方藥。電子處方外配的實現(xiàn)能夠有效對接公立醫(yī)療機構(gòu)零差率銷售和憑處方銷售處方藥的政策需求，在藥品零售進(jìn)一步市場化的過程中，提高效率、確保服務(wù)質(zhì)量。當(dāng)然，處方外配實質(zhì)性推行還存在障礙，利益相關(guān)方協(xié)作不夠積極、醫(yī)院與社會藥店品種覆蓋差異、國內(nèi)外電子處方外配環(huán)境差異、政府與市場參與不平衡等問題尚有待研究。通過本文的研究，筆者希望能夠?qū)μ幏剿幍囊?guī)范化經(jīng)營提供理論體系的幫助。

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