張臣舜，沈秀芬，張 濤，李 繼，李 明，王 旭

(昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院：1質(zhì)量控制部；2檢驗(yàn)科；3設(shè)備科，云南昆明650101)

醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定中普遍存在的若干問題探討

張臣舜1，沈秀芬2，張 濤3，李 繼3，李 明3，王 旭3

(昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院：1質(zhì)量控制部；2檢驗(yàn)科；3設(shè)備科，云南昆明650101)

醫(yī)療設(shè)備的測量和輸出的精確度，直接關(guān)系到對患者的診斷和治療的效果，因此各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)都非常重視計(jì)量管理，將其作為醫(yī)療設(shè)備管理的主要內(nèi)容來抓。國家質(zhì)量監(jiān)督管理部門也將醫(yī)療設(shè)備納入計(jì)量檢定的管理范圍，由法定檢測機(jī)構(gòu)按期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢定，在一定程度上保證了醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量。但在實(shí)際工作中，仍然普遍存在一些不容忽視的問題，使醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢定工作沒有達(dá)到應(yīng)有的理想效果。

1 政府計(jì)量監(jiān)督部門的檢定不能滿足現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備的要求

醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)發(fā)展非?？欤?lián)Q代的周期越來越短，大量的全球最先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，在我國的各級各類醫(yī)院廣泛使用。這些現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備的功能相當(dāng)復(fù)雜、精準(zhǔn)度極高、價格也很昂貴，如CT(“強(qiáng)檢項(xiàng)別”為“照射量計(jì)：醫(yī)用輻射源”)、超聲診斷儀(“強(qiáng)檢項(xiàng)別”為“超聲功率計(jì)：醫(yī)用超聲源”)、生化分析儀(“強(qiáng)檢項(xiàng)別”為“分光光度計(jì)”)等等，醫(yī)療設(shè)備本身的性能比政府計(jì)量監(jiān)督部門的檢定設(shè)備的性能高得多。政府計(jì)量監(jiān)督部門目前所擁有的檢定設(shè)備，功能簡陋、精度不高，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能達(dá)到檢測現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備的要求。因此，政府計(jì)量監(jiān)督部門對這些高精尖醫(yī)療設(shè)備的定期檢定就流于形式，使醫(yī)院白白浪費(fèi)了檢定費(fèi)用。這些醫(yī)療設(shè)備的檢定費(fèi)又很高，醫(yī)務(wù)人員對此很有意見，如CT的檢定費(fèi)為2050元，生化分析儀為940元。

與此同時，一些重要的醫(yī)療設(shè)備卻沒有列入檢定目錄，使這些設(shè)備不能定期檢定，診療質(zhì)量無法得到可靠保證，如麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱。

因此，我們建議政府計(jì)量監(jiān)督部門應(yīng)適時調(diào)整強(qiáng)檢目錄，適當(dāng)更新和增添檢測校準(zhǔn)設(shè)備，使檢定工作能夠跟上醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的步伐，否則就起不到應(yīng)有的監(jiān)督作用。此外，對一些高精尖的醫(yī)療設(shè)備，政府計(jì)量監(jiān)督部門的檢測手段不足時，可以考慮采取免檢認(rèn)證措施，對一些設(shè)備在一定的使用期限內(nèi)實(shí)行免檢，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行進(jìn)行校準(zhǔn)，或由醫(yī)療機(jī)構(gòu)請生產(chǎn)廠家?guī)椭?zhǔn)。

2 有些設(shè)備品種沒有必要列入強(qiáng)檢

有的醫(yī)療設(shè)備既無精確計(jì)量的要求，又沒有安全隱患，完全沒有必要納入計(jì)量檢定的范圍。例如，將氧氣吸入器列入強(qiáng)檢范圍就不恰當(dāng)。氧氣吸入器(“強(qiáng)檢項(xiàng)別”為“流量計(jì)”)的輸入壓力要么是恒定的(中心供氧)，要么是呈下降趨勢(瓶裝氧氣)，壓力沒有上升過程，因此沒有高壓的安全隱患。臨床上給患者的吸氧方式，本身就是無法做精確計(jì)量的。氧氣吸入器在臨床上的使用數(shù)量很多，不起作用的檢定只會增加醫(yī)院無謂的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。氧氣吸入器檢定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為，瓶裝氧氣用每套200元(購買價格為200余元)，中心供氧用每套150元(購買價格為100余元)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)極其不合理，不如更換新品。

類似這樣的醫(yī)療設(shè)備，我們建議政府計(jì)量監(jiān)督部門向醫(yī)院作一些實(shí)際調(diào)查，不必要檢定的應(yīng)盡快取消。政府計(jì)量監(jiān)督部門在制定實(shí)施辦法時，不能先入為主或望文生義，在制定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)考慮產(chǎn)品的市場售價。如果能夠向社會公開征求意見更好。

3 有些醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常損壞，周期檢定沒有實(shí)際意義

在實(shí)際工作中，血壓計(jì)、體重秤(“強(qiáng)檢項(xiàng)別”為“秤”)、氧氣吸入器這些小設(shè)備，由于本身的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和使用方式，損壞率很高，經(jīng)常需要修理，因此周期為一年(絕大部分設(shè)備的檢定周期為一年)或半年(血壓計(jì)檢定周期為半年)的定期檢定沒有實(shí)際的價值，即使將檢定周期縮短為三個月也沒有意義，有的設(shè)備幾天就需要修理。

對于這些設(shè)備，最有效的解決辦法是，政府計(jì)量監(jiān)督部門在醫(yī)院建立檢定標(biāo)準(zhǔn)，培訓(xùn)醫(yī)院的技術(shù)人員，由合格的技術(shù)人員負(fù)責(zé)隨時進(jìn)行維修之后的檢測、校準(zhǔn)，以保證設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量。

4 有些醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量多導(dǎo)致醫(yī)院承擔(dān)的檢定費(fèi)用過高

有些醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院的使用量非常大，如病人監(jiān)護(hù)儀(“強(qiáng)檢項(xiàng)別”為“心電圖儀”)，多數(shù)醫(yī)院擁有的數(shù)量已經(jīng)是醫(yī)院床位數(shù)的百分之二十至四十，少的醫(yī)院有幾十臺，多的幾百臺。單是監(jiān)護(hù)儀一種設(shè)備，每年幾萬元至十幾萬元，甚至更多的高額檢定費(fèi)用(監(jiān)護(hù)儀收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每臺600元)，對醫(yī)院是一個沉重的負(fù)擔(dān)。同時，面對數(shù)量眾多的強(qiáng)檢設(shè)備，政府計(jì)量監(jiān)督部門也人力有限、檢測裝置數(shù)量有限，難以按時完成檢定。因此漏檢現(xiàn)象在各個醫(yī)院不同程度地實(shí)際存在著，有的是醫(yī)院瞞報數(shù)量，有的是檢定機(jī)構(gòu)沒有能力完成任務(wù)，大部分情況下是兩種因素都存在。

對于這種情況，最有效的解決辦法是，政府計(jì)量監(jiān)督部門在醫(yī)院建立檢定標(biāo)準(zhǔn)，由醫(yī)院里經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員，負(fù)責(zé)定期的檢測、校準(zhǔn)，檢測結(jié)果向政府計(jì)量監(jiān)督部門備案。

5 如何看待醫(yī)院自己的日常校準(zhǔn)

一些重要的醫(yī)療設(shè)備對診斷數(shù)據(jù)、圖像和治療輸出的精度要求非常高，如CT、直線加速器(“強(qiáng)檢項(xiàng)別”為“照射量計(jì)：醫(yī)用輻射源”)，醫(yī)院都購買了廠家配備的校準(zhǔn)裝置，嚴(yán)格按規(guī)定定期校準(zhǔn)。特別是治療設(shè)備，需要嚴(yán)格控制輸出，否則極易損害病人。購置了這類設(shè)備，開展相應(yīng)的診治工作的醫(yī)院，都經(jīng)過政府衛(wèi)生行政部門的嚴(yán)格審核，校準(zhǔn)設(shè)備完善，操作規(guī)范，診治質(zhì)量有可靠保證。

政府計(jì)量監(jiān)督部門對這些設(shè)備再進(jìn)行檢定，實(shí)際上是重復(fù)檢測，沒有實(shí)際價值。醫(yī)院對設(shè)備的校準(zhǔn)周期比法定檢定周期短得多，而且醫(yī)院的校準(zhǔn)裝備也比政府計(jì)量監(jiān)督部門的裝備先進(jìn)和完善得多。對于這類設(shè)備，政府計(jì)量監(jiān)督部門應(yīng)實(shí)事求是，針對不同的醫(yī)院特殊處理，對已經(jīng)有完善的檢測裝置和制度的設(shè)備應(yīng)予認(rèn)可，不能搞一刀切的教條主義。

6 對政府計(jì)量監(jiān)督部門的建議

從我們的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)來看，政府的計(jì)量監(jiān)督工作，無論是管理法規(guī)，還是檢測能力，都已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能跟上現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展步伐，導(dǎo)致政府監(jiān)督部門的執(zhí)法與醫(yī)院的實(shí)際情況之間存在嚴(yán)重脫節(jié)。

對此我們提出以下建議，供政府相關(guān)部門參考：(1)政府計(jì)量監(jiān)督部門應(yīng)對使用單位進(jìn)行使用調(diào)查，結(jié)合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實(shí)際工作，適時調(diào)整強(qiáng)檢設(shè)備的目錄，該增加的及時增加，該取消的也適時取消。(2)政府的法定計(jì)量檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)適當(dāng)增添符合現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備技術(shù)要求的檢測裝置，不能拿落后的手段去校核先進(jìn)的設(shè)備。(3)本著實(shí)事求是的原則，對一些特殊設(shè)備(如血壓計(jì)、監(jiān)護(hù)儀、直線加速器等)，適當(dāng)采取在使用單位建標(biāo)、認(rèn)可醫(yī)院的日常校準(zhǔn)、免檢認(rèn)證及其它的有效方式，來適應(yīng)醫(yī)院的發(fā)展需要，解決一直未能解決和新出現(xiàn)的實(shí)際問題。

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2013-11-09

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