張迪，宋民憲

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是制藥行業(yè)資源整合的絕佳途徑，有利于企業(yè)間或企業(yè)內(nèi)部改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，完善產(chǎn)品配置，合理分配和調(diào)整生產(chǎn)資源，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品重組和重點(diǎn)發(fā)展[1]。2009年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)定”），該法規(guī)對(duì)較多方面予以放開(kāi)，為達(dá)到有效控制批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量、減少藥企低水平重復(fù)建設(shè)、引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡(jiǎn)單改劑型和仿制藥品生產(chǎn)數(shù)量的目的，《規(guī)定》提出“控股轉(zhuǎn)讓”要求，對(duì)未取得《新藥證書(shū)》品種的技術(shù)轉(zhuǎn)讓加以嚴(yán)格控制，然而，“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定的實(shí)施效果并不如預(yù)期。本文擬對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定的合法性、合理性、必要性進(jìn)行探討。

1 相關(guān)概念界定

1.1 “技術(shù)”的定義

世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）在1977年出版的《供發(fā)展中國(guó)家使用的許可貿(mào)易手冊(cè)》一書(shū)的第一章中對(duì)技術(shù)定義：“技術(shù)是制造一種產(chǎn)品的系統(tǒng)知識(shí)，所采用的一種工藝或提供的一項(xiàng)服務(wù)，不論這種知識(shí)是否反映在一項(xiàng)發(fā)明、一項(xiàng)外形設(shè)計(jì)、一項(xiàng)實(shí)用新型或者一種植物新品種，或者反映在技術(shù)情報(bào)或技能中，或者反映在專家為設(shè)計(jì)、安裝、開(kāi)辦或維修一個(gè)工廠或?yàn)楣芾硪粋€(gè)工商業(yè)企業(yè)或其活動(dòng)而提供的服務(wù)或協(xié)助等方面”，這是至今為止國(guó)際上給“技術(shù)”所下的最為全面和完整的定義。實(shí)際上知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織把世界上所有能帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益的科學(xué)知識(shí)都定義為技術(shù)。

1.2 “藥品技術(shù)”的定義

根據(jù)前文對(duì)技術(shù)的定義，藥品技術(shù)可以認(rèn)定為制造藥品的系統(tǒng)知識(shí)，所采用的工藝及相關(guān)研究資料、文件，具體包括制造藥品的處方、工藝流程、藥品研究資料等?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的暫行規(guī)定》指出：“在社會(huì)主義商品經(jīng)濟(jì)條件下，技術(shù)也是商品”，因此藥品技術(shù)具備商品的性質(zhì)，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓亦應(yīng)當(dāng)遵循商品交易的一般規(guī)則。

1.3 “控股轉(zhuǎn)讓”的定義探討

《規(guī)定》第九條第二款：“未取得《新藥證書(shū)》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司的”，該條款的關(guān)鍵點(diǎn)為：①轉(zhuǎn)讓對(duì)象：未取得新藥證書(shū)的品種；②轉(zhuǎn)、受讓方主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)；③股權(quán)結(jié)構(gòu)：一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》分類，藥品大致分為新藥、按新藥程序申報(bào)的品種、仿制藥、進(jìn)口藥四類，而未取得《新藥證書(shū)》的品種主要是指仿制藥、按新藥程序申報(bào)的品種、進(jìn)口藥[2]。因此，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中的“控股轉(zhuǎn)讓”是指仿制藥、進(jìn)口藥、按新藥程序申報(bào)品種的技術(shù)轉(zhuǎn)讓中，除按照一般藥品技術(shù)程序要求進(jìn)行轉(zhuǎn)讓外，還對(duì)轉(zhuǎn)讓方與受讓方企業(yè)股權(quán)結(jié)構(gòu)作出必須是50%以上持股的要求。本文僅以仿制藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓作為研究對(duì)象。

2 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定的合法性探討

2.1 違背法的效力位階原則

根據(jù)《立法法》八十七條規(guī)定：“上位法不得違背下位法”，即我國(guó)法律效力適用“上位法優(yōu)于下位法”的規(guī)則，除自治條例、單行條例以及經(jīng)濟(jì)特區(qū)的法律與上位法矛盾并不必然喪失法律效力外，其它法律法規(guī)必須遵循“下位法服從上位法”（憲法＞法律＞行政法規(guī)＞部門規(guī)章）的規(guī)定?！读⒎ǚā分械摹跋挛环ㄟ`反上位法規(guī)定的”指的就是“下位法與上位法相抵觸的情形”，其中相抵觸的情形包括：“擴(kuò)大、縮小或改變權(quán)利的范圍、性質(zhì)和數(shù)量，增加、減少、變更相對(duì)人權(quán)利或改變享受權(quán)利的條件”[3]?！逗贤ā纷鳛榉?，其功能與目標(biāo)意在鼓勵(lì)當(dāng)事人所從事的自愿交易行為，其內(nèi)容上并未要求技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行“控股轉(zhuǎn)讓”，《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》作為效力層級(jí)較法律為低的部門規(guī)范性文件，其“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定是對(duì)交易者自由交易權(quán)利的縮小與限制，與上位法相抵觸。

究其原因，是由于相關(guān)部門將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓與藥品注冊(cè)行政許可混淆。我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)行行政許可制度，《規(guī)定》第十七條要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和規(guī)定申報(bào)，雖然藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓受到行政審批的限制，但是，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓并非行政許可，二者對(duì)比見(jiàn)表1。

表1 技術(shù)轉(zhuǎn)讓與行政許可區(qū)別表

因此，《規(guī)定》將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓限制于品種注冊(cè)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，并與生產(chǎn)品種資格轉(zhuǎn)讓相關(guān)聯(lián)，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中的“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定，是對(duì)民事與行政管理的混淆。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是一種民事行為，藥監(jiān)部門以行政管理限制民事活動(dòng)的行為合法性值得討論。

2.2 “控股轉(zhuǎn)讓”實(shí)質(zhì)為關(guān)聯(lián)交易

《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第3 6號(hào)——關(guān)聯(lián)方披露（2006）》規(guī)定，在企業(yè)財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)決策中，如果一方控制、共同控制另一方或者對(duì)另一方施加重大影響，以及兩方或兩方以上同受一方控制、共同控制或重大影響的，構(gòu)成關(guān)聯(lián)方。其中，“控制”是指有權(quán)決定一個(gè)企業(yè)的財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)政策，并能據(jù)以從該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中獲取利益，因此，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中“控股轉(zhuǎn)讓”的轉(zhuǎn)讓方與受讓方構(gòu)成關(guān)聯(lián)方，其進(jìn)行的交易為關(guān)聯(lián)交易。雖然法律并不禁止關(guān)聯(lián)交易，只是作出特別規(guī)定：《公司法》規(guī)定“公司的控股股東、實(shí)際控制人、董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員不得利用其關(guān)聯(lián)關(guān)系損害公司利益”， 但是關(guān)聯(lián)交易作為極易破壞市場(chǎng)公平、競(jìng)爭(zhēng)、誠(chéng)信的交易類型，其不正當(dāng)性極易出現(xiàn)，在某種程度上，“關(guān)聯(lián)交易”已成為公司造假的代名詞，故在《規(guī)定》對(duì)“控股轉(zhuǎn)讓”予以籠統(tǒng)推進(jìn)與法理相符性值得探討，而且行政部門對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓中資本結(jié)構(gòu)作出要求實(shí)為罕見(jiàn)。

2.3 與《合同法》原則相違背

《合同法》第四條對(duì)自愿原則進(jìn)行了闡述，即“當(dāng)事人依法享有自愿訂立合同的權(quán)利，任何單位和個(gè)人不得非法干預(yù)”，其內(nèi)涵包括：（1）是否訂立合同的自主權(quán)；（2）合同對(duì)象的決定權(quán)；（3）合同內(nèi)容自決權(quán)；（4）合同效力的決定權(quán)；（5）合同糾紛處理的選擇權(quán)等[4]。然而“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定卻對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同對(duì)象作限制，要求一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司的，此即對(duì)《合同法》自愿原則的違反。

另外，“控股轉(zhuǎn)讓”中轉(zhuǎn)讓方與受讓方可認(rèn)定為一方控制另一方或兩方均受同一方控制，在此情況下，傳統(tǒng)《合同法》所推行的自愿、公平理念受到極大挑戰(zhàn)。被控股企業(yè)基于控股股東的意志和壓力而從事的此種交易協(xié)議行為明顯與《合同法》平等自愿原則相違背[5]。

3 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中“控股轉(zhuǎn)讓”的合理性探討

國(guó)務(wù)院“十二五”食品藥品安全規(guī)劃要求對(duì)2007年10月1日前審批的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，說(shuō)明仿制藥與原研藥存在不一致情況。另外，歷史上的新藥證書(shū)同樣發(fā)給改變劑型等按新藥管理的藥品，《注冊(cè)管理辦法》修訂后不再發(fā)給此類藥品新藥證書(shū)，這部分品種實(shí)質(zhì)既非新藥也非仿制藥，但在現(xiàn)有法規(guī)體系下實(shí)際籠統(tǒng)認(rèn)定為仿制藥，而《規(guī)定》不對(duì)具體情形加以區(qū)別屬于政策滯后。

3.1 “技術(shù)”價(jià)值認(rèn)定不合理

根據(jù)前文“藥品技術(shù)”的定義，可認(rèn)為凡屬藥品均具備“技術(shù)”，但是“技術(shù)”具有價(jià)值的高低之分，取決于其對(duì)個(gè)人和社會(huì)的作用和意義?！兑?guī)定》對(duì)仿制藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定，意在限制為仿制而仿制的行為，以及改善低水平重復(fù)建設(shè)的問(wèn)題，則是對(duì)仿制藥低技術(shù)價(jià)值的認(rèn)定，是對(duì)仿制藥技術(shù)對(duì)個(gè)人和社會(huì)的作用的全面否定，此種以偏概全的限制是不合理的。

3.1.1 仿制藥不一定均為低“技術(shù)”價(jià)值 誠(chéng)然，由于過(guò)去我國(guó)在仿制藥的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝方面要求不嚴(yán)，仿制藥生產(chǎn)一味仿標(biāo)準(zhǔn)，致使部分仿制藥存在技術(shù)缺陷，療效、穩(wěn)定性等與原研藥差距較大的問(wèn)題，但是，隨著政策法規(guī)的更新，尤其是國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃中提出“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”，若仿制藥能與原研藥一致，則能在保證療效的基礎(chǔ)上解決臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分以及公眾用藥可及性等問(wèn)題，其技術(shù)價(jià)值可見(jiàn)一斑。

部分仿制藥技術(shù)確已屬于公知領(lǐng)域的知識(shí)，能不受限制地被復(fù)制、利用，其技術(shù)價(jià)值較低，而為仿制而仿制的現(xiàn)象也確實(shí)存在，其轉(zhuǎn)讓的必要性亦非常低，對(duì)此類技術(shù)轉(zhuǎn)讓可作一定的限制。但大部分仿制藥還是具有較高技術(shù)價(jià)值的，如仿制專利剛到期的藥物、生物仿制藥等，以生物仿制藥為例，目前我國(guó)對(duì)于生物仿制藥的審評(píng)走的是新藥程序，與原研新藥審核程序差別不大，根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》，雖然仿制藥相對(duì)于新藥研發(fā)歷程相對(duì)簡(jiǎn)單，但生物仿制藥，按照現(xiàn)行的規(guī)定仍需進(jìn)行完整的臨床試驗(yàn)，雖然某些情形下可以跳過(guò)第I、II期試驗(yàn)，但第III期臨床試驗(yàn)是必須要完成的，生物仿制藥注冊(cè)的時(shí)間成本與經(jīng)濟(jì)成本均較高，因此，生物仿制藥的技術(shù)價(jià)值并不遜于原研藥。另外，2013年11月發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法（修正案）》擬取消仿制藥只能在專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)時(shí)間限制，這也是從國(guó)家層面肯定仿制藥的技術(shù)性以及其對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的重要性，因此一味地將仿制藥認(rèn)定為低水平是不合理的。

3.1.2 具有《新藥證書(shū)》不一定具有較高“技術(shù)”價(jià)值 《規(guī)定》將是否具有《新藥證書(shū)》作為藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分類的重要條件之一，且在“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定中將轉(zhuǎn)讓對(duì)象限制為未取得《新藥證書(shū)》的品種，意味著只要具有《新藥證書(shū)》，無(wú)論其是否還處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)，均不被認(rèn)定為是低水平重復(fù)建設(shè)，不受企業(yè)股權(quán)結(jié)構(gòu)的限制。首先，《新藥證書(shū)》是對(duì)既往事實(shí)的證明，沒(méi)有有效期，且新藥證書(shū)的價(jià)值會(huì)隨時(shí)間流逝而發(fā)生變化；其次，在2007版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑是按新藥管理，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，并對(duì)符合規(guī)定的發(fā)給《新藥證書(shū)》，而在2007年10月1日后僅新藥才能獲得新藥證書(shū)，故可能導(dǎo)致本屬于低水平建設(shè)的改劑型品種卻具有《新藥證書(shū)》，進(jìn)而導(dǎo)致相同情況不同政策對(duì)待的情形；最后，由于我國(guó)藥品評(píng)價(jià)體系發(fā)展較緩慢，致使部分品種在上市前未進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，即使進(jìn)行也是有限的，或部分品種在上市后基本沒(méi)有進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)評(píng)價(jià)，此類品種安全性、有效性有待考量，即使其具有《新藥證書(shū)》，其技術(shù)價(jià)值亦是有待考量的。因此，以是否具有《新藥證書(shū)》來(lái)衡量藥品技術(shù)價(jià)值是不合理的。

為了完善藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，可考慮建立藥品技術(shù)價(jià)值認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，可主要參考以下幾方面：一、安全有效，質(zhì)量可控；二、具有商業(yè)秘密內(nèi)涵，因?yàn)楣R(shí)沒(méi)有市場(chǎng)價(jià)值，只能理解為品種生產(chǎn)資格買賣；三、藥品生產(chǎn)廠家個(gè)數(shù)，多家生產(chǎn)的品種原則上無(wú)轉(zhuǎn)讓的合理性，除非證明有獨(dú)特技術(shù)。

3.2 一定程度限制產(chǎn)品向非關(guān)聯(lián)企業(yè)轉(zhuǎn)移

受經(jīng)濟(jì)效益的驅(qū)動(dòng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇生產(chǎn)線或者產(chǎn)品時(shí)會(huì)有一定偏向，市場(chǎng)需求量、接受度低的品種可能被擱置，進(jìn)而導(dǎo)致批號(hào)閑置。2009年，時(shí)任衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立在8月27日舉行的第九屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)擴(kuò)大會(huì)議上，指出我國(guó)一方面有大量的藥品批準(zhǔn)文號(hào)閑置，另一方面有大量藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)文號(hào)閑置導(dǎo)致生產(chǎn)技術(shù)閑置，仿制藥品現(xiàn)狀同樣如此，以復(fù)方丹參片為例，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年第3期藥品質(zhì)量公告顯示，復(fù)方丹參片抽驗(yàn)涉及95個(gè)廠，全國(guó)679個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，抽驗(yàn)率不到15%，其中原因之一就是藥品批準(zhǔn)文號(hào)閑置。若轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間無(wú)法滿足企業(yè)股權(quán)結(jié)構(gòu)的要求，閑置的藥品批準(zhǔn)文號(hào)將無(wú)法得到有效利用，同時(shí)需要此批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)卻需耗費(fèi)大量人力、物力研究、注冊(cè)，若能將這些生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給有需求的企業(yè)，不僅能充分利用現(xiàn)有資源，還能有效節(jié)約審批資源，然而“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定卻限制無(wú)關(guān)聯(lián)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，一定程度上限制品種向其它企業(yè)轉(zhuǎn)移，給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著規(guī)模化、集約化發(fā)展設(shè)置了一定的法律障礙。

3.3 與立法目的不一致

《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》立法目的為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化等。然而，如前文所述“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定卻在一定程度上限制品種向非關(guān)聯(lián)企業(yè)轉(zhuǎn)移，其實(shí)質(zhì)是對(duì)生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)的限制。另外，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整包括產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)合理化和高級(jí)化，此處應(yīng)指產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的合理化，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)合理性的主要標(biāo)志是能合理利用資源、能提供社會(huì)需要的產(chǎn)品和服務(wù)、能獲得最佳經(jīng)濟(jì)效益等，但“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定導(dǎo)致資源無(wú)法有效合理利用，而且在《規(guī)定》實(shí)施前后仿制藥批文數(shù)量無(wú)變化的情況下，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整無(wú)從談起，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亦無(wú)法得到優(yōu)化。故“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定的實(shí)施，不僅無(wú)法達(dá)到立法目的，甚至與立法初衷相違背，其不合理性足以顯現(xiàn)。

4 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中“控股轉(zhuǎn)讓”的必要性

4.1 從技術(shù)層面分析，并不需要“控股”

仿制藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的主要內(nèi)容是研究資料、申報(bào)生產(chǎn)資料和其生產(chǎn)技術(shù)，包括藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)，其最主要的核心是保證技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后的一致性，進(jìn)而保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控。然而，“控股”是來(lái)自《公司法》的概念，其目的是對(duì)公司業(yè)務(wù)進(jìn)行管理,此目的與藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心不一致，且與技術(shù)無(wú)任何相關(guān)性。

4.2 “控股轉(zhuǎn)讓”并未改變仿制藥低水平重復(fù)申報(bào)的現(xiàn)象

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心公布的2010～2013年度《中國(guó)藥品審評(píng)報(bào)告》，對(duì)比藥品注冊(cè)受理情況，2010年度，化藥仿制藥申請(qǐng)占化學(xué)藥品總申報(bào)量54.1%，與2009年基本持平；2011年度，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)1666件，占國(guó)家局共受理藥品新注冊(cè)申請(qǐng)的57.2%，改劑型及仿制藥申報(bào)量與2010年相比增加34%。2012年度，新申報(bào)的仿制藥（ANDA）申請(qǐng)共2095個(gè)（按受理號(hào)計(jì)，不包括輔料）。已有批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)以上的藥品，仍有1272個(gè)申請(qǐng)，占2012年全年ANDA申報(bào)量的60.7%；已有批準(zhǔn)文號(hào)10個(gè)以內(nèi)的ANDA申請(qǐng)僅占其總申報(bào)量的20.6%。此數(shù)據(jù)顯示，仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重；2013年度，新申報(bào)的ANDA申請(qǐng)2427個(gè)（按受理號(hào)計(jì)）。已有批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)以上的藥品有1039個(gè)申請(qǐng)，占2013年ANDA申報(bào)量的42.8%，已有10個(gè)以內(nèi)的ANDA申請(qǐng)932個(gè)，占2013年度申報(bào)量的38.4%，因此《規(guī)定》的目的并未達(dá)到，“控股轉(zhuǎn)讓”政策目標(biāo)并未實(shí)現(xiàn)，既然“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定的實(shí)施無(wú)法實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目標(biāo)，則喪失其存在的意義，故《規(guī)定》實(shí)施的必要性值得考量。

4.3 增加成本

仿制藥的優(yōu)勢(shì)之一是較原研藥具有較低廉的價(jià)格，可以緩解患者用藥貴的問(wèn)題，然而，無(wú)論是通過(guò)“設(shè)立廠外車間”還是通過(guò)“并購(gòu)”達(dá)到藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的股權(quán)結(jié)構(gòu)條件，勢(shì)必增加技術(shù)轉(zhuǎn)讓的成本，而這些成本必然轉(zhuǎn)嫁到藥品生產(chǎn)成本上，最后必然由患者買單，加重患者負(fù)擔(dān)，因此在無(wú)明顯益處的情況下施行“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定，其必要性勢(shì)必遭到質(zhì)疑。

5 結(jié)語(yǔ)

《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》難以起到調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的作用是客觀現(xiàn)狀，“控股轉(zhuǎn)讓”要求實(shí)質(zhì)為生產(chǎn)資格轉(zhuǎn)讓，其確實(shí)存在合法性、合理性、必要性欠缺的問(wèn)題。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是實(shí)現(xiàn)科學(xué)技術(shù)向生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化的重要環(huán)節(jié)，而“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定卻對(duì)未取得《新藥證書(shū)》的藥品生產(chǎn)技術(shù)不加區(qū)別的進(jìn)行股權(quán)限制，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)資源流動(dòng)產(chǎn)生負(fù)面作用，故建議相關(guān)部門在下一輪修法中予以調(diào)整，可考慮對(duì)未取得《新藥證書(shū)》藥品價(jià)值建立認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，以助于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形具體化。

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