李百開，張華蕓，張 昆，孫士真

（1.煙臺大洋制藥有限公司，山東煙臺265500；2.煙臺毓璜頂醫(yī)院，山東煙臺264000；3.煙臺綠葉藥品貿(mào)易有限公司，山東煙臺264000）

330份中成藥說明書和標(biāo)簽的規(guī)范性問題辨析

李百開1，張華蕓2，張 昆3，孫士真1

（1.煙臺大洋制藥有限公司，山東煙臺265500；2.煙臺毓璜頂醫(yī)院，山東煙臺264000；3.煙臺綠葉藥品貿(mào)易有限公司，山東煙臺264000）

目的辨析中成藥說明書、標(biāo)簽標(biāo)識存在的問題，為生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范藥品說明書、標(biāo)簽提供參考。方法對收集到的中成藥說明書、標(biāo)簽，根據(jù)國家藥監(jiān)局相應(yīng)規(guī)范檢查分析。結(jié)果部分中成藥說明書、標(biāo)簽的個別項目不規(guī)范。結(jié)論少許中成藥說明書、標(biāo)簽所標(biāo)注的內(nèi)容待規(guī)范。

中成藥；說明書；標(biāo)簽；規(guī)范性

載明藥品已有信息的藥品說明書、標(biāo)簽是醫(yī)師／藥師指導(dǎo)患者正確使用藥品的依據(jù)，也是患者甚至其家人了解藥品的重要途徑。藥品說明書、標(biāo)簽的規(guī)范程度與其安全、合理、準(zhǔn)確地使用并發(fā)揮藥品預(yù)防、診斷和治療疾病作用密切相關(guān)。

藥品說明書、標(biāo)簽的規(guī)范性是指與現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)的一致性、符合性。藥品說明書及其以說明書為基準(zhǔn)的標(biāo)簽是經(jīng)過藥品生產(chǎn)企業(yè)起草，國家新藥審評中心審核，食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)，并需要動態(tài)性地修訂，具有法律的嚴(yán)肅性和科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)性。因此藥品說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)正確、準(zhǔn)確、規(guī)范，三者缺一不可。

本題收集的330份藥品說明書、標(biāo)簽進(jìn)行調(diào)查分析，對其中存在的問題進(jìn)行匯總，以供同行參考。不當(dāng)之處請讀者指正。

1 資料與方法

1.1 資料來源 從我市一家三級甲等醫(yī)院和兩家藥店在售藥品中，依據(jù)“1.2”項下的抽選條件，抽選國產(chǎn)口服中成藥（均為處方藥）330種，劑型包括：片劑（102份）、硬膠囊劑（100份）、軟膠囊劑（14份）、顆粒劑（66份）、丸劑（44份）、口服液（4份）。匯總分析所抽選藥品說明書及其標(biāo)簽的規(guī)范性。

樣本有效期：18個月：3份；24個月：157份；36個月：5份。樣本生產(chǎn)日期：330份樣本的最早生產(chǎn)日期標(biāo)注為2012／10／17，提示樣本對應(yīng)的產(chǎn)品均在有效期內(nèi)。

1.2 抽選條件［1］同一制藥企業(yè)的同品種只選1次，同一制藥企業(yè)生產(chǎn)的不同品種分別抽選，不同制藥企業(yè)生產(chǎn)的同品種分別抽選，同品名而不同劑型產(chǎn)品分別抽選。

1.3 匯總分析依據(jù) 匯總分析藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)范性的標(biāo)準(zhǔn)按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》［2］國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號令（以下簡稱24號令）、《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》［3］（國食藥監(jiān)注［2006］283號文）（以下簡稱283號文）的規(guī)定要求作為規(guī)范性評價的依據(jù)。

1.4 匯總分析內(nèi)容

1.4.1 按照24號令、283號文規(guī)定要求的標(biāo)識匯總分析以下27項：“核準(zhǔn)日期／修改日期”、“警示語”、“藥品通用名稱”、“成分”、“性狀”、“適應(yīng)證”或“功能主治”、“規(guī)格”、“用法用量”、“不良反應(yīng)”、“禁忌證”、“注意事項”、“孕婦及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥”、“老年患者用藥”、“藥物相互作用”、“臨床試驗”、“藥理毒理”、“藥動學(xué)”、“貯藏”、“包裝”、“生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期”、“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”、“批準(zhǔn)文號”、“生產(chǎn)企業(yè)”、“盒簽上通用名稱位置”、“盒簽上含文字的商標(biāo)面積”等。

1.4.2 330份樣本中，268份樣本基本規(guī)范；62份樣本存在一處或幾處不規(guī)范點，占18.8%。

2 不規(guī)范點例示

2.1 核準(zhǔn)日期／修改日期：說明書不規(guī)范2份；修改日期的“改”寫成“訂”。

2.2 規(guī)格

2.2.1 說明書、標(biāo)簽不規(guī)范共6份；規(guī)格后不應(yīng)加“。”。

2.2.2 說明書不規(guī)范2份；不同包裝規(guī)格，寫在同一份說明書中。

2.3 用法用量

2.3.1 說明書、標(biāo)簽不規(guī)范共4份；“口服”后應(yīng)為“?！?，實際寫為“，”。

2.3.2 說明書、標(biāo)簽不規(guī)范共2份；“一次一片，一日三次”寫成了“1次1片，1日3次”。

2.3.3 標(biāo)簽不規(guī)范5份；只標(biāo)注“詳見說明書”；應(yīng)該首先標(biāo)注主要內(nèi)容后，再標(biāo)注“其他詳見說明書”字樣。

2.4 不良反應(yīng)、禁忌、注意事項：標(biāo)簽不規(guī)范27份；只標(biāo)注“詳見說明書”；應(yīng)當(dāng)首先標(biāo)出主要內(nèi)容再注明“其他詳見說明書”字樣。

2.5 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

2.5.1 說明書不規(guī)范7份：所列標(biāo)準(zhǔn)過于簡單，例如僅僅列出了標(biāo)準(zhǔn)編號；按照283號文要求：“應(yīng)列出目前執(zhí)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號，或名稱及版本，或名稱及編號。例如：標(biāo)注為“WS－91（Z－81）－95（Z）”，應(yīng)該標(biāo)注為“中華人民共和國衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)WS－91（Z－81）－95（Z）”。

2.5.2 說明書不規(guī)范1份：標(biāo)準(zhǔn)列錯，應(yīng)該為“《中國藥典》2010版一部”，實際標(biāo)注為“WS3－B－1518－93－2002”。

2.6 生產(chǎn)企業(yè)：說明書、標(biāo)簽不規(guī)范共2份；該項下的“電話號碼”，寫成了“銷售電話／咨詢電話”，與283號文規(guī)定不符。

2.7 盒簽上通用名稱位置：標(biāo)簽不規(guī)范1份；通用名稱標(biāo)注在規(guī)定“對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出”［2］的范圍外。

2.8 盒簽上商標(biāo)面積：標(biāo)簽不規(guī)范1份；商標(biāo)字體以單字面積計大于通用名稱所用字體的四分之一。

3 討論

3.1 “藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書”；“藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明”［4］?？梢?，藥品說明書、標(biāo)簽的規(guī)范性，是藥品重要的組成部分，藥品生產(chǎn)企業(yè)和從業(yè)人員應(yīng)該予以足夠的重視。

3.2 “藥品生產(chǎn)企業(yè)對說明書內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性、完整性責(zé)”［5］。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)范性的第一責(zé)任者。企業(yè)應(yīng)對照現(xiàn)行的法規(guī)、通知等，將技術(shù)審核、文字審核延伸至研發(fā)階段，并按照GMP原則，貫徹于起草、審核、校對、印刷、檢驗、放行、使用的全過程；自覺、主動依據(jù)國家監(jiān)管部門的通知要求，及時提出補充申請，保證藥品說明書、標(biāo)簽的規(guī)范性。

3.3 我國的藥品說明書、標(biāo)簽管理正處在逐步規(guī)范化的進(jìn)程中，尤其是24號令實施后，藥品說明書、標(biāo)簽的規(guī)范性大為改觀，基本沒有大的、原則性錯誤。但24號令也有瑕疵，

例如：沒有明確規(guī)定藥品說明書的字體字號；沒有對標(biāo)簽除文字之外的圖案給予界定等。作者所分析的樣本中，有3份藥品說明書字號過小，將內(nèi)容密密麻麻縮寫在一張小紙上，且紙張質(zhì)量不佳；在所分析的330份樣本中，標(biāo)簽的圖案五花八門：卡通形象、花草蟲鳥、古代侍女、人體器官、大夫、護(hù)士形象、分子式結(jié)構(gòu)等等均有。這些應(yīng)當(dāng)引起監(jiān)管部門的重視，需要在今后的法規(guī)修訂中予以關(guān)注。

［1］沈愛宗，周健.500種國產(chǎn)藥品使用說明書分析［J］.抗感染藥學(xué)，2010，7（3）：197－200.

［2］國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定［S］.國家食品藥品監(jiān)督管理局令24號，2006.

［3］國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知［S］.國食藥發(fā)［2006］283號.

［4］國家食品藥品監(jiān)督管理局.中華人民共和國藥品管理法［S］.中華人民共和國主席令第45號，2001.

［5］山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實施國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等有關(guān)規(guī)定的通知［J］.齊魯藥事，2007，26（3）：129－130.

Analyzing on rule problem s about 330 portions of traditional Chinesemedicine preparations drug instructions and labels

LIBai-kai1，ZHANG Hua-yun2，ZHANG Kun3，SUN Shi-zhen1
（1.Yantai Dayang Pharmaceutical Co.，Ltd.，Yantai265500，China；2.Yantai Yuhuangding Hospital，Yantai264000，China；3.Yantai Lvye Drug Trade Co.，Ltd.，Yantai264000，China）

ObjectiveTo identify the problems existing in drug instructions and labels of traditional Chinesemedicine preparations，and provide references for relatingmanufacturers.MethodsThe collected 330 drug instructions and labels of traditional Chinesemedicine preparations with the rules provided by SFDA were compared and analyzed.Results18.8% of the samples cannotmeet the rule of SFDA.ConclusionOnly few drug instructions and labels of traditional Chinese medicine preparations can meet the rule of SFDA which implies that authorities should emphasize the rule more and strengthen the supervision over drugmanufacturers.

Traditional Chinesemedicine preparations；Drug instruction；Label；Rules

R951

A

2095－5375（2014）02－0115－002

李百開，男，副主任藥師，研究方向：質(zhì)量管理，E－mail：1940336708＠qq.com