鞠瑞青

淺談血站實驗室的質(zhì)量監(jiān)督

鞠瑞青

實驗室作為血站的重要科室, 在保證血液質(zhì)量和安全上起著十分重要的作用。目前, 血站的實驗室主要承擔著血液傳播疾病的檢測、交叉配血、疑難血型鑒定、新生兒溶血病、HLA組織配型、血液質(zhì)量抽檢及工藝衛(wèi)生檢測等相關工作。

近年來, 隨著檢驗醫(yī)學的迅猛發(fā)展, 新技術、新設備、新項目的相繼投入使用, 血站實驗室的工作環(huán)境和檢測水平也在不斷提高。但是, 硬件上的提高不一定會保證血液檢測結果的準確。無論多么先進的人員設備, 檢測結果的保障在于管理。本文主要是從血站實驗室檢測工作前、中、后三個方面談一下關于實驗室日常監(jiān)督管理的一些看法。

1 檢測前的監(jiān)督

最重要的就是必須保證樣本的可靠性。首先是要有關于血液樣本的采集、抽檢、運輸與交接相關的程序, 工作人員是否按照程序及規(guī)程進行樣本的一一對應采集, 采樣/抽樣的操作是否符合規(guī)定, 采集/抽樣后樣本的保存、運輸是否安全及時, 工作人員還要知曉樣本接收及檢查的相關細則,樣本的交接驗收人員是否對樣品進行核對檢查, 是否對有異常的樣本進行退回、登記及處理等。因此, 檢測前的質(zhì)量是保證血液檢測結果準確的前提。

2 檢測中的監(jiān)督

主要包括人員、機器、物料、方法、環(huán)境、信息等幾個方面。

2.1 對人員的監(jiān)督除了要求檢測人員具備相應的資質(zhì)之外,還要檢查其上崗前是否經(jīng)過了相關的專業(yè)知識、實踐技能及職業(yè)道德的培訓, 是否經(jīng)過評估授權上崗, 更重要的是檢測人員除了要熟悉儀器設備、試劑方法的檢測原理外, 還要熟練掌握其使用方法, 不僅要知道影響檢測結果有哪些參數(shù),懂得一些質(zhì)控參數(shù)、質(zhì)控方法的意義何在, 更要知道如何分析判斷檢測結果,對于人員的監(jiān)督不光要看其初始的工作能力, 還要看他后期能否適應不斷變化的方法設備環(huán)境的能力。

2.2 機器的監(jiān)督檢查不光要看儀器設備的運行狀態(tài)是否正常, 日常的維護保養(yǎng)是否能夠按規(guī)程去做, 還要看其校準維修后是否進行確認, 保證其能夠常態(tài)運行, 在校準期間是否進行期間核查, 期間核查時是否進行了檢測結果的比對及確認, 對新購進設備的生產(chǎn)商、供應商資質(zhì)證件是否齊全, 科室是否進行其安裝、運行、驗收及性能等的確認, 科室是否對檢測人員進行培訓等等, 如果監(jiān)督人員沒有看到上述過程,可通過檢查其所產(chǎn)生的記錄進行追蹤檢查。

2.3 物料主要包括試劑及原輔材料, 對其的監(jiān)督檢查, 可以現(xiàn)場或回顧性的檢查試劑物料的進貨驗收、質(zhì)控科的抽檢過程及結論, 抽查試劑批檢報告及科室進行試劑確認的記錄,并現(xiàn)場查看科室試劑物料的儲存環(huán)境是否符合其相應的要求, 試劑物料的使用是否有相應的登記, 還可以詢問檢測人員關于試劑使用時進行檢查的注意事項等等。

2.4 方法的監(jiān)督, 主要是看文件規(guī)定的操作方法是否符合相關的法律法規(guī), 是否為最新有效的版本, 方法如有變更,科室是否對其進行確認, 是否形成相應的記錄, 還可通過詢問等方式了解檢測人員對方法確認的知曉情況。

2.5 對于環(huán)境的監(jiān)督檢查, 主要是檢查檢測人員對工作環(huán)境的清潔、消毒情況, 檢測環(huán)境(比如溫濕度、空氣、燈光、用電)是否符合儀器、試劑、物料對環(huán)境的要求, 還要查看是否有對檢測結果存在影響的干擾因素。

2.6 信息是保證實驗室檢測結果可追溯的, 具有一定的法律效力的, 它是保護檢測人員的有力證據(jù), 所以對信息的保存和監(jiān)管十分重要。這就要求我們不但對產(chǎn)生的電子信息進行定期備份管理, 還要對手工形成的記錄加以審核, 既要保證信息記錄的準確及時有效, 同時要保證信息的可追溯性。

2.7 除上述可能影響檢測結果的因素外, 最重要的環(huán)節(jié)則是實驗室檢測質(zhì)量控制情況的監(jiān)督管理。對于檢測的質(zhì)量控制, 經(jīng)常會有以下幾種方式：室內(nèi)質(zhì)量控制、質(zhì)控科的抽檢、實驗室間的比對和參加室間質(zhì)評的情況。室內(nèi)質(zhì)量控制, 定性實驗是否每次檢測都有陰陽對照、定量實驗除了應用試劑盒陰陽對照、弱陽性質(zhì)控品實時監(jiān)控實驗的有效性外, 是否采用弱陽性質(zhì)控品和Levery-Jennings質(zhì)控圖監(jiān)控實驗的穩(wěn)定性, 如違背實驗室選擇的質(zhì)控規(guī)則, 出現(xiàn)隨機誤差或系統(tǒng)誤差, 實驗室是否分析產(chǎn)生誤差的原因, 是否采取得當措施消除誤差產(chǎn)生的原因, 是否有分析處理記錄等, 因為質(zhì)控的偏離有可能提示我們檢測結果的準確性。因此, 檢測中過程的監(jiān)督是保證血液質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)。

3 檢測后的監(jiān)督

主要是指報告的簽發(fā)是否及時, 項目是否齊全, 是否有聯(lián)系方式, 是否經(jīng)過核對, 是否有報告者、復核者、簽發(fā)者的簽名, 報告的更改和補簽發(fā)是否符合規(guī)定, 報告是否具有可追溯性, 樣品的保存和銷毀是否符合要求等等。因此, 檢測后過程的監(jiān)督是保證血液質(zhì)量的證據(jù)和依據(jù)。

綜上所述, 監(jiān)督檢查的目的不是為了查出問題而檢查,而是要達到督促和“干預”血液檢測活動, 使其更加合法化、規(guī)范化、文實相符化。監(jiān)督檢查方式的也可以多種多樣, 并不一定是跟蹤檢查所有的檢測操作環(huán)節(jié), 比如, 可以追溯記錄,詢問檢測人員, 或者從其它對口科室了解情況。每次的監(jiān)督檢查就相當于一次小規(guī)模的內(nèi)部審核, 監(jiān)督檢查活動也是一次追蹤核實活動, 在活動中, 不但能提高實驗室工作人員的重視程度, 加深其對工作的深度理解, 同時還可以提高監(jiān)督員自身知識水平, 從而達到全員參與保證血液質(zhì)量安全目的。

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