關玉杰 王東輝 張仁誠 袁揚

沈陽軍區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學工程科，遼寧沈陽110016

有關輸液泵注射泵質量控制與其檢測方法研究

關玉杰 王東輝 張仁誠 袁揚

沈陽軍區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學工程科，遼寧沈陽110016

注射泵、輸液泵是醫(yī)院臨床使用率較高的醫(yī)療設備，檢測其流量及日常工作的穩(wěn)定性和準確性對于臨床醫(yī)療工作而言具有重要意義。該院開展輸液泵、注射泵質量控制及檢測的時間比較早，本文按照相關技術規(guī)范對有關輸液泵、注射泵的工作原理進行介紹，對該院實際使用情況進行總結，對其質量檢測項目和方法進行研究，對質量控制檢測的影響因素進行探討，并提出解決質量控制檢測的對策。

輸液泵；注射泵；質量控制；檢測方法；醫(yī)療設備

輸液泵、注射泵是在醫(yī)院臨床醫(yī)療中使用率比較高的一種醫(yī)療設備，對于醫(yī)學和生命科學研究而言具有重要意義。一般而言，輸液泵、注射泵的用途主要是在重癥監(jiān)護病房發(fā)揮持續(xù)微量注入藥物的作用，而且注射到人體的速度穩(wěn)定、持續(xù)、準確，從而彌補了人工輸液速度不穩(wěn)定的缺點，使得藥物可以發(fā)揮最大化作用。一方面減小醫(yī)護工作人員的工作強度，另一方面，促進醫(yī)院醫(yī)療水平的提高。所以，對輸液泵、注射泵進行質量控制和檢測具有重要意義。本文對有關輸液泵、注射泵質量控制與其檢測方法進行研究和探討，現報道如下。

1 輸液泵、注射泵的工作原理

輸液泵和注射泵的系統(tǒng)組成不是很復雜，主要包括以下幾個部分：計算機系統(tǒng)、泵設備、檢測設備、報警設備以及輸入顯示設備等。

1.1 輸液泵的工作原理

輸液泵是一種能夠輸送液體的醫(yī)療設備，常以蠕動泵或者盤狀泵為動力源。其中，蠕動泵為動力源時是用步進電動機帶動凸輪軸同時轉動，滑塊根據既定的順序進行往復運動，對靜脈輸液管進行擠壓，確保靜脈輸液管中液體可以恒速、穩(wěn)定的在管內向一定方向流動；盤狀蠕動泵的工作原理也是由步進電動機帶動中心輪同步轉動，使得四周的擠壓輪一起轉動，擠壓輪在自身轉動的同時圍繞中心輪轉動，一定數量的擠壓輪根據既定順序和方向對輸液管進行擠壓，從而使得液體能夠定向恒速地流動。

1.2 注射泵的工作原理

注射泵的動力源是步進電動機，根據系統(tǒng)指令進行直線運動，微推進系統(tǒng)向注射泵上的注射器推桿做出推進的動作，然后把液體泵出。除此之外，注射泵配備一個測速反饋系統(tǒng)，是由霍爾傳感器和電動機等設備組成，確保注射泵可以在0.01～1200 mL/h的速率調節(jié)范圍內進行穩(wěn)定、可靠及一定精度的調節(jié)。

2 輸液泵、注射泵的質量檢測項目和方法

2.1 標記和外觀

儀器設備應當進行標記，包括儀器設備的名稱、具體型號、出廠編號以及出廠日期等。儀器設備的外觀要保證完好無損，結構準確無故障，面板標志要清晰可辨，各種開關能夠靈活可靠地調節(jié)，設備主機功能可以正常工作，檢測是否存在影響儀器設備功能的情況，如果存在功能缺陷，要及時更換，確保其功能正常才可投入使用。

2.2 流量檢測

流量檢測過程中環(huán)境溫度在15～35℃范圍內，相對濕度不大于80%，大氣壓力為86～106 kPa，試驗環(huán)境確保不存在明顯影響輸液泵、注射泵正常使用的干擾或者振動。然后開啟儀器設備后開始測試，輸液泵的流量調整到25 mL/h和100 mL/h，或者是注射泵流量調整到10 mL/h和25 mL/h，如有其他臨床需要，可以調整到其他流量檢測點，采樣間隔為30 s。見圖1。

圖1 輸液泵及注射泵測試裝置

被測輸液泵和注射泵的流量不可避免存在誤差，只要檢測結果在最大允許誤差之內，就認定檢測結果可靠。具體而言，某品牌輸液泵、注射泵流量最大誤差值如表1所示。

表1 輸液泵和注射泵流量最大允許誤差

2.3 阻塞報警壓力閾值測試

醫(yī)療設備連接進行流量準確度檢測，其中流量設置方面，輸液泵流量設置為25mL/h，注射泵流量設置為10mL/h。按照阻塞壓力報警閥值和時間，對輸液泵、注射泵的安全情況進行評估，其中需要注意的是檢測結果可以和產品說明數據進行對比分析。

2.4 監(jiān)測和報警系統(tǒng)功能測試

監(jiān)測和報警系統(tǒng)功能測試環(huán)節(jié)要先總結被檢測醫(yī)療儀器的工作狀態(tài)，然后對不同的狀態(tài)進行模擬，對其功能進行驗證。具體而言有以下幾種情況。

①低電壓報警。這種情況一般存在于使用內置電源的設備，電源電壓下降而產生報警。

②斷電報警。存在于使用內置電源的設備，如果交流電斷電，則設備會報警。

表2 2012年和2013年該院注射泵檢測情況表

③注射預結束報警。如果注射器液體注射僅剩余1.5mL，設備會報警。

④注射完畢報警。注射器液體注射結束后設備會報警。

3 輸液泵、注射泵的檢測情況

該院2008年開始開展輸液泵注射泵檢測，采用型號為IDA-4 Plus輸液設備分析儀。表2是該院2012年和2013年輸液泵、注射泵檢測情況，數據分析得知，檢測前注射泵合格率不是很高，經檢測發(fā)現問題并檢修，再檢測后發(fā)現合格率有明顯上升，從而可看出輸液泵、注射泵質量控制及檢測對保證臨床醫(yī)療安全的作用。

4 質量控制檢測的影響因素分析

4.1 人為因素

輸液泵、注射泵質量控制檢測結果容易受到人為因素的影響，主要是由于檢測時相關工作人員的素質、態(tài)度對檢測結果影響非常大。比如，操作人員沒有按照相關操作規(guī)程使用設備；檢測人員對檢測結果存在批評的態(tài)度。

4.2 環(huán)境因素

環(huán)境因素對于輸液泵、注射泵質量控制檢測結果的影響是指一些環(huán)境因素對于檢測的影響，包括環(huán)境溫度、濕度、壓力等，一般而言實驗室環(huán)境是可以達到檢測條件，如果不符合還可以利用其他設備進行調節(jié)和控制，包括空調、加濕器。

4.3 儀器因素

儀器本身對質量控制檢測結果有一定的影響，比如輸液泵、注射泵發(fā)生老化或者故障的情況，型號無法完全匹配，從而導致氣泡報警而對測試數據產生影響。

4.4 檢測因素

在對輸液泵、注射泵進行質量控制檢測時，檢測頻率、周期的選擇會對檢測數據結果造成一定的影響。檢測周期過短，影響正常使用，導致成本增大，如果檢測周期過長，則質量監(jiān)控效果大打折扣。一般而言，檢測周期以一年為宜。

5 解決質量控制檢測的對策

5.1 從規(guī)程上出發(fā)嚴抓質量

①整理輸液泵、注射泵相關資料，對日常的臨床使用中出現的問題及解決辦法進行總結，了解和掌握輸液泵、注射泵質量控制和檢測的內容，包括流速、精度等各項參數。

②隨著醫(yī)療器械的不斷改善，輸液泵、注射泵變得更加實用和人性化，在輸液泵設計和生產中加入耗材識別、疲勞報警、模擬檢測、遠程報警等各項功能，輸液泵、注射泵要對不同型號的輸注器進行識別，按照固定栓被拉出的長度對注射器型號進行識別。

③各類人員要加強彼此之間的合作，比如檢測人員要參加廠家技術輔導，學習交流，了解產品特性及故障點，便于進行質量控制及檢測。

5.2 采取相關管理措施

①按照規(guī)范質量控制檢測流程測試，輸注液為蒸餾水，注意不要重復使用。比如，檢測某型號輸注泵，單項目測試時間要大于1h，確保檢測溫度和濕度符合檢測要求。

②質量控制檢測人員向專家學習和請教，參考相同規(guī)格與型號的誤差范圍，及數據處理情況，與廠家工程師溝通誤差原因，做好儀器設備的保養(yǎng)工作。

③對輸液泵、注射泵進行質量控制與檢測，必須使用專用管路，對輸液器流量、壓力及疲勞特點進行控制及檢測，所有檢測項目要滿足IEC規(guī)定。

④管理方面，不斷加強和完善相關制度，強化責任心，加強儀器設備的養(yǎng)護工作，設備配置方面盡可能的統(tǒng)一，以避免人為因素的影響過大。

6 結語

綜上所述，輸液泵和注射泵作為醫(yī)院臨床使用最為廣泛的醫(yī)療設備，其精度、穩(wěn)定性、可靠性對于醫(yī)院的整體醫(yī)療設備水平而言具有重要意義。因此，要加強對輸液泵、注射泵使用人員的學習和培訓，相關工作人員必須要掌握其使用方法及日常維護保養(yǎng)的原則。本文對有關輸液泵和注射泵質量控制及其檢測方法進行研究和探討，以期對于醫(yī)院臨床醫(yī)療水平的提高，起到一定的促進作用。

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A

1672-5654（2014）11（c）-0051-02

2014-09-10）

關玉杰（1972-），男，滿族，沈陽人，碩士研究生，主管技師，主要從事醫(yī)療設備維修與質量控制、醫(yī)用耗材管理。