芃

北京協(xié)和醫(yī)學院，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤內科，北京 100021

老年乳腺癌患者應用非蒽環(huán)類輔助化療方案的安全性及耐受性臨床研究

韓穎 李青 徐兵河 張頻 袁芃王佳玉 馬飛 蔡瑞剛 樊英 李俏

北京協(xié)和醫(yī)學院，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤內科，北京 100021

背景與目的：乳腺癌發(fā)病率隨年齡增長而升高，老年患者占有較大的比例。但由于老年患者所接受的治療不足、合并癥多、身體一般狀況差，預后往往較年輕患者差。本研究觀察我國老年乳腺癌患者應用以紫杉類為主的非蒽環(huán)類輔助化療方案的安全性和耐受性。方法：2008年11月—2012年1月共有56例接受手術治療的老年乳腺癌患者，以2∶1比例(≥65歲)入TC組(4或6個周期的多西他賽75 mg/m2和環(huán)磷酰胺600 mg/m2，35例)和PC組(4或6個周期的紫杉醇175 mg/m2和環(huán)磷酰胺600 mg/m2，21例)。在化療結束后，根據(jù)患者病情，繼續(xù)進行局部放射治療和(或)內分泌治療。結果：本研究共有50例患者按計劃完成化療，2組完成計劃化療的比例均在90%以上。中位隨訪33個月，中位無復發(fā)生存和總生存時間均未達到。PC組和TC組2年無病生存率分別為89.5%(17/19)和90.3%(28/31)；2年生存率分別為100%和96.8%(30/31)。非蒽環(huán)類輔助化療方案的主要不良反應為Ⅲ～Ⅳ度中性粒細胞減少、白細胞減少以及Ⅰ～Ⅳ度的脫發(fā)、胃腸道反應和周圍神經毒性。2組相比，PC組更易出現(xiàn)Ⅲ～Ⅳ度中性粒細胞減少(76.2% vs 48.6%，P=0.044)和不同程度的周圍神經毒性(9.5% vs 2.9%)。不能耐受化療相關不良反應是患者提前終止化療和減少化療藥物劑量的主要原因。結論：非蒽環(huán)類化療方案的耐受性及安全性好，老年乳腺癌患者能較好地接受以紫杉類為主的化療方案。PC方案在耐受性和安全性上與TC方案相當，為我國老年乳腺癌患者增加一個安全、低毒的化療方案的選擇。

老年乳腺癌；非蒽環(huán)類化療方案；安全性；耐受性

乳腺癌是威脅女性身心健康的常見惡性腫瘤，其發(fā)病率隨年齡增長而升高，老年患者占較大比例。在發(fā)達國家，有60%以上的乳腺癌新發(fā)患者及70%以上的乳腺癌死亡患者為老年患者［1-3］。由于老年患者接受的系統(tǒng)治療不足、合并癥多、身體一般狀況差，預后往往較年輕患者差。乳腺癌的術后輔助化療可提高生存率、降低復發(fā)率和死亡率，但目前還缺乏大規(guī)模隨機分組臨床研究來證明化療在老年患者中的作用，對于老年患者輔助化療的方案、劑量以及療程也沒有明確的指南［4］。為老年患者選擇一類安全、低不良反應的化療方案成為國內外學者關注的熱點。

本研究自2008年11月—2012年1月對老年乳腺癌患者以2∶1比例給予TC方案和PC方案輔助化療，以探討我國老年乳腺癌患者對非蒽環(huán)類輔助化療方案的安全性和耐受性，并觀察復發(fā)及生存情況。

1 資料和方法

1.1 研究對象

2008年11月—2012年1月，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院共收治56例經病理證實的女性乳腺癌患者(≥65歲)。所有入組患者均接受改良根治術或保乳術，并經影像學證實不存在局部或遠處轉移。以2∶1比例分組，共有35例患者接受TC方案(TC組)，21例患者接受PC方案(PC組)。本研究收集了所有入組患者的病史、人口學資料；腫瘤組織形態(tài)學和生物特征資料；手術方式以及治療情況。兩組患者體力狀況(performance status，PS)評分均≤2分，血常規(guī)、肝腎功能正常，無嚴重心臟疾患，心電圖正常。兩組患者除了在手術方式上TC組患者更多接受改良根治術外(P=0.003)，其余的基本特征均相仿，差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05，表1)。

1.2 治療方法

入組患者接受4或6個周期PC或TC方案化療。PC組方案：環(huán)磷酰胺(cyclophosphamide，CTX)600 mg/m2，第1天，靜脈滴注；紫杉醇(paclitaxel，PTX)175 mg/m2，第2天，靜脈滴注3 h；每3周重復，共4或6周期。TC組方案：CTX 600 mg/m2，第1天，靜脈滴注；多西他賽(docetaxel，Doc) 75 mg/m2，第2天，靜脈滴注3 h；每3周重復，共4或6個周期?；颊咧委熐昂髾z查血常規(guī)、血生化、心電圖、胸片、腹部超聲，必要時行超聲心動圖測量左心室射血分數(shù)(left ventricular ejection fractions，LVEF)。治療中，每周復查血常規(guī)，每個周期化療前復查血生化及心電圖。當出現(xiàn)心臟不良反應，并伴有臨床癥狀時行超聲心動圖檢查測量LVEF。每個周期化療后對不良反應進行評估?；熃Y束后根據(jù)患者病情進行局部放射治療和(或)內分泌治療。

1.3 不良反應評估和隨訪

化療不良反應按照美國國立癌癥研究所的常見抗癌藥不良反應分級標準(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria， NCICTC)3.0版進行評估。因不良反應未按計劃完成化療者，僅參與不良反應統(tǒng)計。生存指標為無病生存期(disease-free survival，DFS)和總生存期(overall survival，OS)。DFS指手術日至腫瘤首次復發(fā)轉移時間。OS為手術日至死亡或末次隨訪時間，均按月計算。每3個月隨訪1次。

1.4 統(tǒng)計學處理

采用SPSS 16.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。采用生存函數(shù)分析法分析DFS和OS，logrank檢驗比較曲線之間的差異。不同亞組基本資料比較，如為連續(xù)變量將采用獨立t檢驗，如為分類變量則采用χ2檢測。各項計數(shù)資料采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

表1 患者一般資料和人口學資料Tab. 1 Clinical information and demographics of the patients included in the study (n=56)

2 結 果

2.1 化療完成情況

共有50例患者按計劃完成化療。PC組中位化療周期數(shù)為4個，TC組為5個。PC組和TC組分別有93.3%和95.3%的患者完成了預期化療。按所有治療周期計算，PTX的標準劑量強度(dose intensity，DI)為每周58.3 mg/m2，實際DI為每周(56.1±2.7) mg/m2，相對劑量強度(relative dose intensity，RDI)為96.2%；Doc的標準DI為每周25 mg/m2，實際DI為每周(24.6±1.49) mg/m2，RDI為95.8%(表2)。

PC組有2例(9.5%)、TC組有4例(11.4%)患者未完成預期的化療周期數(shù)。PC組中，1例患者因合并癥較多同時出現(xiàn)Ⅳ度中性粒細胞減少而終止化療；另1例患者在充分預處理后于第1個周期化療過程中出現(xiàn)紫杉醇過敏而終止化療開始內分泌治療。TC組中，1例因嚴重胃腸道反應持續(xù)時間長而終止化療；2例因化療期間合并癥加重而終止化療；另有1例患者由于持續(xù)白細胞及中性粒細胞計數(shù)偏低而終止化療。

2.2 復發(fā)及生存情況

入組患者的中位隨訪時間為33個月(11～51個月)，在此隨訪期間內共有5例患者出現(xiàn)了不同位置的復發(fā)轉移，其中內臟轉移1例(肺轉移)；非內臟轉移3例(包括胸壁轉移、多發(fā)淋巴結轉移及骨轉移)，此外，還有1例患者同時出現(xiàn)內臟及非內臟轉移(表3)。PC組無死亡患者，

TC組在復發(fā)轉移的患者中有1例死亡。由于隨訪時間較短，中位DFS和OS均未達到。PC組有2例患者在隨訪期出現(xiàn)復發(fā)，TC組為3例，PC組和TC組的無復發(fā)率分別為89.5%和90.3%，兩組之間差異無統(tǒng)計學意義(P=0.638)。2年生存率分別為100%和96.8%，差異有統(tǒng)計學意義(P=0.620，表3)。

2.3 不良反應

統(tǒng)計結果顯示非蒽環(huán)類化療方案主要的血液學毒性為Ⅲ～Ⅳ度中性粒細胞減少和白細胞減少，而對血紅蛋白及血小板影響較小。兩組均有較高的Ⅲ～Ⅳ度中性粒細胞減少發(fā)生率。其中PC組較TC組更易出現(xiàn)較為嚴重的中性粒細胞減少，分別為76.2%和48.6%，差異有統(tǒng)計學意義(P=0.044)，需要密切監(jiān)測血常規(guī)。非血液學不良主要為不同程度的脫發(fā)、惡心、嘔吐等胃腸道反應，肝功能異常以及周圍神經系統(tǒng)不良反應。其中PC組周圍神經毒性的發(fā)生率較TC組高，分別為9.5%和2.9%。值得注意的是，非蒽環(huán)類化療方案對心臟不良反應較小，僅有極少數(shù)患者在化療過程中出現(xiàn)一過性的LVEF下降(表4)。

表2 化療完成情況Tab. 2 The completion of chemotherapy

表3 研究終止事件及原因Tab. 3 Events and reasons for study discontinuation[n(%)]

表4 不同治療組的3～4度不良反應Tab. 4 Grade 3-4 toxicities in 56 patients receiving chemotherapy[n(%)]

3 討 論

隨著我國人口老齡化、工業(yè)化進程的加快以及環(huán)境污染、吸煙等的影響，老年人乳腺癌的發(fā)病率急劇增加。與年輕患者相比，老年乳腺癌的病理表現(xiàn)為DNA雙倍體、S期細胞百分比低、P53基因突變率低及表皮生長因子和cerbB2低表達或不表達，以上這些特點均提示老年患者癌細胞增殖較慢［6］。此外，老年乳腺癌腫瘤體積大，病情較晚，可能與老年患者就診較晚，缺乏定期影像篩查有關［7］。由于老年患者所接受的治療不足、合并癥多、身體一般狀況差，預后往往較年輕患者差。系統(tǒng)有效的化學治療，對淋巴結陽性患者的OS有益，Muss等［8］報道在4項大型淋巴結陽性乳腺癌輔助治療研究中，雖然只有7%的患者年齡≥65歲，但這些老年患者與年輕患者從較強烈的治療方案中具有相似的獲益率。雖然老年患者會出現(xiàn)較多的不良反應，但總體上能較好的耐受化療。Fargeot等［9］研究發(fā)現(xiàn)，對于年齡≥65歲、激素受體(hormonal receptor，HR)陰性的老年患者，含蒽環(huán)類藥物治療可延長患者的DFS。而化療所引起的不良反應往往限制了化療藥物的使用，減少了化療藥物的劑量。Muss等［10］的一項回顧性多變量分析中顯示，年齡與化療相關死亡率之間存在明顯的相關性。該研究共入組了6 487例淋巴結轉移的乳腺癌患者，中位隨訪9.6年。研究結果顯示，化療相關死亡率為0.5%(95%CI：0.4～0.7)，其中≤50歲年齡組為0.2%，51～64歲年齡組為0.7%，而≥65歲年齡組為1.5%，與其他兩年齡組相比，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.001)。該研究提示，老年患者化療相關死亡率明顯高于青年患者。為老年患者選擇一類有效且不良反應較低的化療方案已成為臨床醫(yī)師關注的熱點。

乳腺癌術后輔助化療可提高生存率、降低復發(fā)率和死亡率，目前在世界范圍內已獲得了廣泛的認同和應用。而蒽環(huán)類藥物是乳腺癌化療中常用的化療藥物，許多患者由于在術后輔助治療中應用了蒽環(huán)類藥物而未出現(xiàn)復發(fā)，但同時這類藥物也存在著心臟不良反應［11-12］。蒽環(huán)類藥物所引起的心臟不良反應是一種不可逆的非缺血性心肌毒性?；颊邥霈F(xiàn)LVEF的減低和心力衰竭，嚴重者甚至引發(fā)心源性死亡。蒽環(huán)類藥物引起的心臟不良反應是與劑量累計有關。多項回顧性研究結果顯示，當多柔比星的累計劑量達到400～450 mg/m2時，心功能不全的發(fā)生率為5%［13］，在老年患者中發(fā)生心功能不全的比率更高。Pinder等［14］進行的薈萃分析研究了43 338例乳腺癌患者，其中66～70歲接受含蒽環(huán)類藥物的輔助化療組與不含蒽環(huán)類藥物化療組發(fā)生心力衰竭的風險比為1.26(95%CI：1.12～1.42)。含蒽環(huán)類藥物化療組10年累計心力衰竭發(fā)生率為38%，不含蒽環(huán)類藥物化療組為32.5%，而未接受化療組為29%。而且這一差異隨著隨訪時間的延長更為明顯。進一步分析發(fā)現(xiàn)對于老年患者，或是有嚴重合并癥的患者其發(fā)生心力衰竭的概率更高。蒽環(huán)類藥物引起的不良反應限制了其在老年乳腺癌患者中的應用。

PTX與Doc均屬于紫杉烷類藥物，其抗微管作用可改變有絲分裂并引起細胞死亡。大量臨床研究證實了紫杉類藥物對晚期乳腺癌的卓越療效，使其在輔助化療中的應用得以開展［15］。NSABP-28、CALGB9344、BCIRG001等國際多中心臨床研究證明了包含紫杉類藥物的化療方案在輔助化療中的地位，但在療效上是否優(yōu)于或等同于含蒽環(huán)類藥物的化療方案；對蒽環(huán)類藥物有禁忌證的患者可否用含紫杉類的方案來替代，國外學者為此開展了相關的研究。Jones等［16］進行的USO9735臨床試驗比較了AC方案與TC方案在乳腺癌輔助治療中的療效。該試驗5年隨訪結果顯示，TC組與AC組的DFS差異有統(tǒng)計學意義(TC組為86%，AC組為80%；HR=0.67；P=0.015)。TC組有改善OS的趨勢(90% vs 87%；HR=0.76；P=0.13)。7年隨訪結果顯示無論是老年還是年輕患者，TC組的DFS和OS均優(yōu)于AC組［17］。在化療相關不良反應上，雖然TC組有較高的中性粒細胞減少性發(fā)

熱比例，但與AC組相比仍具有較好的耐受性。TC方案與AC方案相比，療效相當且耐受性好，故于2008年NCCN指南中已將其作為可選用的方案之一。在圣安東尼奧乳腺癌大會上，多數(shù)醫(yī)師愿意考慮TC方案用于早期乳腺癌輔助化療，并有43%的醫(yī)師認為TC方案適合有心臟風險的患者。

本研究結果顯示，非蒽環(huán)類化療方案的不良反應與之前所述的臨床研究報道基本相似。以紫杉類為主的化療方案在血液學不良反應方面主要為中性粒細胞減少及白細胞減少，而對血紅蛋白及血小板的影響較小。Jones等［16］進行的USO9735臨床研究結果顯示，TC方案出現(xiàn)Ⅲ～Ⅳ度中性粒細胞減少的發(fā)生率為61%。本研究中TC組出現(xiàn)Ⅲ～Ⅳ度中性粒細胞減少的發(fā)生率為48.6%，PC組為76.2%，兩組相比較，PC組更易出現(xiàn)Ⅲ～Ⅳ度中性粒細胞減少(P=0.044)，但并沒有增加Ⅲ～Ⅳ度白細胞減少的發(fā)生率(P=0.944)。而中性粒細胞減少性發(fā)熱的發(fā)生率兩組間差異無統(tǒng)計學意義。研究結果提示，應用以紫杉類為主的化療方案需要更嚴密的血液學監(jiān)測，尤其是對老年患者預防性應用重組人粒細胞集落刺激因子可能會提高化療的安全性和耐受性。

在非血液學不良反應方面，非蒽環(huán)類化療方案的主要不良反應為惡性、嘔吐等胃腸道反應、脫發(fā)以及不同程度的周圍神經毒性。這與紫杉類藥物的不良反應是相對應的。進一步比較TC及PC方案兩組間不良反應發(fā)生率，結果顯示，與TC組相比，PC組并沒有顯著增加患者惡心、嘔吐的發(fā)生率，亦未顯著增加患者肝功能異常的發(fā)生率。本研究結果顯示，老年組患者對PC方案的耐受性較好。但PC方案更易出現(xiàn)程度不同的周圍神經毒性及Ⅲ～Ⅳ度脫發(fā)。其發(fā)生的原因可能與紫杉醇藥物中的聚氯乙烯蓖麻油有關［15］，目前國外已有研究證實口服度洛西汀抗抑郁類藥物可緩解由于化療藥物所引起的周圍神經毒性［18］，美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)也已批準該類藥物治療由于化療所引起的周圍神經病變。因此，對于一些伴有明顯臨床癥狀、影響生活質量和化療進行的患者可考慮加用此類藥物以緩解癥狀。值得注意的是，以紫杉類為主的化療方案的心臟毒性，本研究結果顯示PC方案與TC方案均未增加心臟毒性，僅有個別患者在治療過程中出現(xiàn)一過性的LVEF下降。而Jones等［16-17］進行的USO9735臨床研究結果也同樣顯示出TC方案未引起心臟不良反應。

除了探討非蒽環(huán)類化療方案的安全性，本研究還探討了以紫杉類為主的化療方案的耐受性，并進一步比較了PC方案與TC方案。本研究入組患者未完成預定周期化療的主要原因是不能耐受化療的不良反應。骨髓抑制、消化道反應以及周圍神經毒性是導致化療藥物劑量減少的主要原因。

綜上所述，非蒽環(huán)類化療方案的安全性及耐受性良好，即使是老年患者也能較好地耐受以紫杉類為主的化療方案。PC方案除了有較高的Ⅲ～Ⅳ度中性粒細胞減少及脫發(fā)發(fā)生率以外，在耐受性及安全性上與TC方案相當。入組患者對于PC方案的較好耐受性及安全性為老年乳腺癌患者提供了一個低毒、可耐受的化療方案選擇。

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Safety and tolerance of non-anthracyclin regimen adjuvant chemotherapy in elderly breast cancer patients

HAN Ying, LI Qing, XU Bing-he, ZHANG Pin, YUAN Peng, WANG Jia-yu, MA Fei, CAI Rui-gang, FAN Ying, LI Qiao (Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing 100021, China)

Background and purpose:The incidence of breast cancer increases as patients age, elderly patients account for a large proportion. Due to the insuf fi cient systemic therapy, more complications and poorly physical condition, the prognosis of elderly patients is often worse than the younger. The aim of this study was to investigate the safety and tolerance with non-anthracyclin regimen as adjuvant chemotherapy in elderly breast cancer patients.Methods:From Nov. 2008 to Jan. 2012, 56 patients (≥65 years) after surgical excision were enrolled into this study. The patients were divided into two groups: TC and PC groups. Each patient received 4 or 6 cycles of chemotherapy of PC (175 and 600 mg/m2, respectively; n=21) or TC (75 and 600 mg/m2, respectively; n=35), administered intravenously every 3 weeks, as adjuvant chemotherapy. Radiation therapy (as indicated) and endocrine therapy, for patients with hormone receptor-positive disease, were administered after completion of chemotherapy.Results:In this study, 50 patients completed chemotherapy as plan, the proportion of two groups were above 90%. After a median followup of 33 months, the median disease-free survival(DFS) and overall survival(OS) were not reached. The relapse-free rate and survival rate were 89.5% and 100% in the PC regime group, which were 90.3% and 96.8% in the TC regime group. Major toxicities included: neutropenia, leucopenia, alopecia, nausea, vomiting and various degree of peripheral neuropathy. The incidence of grade Ⅲ-Ⅳ neutropenia was 76.2% in PC group vs 48.6% in TC group (P=0.044). The

Elderly breast cancer; Non-anthracyclin regimens; Safety; Tolerance

10.3969/j.issn.1007-3969.2014.05.008

R737.9

A

1007-3639(2014)05-0367-07

2013-10-21

2014-04-09）

李青 E-mail:cheryliqing@aliyun.com

most common cause for withdrawing from treatment was to be unable to tolerate the adverse effects.Conclusion:Adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cyclophosphamide is safe, tolerable and promising for elderly breast cancer patients.