宇文亞　韓學(xué)杰　劉孟宇　王麗穎　劉大勝

【摘要】 指南制定的目的在于應(yīng)用，沒有應(yīng)用，任何指南都是廢紙一張。質(zhì)量評價和適用性評價是保證指南作用發(fā)揮的前提。中醫(yī)共識臨床實踐指南和中醫(yī)循證臨床實踐指南是中醫(yī)臨床實踐指南的主體。中醫(yī)循證臨床實踐指南宜在指南發(fā)布前，采用AGREE Ⅱ進行質(zhì)量評價，為指南使用者提供參考。中醫(yī)共識臨床實踐指南應(yīng)在指南推廣應(yīng)用中，采用《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問卷》評價，為指南進一步制修訂提供依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】 臨床實踐指南； 中醫(yī)藥； 質(zhì)量評價； 適用性評價

從國家中醫(yī)藥管理局下發(fā)的《中醫(yī)藥標準化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2020年）》可以看出，我國在未來5～10年將繼續(xù)加強中醫(yī)臨床實踐指南（clinical practice guideline，CPG）的制定。中醫(yī)CPG制定的目的在于應(yīng)用，沒有應(yīng)用，任何指南都只是廢紙一張[1]。質(zhì)量可靠或適用性好是中醫(yī)CPG作用發(fā)揮的前提。筆者在國家中醫(yī)藥管理局課題《中醫(yī)臨床診療指南適用性制定方法與實施》和中國中醫(yī)科學(xué)院課題《中醫(yī)臨床實踐指南與國際接軌的關(guān)鍵技術(shù)要素研究》中，對中醫(yī)循證CPG質(zhì)量評價方法和中醫(yī)共識CPG適用性評價方法進行了研究，現(xiàn)做一介紹。

1 循證指南和共識指南是中醫(yī)臨床實踐指南主體

根據(jù)指南制定方法的不同，CPG主要分為循證CPG和共識CPG，循證CPG是國際指南開發(fā)的主流和趨勢。目前，共識CPG是我國中醫(yī)CPG的主體，其以中華中醫(yī)藥學(xué)會2008年發(fā)布的《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》、《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-中醫(yī)病證部分》為代表[2-3]。我國中醫(yī)循證CPG的制定處于起步階段，2011年我國出版了由世界衛(wèi)生組織西太區(qū)和中國中醫(yī)科學(xué)院合作開發(fā)的第一批中醫(yī)循證CPG，分別為《中醫(yī)循證臨床實踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》、《中醫(yī)循證臨床實踐指南-專病?？啤贰ⅰ吨嗅t(yī)循證臨床實踐指南-針灸》[4]。循證中醫(yī)CPG的研制開始引起行業(yè)內(nèi)的重視。

2 中醫(yī)循證臨床實踐指南質(zhì)量評價方法

不同的國家和學(xué)術(shù)團體制定了許多專門評價工具以便科學(xué)客觀的評價臨床指南。目前國際應(yīng)用較多的指南研究與評價工具（Appraisal of Guideline Research and Evaluation，AGREE）是由13個國家共同研制的。筆者研究發(fā)現(xiàn)，我國中醫(yī)循證CPG可采用AGREE工具進行評價[5]。

2.1 質(zhì)量評價的內(nèi)容 目前，AGREE已更新為AGREEⅡ，該工具包括6個領(lǐng)域23個條目，主要側(cè)重于CPG制定過程和報告的質(zhì)量評價。6個領(lǐng)域分別包括范圍與目的、參與人員、制定的嚴謹性、清晰性與可讀性、應(yīng)用性、編輯獨立性。其中范圍與目的包括3個條目，主要評價指南的目的、解決的衛(wèi)生問題、適用的目標人群。參與人員包括3個條目，主要評價指南制定者是否包括所有相關(guān)人員、是否征求指南適用目標人群的意見、指南使用者是否明確。制定的嚴謹性包括8個條目，主要評價指南中證據(jù)的來源和合成方法、推薦建議的形成方法、是否介紹指南的更新方法。清晰性與可讀性包括3個條目，主要評價指南推薦意見的準確性和簡練性、是否提供了不同的推薦建議、主要推薦建議是否容易鑒別。應(yīng)用性包括4個條目，主要評價指南在推廣應(yīng)用中可能遇到的障礙、指南推廣的措施、指南推廣可能產(chǎn)生的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)效益。編輯獨立性包括2個條目，主要評價資金資助者是否影響指南推薦建議的形成、指南制定者間是否存在利益沖突。在完成6個領(lǐng)域的評價后，需要進行指南的全面評估。全面評估主要包括2個條目，分別為指南的總體質(zhì)量評分和指南推薦等級。

2.2 質(zhì)量評價的方法 根據(jù)AGREEⅡ工具的要求，每個CPG由2～4名評價者進行評價。為保證中醫(yī)循證CPG質(zhì)量評價的客觀性，評價者需滿足以下要求：（1）評價者必須正確理解AGREEⅡ的內(nèi)容；（2）評價者必須是本專業(yè)的專家，掌握指南內(nèi)容涉及的相關(guān)專業(yè)知識；（3）評價者應(yīng)具備臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)知識；（4）評價者不宜為本指南制定者。

AGREEⅡ中23個條目和全面評估的評分等級均為1～7分，每個評價者根據(jù)AGREEⅡ中給出的評價標準，對每個條目進行打分，最后進行全面評估打分并給出總體推薦意見。所有評價者完成評價后，研究者根據(jù)AGREEⅡ工具提供的公式，計算中醫(yī)循證CPG在6個領(lǐng)域及其全面評估的得分，最后給出該CPG的質(zhì)量評價結(jié)論。

2.3 質(zhì)量評價的時點 一般在中醫(yī)循證CPG推廣應(yīng)用前，采用AGREEⅡ評價其質(zhì)量，判斷指南是推薦使用、修改后推薦還是不推薦，從而為指南使用者提供參考。

3 中醫(yī)共識臨床實踐指南適用性評價方法

在中醫(yī)共識臨床實踐指南難以采用AGREE工具評價的情況下，中醫(yī)共識CPG適用性評價這一新研究理念開始引起醫(yī)學(xué)界的關(guān)注和研究[6]。中醫(yī)共識CPG的適用性評價是指CPG在特定范圍內(nèi)適用于臨床實踐的能力。據(jù)此，筆者參與制定了國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《2012年公共衛(wèi)生專項資金中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價項目實施方案》中的《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問卷》，此調(diào)查問卷目前在國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準推廣示范基地進行使用。

3.1 適用性評價的內(nèi)容 中醫(yī)共識CPG的適用性評價宜采用《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問卷》評價，該調(diào)查問卷包括5個方面21個條目。5個方面分別為指南基本信息、指南質(zhì)量與水平、指南應(yīng)用情況、綜合評價和建議。其中基本信息包括3個條目，主要包括指南的名稱、是否使用過本指南、是否熟悉本指南。指南質(zhì)量與水平包括8個條目，主要評價指南解決的臨床問題、適用的目標人群、指南使用的術(shù)語與《中醫(yī)基礎(chǔ)理論術(shù)語》等國家標準是否一致，以及指南中的診斷要點、辨證分類、治則治法、組方用藥、其他治法、預(yù)防與調(diào)攝是否合理。指南應(yīng)用情況包括9個條目，主要評價指南與相關(guān)標準的內(nèi)容協(xié)調(diào)配套性、指南內(nèi)容與結(jié)構(gòu)的合理性和完整性、指南與本單位（個人）診療方案和其他相關(guān)診療方案（或研究成果）水平的協(xié)調(diào)性、指南臨床應(yīng)用的療效、指南臨床應(yīng)用的安全性、指南診療方案的經(jīng)濟性、指南臨床應(yīng)用的簡便性、指南在規(guī)范醫(yī)療管理和保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量方面的作用。綜合評價包括1個條目，評價指南在醫(yī)療服務(wù)實踐中的適用性。在建議部分，評價者可給出對指南更新的意見和建議。

3.2 適用性評價的方法 根據(jù)《2012年公共衛(wèi)生專項資金中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價項目實施方案》的要求，每個指南由至少10名評價者評價。為保證中醫(yī)共識CPG適用性評價的客觀性，評價者需滿足以下要求：（1）評價者必須正確理解《中醫(yī)臨床診療指南適用性評價調(diào)查問卷》的內(nèi)容；（2）評價者必須具備指南內(nèi)容涉及的相關(guān)專業(yè)知識；（3）相關(guān)專業(yè)的主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師共4名以上，主治醫(yī)師、住院醫(yī)師共6名以上；（4）評價者不宜為指南制定者。

21個條目中，18個條目的評分等級均為1～4分，2個條目為1～2分，1個條目填寫指南名稱。評價者根據(jù)調(diào)查問卷中的評分設(shè)置進行打分，最后給出綜合評價的打分。所有評價者完成評價后，研究者進行統(tǒng)計分析，最后給出該中醫(yī)共識CPG的適用性評價結(jié)論。

3.3 適用性評價的時點 一般在中醫(yī)共識CPG推廣應(yīng)用中，采用《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問卷》評價，判斷指南的臨床適用性，從而為指南的進一步制修訂提供參考。

4 總結(jié)

中醫(yī)臨床實踐指南是中醫(yī)藥優(yōu)勢和特色的有效載體，是規(guī)范醫(yī)療行為、提高臨床療效、控制醫(yī)療費用的有效工具。無論是指南的質(zhì)量評價，還是指南的適用性評價，其目的都在于促進指南作用的發(fā)揮，因此應(yīng)加強中醫(yī)臨床實踐指南的質(zhì)量評價和適用性評價。

參考文獻

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[5] Xu J，Shi N，Wang L，et al.Assessing the quality of the first batch of evidence-based clinical practice guidelines in Traditional Chinese Medicine[J].J Tradit Chin Med，2011，31（4）：376-381.

[6]宇文亞，韓學(xué)杰，劉孟宇，等.中藥標準推廣評價初探[J].中醫(yī)雜志，2012，53（18）：1609-1610.

（收稿日期：2013-07-07） （本文編輯：歐麗）