毛 威陳傳煌張 波

（1北京同仁醫(yī)院足踝外科，北京，100730；2深圳市南山區(qū)人民醫(yī)院手足外科，深圳，518000；3北京平谷區(qū)中醫(yī)院骨科，北京，101200）

舒經(jīng)化瘀活絡(luò)法治療急性軟組織損傷療效觀察

毛 威1陳傳煌2張 波3

（1北京同仁醫(yī)院足踝外科，北京，100730；2深圳市南山區(qū)人民醫(yī)院手足外科，深圳，518000；3北京平谷區(qū)中醫(yī)院骨科，北京，101200）

目的：觀察舒經(jīng)化瘀活絡(luò)法治療急性軟組織損傷的療效。方法：采用開放、隨機(jī)、對照、前瞻性研究方法對我科門診部收診的430例急性軟組織損傷患者進(jìn)行臨床觀察。將86例患者按數(shù)字表法隨機(jī)分為對照組和治療組各215例，對照組給予草木犀流浸液片、雙氯芬酸二乙胺乳膠劑應(yīng)用，治療組在對照組基礎(chǔ)上根據(jù)舒經(jīng)化瘀活絡(luò)法給予大活絡(luò)膠囊口服，1個療程后對比2組治療前后臨床癥狀及血液流變學(xué)等實驗室指標(biāo)，3個療程時對比最終治愈率及治愈時間。結(jié)果：1個療程時，治療組愈顯率74.42%高于對照組的39.54，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），治療組疼痛、腫脹、瘀斑、功能障礙等癥狀、體征評分及血漿黏度、紅細(xì)胞比容、纖維蛋白原、紅細(xì)胞沉降率等血液流變學(xué)指標(biāo)血清水平均明顯低于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），3個療程后，治療組最終治愈率97.67%優(yōu)于對照組的81.39%，治療組平均用時（10.79±3.17）d，較對照組的（15.79±3.63）d明顯縮短，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），全部治療期間，2組安全性無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）。結(jié)論：舒經(jīng)化瘀活絡(luò)法治療急性軟組織損傷可促進(jìn)臨床癥狀緩解，改善血液流變性，縮短病程，療效顯著，無嚴(yán)重不良反應(yīng)。

舒經(jīng)化瘀活絡(luò)；大活絡(luò)膠囊；雙氯芬酸二乙胺乳膠劑；急性軟組織損傷

急性軟組織損傷是骨傷科常見疾病，雖無骨折、脫位等不良后果，但急性期仍伴有較為劇烈的腫脹、疼痛及活動功能障礙，影響患者生活及工作?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)多以抗炎鎮(zhèn)痛藥對急性軟組織損傷治療，其可明顯緩解急性軟組織損傷所伴隨的劇烈疼痛，但對腫脹、功能障礙療效較差，多依賴于機(jī)體組織的自我吸收與修復(fù)，部分患者遷延不愈而演變?yōu)槁該p傷［1］。跌打損傷是中醫(yī)特色治療病種之一，大活絡(luò)膠囊、云南白藥、紅花油等多種中成藥制劑在臨床被廣為采用，具有療效好、副作用少的特點(diǎn)［2］。本研究旨在觀察中醫(yī)舒經(jīng)化瘀活絡(luò)法治療急性軟組織損傷的療效，尋求高效、安全的治療手段，現(xiàn)總結(jié)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 我科門診部2012年4月至2014年4月期間收診的430例急性軟組織損傷患者，按數(shù)字表法隨機(jī)分為對照組和治療組各215例。對照組：男137例，女78例；年齡18～79歲，平均（41.7±12.3）歲；發(fā)病時間30 min～94 h，平均（9.8±4.3）h；關(guān)節(jié)扭傷96例，軟組織挫傷119例。治療組：男145例，女70例；年齡18～78歲，平均（42.4±13.1）歲；發(fā)病時間1～89 h，平均（9.4±3.9）h；關(guān)節(jié)扭傷102例，軟組織挫傷113例。2組患者性別、年齡、發(fā)病時間、損傷性質(zhì)等一般資料差異無統(tǒng)計學(xué)意義，具有可比性（P＞0.05）。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》［3］制定：1）近期有明確外傷或關(guān)節(jié)扭傷史；2）局部腫脹、疼痛劇烈，活動功能受限；3）局部有瘀斑或皮下血腫，壓痛明顯，波動征可呈陽性；4）受傷部位皮膚完整，無破損、出血，放射學(xué)檢查未發(fā)現(xiàn)骨折、錯位。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）符合診斷標(biāo)準(zhǔn)。2）首診病例，此次發(fā)病未應(yīng)用相關(guān)藥物治療。3）年齡18～80歲。4）患者同意本研究治療方案。5）取得我院倫理審查委員批準(zhǔn)及監(jiān)督。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）受傷部位既往有功能性障礙、關(guān)節(jié)畸形等。2）伴局部皮膚破損、肌腱斷裂、骨折、脫位者。3）對雙氯芬酸二乙胺及本研究相關(guān)藥物有過敏史、禁忌證或不耐受史者。4）妊娠、哺乳期婦女、精神、智力、意識功能障礙者。

1.5 研究設(shè)計 本研究采用開放、隨機(jī)、對照、前瞻性研究方法，所有患者均告知所入組別所應(yīng)用的藥物及治療方案，并簽署入組知情同意書，研究方案經(jīng)我院倫理審查委員會審議批準(zhǔn)并全程監(jiān)督。

1.6 脫落標(biāo)準(zhǔn) 觀察期間應(yīng)用其他治療性藥物、失訪、中止治療等患者計為脫落。

1.7 治療方法對照組給予 1）草木犀流浸液片（生晃榮養(yǎng)藥品株式會社，進(jìn)口藥品注冊證號：H20090793）口服，1.2 g/次，3次/d。2）雙氯芬酸二乙胺乳膠劑（北京諾華制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H19990291）適量外涂，輕揉2～3 min，3次/d。治療組在對照組基礎(chǔ)上根據(jù)舒經(jīng)化瘀活絡(luò)法給予大活絡(luò)膠囊（仁和集團(tuán)江西藥都樟樹制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字Z20093043）口服，3 g/次，2次/d。2組均療程7 d。

1.8 觀察指標(biāo) 治療1個療程后，對比2組治療癥狀、體征評分及血漿黏度（plasm viscosity，PV）、紅細(xì)胞比容（hematocrit，Hct）、纖維蛋白原（fibrinogen，F(xiàn)ib）、紅細(xì)胞沉降率（erythrocyte sedimentation rate，ESR）等血液流變學(xué)指標(biāo)，癥狀、體征評分參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》［3］對疼痛、腫脹、瘀斑、功能障礙等4項主要癥狀、體征進(jìn)行評分，每項均分為無、輕、中、重等4個量度，分別計為0、2、4、6分，分?jǐn)?shù)越低，癥狀體征越輕。1個療程未治愈者延長療程，直至完全治愈，記錄治愈所需治療時間，完成3個療程后仍未治愈者更換治療方案。全部治療期間隨測肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)等實驗室檢查，結(jié)合患者主訴，記錄治療相關(guān)不良反應(yīng)以評價安全性。

1.9 療效標(biāo)準(zhǔn) 參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》［3］根據(jù)癥狀、體征評分減分率制定療效標(biāo)準(zhǔn)：癥狀、體征評分減分率＝（治療前評分－治療后評分）/治療前評分×100%，治愈：減分率≥95%，且受傷部位無功能障礙；顯效：減分率≥95%，但受傷部位有輕度功能障礙，或減分率75%～95%；有效：減分率30%～74%，無效：減分率＜30%。（治愈+顯效）/入組患者×100%為愈顯率。

1.10 統(tǒng)計學(xué)方法 所得數(shù)據(jù)資料采用SPSS 15.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，數(shù)據(jù)比較采用u檢驗，計數(shù)資料用率表示，數(shù)據(jù)比較采用χ2檢驗，P＞0.05為差異無統(tǒng)計學(xué)意義，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組療效對比 1個療程時，治療組愈顯率74.42%高于對照組的39.54%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。具體數(shù)據(jù)見表1。

表1 2組療效對比［n（%）］

2.2 2組癥狀、體征評分對比 1個療程時，治療組疼痛、腫脹、瘀斑、功能障礙等癥狀、體征評分均明顯低于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。具體數(shù)據(jù)見表2。

表2 2組癥狀、體征評分對比 （分，±s）

表2 2組癥狀、體征評分對比 （分，±s）

注：組內(nèi)對比，au＝32.1171，aP＜0.05，bu＝32.3853，bP＜0.05，cu＝19.2376，cP＜0.05，du＝24.5445，dP＜0.05，eu＝43.4039，eP＜0.05，fu＝58.2640，fP＜0.05，gu＝36.3329，gP＜0.05，hu＝41.5154，hP＜0.05，與對照組對比，iu＝2.1234，iP＜0.05，ju＝2.4491，jP＜0.05，ku＝1.9084，kP＞0.05，lu＝0.9012，lP＞0.05，mu＝14.6964，mP＜0.05，nu＝26.4133，nP＜0.05，ou＝15.4984，oP＜0.05，pu＝18.7696，pP＜0.05。

組別對照組n＝215治療組n＝215治療前治療后疼痛4.19±0.61 2.42±0.53a4.33±0.75i1.71±0.47治療前治療后em腫脹4.52±0.53 2.97±0.46b4.65±0.57j1.86±0.41fn瘀斑3.21±0.73 1.91±0.67c3.35±0.79k1.02±0.51go功能障礙3.47±0.67 2.04±0.53d3.53±0.71l1.15±0.45hp

2.3 2組血液流變學(xué)指標(biāo)對比 1個療程時，治療組PV、Hct、Fib、ESR等血液流變學(xué)指標(biāo)血清水平均明顯低于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。具體數(shù)據(jù)見表3。

表3 2組血液流變學(xué)指標(biāo)對比 （±s）

表3 2組血液流變學(xué)指標(biāo)對比 （±s）

注：組內(nèi)對比，au＝15.4489，aP＜0.05，bu＝9.3869，bP＜0.05，cu＝9.9938，cP＜0.05，du＝37.2547，dP＜0.05，eu＝27.5513，eP＜0.05，fu＝21.9943，fP＜0.05，gu＝18.3418，gP＜0.05，hu＝54.6182，hP＜0.05，與對照組對比，iu＝2.8816，iP＜0.05，ju＝8.7977，jP＜0.05，ku＝1.1678，kP＞0.05，lu＝2.6831，lP＜0.05，mu＝9.5679，mP＜0.05，nu＝7.5096，nP＜0.05，ou＝8.7816，oP＜0.05，pu＝10.5049，pP＜0.05。

治療前治療后PV（mpa·s）2.41±0.42 1.86±0.31a2.52±0.37i1.55±0.36組別對照組n＝215治療組n＝215治療前治療后em Hct（%）0.51±0.06 0.46±0.05b0.57±0.08j0.42±0.06fnFib（g/L）4.73±0.69 4.12±0.57c4.81±0.73k3.62±0.61goESR（mm/h）38.81±6.22 17.34±5.72d40.37±5.83l11.93±4.93hp

2.4 2組治愈時間對比 3個療程后，對照組共治愈175例（81.39%），治療組共治愈210例（97.67%），2組最終治愈率差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2＝30.404 0，P＜0.05），治療組平均用時（10.79±3.17）d較對照組的（15.79±3.63）d明顯縮短，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（u＝15.212 6，P＜0.05）。

2.5 2組安全性對比 2組實驗室檢查均未發(fā)現(xiàn)明顯異常，未發(fā)現(xiàn)明顯丘疹、水皰，2組不良反應(yīng)均主要為局部瘙癢、皮膚發(fā)紅，對照組共出現(xiàn)20例（9.30%），治療組出現(xiàn)15例（6.98%），2組差異無統(tǒng)計學(xué)意義（χ2＝0.777 6，P＞0.05）。

3 討論

急性軟組織損傷是指人體運(yùn)動系統(tǒng)、皮膚以下骨骼之外的組織因閃挫、跌仆等內(nèi)在或外在的致傷因素作用而出現(xiàn)的急性組織損傷或功能紊亂［4］，可因組織充血、水腫、滲出，局部血液循環(huán)受阻等而出現(xiàn)腫脹、瘀斑，并可因神經(jīng)根受到牽拉或炎性物質(zhì)而出現(xiàn)較為劇烈的疼痛，進(jìn)而導(dǎo)致功能障礙，其雖有自愈性，但如不得到及時治療，不僅急性期疼痛劇烈，且可因組織粘連、慢性炎性反應(yīng)等造成局部長期疼痛、功能障礙，影響生活質(zhì)量［5］。急性軟組織損傷類屬于中醫(yī)學(xué)之“急性筋傷?！?/p>

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療急性軟組織損傷多以草木犀流浸液片、雙氯芬酸二乙胺等抗炎鎮(zhèn)痛藥為主，通過抑制炎癥遞質(zhì)合成而發(fā)揮鎮(zhèn)痛、抗炎作用［6］，由于非甾體抗炎藥較為明顯的胃腸道刺激及消化道出血風(fēng)險，故近年來多以外用乳膠劑取代口服制劑，但總體來說，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療方案仍以鎮(zhèn)痛為主，故療效較為受限。中醫(yī)學(xué)針對急性軟組織損傷血瘀停留、氣機(jī)阻滯之病機(jī)，常以“舒經(jīng)化瘀、活絡(luò)止痛”為大法對其治療。大活絡(luò)膠囊為仁和集團(tuán)所生成的純中藥制劑，其方以“大活絡(luò)丹”為基，源自明·《經(jīng)驗良方》，徐靈胎曰：“頑痰惡風(fēng)，熱毒瘀血，入于經(jīng)絡(luò)，非此方（大活絡(luò)丹）不能透達(dá)，凡治肢體大證，必備之藥也”，其由紅參、血蝎、大黃、白術(shù)、熟地黃、當(dāng)歸、乳香、沒藥等48味中藥構(gòu)成，具有祛風(fēng)止痛，除濕豁痰，舒經(jīng)化瘀之效［7］。

現(xiàn)代藥理研究顯示：人參皂苷為紅參主要活性成分，其亞型Rg1、Rb1可提高抗氧化能力，減輕氧化應(yīng)激及自由基所致?lián)p傷，抑制血管內(nèi)皮損傷［8］；當(dāng)歸具有抗凝、清除氧自由基、增強(qiáng)體液免疫等藥理機(jī)制；乳香、沒藥作為對藥，具有良好抗炎、鎮(zhèn)痛作用，可迅速緩解疼痛、消除腫脹［9］；血竭可縮短凝血時間、抑制血小板聚集，改善血液流變性，增加局部血液供應(yīng)，改善微循環(huán)等藥理機(jī)制［10］，趙永旗等［11］以血竭酊對軟組織損傷小鼠模型進(jìn)行干預(yù)，發(fā)現(xiàn)治療組小鼠受傷部位腫脹程度較模型組明顯減輕，痛閾值顯著提高，認(rèn)為血竭酊外用有顯著消腫止痛、抗炎、抗損傷等作用。綜合研究顯示［12］，當(dāng)歸、地龍、水牛角、蘄蛇、烏梢蛇等活血涼血、化瘀通絡(luò)等中藥均具有較好的鎮(zhèn)痛、解痙、抗炎、改善微循環(huán)等藥理作用。許實波等［13］以大活絡(luò)膠囊對動物模型進(jìn)行干預(yù)發(fā)現(xiàn)其具有改善微循環(huán)障礙，降低紅細(xì)胞沉降率，改善血液流變性，消除腫脹等多種藥理機(jī)制。

本研究數(shù)據(jù)顯示：1）治療組1個療程時愈顯率及3個療程時最終治愈率均明顯高于對照組，治愈時間較對照組明顯縮短，提示舒經(jīng)化瘀活絡(luò)法治療急性軟組織損傷可縮短病程，療效顯著。2）治療組1個療程時疼痛、腫脹、瘀斑、功能障礙等癥狀、體征評分低于對照組，提示舒經(jīng)化瘀活絡(luò)法治療急性軟組織損傷可促進(jìn)臨床癥狀緩解，減輕患者痛苦。3）微循環(huán)紊亂及創(chuàng)傷性炎癥是急性軟組織損傷早期主要病理改變，其可導(dǎo)致受傷部位血液處于高凝、聚、黏狀態(tài)，造成局部腫脹、出血，影響組織修復(fù)，因此觀察PV、Hcu、Fib、ESR等血液流變學(xué)指標(biāo)可客觀評價治療效果。治療組1個療程時PV、Hcu、Fib、ESR等血清水平均低于對照組，提示舒經(jīng)化瘀活絡(luò)法可改善血液流變性，減輕炎癥反應(yīng)，促進(jìn)機(jī)體恢復(fù)。4）治療組未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，提示舒經(jīng)化瘀活絡(luò)法安全可靠，無明顯不良反應(yīng)。

總之，舒經(jīng)化瘀活絡(luò)法治療急性軟組織損傷可促進(jìn)臨床癥狀緩解，改善血液流變性，縮短病程，療效顯著，無嚴(yán)重不良反應(yīng)。

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（2014－07－06收稿 責(zé)任編輯：張文婷）

Observation on Effect of Soothing the Channels，Transform ing Stasis and Quickening Vessels in Treating Acute Soft Tissue Injury

MaoWei1，Chen Chuanhuang2，Zhang Bo3
（1 Department of Foot and Ankle Surgery，Beijing Tongren Hospital，Capital Medical University，Beijing 100730，China；2 Department of Hand and Foot Surgery，Shenzhen Sixth People's Hospital（Nanshan Hospital）Huazhong，University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital，Shenzhen 518000，China；3 Department of Orthopaedics，Pinggu Hospital of Traditional Chinese Medicine，Beijing 101200，China）

Objective：To observe the curative effectof soothing the channels，transforming stasis and quickening vessels in treating acute soft tissue injury.Methods：An open，randomized，controlled，and prospective study conducted on 430 patients treated in our outpatient departmentwith acute soft tissue injury.Patientswere randomly divided into control group and observation group with 215 cases in each. Patients in the control group were given Melilotus Extract Tablet，Diclofenac Diethylamine Emulgel application，and the observation group app lied soothing channelmethod of Dahuoluo pills apart from the same treatment as the control group.Clinical symptoms and blood rheology index of laboratory after one treatment course.The final curative rate and healing timewere compared before and after treatmentafter 3 treatment courses.Results：After one treatment course，the effective rate of the observation group was 74.42%，which was higher than that of the control group（39.54%），and the difference was statistically significant（P＜0.05）.The symptoms including pain，swelling，bruising，dysfunction，the symptoms score and plasma viscosity，hematocrit，fibrinogen，erythrocyte sedimentation rate and blood rheology serum levels of the observation group were all significantly lower than those in the control group，and the the differenceswere statistically significant（P＜0.05）；After 3 courses of treatment，the final curative rate ofobservation group was97.67%，which was better than that of the control group（81.39%）.the observation group took an average of（10.79±3.17）days which was significantly decreased compared with the control group（15.79±3.63）days，and there was significant difference（P＜0.05）.There was no statistical difference between the two groups in terms of safety（P＞0.05）.Conclusion：Soothing the channels，transforming stasis and quickening vessels in treating acute soft tissue injury can promote the clinical symptoms，improve blood rheology，shorten the course of disease，and the curative effect is distinctwith no serious adverse reactions.

Soothing the channels，transforming stasis and quickening vessels；Dahuoluo capsule；Diclofenac Diethylamine Emulgel；Acute soft tissue injury

R274.3；R2031；R285.6

A

10.3969/j.issn.1673－7202.2014.11.021

光感基因調(diào)控臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植延緩失神經(jīng)肌肉萎縮的實驗研究（編號：201203221）

毛威（1980.1—），男，研究生，主治醫(yī)師，研究方向：足踝外科，E－mail：footdoc＠126.com

陳傳煌（1976—），男，副主任醫(yī)師，深圳市南山區(qū)人民醫(yī)院手足外科，E－mail：footdoc＠163.com