戴永輝，李英，陳興國，康之裔，王戰(zhàn)會(huì)

(1、中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院,廣東深圳518055；2、天津泰達(dá)醫(yī)院檢驗(yàn)科,天津300457；3、天津微納芯科技有限公司,天津300457)

·質(zhì)量控制·

便攜式Celercare M1分析儀與Beckman DxC800分析儀血糖檢測的比較分析

戴永輝1，李英2，陳興國2，康之裔3，王戰(zhàn)會(huì)1

(1、中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院,廣東深圳518055；2、天津泰達(dá)醫(yī)院檢驗(yàn)科,天津300457；3、天津微納芯科技有限公司,天津300457)

目的對(duì)便攜式Celercare M1分析儀與Beckman DxC800分析儀血糖檢測結(jié)果進(jìn)行比較分析。方法參照美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CLSI)EP9-A2方法比較試驗(yàn)方案，收集100例不同血糖濃度患者血清，使用Celercare M1分析儀與Beckman DxC800分析儀測定血糖，比較兩種方法血糖測定結(jié)果的差異。結(jié)果Celercare M1分析儀血糖中值批內(nèi)和日間精密度變異系數(shù)(CV)分別為1.41%、1.88%，血糖高值批內(nèi)和日間精密度變異系數(shù)(CV)分別為0.78%、0.97%。該分析儀血糖測定結(jié)果在1.0mmol/L～30.0mmol/L范圍內(nèi)線性良好，回歸方程為y=0.9799x+0.0598(R2=0.999)。Celercare M1分析儀(y)和Beckman DxC 800(x)血糖測定結(jié)果的回歸方程為y=0.974x+0.139，R2=0.999(P＜0.001)。在血糖醫(yī)學(xué)決定水平(2.8mmol/L、7.0mmol/L、11.1mmol/L)處的相對(duì)偏倚分別為2.4%、0.6%、1.3%，均低于美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案(CLIA＇88)允許誤差范圍。結(jié)論便攜式Celercare M1分析儀血糖測定結(jié)果的精密度和線性范圍符合臨床要求，與Beckman DxC 800分析儀血糖測定結(jié)果具有可比性。

Celercare M1分析儀；血糖；比較分析

DOI∶10.3969/j.issn.1674-1129.2014.06.022

近年來床旁檢測(point of care testing，POCT)發(fā)展迅速，各種小巧便攜、操作簡單的即時(shí)檢測儀器涌現(xiàn)，由于可快速獲得結(jié)果，因此被廣泛應(yīng)用于各醫(yī)院臨床檢測及患者的自我監(jiān)測。POCT技術(shù)最早用于床旁監(jiān)測糖尿病人的血糖水平，當(dāng)前臨床上開展的“快速血糖”檢測，也是普及率最高的POCT項(xiàng)目[1]。為了更好地將POCT血糖測定與臨床相結(jié)合，掌握和提高測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，我們對(duì)目前市場上推出的便攜式Celercare M1分析儀與Beckman DxC800分析儀血糖檢測結(jié)果進(jìn)行了比對(duì)和偏差分析，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑Celercare M1分析儀及含凍干血糖檢測試劑的一次性血糖測定盤片(批號(hào)20130201)。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品為英國朗道公司的校準(zhǔn)品(校準(zhǔn)2批號(hào)746UN，校準(zhǔn)3批號(hào)515UE)和質(zhì)控品(質(zhì)控2批號(hào)729UN，質(zhì)控3批號(hào)496UE)。Beckman DxC800分析儀及原裝配套的血糖試劑、質(zhì)控品(批號(hào)：M523222和M909750)和校準(zhǔn)品(批號(hào)：AQUACal10627089；Cal20405069；Cal3 0605159)。

1.2 樣本從天津泰達(dá)醫(yī)院收集高(＞7.0mmol/L)、中(4.0～7.0mmol/L)、低(＜4.0mmol/L)3個(gè)血糖濃度的患者血清樣本共100例。

1.3 測定原理Celercare M1分析儀和Beckman DxC800分析儀血糖檢測原理均是基于己糖激酶法，Celercare M1分析儀使用的是含凍干血糖試劑的檢測盤片，操作者將待測血清樣本和稀釋液分別經(jīng)試劑盤片的樣本入口和稀釋液入口注入已預(yù)裝凍干血糖試劑的一次性盤片中，然后將盤片放入Celercare M1分析儀中，儀器通過離心將樣本和稀釋液輸送到反應(yīng)比色孔中，與預(yù)裝在反應(yīng)比色孔中的凍干血糖試劑進(jìn)行反應(yīng)，最后通過比色獲得血糖測定結(jié)果。

1.4 精密度試驗(yàn)在Celercare M1分析儀質(zhì)控在控的情況下，按照CLSI EP5-A文件要求[2]，選擇朗道公司質(zhì)控品（質(zhì)控2和質(zhì)控3）作為樣本，對(duì)此兩個(gè)水平的樣本重復(fù)測定20次，計(jì)算均值(x)、標(biāo)準(zhǔn)差(s)和變異系數(shù)(CV)進(jìn)行批內(nèi)精密度評(píng)估。對(duì)此兩個(gè)濃度水平的樣本每天測定1次，連續(xù)測定20d，計(jì)算均值(x)、標(biāo)準(zhǔn)差(s)和變異系數(shù)(CV)進(jìn)行日間精密度評(píng)估。

1.5 線性范圍試驗(yàn)根據(jù)CLSI EP6-A2文件要求[3]，用已知濃度為30.0 mmol/L的高值樣本和已知濃度為1.0 mmol/L的低值樣本按照固定比例(0∶7、1∶6、2∶5、3∶4、4∶3、5∶2、6∶1、7∶0)配置一系列濃度樣本，每個(gè)濃度樣本重復(fù)測定3次，計(jì)算實(shí)測平均值，根據(jù)比例關(guān)系可以計(jì)算出8例樣本的血糖濃度，并將其作為預(yù)測值，以預(yù)測值為橫坐標(biāo)，實(shí)測平均值為縱坐標(biāo)，進(jìn)行直線回歸分析。

1.6 方法比對(duì)試驗(yàn)由于Beckman DxC800分析儀血糖檢測結(jié)果具有良好的精密度和準(zhǔn)確度，儀器狀態(tài)良好，室內(nèi)質(zhì)控日間CV均小于1/3CLIA＇88允許誤差，因此我們將其作為Celercare M1分析儀血糖測定結(jié)果比對(duì)的目標(biāo)。按照CLSI EP9-A2文件要求[4]，每天選擇10個(gè)血清樣本，按1到10的順序編號(hào)。在Celercare M1分析儀和Beckman DxC800分析儀上按照1→10，10→1的順序同時(shí)進(jìn)行測定。該試驗(yàn)重復(fù)測定10天，總共分析100例血糖濃度在2.0～25.0mmol/L范圍內(nèi)的血清樣本。每天測定之前對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，并做室內(nèi)質(zhì)控，只有室內(nèi)質(zhì)控在控時(shí)當(dāng)天的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)才有效。計(jì)算方法內(nèi)兩次測定Y差值(ΔYi=|Yi1-Yi2|)和X差值(ΔXi=|Xi1-Xi2|)以及Y差值的均值和X差值的均值同時(shí)計(jì)算方法間差值ΔEi=|Xi1-Yi1|和差值的均值以每種方法內(nèi)兩次測定值差值均值的四倍作為每種方法的“可接受”限進(jìn)行方法內(nèi)離群值檢查，以兩種方法間測定值差值均值的四倍作為方法間“可接受”限進(jìn)行方法間離群值檢查。將方法內(nèi)和方法間兩次測定差值與相應(yīng)的“可接受”限分別進(jìn)行比較，檢查是否存在方法內(nèi)和方法間離群值。然后進(jìn)行線性回歸分析以及偏倚分析。

1.7 偏倚評(píng)估以血糖醫(yī)學(xué)決定水平濃度(Xc)(2.8 mmol／L、7.0mmol／L、11.1mmol／L)的偏倚來判斷Cel ercare M1分析儀檢測結(jié)果是否可接受。將血糖醫(yī)學(xué)決定水平濃度Xc代入兩系統(tǒng)相關(guān)性回歸方程，計(jì)算Y值以及Y與X與之間的偏倚(B)和相對(duì)偏倚(B%)，其中B=|Y-X|；B%=B/Xc。以CLIA＇88對(duì)室間評(píng)估的允許誤差為依據(jù)，兩種檢測方法的相對(duì)偏倚B%≤1/2CLIA＇88允許誤差為臨床可接受水平，即Celercare M1分析儀血糖測定結(jié)果與Beckman DxC800生化分析儀的測定結(jié)果具有可比性。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用Microsoft Excel 2007以及SPSS 17.0軟件分析數(shù)據(jù)。計(jì)量數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差±s)表示，分析方法為線性回歸分析和偏倚分析，顯著性檢驗(yàn)采用t檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 精密度試驗(yàn)結(jié)果見表1。

表1 Celercare M1分析儀血糖檢測批內(nèi)、日間精密度結(jié)果

2.2 線性范圍試驗(yàn)結(jié)果線性范圍試驗(yàn)結(jié)果顯示(圖1)，在1.0mmol/L～30.0mmol/L濃度范圍內(nèi)血糖測定結(jié)果線性良好，相關(guān)方程為y=0.9799x+ 0.0598(R2=0.999)。

圖1 血糖線性范圍試驗(yàn)結(jié)果

2.3 方法比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果經(jīng)檢查方法內(nèi)和方法間各差值均小于“可接受”限值，因此無方法內(nèi)和方法間離群值。然后對(duì)Celercare M1分析儀所測血糖結(jié)果(y)和Beckman DxC800分析儀測定結(jié)果(x)進(jìn)行線性回歸分析(圖2)。兩者的回歸方程為y= 0.974x+0.139(R2=0.999)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975，P＜0.01，表明選取的樣本濃度范圍符合要求，可以用其評(píng)估兩種檢測方法之間的偏倚。Celercare M1分析儀兩次測定均值(Yi)與Beckman DXC800分析儀兩次測定均值(Xi)的差值相對(duì)于Xi的偏倚圖(圖3)顯示兩者的差值在X軸上下均勻分布，表明Celer care M1分析儀與Beckman DxC800分析儀血糖檢測結(jié)果之間無明顯偏倚。

圖2 Celercare M1兩次測定均值和Beckman DXC800兩次測定均值的散點(diǎn)圖

圖3 (Yi-Xi)和Xi的偏倚圖

2.4 偏倚評(píng)估結(jié)果將血糖醫(yī)學(xué)決定水平濃度Xc代入兩系統(tǒng)相關(guān)性回歸方程(y=0.974x+0.139)，計(jì)算y值以及y與x與之間的偏倚(B)和相對(duì)偏倚(B%)，結(jié)果見表2。結(jié)果表明血糖在三個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平的相對(duì)偏差均小于1/2CLIA＇88規(guī)定的允許總誤差，可被臨床接受。

表2 血糖在給定醫(yī)學(xué)決定水平的偏倚和相對(duì)偏倚結(jié)果

3 討論

POCT檢測技術(shù)作為臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域新出現(xiàn)的一種檢驗(yàn)手段，具有快捷、靈敏、不受場所限制，可以明顯縮短檢測時(shí)間等特點(diǎn)，近年來得到了迅速發(fā)展。其中POCT血糖檢測已廣泛應(yīng)用于醫(yī)院及家庭，但其質(zhì)量控制、校準(zhǔn)、以及與常規(guī)方法檢測結(jié)果的比較存在差異，對(duì)其規(guī)范化管理就顯得尤其重要[5,6]。

Celercare M1分析儀是一種床旁、便攜式臨床生化分析儀。該儀器操作簡便，檢測時(shí)將樣本和稀釋液加入至一次性檢測盤片中，輕觸觸摸屏開始檢測，儀器即能夠在12min內(nèi)完成檢測并報(bào)告檢測結(jié)果。該分析儀采用微流控芯片式試劑進(jìn)行檢測，具有消耗試劑少、所需樣本少、檢測時(shí)間短、成本低、操作簡便等優(yōu)點(diǎn)。Celercare M1分析儀攜帶方便，可廣泛應(yīng)用于大型醫(yī)院急診室、重癥監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室、野戰(zhàn)醫(yī)院、基層社區(qū)醫(yī)院、各類醫(yī)療小型診所以及家庭診療中。

本研究對(duì)該P(yáng)OCT分析儀血糖檢測結(jié)果與Beckman DxC800分析儀進(jìn)行比較分析。分別根據(jù)EP5-A和EP6-A2文件要求進(jìn)行了精密度和線性范圍試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，Celercare M1分析儀測定血糖的批內(nèi)和日間精密度良好，CV均小于5%。同時(shí)該分析儀測定血糖的線性范圍為1.0 mmol/L～30.0mmol/L，此濃度范圍能滿足臨床檢測和診斷的要求。

本研究根據(jù)CLSI EP9-A2文件要求對(duì)Celercare M1分析儀血糖測定結(jié)果與Beckman DxC800測定結(jié)果進(jìn)行比較分析，結(jié)果表明兩儀器血糖檢測結(jié)果具有良好的相關(guān)性(R2=0.999)。在醫(yī)學(xué)決定水平處(2.7 mmol/L、7.0 mmol/L、11.1 mmol/L)的相對(duì)偏倚分別為2.4%，0.6%，1.3%，均小于1/2CLIA＇88規(guī)定的允許總誤差，表明兩種檢測方法間的偏倚能夠?yàn)榕R床可接受，結(jié)果之間具有可比性。Celercare M1分析儀血糖測定結(jié)果符合臨床要求以及血糖儀國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO15197)中規(guī)定的要求(表2)。

綜上所述，便攜式Celercare M1分析儀血糖測定結(jié)果符合POCT檢測儀器對(duì)血糖測定的管理要求，與Beckman DxC 800分析儀血糖檢測結(jié)果具有可比性。

[1]胡曉.POCT血糖儀檢測血糖的臨床應(yīng)用[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué), 2009,27(3)∶314-314.

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[3]EP6-A.Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures∶Approved Guideline[S].CLSI,2003．

[4]EP9-A2.Method comparison and bias estimation using patient samples∶approved guideline-2nd edition[S].CLSI,2002.

[5]謝華斌,張忠英.POCT血糖儀的質(zhì)量管理[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué), 2008,26(2)∶173-174.

[6]潘柏申.在臨床實(shí)踐中更好地應(yīng)用POCT[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2010,33(5)∶389-391.

R446.11+2,R587.1

A

1674-1129(2014)06-0711-03

2014-03-26；

2014-08-25)

王戰(zhàn)會(huì)