劉 翔 劉志成

不同醫(yī)用介入指引導管材料和性能的對比研究

劉 翔①② 劉志成①*

目的：研究介入治療中最常使用的醫(yī)用指引導管的材料選擇、推送力、扭力和扭控性。為更好的研究和指導臨床選擇使用醫(yī)用指引導管提供技術(shù)依據(jù)。方法：對比三家國外廠商醫(yī)用指引導管的材料組成，通過導管綜合性能測試儀，測試三家產(chǎn)品的推送力、扭力和扭控性，并對結(jié)果進行分析。結(jié)果：三家國外廠商選用的指引導管內(nèi)層、外層和編制層的材料基本一致。結(jié)論：經(jīng)測試，指引導管到達指定部位所需最大推送力最小，可以較快速的到達病患部位；扭控性好的指引導管，可以較好的處理扭曲血管；旋轉(zhuǎn)兩周時所需的扭力最小的指引導管操作性好，可以較好處理解剖復雜的血管。

指引導管；推送力；扭力；扭控性

[First-author’s address]College of Biomedical Engineering, Capital Medical University, Beijing 100069, China.

介入治療、外科學和內(nèi)科學并稱為當代臨床醫(yī)學的三大支柱性學科。介入治療是專門通過體外導管操作進行心血管疾病診斷與治療的一項新技術(shù)，是在不開刀暴露病灶的情況下，在皮膚上進行直徑數(shù)毫米的穿刺，導管經(jīng)人體原有的管道，采用顯影劑造影的方式顯示出血管狹窄的位置，在影像設(shè)備的引導下對病灶進行治療的方法。與傳統(tǒng)的藥物治療和開胸搭橋手術(shù)不同，該項技術(shù)聚集了療效好、創(chuàng)傷小、風險小以及并發(fā)癥發(fā)生率低的優(yōu)點，同時代表了心血管疾病治療領(lǐng)域的發(fā)展方向[1-2]。

冠心病是冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的簡稱，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球平均每年約有1700萬人死于心血管疾病，占死亡總?cè)藬?shù)的1/3。在我國，隨著人民生活水平的不斷提高和老年人口的增多，心血管疾病的發(fā)病率和病死率呈顯著上升趨勢，而心血管疾病中尤以冠心病死亡的人數(shù)居多。目前，我國每年因冠心病死亡的人數(shù)已超過百萬[3-4]。

冠心病的介入治療現(xiàn)已經(jīng)發(fā)展成包括支架術(shù)、切割球囊技術(shù)及冠脈內(nèi)旋切旋磨術(shù)等數(shù)種方法[5]。隨著介入治療技術(shù)的逐漸成熟，接受介入治療手術(shù)的患者數(shù)量逐年增加。據(jù)統(tǒng)計，2005年全球接受介入治療手術(shù)的患者270萬例，2010年全球介入診療器械市場規(guī)模已達200億美元，其中心血管產(chǎn)品規(guī)模約占整個介入診療器械市場的60%(約合120億美元)。我國1997-2007年的10年期間，接受冠狀動脈球囊擴張術(shù)和冠狀動脈支架術(shù)的患者增長了數(shù)十倍[6]。

在冠狀動脈球囊擴張術(shù)和冠狀動脈支架術(shù)治療中，均需用到醫(yī)用指引導管，而醫(yī)用指引導管的性能對手術(shù)治療的成功有著至關(guān)重要的影響。在臨床手術(shù)過程中，因選擇醫(yī)用指引導管不恰當而發(fā)生導絲不能通過指引導管從而中止手術(shù)的現(xiàn)象時有發(fā)生，因此需進行醫(yī)用指引導管的性能研究[7]。

1 醫(yī)用指引導管

1.1 產(chǎn)品概述

在介入治療中，醫(yī)用指引導管是各種介入器械傳遞的通道，同時還具有支撐、術(shù)中壓力監(jiān)測及給藥等作用，是介入治療成功的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。醫(yī)用指引導管承擔了介入治療中最重要的建立管道功能，是介入治療中不可或缺的環(huán)節(jié)[8]。

醫(yī)用指引導管由外層、中間層和內(nèi)層組成。外層與血管內(nèi)膜直接接觸，其材質(zhì)決定了指引導管的形狀、硬度和血管內(nèi)膜間的摩擦力；中間層決定了抗折斷、抗扭曲、順應性和彈性，是由編織絲編織而成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，不同的編織方式?jīng)Q定了其產(chǎn)品性能側(cè)重的不同(如有的產(chǎn)品順應性較好但彈性較差，有的產(chǎn)品彈性很好但抗扭曲較差)，需要對此進行研究，從而指導臨床上更好的選擇和使用；內(nèi)層與導絲、球囊及支架直接接觸，選取的材質(zhì)要減少導絲、球囊、支架與導管內(nèi)腔間摩擦力，并防止血栓形成[9]。

1.2 產(chǎn)品現(xiàn)狀

我國目前處于介入手術(shù)患者例數(shù)攀升的階段，但產(chǎn)品和技術(shù)卻遠遠未能跟上，經(jīng)過近幾年的發(fā)展，在介入治療相關(guān)領(lǐng)域(如冠脈藥物支架、經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)球囊導管、主動脈瘤覆膜支架和顱內(nèi)血管支架)產(chǎn)業(yè)化技術(shù)方面達到了國際水平，但在醫(yī)用指引導管的研究方面，卻始終沒有實質(zhì)性進展，因此在臨床手術(shù)中主要使用美國強生Cordis公司、美敦力公司Medtronic Inc和日本泰爾茂公司TERUMO三家國外廠商生產(chǎn)的醫(yī)用指引導管。

1.3 產(chǎn)品材料

國外三家廠商生產(chǎn)的醫(yī)用指引導管的主要材料見表1。

表1 醫(yī)用指引導管主要材料組成

Pebax是法國ATOFINA公司為其嵌段聚醚尼龍彈性體產(chǎn)品所命名的商品名，Vestamid是德國贏創(chuàng)德固賽為其用尼龍彈性體注冊的商品名。表1顯示，三家國外廠商在指引導管的主要材料方面選材類似，這是由醫(yī)用指引導管所需達到的性能決定的[10]。

指引導管相當于一個通道，在介入手術(shù)中運送導絲、球囊及支架時直接接觸的是指引導管的內(nèi)層管，因此內(nèi)層管必須有較好的穩(wěn)定性、最小的摩擦系數(shù)，以及不粘性和無油潤滑性，從而減少導絲、球囊及支架與導管內(nèi)腔間摩擦力，最大程度的防止血栓形成，而聚四氟乙烯可以很好地滿足上述要求[11]。指引導管的最外層材質(zhì)決定其形狀、硬度和與血管內(nèi)膜間的摩擦力，因此在材料的選擇上，就應易加工、材質(zhì)輕、柔軟且韌性好、有良好的彈性回復以及良好的抗撓曲疲勞性，在反復形變下最大化減少機械性能的損失。在眾多的高分子材料中，聚酯彈性體、混合尼龍可以達到上述需要[12]。醫(yī)用指引導管的中間層是整個產(chǎn)品中的核心部分，是編織絲編織而成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，其作用是使導管具備抗折斷、抗扭曲、以及一定的抗折斷和抗扭曲的能力，同時還使其獲得一定的順應性和彈性?；谝陨咸攸c，304不銹鋼是最佳的選擇[13]。目前市場上有06Cr19Ni10、304和SUS304三種，其中06Cr19Ni10為我國國家標準生產(chǎn)，304為美國標準生產(chǎn)，SUS304為日本標準生產(chǎn)。

2 醫(yī)用指引導管測試數(shù)據(jù)及性能比較

通過運用導管綜合性能測試儀，測試三家國外廠商的醫(yī)用指引導管產(chǎn)品的性能。在導管綜合性能測試儀的試驗平臺上用管道模擬人體血管通道，做出迂曲彎轉(zhuǎn)形狀，待測導管在管道中穿行時測試其性能(如圖1所示)。

圖1 試驗平臺上管道模擬血管示意圖

在指引導管性能中的推送力，扭控響應和扭力是最為關(guān)鍵的評價指標[14]。本研究分別選用美敦力公司、Cordis公司和泰爾茂公司生產(chǎn)的同樣規(guī)格的醫(yī)用指引導管，運用導管綜合性能測試儀進行測試(見表2)。

從表2的數(shù)據(jù)可以分析出，所測試的Cordis公司的醫(yī)用指引導管試樣的平均最大推送力為92.185 N，泰爾茂公司試樣的平均最大推送力為98.8853 N，美敦力公司試樣的平均最大推送力為110.1572 N。由此可見，Cordis公司的被測產(chǎn)品到達指定部位所需要的最大推送力要低于美敦力公司和泰爾茂公司的被測產(chǎn)品。

表2 導管綜合性能測試儀最大推送力測試數(shù)據(jù)(N)

醫(yī)用指引導管的靈活性主要靠扭控響應數(shù)據(jù)來評價，通過旋轉(zhuǎn)導引導管尾端，其旋轉(zhuǎn)的力量沿導管傳導至尖端，使尖端旋轉(zhuǎn)360o時所用的時間用來評價導引導管的扭控性能[15]。旋轉(zhuǎn)力傳導至尖端所用時間越少表明該指引導管操控靈活，從表3的數(shù)據(jù)可以分析出，美敦力公司被測產(chǎn)品的扭控響應時間平均為9.26 s，優(yōu)于泰爾茂公司(平均扭控響應時間9.435 s)和Cordis公司(平均扭控響應時間9.565 s)(見表3)。

表3 導管綜合性能測試儀扭控性測試數(shù)據(jù)

醫(yī)用指引導管的扭力是測試導管旋轉(zhuǎn)兩周(720o)時需要的扭力。數(shù)據(jù)顯示，美敦力公司指引導管的近端扭力平均值為3.83595 N，遠端扭力平均值為1.2079 N；強生Cordis公司的近端扭力平均值為4.04935 N，遠端扭力平均值為1.40995 N；泰爾茂公司的近端扭力平均值為3.4575 N，遠端扭力平均值為1.093 N。由此可見，泰爾茂公司的醫(yī)用指引導管產(chǎn)品旋轉(zhuǎn)兩周時所需的扭力要低于Cordis公司和美敦力公司的被測產(chǎn)品(見表4)。

表4 導管綜合性能測試儀扭力測試數(shù)據(jù)(N)

3 討論

介入治療是心血管疾病治療領(lǐng)域的發(fā)展方向和趨勢，醫(yī)用指引導管產(chǎn)品的發(fā)展將推動我國介入治療的發(fā)展。

3.1 產(chǎn)品材料對比

三家國外廠商在醫(yī)用指引導管內(nèi)層管、外層管和編制層材料的選擇上基本一致，其原因：①指引導管的產(chǎn)品特性決定了其組成材料的特點，在現(xiàn)有的醫(yī)用材料中，混合尼龍和聚酯彈性體類高分子材料可以滿足外層管的材料要求；②聚四氟乙烯可以滿足內(nèi)層管的材料要求；③304不銹鋼可以達到中間層材料的技術(shù)要求。

3.2 產(chǎn)品性能對比

對比三家國外廠商的醫(yī)用指引導管產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品性能各有特點，在臨床使用中可以根據(jù)需要選擇適宜的導管，例如到達指定部位所需要最大推送力較小的指引導管可以較快速的到達病患部位；扭控性好，反應靈敏的指引導管在臨床使用中可以較好的處理扭曲血管；旋轉(zhuǎn)兩周時所需的扭力最小，產(chǎn)品的操作性好的指引導管在臨床中可以較好處理解剖復雜的血管。

決定指引導管性能的最主要因素是中間層，雖然三家國外廠商都選用了304不銹鋼材料作為編織層，但各自編織方式、編織點間距的不同決定了產(chǎn)品的性能各有側(cè)重。

4 結(jié)語

通過對美敦力公司、強生Cordis公司和泰爾茂公司生產(chǎn)的指引導管進行材料分析和性能測試對比，為更好的研究醫(yī)用指引導管性能提供了技術(shù)支持，也為指導臨床根據(jù)手術(shù)情況選擇使用醫(yī)用指引導管提供技術(shù)依據(jù)。

[1]李滿祥.PTCA術(shù)后冠狀動脈支架的現(xiàn)狀及未來[J].陜西醫(yī)學雜志，1999，28(4)：25-27.

[2]邢正江，肖踐明.經(jīng)皮冠脈介入治療的并發(fā)癥及其防治研究進展[J].醫(yī)學綜述，2010，16(4)：54-57.

[3]韓雅玲，陳守龍，李鑒峰，等.心血管內(nèi)科學科技術(shù)發(fā)展歷程與思考[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2006，13(1)：1-4.

[4]陳可冀，劉玥.中美最新心血管病報告對比解讀與思索[J].醫(yī)學研究雜志，2013，42(7)：1-2.

[5]葉茂，侯慶.單純繼發(fā)孔房間隔缺損導管介入封堵與外科微創(chuàng)封堵的比較研究[J].中國醫(yī)學裝備，2013，10(9)：86-88.

[6]劉健，叢洪良.冠心病介入治療的進展[J].醫(yī)學綜述，2008，16(14)：97-99.

[7]梁思文，陳暉，李東寶，等.SLA指引導管使用56例初步經(jīng)驗[J]，心臟雜志，2012，24(4)：496-497.

[8]黃文泰.介入式手術(shù)導管的主從輸送裝置研究[D].哈爾濱：哈爾濱工業(yè)大學，2010.

[9]呂樹錚，宋現(xiàn)濤.PCI器械選擇常規(guī)與進展[J].心血管病學進展，2007，28(2)：175-179.

[10]郭俊敏.用途廣泛的嵌段聚醚酰胺樹脂PEBAX[J].金山油化纖，2005，24(1)：53-58.

[11]丁美平.聚四氟乙烯改性及其性能研究 [D].西安：西北工業(yè)大學，2006.

[12]陳建國.功能化熱塑性聚氨酯彈性體的研究[D].廣州：華南理工大學，2007.

[13]劉江.醫(yī)用金屬材料的研制與應用[J].金屬功能材料，2007，14(6)：34-39.

[14]王德永，何成生，樊翠蓉，等.血管內(nèi)介入導管的研究進展[J].航天醫(yī)學與醫(yī)學工程，2001，14(5)：382-386.

[15]劉道志.微創(chuàng)介入醫(yī)療器械與材料產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢[J].上海生物醫(yī)學工程，2007，28(1)：14-49.

The comparason investigation of different materials and characters of interventional guiding catheter

/LIU Xiang, LIU Zhi-cheng// China Medical Equipment,2014,11(6):37-39.

Objective:This paper focuses on the most commonly used Guiding Catheter and conduct study on material selection, push force, torque and twist controllability.Methods:In contrast to the method used in our clinical surgery three foreign manufacturers of medical guidelines for catheter materials, testing foreign manufacturers’ products. Conclusions analyzing t foreign products their own characteristics, provide the technical basis for better medical research and clinical guidelines for catheter performance.Results:Three foreign guiding catheter manufacturers selected the same materials, after testing, the guiding catheter has the best maximum pushing force, can quickly reach the site of disease.Conclusion:The guiding catheter has the best torque control, can better use in distorted vessel; the guiding catheter has the best twist controllability, can deal with complex vascular anatomy.

Guiding catheter; Push force, Torque; Twist controllability

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.06.012

1672-8270(2014)06-0037-03

R197.39

A

2013-11-22

①首都醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程學院 北京 100069

②北京市食品藥品監(jiān)督管理局 北京 100053

*通訊作者：zcliu@ccmu.edu.cn

劉翔，男，(1983- )，碩士研究生。首都醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程學院，北京市食品藥品監(jiān)督管理局，從事醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法工作。