張海明 齊麗晶 李洲

1 天津中新科炬生物制藥有限公司（天津 300457）

2 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(天津 300384)

0.引言

《YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1～8 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)重要內(nèi)容是對(duì)聽覺報(bào)警信號(hào)的特征的要求。要驗(yàn)證醫(yī)療器械的聽覺報(bào)警系統(tǒng)是否符合這些要求就必須采集聽覺報(bào)警信號(hào)進(jìn)行分析和測(cè)試，那么如何正確采集聽覺報(bào)警信號(hào)以保證測(cè)試的準(zhǔn)確性就成為一個(gè)重要問(wèn)題。

1.聽覺報(bào)警信號(hào)采集中需要注意的問(wèn)題

1.1 聽覺報(bào)警信號(hào)采集裝置的選擇

采集聲音常用的裝置為麥克風(fēng)（又稱傳聲器），它實(shí)際上是一種將聲音轉(zhuǎn)換成電子信號(hào)的換能器。從原理上可分為動(dòng)圈式麥克風(fēng)、電容式麥克風(fēng)、鋁帶式麥克風(fēng)和碳精麥克風(fēng)。在選擇麥克風(fēng)時(shí)，頻率響應(yīng)及指向性是需要著重考慮的兩個(gè)問(wèn)題。

頻率響應(yīng)：由于測(cè)試的目標(biāo)聽覺報(bào)警信號(hào)頻率在100Hz～4000Hz 之內(nèi)，考慮到測(cè)試的需要應(yīng)保證麥克風(fēng)在50Hz～8000Hz 范圍內(nèi)有較為平坦的頻率響應(yīng)曲線。從麥克風(fēng)的設(shè)計(jì)原理上看，電容式麥克風(fēng)具有更加平坦的頻率響應(yīng)曲線，因此應(yīng)在不同的電容式麥克風(fēng)中進(jìn)行選擇作為測(cè)試用的采集裝置。

指向性：指向性是描述麥克風(fēng)對(duì)于來(lái)自不同角度聲音靈敏度的一個(gè)參數(shù)，一般常用指向性特征圖（圖1）來(lái)表示。在每個(gè)示意圖中，虛線圓形的上方代表麥克風(fēng)前方，下方則代表麥克風(fēng)的后方。在聽覺報(bào)警信號(hào)測(cè)試過(guò)程中，我們需要在采集聽覺報(bào)警信號(hào)的同時(shí)減低周圍環(huán)境噪聲的影響。因此應(yīng)當(dāng)選取心型指向的麥克風(fēng)作為采集裝置來(lái)采集聽覺報(bào)警信號(hào)。

圖1.麥克風(fēng)的指向性特征圖

圖2.聲級(jí)計(jì)原理圖

表1.

1.2 頻率計(jì)權(quán)的選擇

在噪聲控制工程中，了為使聲音的客觀物理量與人耳的聽覺特性相一致，人們?cè)诼暭?jí)計(jì)中設(shè)置了三條頻率計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)：A、C 和Z 頻率計(jì)權(quán)。由于人耳對(duì)各頻段噪聲的感知能力是不一樣的，對(duì)500Hz 到6kHz 左右的中頻最靈敏，對(duì)低頻和高頻則差一些。為了模擬人耳聽覺在不同頻率有不同的靈敏性，在聲級(jí)計(jì)內(nèi)設(shè)有一種能夠模擬人耳的聽覺特性，把電信號(hào)修正為與聽感近似值的網(wǎng)絡(luò)，這種網(wǎng)絡(luò)叫頻率計(jì)權(quán)，其實(shí)質(zhì)就是一些濾波器。

A 計(jì)權(quán)

A 計(jì)權(quán)是模擬人耳對(duì)聲音的響應(yīng)，使電信號(hào)的中、低頻段有較大的衰減。A 計(jì)權(quán)濾波器覆蓋頻率范圍為20Hz 到20KHz。使用 A 計(jì)權(quán)的測(cè)量通常標(biāo)注dB(A)，例如LAeq，LAFmax，LAE 等，A 表示使用了A 計(jì)權(quán)。

C 計(jì)權(quán)

C 計(jì)權(quán)聲級(jí)是模擬高強(qiáng)度噪聲的頻率特性。使用 C 計(jì)權(quán)的測(cè)量通常標(biāo)注dB(C)，例如LCeq，LCPeak，LCE 等，C 表示使用了C 計(jì)權(quán)。

Z 計(jì)權(quán)

Z 計(jì)權(quán)是對(duì)頻率范圍20Hz 到20KHz 的水平響應(yīng)，±1.5dB，不包括傳聲器響應(yīng)。使用Z 計(jì)權(quán)的測(cè)量通常標(biāo)注dB(Z)，例如LZeq，LZFmax，LZE 等，Z 表示使用了Z 計(jì)權(quán)。

YY0709 標(biāo)準(zhǔn)中并未明確規(guī)定進(jìn)行聽覺報(bào)警信號(hào)測(cè)試時(shí)應(yīng)采用的頻率計(jì)權(quán)模式，且由表1 可知不同的頻率計(jì)權(quán)模式對(duì)所測(cè)聽覺報(bào)警信號(hào)的頻域特性將產(chǎn)生不同的影響，因此我們應(yīng)為采集裝置提供多種頻率計(jì)權(quán)模式以供選擇。

1.3 如何降低信號(hào)傳輸過(guò)程中的噪聲影響

YY0709 中對(duì)聽覺報(bào)警信號(hào)的時(shí)域和頻域特性有非常詳細(xì)的要求，這個(gè)工作是常規(guī)聲級(jí)計(jì)無(wú)法完成的，因此就要求我們必須要將采集到的信號(hào)傳輸?shù)椒治鎏幚硌b置中去。而在傳輸?shù)倪^(guò)程中模擬電信號(hào)將產(chǎn)生不可避免的衰減和失真。雖然可以通過(guò)控制傳輸過(guò)程中的環(huán)境來(lái)減少信號(hào)失真，但由于標(biāo)準(zhǔn)中要求的時(shí)間為毫秒級(jí)的，因此我們必須進(jìn)一步想辦法來(lái)對(duì)信號(hào)失真進(jìn)行控制。在電學(xué)中降低信號(hào)失真的常用方法就是將模擬信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)進(jìn)行傳輸。由于數(shù)字信號(hào)傳輸?shù)氖呛?jiǎn)單的1、0，雖然在采樣時(shí)與原信號(hào)不完全相同，但在傳輸過(guò)程中是決對(duì)無(wú)損的，所以常常更能準(zhǔn)確地表現(xiàn)原信號(hào)。這里我們需要重點(diǎn)考慮兩方面問(wèn)題：

（1）模數(shù)轉(zhuǎn)換卡的采樣率：采樣率定義了每秒從連續(xù)信號(hào)中提取并組成離散信號(hào)的采樣個(gè)數(shù)，它用赫茲（Hz）來(lái)表示。采樣頻率的倒數(shù)是采樣周期或者叫采樣時(shí)間，它是采樣之間的時(shí)間間隔。通俗的講采樣頻率是指從模擬信號(hào)中每秒鐘采集多少個(gè)數(shù)據(jù)樣本。根據(jù)香農(nóng)采樣定理采樣頻率必須大于被采樣信號(hào)帶寬的兩倍。目標(biāo)采集的最高頻率為4000Hz，因此要求模數(shù)轉(zhuǎn)換卡的采樣率要高于8000Hz，實(shí)際上我們使用的采樣率往往高于40000Hz，完全可以滿足測(cè)試的要求。

（2）模數(shù)轉(zhuǎn)換卡的位置：由于信號(hào)失真是在模擬信號(hào)傳輸時(shí)產(chǎn)生的，因此我們需要在信號(hào)傳輸之前將模擬信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)才有意義（如圖3 示意）。

圖3.模數(shù)轉(zhuǎn)換卡裝配位置示意圖

2.結(jié)論

從上述討論我們可知，在采集聽覺報(bào)警信號(hào)的過(guò)程中，傳聲器、頻率計(jì)權(quán)模式的選擇及模數(shù)轉(zhuǎn)換卡采樣率及位置都將對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生一定的影響，在實(shí)際測(cè)試過(guò)程中需要注意這些問(wèn)題以保證采集和測(cè)試的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。對(duì)于采集信號(hào)后的分析問(wèn)題，目前正在研究之中。

[1]YY0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

[2]IEC 60601-1-8:2006 Medical electrical equipment -- Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

[3]現(xiàn)代聲學(xué)理論基礎(chǔ) 科學(xué)出版社2004年3月第一版.吳大猷