姜迪 邢紅所 秦黎 徐寅

1 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所（南京 210012）

2 江蘇移動南京分公司（南京 210029）

0.引言

在醫(yī)療器械產(chǎn)品的物理檢測中，減小實驗結果的不確定度，可以通過選用高精度的儀器設備來實現(xiàn)，在一定的實驗條件下還可以通過改進實驗方法來實現(xiàn)。測量誤差是由于測量儀器與測量方法的不完善、測量條件等原因產(chǎn)生的。其中測量儀器、測量條件是客觀原因，要改變是比較困難的；測量方法是主觀原因，要改變是相對比較容易的。為了使測量結果更真實地反映測量對象，在一定的條件下應選擇適當?shù)臏y量方法，盡量減小測量誤差。在選擇測量方法時，考慮測量結果中不確定度中包含的因子或不確定度的計算值是否可以減小不失為一個好的方法。下面，以GB 15810-2001《一次性使用無菌注射器》中殘留容量實驗為例，論證測量不確定度評定在改進實驗方法中的重要作用。

1.注射器殘留容量試驗的不確定度評定

用精度為0.1mg 的天平，稱取空注射器重量，注射器內注20?C±5?C 蒸餾水至公稱容量刻度線，仔細排出所有氣泡并確保水的半月形水平面與錐頭腔末端齊平。然后完全壓下芯桿排出水，并擦干注射器的外表面。重新稱量注射器。將排出水后的注射器質量減去空注射器的質量，得到以克（g）為單位表示的留在注射器中的水的質量，即為殘留量，并以（mL）為單位表示，水的密度取1000kg/m3。

操作步驟：

（1）用天平稱取空注射器重量m1(g)，

（2）注射器吸入20?C±5?C 蒸餾水至公稱刻度容量線，排除所有氣泡，擦干注射器的外表面，然后推動芯桿，使注射器內的水完全排除，回抽芯桿將不自然掉落殘留在圓錐接頭上的水滴吸入注射器內，稱取注射器的重量m2(g)。

（3）稱量m1時，用電子天平重復測量10 次，同理，稱量m2時，也是重復稱量10 次。

（4）數(shù)據(jù)處理：水的密度取1000kg/m3，(m2-m1)即得到以(g)為單位的留在注射器內水的質量；具體數(shù)據(jù)見表1。

采用天平稱量有3 個不確定度來源：重復性(用A 類方法評定)，天平標度的可讀性（數(shù)字分辨力）和天平本身測量不準所產(chǎn)生的不確定度的貢獻。天平本身稱量不準包括2 個不確定度來源，即天平靈敏度及其線性。對于使用同一臺天平在一個很窄的范圍內進行2 次稱量，其質量差值靈敏度的變化可以忽略不計。

差為± 0.1mg 電子天平測量。

m ＝m2－m1（A）

m1—空注射器質量（g）；

m2—排出水后注射器質量（g）。

（1）m1稱量不確定度來自3 個方面：第一，稱量的重復性，可以通過10 次重復測量，采用A類評定方法求出；第二，由天平稱量不準引入的的不確定度，按B 類方法評定;第三，天平標度的可讀性（數(shù)字分辨力），按B 類方法評定。

a)m1的測量重復性引入的標準不確定度分量uA(m1)

事先對質量m1進行n ＝10 次重復測量。注意，10 次重復測量的條件應與以后實際稱量的情況應盡可能一致。可采用貝塞耳公式計算其標準偏差，標準不確定度等于1 倍標準偏差：m1= 5.2240g=5224mg

b)m1的測量不準引入的標準不確定度分量uB1(m1)

電子天平的最大允許誤差為±0.1mg，則區(qū)間半寬度a1(m1)= 0.1mg，m1測量值落在該區(qū)間的概率分布為均勻分布，包含因子。

表1.

其標準不確定度uB1(m1)為：

c)天平分辨力引入的標準不確定度分量uB2(m1)

數(shù)字式測量儀器對示值量化（分辨率）導致的不確定度服從均勻分布。天平分辨力為0.05mg，區(qū)間半寬度為0.025mg，。該項不確定度可忽略不計。

d)m1的測量的合成標準不確定度uC(m1)

分析考察不確定度分量uA(m1)和 uB1(m1)可知，兩者相互獨立，互不相關。因此，m1的合成標準不確定度uC(m1)可以采用方和根方法合成：

（2）m2不確定度評定

質量m2的標準不確定度評定方法與質量m1的標準不確定度評定方法相同。因此，質量m2的合成標準不確定度uC(m2)為：

（3）m 稱量不確定度評定

m1和m2是用同一臺電子天平測量的，是相關量。但是，m 是m1和m2的差值，其系統(tǒng)偏差被抵消，是負相關（相關系數(shù)接近－1）。因此，此處采用互不相關的合成規(guī)則（方和根方法）進行合成。其合成標準不確定度uC(m)為：

2.改良后的測量方法及不確定度評定

在進行不確定度評定時，如果被測量是間接測量量，不確定度的計算要用不確定度傳遞公式，如表2所示。

表2.不確定度的傳遞公式

由表2 中不確定度的傳遞公式可知，測量時，所用的函數(shù)關系式不同，不確定度的計算方法也不同。為此，可以用改變函數(shù)關系來減小測量不確定度的計算值，進而減小測量誤差。

以測量殘留容量實驗為例，不確定度傳遞公式為m=m2-m1，現(xiàn)將操作過程改為：

（1）將空注射器放在天平上將數(shù)值去皮清零；

（2）注射器吸入20?C±5?C 蒸餾水至公稱刻度容量線，排除所有氣泡，擦干注射器的外表面，然后推動芯桿，使注射器內的水完全排除，回抽芯桿將不自然掉落殘留在圓錐接頭上的水滴吸入注射器內，放在去皮后的天平上稱取重量M(g)；

（3）稱量M 時，可以重復稱量10 次；

（4）數(shù)據(jù)處理：水的密度取1000kg/m3，M就是以(g)為單位的留在注射器內的水的質量，具體數(shù)據(jù)見表3。

M—留在注射器內的水的質量（B）

表3.

改良后的殘留容量實驗的不確定度傳遞公式為M，比較（A）和（B），利用去皮法不確定度傳遞公式中參數(shù)少了，由=0.294mg 可知，用去皮法測得的M 的合成不確定度uC(M)=uC(m1)=0.294mg。比較uC(M)和uC(m)兩個公式，可以得出：利用去皮法測量的數(shù)據(jù)在進行不確定評定時，不確定度中包含的因子少了，誤差也減小了。

3.結論

根據(jù)以上分析，改進物理實驗方法的有效途徑可以通過減小測量不確定度的計算值來實現(xiàn)，我們在探索減小測量不確定度的過程中，可以根據(jù)不確定度分量進行有目的的改進，而不必一味追求配備高精度的測量儀器。使用去皮法來改進實驗方法的還有游標卡尺的測量等，另外，交換法和累計放大法也是根據(jù)減小不確定度的計算值的方法來改進試驗方法的例子。本文從不確定度分析入手，為大家提供一種較為直觀的方法來改進實驗方法和實驗操作過程。

[1]王蔚，徐麟超，金建廣.運用不確定度評定改進測量方法[J].中國計量,2011(12)

[2]張俊玲.減小測量誤差的測量方法研究[J].大學物理實驗.2010（01）

[3]JJF 1059-1999.測量不確定度評定與表示[S].1999

[4]不確定度評定與表示指南．國家質量技術監(jiān)督局計量司組編.中國計量出版,2000