常玉鋒

便攜式血糖儀的規(guī)范化管理實(shí)踐

常玉鋒①

目的：規(guī)范便攜式血糖儀在臨床中的應(yīng)用，提高血糖檢測(cè)質(zhì)量和檢測(cè)水平。方法：成立統(tǒng)一的便攜式血糖儀管理小組，同一醫(yī)療單元的便攜式血糖儀統(tǒng)一型號(hào)，并進(jìn)行全面的生化比對(duì)分析，使用中制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，加強(qiáng)使用人員的培訓(xùn)，定期進(jìn)行室內(nèi)及室間質(zhì)控。結(jié)果：醫(yī)院人員的便攜式血糖儀知識(shí)掌握率、操作使用合格率及結(jié)果檢查合格率均大幅上升。結(jié)論：規(guī)范的管理體系為便攜式血糖儀檢測(cè)結(jié)果的可靠性提供了保障。

便攜式血糖儀；規(guī)范管理；質(zhì)量控制

[First-author’s address] Liaocheng People's Hospital, Liaocheng 252000, China.

血糖測(cè)定是臨床判斷患者糖代謝紊亂的重要參考指標(biāo)[1]。便攜式血糖儀作為一種即時(shí)檢驗(yàn)(point-ofcare testing，POCT)設(shè)備，具有便于攜帶、操作簡(jiǎn)單、快速等特點(diǎn)，被糖尿病患者和臨床醫(yī)生所接受[2]。但由于便攜式血糖儀的使用操作多為“非專業(yè)檢驗(yàn)人員”，其檢測(cè)結(jié)果也易受到外界及藥物因素的干擾。因此，為進(jìn)一步使便攜式血糖儀的臨床使用及臨床血糖檢測(cè)行為規(guī)范[3]。國(guó)家先后發(fā)布了“便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南”(WS/T 226-2002)和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)”兩個(gè)指導(dǎo)性文件[4-5]。醫(yī)院成立了由醫(yī)療設(shè)備處、護(hù)理部、醫(yī)務(wù)處及檢驗(yàn)科等多部門聯(lián)合組成的血糖儀管理小組，負(fù)責(zé)對(duì)全院便攜式血糖儀進(jìn)行系統(tǒng)化的管理。

1 便攜式血糖儀的選擇

血糖儀的主要功能是通過(guò)一定的化學(xué)反應(yīng)將血液中的葡萄糖轉(zhuǎn)化成可測(cè)量的物質(zhì)，最終測(cè)量結(jié)果顯示在儀器屏幕上供人們識(shí)讀[6]。根據(jù)測(cè)量原理基本可以分成光化學(xué)血糖儀和電化學(xué)血糖儀，光化學(xué)法通過(guò)光電探測(cè)器測(cè)量血糖試紙條反射面的反射光強(qiáng)度；電化學(xué)法直接測(cè)量血糖試紙條反應(yīng)區(qū)產(chǎn)生的微電流。光化學(xué)法易受強(qiáng)光環(huán)境影響，并且高脂血癥和高膽紅素血癥的病人使用時(shí)誤差較大，而電化學(xué)法易受到電磁輻射的干擾。

根據(jù)血糖試紙條中使用的生物酶不同又可分為葡萄糖氧化酶(GOD)和葡萄糖脫氫酶(GDH)兩種。而GDH還需聯(lián)用不同的輔酶，分別為煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶(NAD-GDH)、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)、吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶(PQQ-GDH)三種，目前又出現(xiàn)了經(jīng)改良的無(wú)麥芽干擾的吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶(Mut.Q-GDH)[7]。GOD血糖儀對(duì)葡萄糖特異性高，無(wú)糖類物質(zhì)干擾，易受高濃度氧影響。GDH血糖儀反應(yīng)無(wú)需氧的參與，無(wú)氧濃度的干擾，但因聯(lián)用不同輔酶可能對(duì)非葡萄糖類物質(zhì)有交叉反應(yīng)[8]。

目前，市場(chǎng)上的血糖儀品牌繁多，質(zhì)量也良莠不齊。作為醫(yī)院應(yīng)盡量選用質(zhì)量性能穩(wěn)定的血糖儀；不同品牌的不同規(guī)格的血糖儀因設(shè)計(jì)原理不同，試紙條不通用，結(jié)果存在一定的差異[9]。因此應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》中要求的“同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀”進(jìn)行配備；同時(shí)還應(yīng)考慮到各醫(yī)療單元病種及用藥的情況，選擇使用合適酶技術(shù)的血糖儀。

2 便攜式血糖儀的比對(duì)

在便攜式血糖儀進(jìn)入臨床之前，為保證血糖儀的準(zhǔn)確性和一致性，每臺(tái)血糖儀都應(yīng)進(jìn)行了生化分析儀的比對(duì)，并且每隔6個(gè)月進(jìn)行一次。比對(duì)方案可參考美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CLSI)的EP9-A2文件《用患者樣品進(jìn)行方法對(duì)比及偏倚評(píng)估》和衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》并結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況而制定[10-11]。

具體方案為：選取血漿血糖質(zhì)量濃度分別在1.7～2.8 mmol/L、2.9～6.1 mmol/L、6.2～8.3 mmol/L、8.4～13.9 mmol/L、14.0～22.2 mmol/L的樣本各一份，按濃度由低到高的順序?qū)?biāo)本編號(hào)為ABCDE，然后按照ABCDE、EDCBA的順序進(jìn)行測(cè)定，每個(gè)標(biāo)本測(cè)量?jī)蓚€(gè)值。數(shù)據(jù)處理按照EP9-A2文件中的“用患者樣品進(jìn)行方法對(duì)比及偏倚評(píng)估”進(jìn)行相關(guān)回歸實(shí)驗(yàn)和相關(guān)性分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。血糖儀的測(cè)試結(jié)果和生化儀的測(cè)試結(jié)果之間的偏差應(yīng)控制在如下范圍：當(dāng)血糖濃度＜4.2 mmol/L時(shí)，95%的測(cè)試結(jié)果應(yīng)在±0.83 mmol/L偏差范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥4.2 mmol/L時(shí)，95%的測(cè)試結(jié)果應(yīng)在±20%范圍內(nèi)。5個(gè)樣本中通過(guò)率＞80%為通過(guò)實(shí)驗(yàn)，反之則不通過(guò)，該血糖儀不能投入臨床。

3 便攜式血糖儀的使用管理

3.1 制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

由檢驗(yàn)科聯(lián)合生產(chǎn)廠家共同制定便攜式血糖儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)手冊(cè)[12]，內(nèi)容包括儀器的基本原理、使用管理規(guī)定、標(biāo)本采集規(guī)程、血糖檢測(cè)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)程、檢測(cè)結(jié)果出具規(guī)程、廢棄物處理規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等，印制成冊(cè)發(fā)放到臨床使用科室。

3.2 落實(shí)操作人員培訓(xùn)

臨床使用中，護(hù)理人員是便攜式血糖儀的主要操作者，護(hù)理人員能否了解所使用血糖儀的檢測(cè)原理，熟悉其性能及操作流程，了解其相關(guān)的管理規(guī)定和使用規(guī)范，將影響醫(yī)生對(duì)患者病情的判斷及治療效果[13]。因此組織血糖儀廠家技術(shù)人員、檢驗(yàn)科醫(yī)師及糖尿病?？谱o(hù)理人員共同組成的專家組對(duì)全院的護(hù)理人員，重點(diǎn)針對(duì)便攜式血糖儀SOP文件進(jìn)行培訓(xùn)并考核，考核合格經(jīng)血糖儀管理小組發(fā)授權(quán)書，方可進(jìn)行病人標(biāo)本的測(cè)定和報(bào)告的發(fā)放。

3.3 質(zhì)控管理

在每個(gè)醫(yī)療單元中指定一名專職人員負(fù)責(zé)便攜式血糖儀的維護(hù)保養(yǎng)及定期的質(zhì)量控制。由廠家提供配套質(zhì)控品，每天測(cè)試標(biāo)本前做高中低3種濃度的質(zhì)控，并記錄在專用的表格。血糖儀管理小組每月將匯總數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，如有失控，應(yīng)立即查找原因，采取對(duì)應(yīng)措施[14]。醫(yī)療設(shè)備處聯(lián)合檢驗(yàn)科每6個(gè)月做一次生化對(duì)比實(shí)驗(yàn)；每年參加一次衛(wèi)生部臨檢中心的便攜式血糖儀的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，不合格血糖儀及時(shí)更換。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)院通過(guò)建立規(guī)范管理體系，完善的培訓(xùn)模式，為本院便攜式血糖儀檢測(cè)結(jié)果的可靠性提供了保證，對(duì)臨床制定合理的診療方案起到了積極作用[15]。通過(guò)近兩年的規(guī)范管理，醫(yī)院相關(guān)人員便攜式血糖儀規(guī)范操作得到普及，血糖比對(duì)數(shù)據(jù)、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)趨于穩(wěn)定。

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Practice of standardized management of the portable blood glucose meter

/CHANG Yufeng// China Medical Equipment,2014,11(10):116-117.

Objective: To apply the norms of the portable blood glucose meter in clinic and improve the quality and level of blood glucose detection. Methods: The management organization of the portable blood glucose meter was established. The organization understudied the working principles and the advantages and disadvantages of blood glucose meter. The model of the portable blood glucose meter was unified in a medical unit. The performance of the portable blood glucose meter and the biochemical analyzer was compared. The organization established standard operating procedures, strengthen personnel training. The clinical staff takes quality control regular. Results: The qualified rate of the use, the maintenance and the results detection was increased. Conclusion: The standardized management system guarantees the detection result of the portable blood glucose meter.

The portable blood glucose meter; Canonical management; Quality control

1672-8270(2014)10-0116-02

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.10.041

2013-12-23

①聊城市人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備處 山東 聊城 252000

常玉鋒，男，(1978- )，碩士，工程師。聊城市人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備處，從事臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)工作。