遲芬芳，羅衛(wèi)芳，李哲

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論中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律機(jī)制

遲芬芳1，羅衛(wèi)芳2*，李哲2

1.北京易納中醫(yī)藥科技有限公司，北京 100121；2.中國中醫(yī)科學(xué)院，北京 100700

我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施是在西方知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度框架下延伸出來的,與中醫(yī)藥實(shí)際情況不符。中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)屬于我國獨(dú)有的重要非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，深入剖析并完善與創(chuàng)新我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)機(jī)制具有戰(zhàn)略意義，也是中醫(yī)藥企業(yè)保護(hù)自身經(jīng)濟(jì)利益的重要舉措。

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識；知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)；特別保護(hù)；法律機(jī)制

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識屬于我國獨(dú)有的重要非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，近年來其生存和發(fā)展受到嚴(yán)重威脅。百余年來，關(guān)于中醫(yī)藥的存廢問題幾經(jīng)沉浮。之所以形成如此局面，不是單一的原因，而是一個(gè)復(fù)雜的社會機(jī)制問題。這一爭論背后的根源，是西方文化近百年來入侵中華文明的自然延伸。因此，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，構(gòu)建新的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，不僅是中醫(yī)藥企業(yè)保護(hù)自身經(jīng)濟(jì)利益的重要舉措，也是回歸中醫(yī)、復(fù)興中醫(yī)、中華文明對外輸出傳統(tǒng)文化的重要舉措。

1 中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀

目前中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的法律機(jī)制主要是采用西方發(fā)達(dá)國家的知識產(chǎn)權(quán)制度，即中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識由《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）、《中華人民共和國商標(biāo)法》（以下簡稱《商標(biāo)法》）、《中華人民共和國著作權(quán)法》（以下簡稱《著作權(quán)法》）進(jìn)行保護(hù)。相應(yīng)的，中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施都是在西方知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度框架下延伸出來的，其保護(hù)的主要對象是新知識、新技術(shù)、新產(chǎn)品，這與中醫(yī)藥自身的特點(diǎn)格格不入?，F(xiàn)有的各種醫(yī)藥法律法規(guī)中，只有《中藥品種保護(hù)條例》和《中醫(yī)藥條例》是專門針對中醫(yī)藥而制定的。而這兩個(gè)法規(guī)不能有效地保護(hù)我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)，造成中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的大量流失。同時(shí)，使得傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識無法產(chǎn)業(yè)化，進(jìn)而無法“中興”。因此，深入剖析這種狀況的原因并完善與創(chuàng)新我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)機(jī)制非常具有戰(zhàn)略意義。

2 中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在的法律問題

中醫(yī)藥知識保護(hù)的嚴(yán)重“西化”以及中西醫(yī)理念的沖突，導(dǎo)致現(xiàn)行中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)制度存在嚴(yán)重缺陷，法律功能不健全。

2.1 保護(hù)范圍窄

因?yàn)橹兴幉囊宰匀辉蠟榛A(chǔ)，絕大多數(shù)中藥新藥是復(fù)方制劑，但“西化”了的《專利法》無法保護(hù)中藥配方和配方劑量，對配方的用途、加減也無法提供有效保護(hù)。其他法律如《商標(biāo)法》和《著作權(quán)法》等知識產(chǎn)權(quán)法律對中藥復(fù)方、秘方驗(yàn)方等也無法有效進(jìn)行保護(hù)。西化的專利制度對于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)范圍過于狹窄，必然導(dǎo)致構(gòu)成中醫(yī)藥重要組成部分且具有中醫(yī)藥特色的知識產(chǎn)權(quán)未能納入保護(hù)范圍之中。

2.2 與國際保護(hù)脫軌

中藥配方在未有專利保護(hù)的情況下，出口是靠處方保密作為保護(hù)手段。但中藥作為食品出口時(shí)，進(jìn)口國一般要求標(biāo)明成分，如發(fā)現(xiàn)標(biāo)示成分與分析結(jié)果不符，就會禁止入關(guān)。這種一廂情愿的保密方式，顯然無法與國際接軌。

同時(shí)，因?yàn)橹嗅t(yī)藥不僅是醫(yī)學(xué)概念，還具有中醫(yī)文化概念。在中國目前的情況下，中醫(yī)文化的輸出還很困難。以中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化知識為載體的中成藥、中藥材、中醫(yī)診療技術(shù)等就更難以得到國際組織的認(rèn)可，進(jìn)而無法暢通進(jìn)入國際市場。

2.3 與中醫(yī)藥自身特性脫節(jié)

中醫(yī)藥法律制度的立法者和執(zhí)法者回避我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的自身特點(diǎn)和現(xiàn)實(shí)狀況，選擇適用西方的法律制度，并苛求中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識迎合西化的知識產(chǎn)權(quán)制度的規(guī)則。

首先，中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化是以群體權(quán)利為出發(fā)點(diǎn)，實(shí)踐性強(qiáng)，理論自成體系，這與西醫(yī)藥的區(qū)別較大，無法統(tǒng)一在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中。其次，中藥原料多來源于自然界，在制作過程中，成分有時(shí)會發(fā)生改變，所以很難確定其成分。再次，中醫(yī)藥因具有辨證論治和復(fù)方用藥等特點(diǎn)，帶有經(jīng)驗(yàn)性。最后，現(xiàn)有中成藥在主味相同、輔藥差別的情況下形成不同藥名和品牌，無法規(guī)范，國際上也沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。這就使得現(xiàn)行中醫(yī)藥保護(hù)制度與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識之間很少有共同性，使得這一引進(jìn)于國外的法律制度無法在中醫(yī)藥保護(hù)領(lǐng)域發(fā)揮作用。

2.4 脫離現(xiàn)實(shí)

目前最直接的保護(hù)中醫(yī)藥的行政法規(guī)是《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡稱《條例》），但該法規(guī)主要針對品種保護(hù)，非權(quán)利保護(hù)，難以有效激勵競爭和創(chuàng)新。中藥開發(fā)前期研究中的技術(shù)秘密，包括處方組成、工藝制法以及地道藥材等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)都沒有作為保護(hù)對象。該《條例》主要是針對已上市中藥品種的調(diào)整和管理，不能解決品種所含技術(shù)的財(cái)產(chǎn)權(quán)歸屬問題，不具備法律上的專有權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)特征，進(jìn)而無法保護(hù)持有者的經(jīng)濟(jì)利益。而《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等其他法律法規(guī)主要是針對西醫(yī)藥來制定的，這些法律法規(guī)按照化學(xué)藥品的管理標(biāo)準(zhǔn)來要求管理中醫(yī)藥，不僅不能保護(hù)中醫(yī)藥，反而有礙中醫(yī)藥的發(fā)展。

3 創(chuàng)新和完善中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)法律機(jī)制

鑒于上述問題所在，我們建議對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)采取特殊的保護(hù)措施，充分結(jié)合中醫(yī)藥自身特點(diǎn)，從中華傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的整體觀出發(fā)，并吸取融合國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的潮流，制定符合中醫(yī)藥自身發(fā)展的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度。這需要構(gòu)建專門的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)機(jī)制，需要突破乃至顛覆現(xiàn)行中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律制度框架。從整體上、戰(zhàn)略上重新設(shè)計(jì)一種制度，從根本上、整體上對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識進(jìn)行保護(hù)。

3.1 明確中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的原則

必須依據(jù)數(shù)千年來的中醫(yī)藥理論與實(shí)踐，來制定中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的各種標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，而非簡單地“科學(xué)化”、“國際化”。

必須從中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈整體性出發(fā)，全方位保護(hù)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)。將西方的專利保護(hù)機(jī)制與中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)分類保護(hù)相結(jié)合，充分體現(xiàn)世界貿(mào)易組織（WTO）的有關(guān)原則，既適應(yīng)中醫(yī)藥國際化的需要，又彌補(bǔ)專利單一保護(hù)的不足[1]。

3.2 明確中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的具體范圍與內(nèi)涵

根據(jù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的特點(diǎn)，中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍至少應(yīng)包括6項(xiàng)內(nèi)容。

3.2.1 處方與配方 包括中成藥處方、復(fù)方組分處方和單味藥組分處方。

3.2.2 中藥材生產(chǎn) 包括中藥資源的分布及蘊(yùn)藏、中藥栽培（養(yǎng)殖）生產(chǎn)技術(shù)、中藥材包裝倉儲技術(shù)、品質(zhì)鑒定，以及新的藥用部位、新的用途等。

3.2.3 中藥炮制技術(shù) 包括傳統(tǒng)炮制方法、新型飲片及保鮮技術(shù)。

3.2.4 中藥制藥工程技術(shù) 包括工藝技術(shù)、制藥機(jī)械設(shè)備、制劑輔料、自動化技術(shù)、藥渣的綜合利用及污染處理技術(shù)等。

3.2.5 中藥質(zhì)量控制與保障技術(shù) 包括標(biāo)準(zhǔn)品、檢測方法、檢測儀器及試劑等。

3.2.6 中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究 包括與病、證、癥相對應(yīng)的實(shí)驗(yàn)動物模型研究、中醫(yī)藥作用原理研究、復(fù)方配伍規(guī)律研究、藥性理論研究及活性成分研究等[2]。

3.3 采用地理標(biāo)志保護(hù)道地藥材

中醫(yī)藥的質(zhì)量和藥性往往與藥品原料的原產(chǎn)地有密切關(guān)系。我們應(yīng)研究和建立一套統(tǒng)一、完整的地理標(biāo)志法律保護(hù)體系，并制定具體的實(shí)施辦法。通過地理標(biāo)志法律保護(hù)制度，既保護(hù)我國道地藥材的出口貿(mào)易，又控制道地藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使得道地地區(qū)的優(yōu)良中藥材創(chuàng)出名牌。這需要在《商標(biāo)法》中制定專門的條款，以地理標(biāo)示保護(hù)中藥材，加強(qiáng)侵犯地理標(biāo)志權(quán)的處罰力度。

3.4 根據(jù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的整體鏈條制定不同的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施

中醫(yī)藥主要以動植物資源作為自己的原料來源。由動植物原料制造成中成藥，必然經(jīng)過諸多生產(chǎn)制作工序，其中的每個(gè)工序都可能包含諸多的知識產(chǎn)權(quán)內(nèi)容，涵蓋知識產(chǎn)權(quán)的各個(gè)方面，這就使得中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)具有長鏈性。這一鏈條可以分為：中藥材資源及其生產(chǎn)、中醫(yī)藥炮制與飲片加工制造、中醫(yī)藥處方與配方管理、中醫(yī)藥制藥工程技術(shù)、中醫(yī)藥質(zhì)量控制與保障技術(shù)、中醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝、中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、中醫(yī)藥臨床用途等幾個(gè)環(huán)節(jié)。每個(gè)環(huán)節(jié)都可結(jié)合不同特點(diǎn)，選用不同形式的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式，從而對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)鏈條進(jìn)行全方位的保護(hù)。

3.5 建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識信息數(shù)據(jù)庫

鑒于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識覆蓋面廣，內(nèi)容繁雜，有必要在移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)發(fā)展的背景下，建立信息數(shù)據(jù)庫，對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識實(shí)行登記制度。我們應(yīng)創(chuàng)建傳統(tǒng)醫(yī)藥知識數(shù)字信息庫，并將其納入專利機(jī)構(gòu)的最基本研究文件清單，從而確保這些機(jī)構(gòu)在處理專利申請時(shí)能夠考慮這些數(shù)據(jù)庫中包含的信息。筆者認(rèn)為，由國家中醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)成立中醫(yī)藥分類以及數(shù)據(jù)庫軟件系統(tǒng)開發(fā)與管理的權(quán)威組織，建立包括中藥材資源分布和中成藥等在內(nèi)的各類中醫(yī)藥信息標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，完善數(shù)據(jù)庫加工與檢索系統(tǒng)，使中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、利用與保護(hù)建立在現(xiàn)代信息技術(shù)的基礎(chǔ)之上?？梢詳嘌?，中醫(yī)藥信息資源是創(chuàng)造中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的重要領(lǐng)域，也將為中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新和保護(hù)提供有效工具。

3.6 制定商業(yè)秘密法特別保護(hù)中醫(yī)藥

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，尤其是祖?zhèn)髅胤?，是通過商業(yè)秘密來保護(hù)的，從中藥的采摘、炮制、處方等都采取商業(yè)秘密方式保護(hù)。因?yàn)閺闹嗅t(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)特征來看，中藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，技術(shù)性強(qiáng)，中藥自身成分復(fù)雜，人們很難從產(chǎn)品應(yīng)用反向工程倒推出中藥的配方和生產(chǎn)工藝，從而對公開使用的中藥進(jìn)行解密。從小作坊發(fā)展起來的現(xiàn)代化中藥企業(yè)，對中藥的專有技術(shù)（炮制技術(shù)、中藥配方、特殊的制造工藝等）采用商業(yè)秘密方式保護(hù)非常有效。

3.7 依據(jù)國際法規(guī)形成中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度

2002年9月，英國知識產(chǎn)權(quán)委員會發(fā)表《整合知識產(chǎn)權(quán)與發(fā)展政策》報(bào)告指出：“發(fā)展中國家要避免照搬發(fā)達(dá)國家的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，除非這些措施對自己真正有益，真正能夠促進(jìn)自身發(fā)展?！边@是第一份站在發(fā)展中國家的角度由發(fā)達(dá)國家贊助和完成的知識產(chǎn)權(quán)報(bào)告。2003年5月，第56屆世界衛(wèi)生大會形成了關(guān)于“傳統(tǒng)醫(yī)藥”的決議，該決議認(rèn)為“傳統(tǒng)醫(yī)藥知識是該知識發(fā)源地社區(qū)和國家的財(cái)產(chǎn)”，并敦促會員國“按照符合國際義務(wù)的國家法規(guī)的規(guī)定，根據(jù)各國的情況，采取措施保護(hù)……這類措施包括傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)行醫(yī)者對醫(yī)藥配方和文本的知識產(chǎn)權(quán)，以及WIPO（世界知識產(chǎn)權(quán)組織）參與制定的特殊的國家保護(hù)體系”。這些決議內(nèi)容無疑為我國建立中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律制度提供了強(qiáng)有力的國際依據(jù)。我國應(yīng)制定專門的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的法律制度，取得一定的經(jīng)驗(yàn)之后，再推動和爭取國際舞臺上對于傳統(tǒng)知識保護(hù)的法律制度的建立。

4 結(jié)語

目前，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的法律保護(hù)機(jī)制存在很多問題，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識生存環(huán)境惡劣，是多種原因?qū)е碌慕Y(jié)果。因此，解決它的保護(hù)問題是個(gè)復(fù)雜的工程，有多種路徑可以選擇。隨著中國經(jīng)濟(jì)的日益發(fā)展，中國在世界經(jīng)濟(jì)、文化、政治上的影響力亦日益強(qiáng)大。而作為中國最有特色、最具潛在競爭力的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識必將發(fā)揮巨大作用。這就從客觀上要求我們應(yīng)從法律、政策和社會環(huán)境的角度，建立綜合的、立體的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，使我國獨(dú)有的中醫(yī)藥知識在得到國內(nèi)、國際范圍內(nèi)有效保護(hù)的前提下，造福于全人類。

筆者相信，以“天人合一”為整體觀的中醫(yī)文化，必將以其強(qiáng)大的融合功能，使中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識在歲月的角逐中建立起獨(dú)立的法律保護(hù)體系。該法律保護(hù)體系將成為有效保護(hù)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的武器，保障中華文明精髓的傳承。

[1]俞頌華，肖永新.我國中藥專利知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的分析與對策[J].衛(wèi)生職業(yè)教育,2012,30(22):150-151.

[2]郭紅，嚴(yán)建華，王永志.保護(hù)四川省中藥知識產(chǎn)權(quán)的對策建議[J].決策咨詢通訊,2007(3):21-23.

Legal Mechanism of Intellectual Property Right Protection of Traditional Chinese Medicine

Chi Fenfang1, Luo Weifang2*, Li Zhe2

(1. Beijing Eana Traditional Chinese Medicine Technology Co. Ltd., Beijing 100121, China; 2. China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China)

Intellectual property right protection of traditional Chinese medicine (TCM) in China develops from the western intellectual property right protection frame, which is not in accordance with the real situation of TCM in China. TCM intellectual property right belongs to China’s most important and unique intangible cultural heritage. Carrying out thorough analysis and improvement and innovation of legal mechanism of TCM intellectual property right protection is of greatly strategic value, as well as significant measure to guarantee economic interest of TCM companies.

TCM knowledge; intellectual property right protection; special protection; legal mechanism

10.3969/j.issn.2095-5707.2014.06.013

遲芬芳，律師，研究方向：中醫(yī)藥法律及中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略。E-mail: attorneycff@163.com

通訊作者：羅衛(wèi)芳，研究員，研究方向：中醫(yī)藥戰(zhàn)略。E-mail: wfluopku@263.net

（2014-07-07，編輯：張華敏）