杜顯峰 李 濤 李世俊

便攜式血糖儀測量準確性評價研究

杜顯峰① 李 濤① 李世俊②

目的：評價5種(A～E)不同品牌血糖儀測量血糖水平的準確性，為制定便攜式血糖儀的臨床使用管理規(guī)范提供數(shù)據(jù)參考。方法：應用等效性臨床試驗研究設(shè)計，按照納入排除標準選取解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科受試者共230例，采用便攜式血糖儀對其測量指端血的血糖濃度，并與靜脈血生化血糖值進行比較，計算兩種測量結(jié)果的相關(guān)系數(shù)r和測量偏倚。結(jié)果：受試者生化血糖值為2.19～19.95 mmol/L，平均生化血糖濃度為(6.77±2.65) mmol/L。血糖儀C與生化測量結(jié)果的差值均數(shù)最小，為0.08 mmol/L。血糖儀E與生化測量結(jié)果差值的95%置信區(qū)間為(-0.87，-0.68)mmol/L，差別超出了等效區(qū)間(-0.83，0.83)mmol/L范圍，不滿足臨床等效性。其他血糖儀的差值在等效區(qū)間內(nèi)，滿足臨床等效性。5種血糖儀測量的血糖值與生化測量值之間的測量誤差≤±20%或者≤±0.83 mmol/L的比例均低于95%。結(jié)論：5種血糖儀測量血糖的準確性尚可作為患者日常血糖監(jiān)測，但準確度有待提高，有必要加強血糖儀準確性的持續(xù)性監(jiān)測。

便攜式血糖儀；準確性；血糖；評價

[First-author’s address]The General Hospital of PLA, Beijing 100853, China.

糖尿病是一種常見的葡萄糖代謝紊亂疾病，其病因和發(fā)病機制尚未完全明確。據(jù)WHO預測，2000-2030年全球人口數(shù)將增加37%，而糖尿病患者人數(shù)將增加114%[1]。國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)估計糖尿病的患病人數(shù)將從2007年的2.4億增加至2025年的3.8億，世界上80%的糖尿病負擔來自中低收入國家，60%來自亞洲，中國是世界上患病率最高的前10位國家之一[2-4]。2007-2008年，中國20歲以上人群中糖尿病和糖尿病前期者的患病率分別為9.7%和15.5%，成為糖尿病大流行的“震中”[5]。根據(jù)2010年糖尿病監(jiān)測數(shù)據(jù)，我國糖尿病前期患病率高達50.1%，嚴格的血糖控制可以降低糖尿病患者并發(fā)癥的發(fā)病風險[6-7]。血糖測量的準確性直接影響到治療效果，血糖監(jiān)測是糖尿病綜合治療的基石。靜脈血漿葡萄糖應作為測定和報告血糖濃度的標準方法[8-9]。靜脈血漿血糖測量存在需反復抽血、花費時間長的缺點，對于非住院和住院糖尿病患者而言，便攜式血糖儀是常用的血糖監(jiān)測儀器。市場上便攜式血糖儀種類繁多，質(zhì)量參差不齊，目前尚缺乏指導便攜式血糖儀選擇的數(shù)據(jù)。本研究旨在比較不同品牌血糖儀測量血糖水平的準確性，為制定便攜式血糖儀的臨床使用管理規(guī)范提供數(shù)據(jù)參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

(1)研究設(shè)計：等效性臨床試驗研究

(2)研究對象：選擇解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科受試者共計230例，其中男性86例，女性144例，年齡為18～82歲，平均年齡為(50.6±13.5)歲。

(3)納入標準：①血糖值在0.5～33.3 mmol/L范圍內(nèi)；②自愿參加本試驗，并簽署知情同意書；③可以承受前臂靜脈采血；④年齡在18歲以上；⑤性別不限。

(4)排除標準：①新生兒；②嚴重心腦血管疾??；③嚴重精神疾病或其他情況導致不能簽署知情同意及不能合作者；④采血部位受損傷，可能污染血樣者；⑤采血部位水腫者；⑥收縮壓＜80 mm Hg者；⑦拒絕參與本試驗者。

(5)所需樣本量：按照等效性試驗樣本量計算，公式1：

其中α=0.05，β=0.2，μ0.05=1.64，μ0.2/2=1.282，等效標準δ取0.83 mmol/L，合并標準差s取2.89 mmol/L，計算所得樣本量：N=207?？紤]到患者脫落等因素，增加10%的上述樣本N=228例。

1.2 儀器與方法

納入評價的儀器包括5種便攜式血糖儀，對照儀器采用生化室的羅氏cobas8000生化儀。

抽取受試者靜脈血5 ml于NaF采血管中，并盡快送生化室進行血糖濃度檢測。采用便攜式血糖儀測量指端血血糖濃度。在試驗過程中，對便攜式血糖儀進行編碼，按照編碼記錄血糖儀的測量結(jié)果。按照實驗室標準對生化儀進行質(zhì)量控制，采用便攜式血糖儀的質(zhì)控液對便攜式血糖儀進行質(zhì)量控制。

1.3 診斷標準

在本研究中，檢測的靜脈血糖包括空腹血糖和隨機血糖。采用2010年美國糖尿病協(xié)會(american diabetes association，ADA)糖尿病治療中的標準進行血糖是否正常的劃分標準。空腹血糖測量值≥7.0 mmol/L為不正常；隨機血糖測量值≥11.1 mmol/L為不正常。

1.4 統(tǒng)計方法

采用血糖儀測量結(jié)果與生化測量結(jié)果差值的均數(shù)衡量測量誤差。對正態(tài)分布數(shù)據(jù)，采用均數(shù)和標準差描述數(shù)據(jù)的集中和離散趨勢。采用便攜式血糖儀與生化儀測量值差值95%的置信區(qū)間作為比較便攜式血糖儀的指標。等效區(qū)間為(-0.83，0.83) mmol/l。計算便攜式血糖儀測量結(jié)果與生化測量結(jié)果的相關(guān)系數(shù)r。計算血糖儀的測量偏倚(Bias)，并采用ISO 15197的判定標準進行判定：當血糖濃度水平＜4.2 mmol/ L時，Bias=試驗測量值-生化測量值，偏倚在±0.83 mmol/L范圍內(nèi)的比例≥95%；當血糖濃度水平≥4.2 mmol/L時，Bias=(試驗測量值-生化測量值)/生化測量值×100%，偏倚在±20%范圍內(nèi)的比例≥95%。采用SPSS 18.0統(tǒng)計軟件包，檢驗水平α為0.05。

2 結(jié)果

2.1 受試者一般情況

本研究共納入受試者230例，其中男性占37.39%，女性占62.61%；受試對象的年齡18～82歲，平均年齡為50.6歲，呈對稱分布，年齡標準差為±13.5歲。230例受試對象中，空腹血糖73例，占31.74%，餐后血糖157例，占68.26%。

2.2 準確性評價

230例受試者中，其生化血糖值為2.19～19.95 mmol/L，平均生化血糖濃度水平為6.77 mmol/L，生化血糖濃度標準差為±2.65 mmol/L。不同血糖儀與生化儀測量結(jié)果差值見表1。血糖儀C與生化測量結(jié)果的差值均數(shù)最小，為0.08 mmol/L，血糖儀E與生化測量結(jié)果差值的95%置信區(qū)間為(-0.87，-0.68) mmol/L，差別超出了等效區(qū)間(-0.83，0.83) mmol/L范圍，不滿足臨床等效性。其他血糖儀的差值等效區(qū)間在等效區(qū)間內(nèi)，滿足臨床等效性。

表1 便攜式血糖儀與生化儀血糖測量結(jié)果的比較(mmol/L)

2.3 測量誤差分析

不同血糖儀測量的血糖值與生化測量值之間的測量誤差在±20%范圍以內(nèi)或者在±0.83 mmol/L以內(nèi)，見表2。

表2 測量誤差比例分析(%)

3 討論

(1)根據(jù)步懷恩等[10]的研究結(jié)果，不同品牌的血糖儀與生化分析儀的測量結(jié)果存在差別。按照(-0.83，0.83)mmol/L的標準，僅有一種儀器不滿足臨床測量準確性要求。在本研究中，根據(jù)測量偏倚的結(jié)果，5種血糖儀的測量偏倚在20%范圍內(nèi)的比例均低于95%的范圍，不滿足臨床測量誤差的要求。雖然按照誤差區(qū)間，5種血糖儀基本滿足臨床使用，但按照測量誤差偏倚百分比，5種血糖儀可能會導致患者胰島素給藥劑量的錯誤和錯誤的治療方案。使用便攜式血糖儀對血糖進行測定，進而監(jiān)測血糖水平是基本可行的，但在指導用藥方面還有待改進。

(2)根據(jù)便攜式血糖儀的測量原理，血液中的葡萄糖之外的物質(zhì)會干擾正常的測量結(jié)果而引起誤差[11-12]。我國糖尿病患病率比較高，患病人群龐大，糖尿病管理面臨巨大的挑戰(zhàn)[13]。血糖的監(jiān)測是糖尿病管理中一項重要的工作，直接影響其血糖控制效果和并發(fā)癥的預防，應建立便攜式血糖儀血糖測量精確性的長期監(jiān)管機制[14]。

我國醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀表現(xiàn)為起點低、規(guī)章制度不完整，申辦者(企業(yè))和研究者不夠重視，臨床試驗質(zhì)量不高，缺乏有效的監(jiān)管[15-19]。醫(yī)院便攜式測量儀器臨床相關(guān)指標的臨床應用準確性再評價，目前尚缺乏規(guī)范流程，有必要開展相關(guān)研究，為臨床診療工作質(zhì)量把關(guān)。

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The assessment on the accuracy of the portable blood glucose meters/

DU Xian-feng, LI Tao, LI Shi-jun// China Medical Equipment,2014,11(1):33-35.

Objective:To assess the accuracy of the portable blood glucose meters.Methods:The study design was equivalent clinical trial. The participants were selected according to the inclusion and exclusion criteria from inpatients, outpatients and outpatient volunteers of the department of endocrinology. The fingertip blood glucose was measured by five portable blood glucose meters and compared with vein blood glucose measured by biochemistry. The measurement error was assessed by the mean difference with biochemical results. The correlation coefficient was calculated to test the correlation between fingertip and vein blood glucose.Results:there were 230 cases in total including 86 males and 144females. The average age was (50.6±13.5) years old. There were 73 fasting blood glucose and 157 postprandial blood glucose. The range of biochemical blood glucose value was from 2.19 to 19.95 mmol/L and the averaged biochemical blood glucose concentration was (6.77±2.65) mmol/L. The minimum measurement error was 0.08mmol/L measured by blood glucose meter C. However, there was one meter E whose 95% confidence interval of measurement error exceeds the equivalent interval (-0.83, 0.83) mmol/ L range and the difference does not meet the clinical equivalence. The measurement bias was all lower than 95%.Conclusion:The blood glucose meters can be used as the day-to-day monitoring of blood glucose in patients. The accuracy needs to be improved and continuously monitored.

Portable blood glucose meters; Accuracy; Blood glucose; Assessment

1672-8270(2014)01-0033-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.01.012

2013-10-31

①解放軍總醫(yī)院醫(yī)療物資采購中心 北京 100853

②解放軍總醫(yī)院器械處 北京 100853

杜顯峰,男,(1972- ),碩士，副主任技師。解放軍總醫(yī)院醫(yī)療物資采購中心，研究方向：物流管理，從事招標采購工作。