崔 驪

醫(yī)用滅菌設(shè)備實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不確定度分析和評定*

崔 驪①

目的：通過對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不確定度分析和評定，驗(yàn)證國家標(biāo)準(zhǔn)“JJF1308－2011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范”的科學(xué)性、合理性、可操作性以及能否達(dá)到檢測醫(yī)用滅菌器溫度的技術(shù)要求。方法：使用溫度檢測裝置在空載條件下運(yùn)行滅菌程序得出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，對其進(jìn)行不確定度分析和評定后得出結(jié)論。結(jié)果：通過空載實(shí)驗(yàn)和對實(shí)驗(yàn)結(jié)果不確定度的分析與評定，驗(yàn)證了“JJF1308－2011規(guī)范”的可行性和合理性。結(jié)論：實(shí)驗(yàn)證明，“JJF1308－2011規(guī)范”的校準(zhǔn)方法易于操作，科學(xué)客觀，能夠滿足檢測滅菌器質(zhì)量安全的各項(xiàng)要求。

滅菌器；校準(zhǔn)規(guī)范；不確定度

[First-author’s address]Equipment Department of Xijing Hospital, The Fourth Medical University of PLA, Xi’an 710032,China.

醫(yī)用滅菌設(shè)備是醫(yī)院廣泛使用的一種消毒滅菌設(shè)備，是防止、控制傳染性疾病在社會蔓延的重要手段，其質(zhì)量是否合格，關(guān)系到患者的生命安全和身體健康，所以對其進(jìn)行定期校準(zhǔn)是非常必要的。根據(jù)國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范“JJF1308－2011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范”中測量結(jié)果不確定度的評定方法和規(guī)范的附錄A，對被檢設(shè)備的不確定進(jìn)行評定，驗(yàn)證校準(zhǔn)規(guī)范的正確性[1-2]。

1 醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)測量方法

依據(jù)“JJF1308－2011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范”，采用直接測量法[3-4]。在空載狀態(tài)下當(dāng)被測設(shè)備的溫度達(dá)到滅菌溫度后，用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)按照規(guī)定的采樣速率對其內(nèi)部溫度進(jìn)行測量，測量次數(shù)應(yīng)≥10次，然后先去掉滅菌平臺時間內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和被測溫度計(jì)的第1個記錄值，再計(jì)算其他記錄值的平均值[5-6]。按照規(guī)范運(yùn)行3次滅菌程序，取3次標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和被測溫度計(jì)示值平均值的差值作為被測溫度計(jì)的示值誤差。測量標(biāo)準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和參考溫度計(jì)，校準(zhǔn)不確定度為0.15 ℃，k=2，分辨力為0.01 ℃。本研究被測對象為新華脈動真空壓力蒸汽滅菌鍋，容積＞800 L，放置10個溫度檢測探頭和1個壓力檢測探頭，其中1個溫度檢測探頭放在排水口附近。滅菌溫度設(shè)置為132 ℃，運(yùn)行3次滅菌程序，當(dāng)滅菌程序開始后，每隔30 s記錄1次被測設(shè)備溫度顯示值[7]。

2 建立數(shù)學(xué)模型

根據(jù)校準(zhǔn)方法建立數(shù)學(xué)模型[8]。其數(shù)學(xué)模型由公式1和公式2組成。

靈敏度系數(shù)為[9-10]：

3 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

(1)在空載狀態(tài)下測試3次滅菌過程中的參考溫度計(jì)記錄值和被測溫度顯示值，其測試結(jié)果見表1。

(2)根據(jù)公式計(jì)算被測溫度計(jì)平均值和參考溫度計(jì)的平均值，其值見表2。

表1 空載實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

表2 平均溫度值

(3)根據(jù)公式計(jì)算被測溫度計(jì)示值誤差：

Δt=134.7084-133.0188-0.12=1.57 ℃

4 校準(zhǔn)不確定度評定

4.1 標(biāo)準(zhǔn)檢測裝置的不確定度分析

4.1.1 B類不確定度的評定

(1)讀數(shù)分辨力誤差引入的不確定度分量UB1：標(biāo)準(zhǔn)裝置的讀數(shù)分辨力誤差為±0.1 ℃；假設(shè)均勻分布[11]，k=：則uB1=0.1 ℃/=0.06 ℃。

(2)示值誤差(即校準(zhǔn)不確定度)引入的不確定度分量UB2：參考溫度計(jì)與被測溫度計(jì)之間存在一定的距離，因此滅菌艙室內(nèi)的溫度均勻性對校準(zhǔn)不確定度有一定影響。由于滅菌設(shè)備正常運(yùn)行時的工作介質(zhì)是飽和蒸汽，故在空載時可認(rèn)為滅菌艙內(nèi)各點(diǎn)均處于飽和蒸汽溫度中，艙室溫度均勻性對校準(zhǔn)不確定度的影響可被忽略[12]。標(biāo)準(zhǔn)裝置的最大示值誤差為±0.12 ℃，假設(shè)為正態(tài)分布，取k=3：則uB2=0.12 ℃/3=0.04 ℃

(3)環(huán)境影響引入的不確定度分量：滅菌設(shè)備在密閉空間中，標(biāo)準(zhǔn)裝置環(huán)境無其他冷熱源影響，因此環(huán)境影響可忽略不計(jì)[13-14]。

(4)讀數(shù)誤差引入的不確定度分量：因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)裝置可以通過軟件自動讀取數(shù)據(jù)，所以人為讀數(shù)誤差可忽略不計(jì)。

4.1.2 A類不確定度的評定

(1)溫度示值重復(fù)性引入的不確定度分量UA1：設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)裝置的溫度為121 ℃，測量值(平均值為120.9 ℃)見表3。

表3 標(biāo)準(zhǔn)裝置的溫度測量值

其不確定度分量為：

(2)標(biāo)準(zhǔn)裝置穩(wěn)定性引入的不確定度分量：由于標(biāo)準(zhǔn)裝置只使用過1次，不存在前后校準(zhǔn)示值之差，因此暫不討論穩(wěn)定性所引入的不確定度分量。其合成不確定度為：

擴(kuò)展不確定度為：U=2uc1=0.14 ℃

4.2 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的不確定度分析

(1)讀數(shù)引入的不確定分量UB3：由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是手動記錄的，示值讀取時需要估讀，而且讀取時間不同，讀取的數(shù)據(jù)也有差異，因此存在誤差。假設(shè)誤差為±0.1℃，采用均勻分布，取k=，則uB3=0.1 ℃/=0.06 ℃。

(2)溫度示值重復(fù)性引入的不確定度分量UA2：(m≥10)

參考溫度計(jì)的平均值與平均標(biāo)準(zhǔn)偏差見表4。

表4 參考溫度計(jì)的平均值與標(biāo)準(zhǔn)偏差

(3)讀數(shù)重復(fù)性引入的不確定分量(即被測溫度計(jì)平均標(biāo)準(zhǔn)偏差)UA3：

被測溫度計(jì)的平均值與平均標(biāo)準(zhǔn)偏差結(jié)果見表5。

表5 被測溫度計(jì)的平均值與平均標(biāo)準(zhǔn)偏差

4.3 示值誤差校準(zhǔn)不確定度分析

示值誤差測量不確定度分量結(jié)果見表6。

表6 示值誤差測量不確定度分量

(1)示值誤差測量的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度表達(dá)式(公式3)[15]：

將以上不確定度分量帶入到公式(3)中，計(jì)算可得：UC2=0.13 ℃。

(2)擴(kuò)展不確定度為：U=0.26 ℃(k=2)。

通過實(shí)驗(yàn)后對標(biāo)準(zhǔn)裝置的A類和B類不確定度分量的評定，證明檢測標(biāo)準(zhǔn)裝置的準(zhǔn)確性和可靠性滿足規(guī)范中對溫度檢測裝置的各項(xiàng)技術(shù)要求，同時也說明規(guī)范中測量結(jié)果不確定度評定方法的科學(xué)性和合理性。

5 結(jié)論

為了對國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范“JJF1308－2011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范”中的技術(shù)參數(shù)和校準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，通過空載實(shí)驗(yàn)，得出了具體數(shù)據(jù)，經(jīng)過不確定度的分析與評定，證明了此規(guī)范中的校準(zhǔn)方法科學(xué)合理，可行性強(qiáng)，能夠滿足檢測滅菌器質(zhì)量安全的要求。

[1]中國計(jì)量科學(xué)研究院.JJF 1308-2011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范[S].全國溫度計(jì)量技術(shù)委員會，2011-09-14.

[2]國家標(biāo)準(zhǔn).GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局，藥品安全司，藥品認(rèn)證中心.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2003.

[4]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢瘟總局.GB/T 20367-2006/ ISO 13683：1997醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2006.

[5]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢瘟總局.GB/T 19974-2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2005-11-04.

[6]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.YY0646-2008小型蒸汽滅菌器自動控制型[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.

[7]劉文敏.醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定[J].計(jì)測技術(shù)，2012，32(2)：49-50.

[8]戚仕濤，湯黎明，沈華強(qiáng).壓力蒸汽滅菌設(shè)備及其質(zhì)量控制技術(shù)[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2008，23(1)：44-45，76.

[9]周榮，王軍芳，蔡小娟.脈動壓力蒸汽滅菌器滅菌后冷卻方法及其他因素對濕包率的影響[J].醫(yī)學(xué)信息，2012，25(3)：467-468.

[10]趙瑪麗.壓力蒸氣滅菌器的物品滅菌質(zhì)量控制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2007，28(12)：56-57.

[11]王小婭，夏唯，鄧風(fēng)化.壓力蒸汽供汽系統(tǒng)對B-D試驗(yàn)的影響[J].中國消毒學(xué)雜志，2005，22(1)：21.

[12]蔣松云，鄧永青.脈動真空壓力蒸汽滅菌器生物監(jiān)測不合格原因分析及對策[J].中國臨床新醫(yī)學(xué)，2012，5(7)：649-650.

[13]王衛(wèi)東.醫(yī)學(xué)工程保障中的質(zhì)量控制的研究[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2007，22(3)：5-8.

[14]程江波，賀飛，陳衛(wèi)彬.醫(yī)用壓力蒸汽滅菌設(shè)備的主要性能指標(biāo)控制技術(shù)[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2007，22(5)：46-47.

[15]李青，陳當(dāng)玲.脈動真空壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測[J].中國消毒學(xué)雜志，2012，29(11)：1054-1055.

Research on the uncertainty analysis and evaluation of experimental results about sterilization equipment

/CUI Li// China Medical Equipment,2014,11(1):25-27.

Objective:It is verified whether JJF1308-2011 standard is scientific and reasonable, whether it is easy to operate and achieve the technical requirements of the testing medical sterilizer temperature by analyzing and evaluation the uncertainty of experimental.Methods:The temperature detection device is used to obtain experimental data in the condition of no-load. The result is concluded after analysis and evaluation of uncertainty.Results:The specification is verified to reach the feasibility and rationality through the no-load test and analysis and evaluation of uncertainty of the results.Conclusion:It is proved that the specification is easy to operate through the experiment. It can meet the requirement of testing the quality and safety of sterilizer.

Sterilizer; Calibration specifications; Uncertainty

1672-8270(2014)01-0025-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.01.009

2013-08-20

軍事醫(yī)學(xué)計(jì)量科研專項(xiàng)課題(2011-JL2-039)“醫(yī)用滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證及檢測裝置準(zhǔn)確性論證”

①第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院器材設(shè)備科 陜西 西安 710032

崔驪,女,(1975- ),碩士，工程師。第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院器材設(shè)備科，從事質(zhì)量控制管理和檢測方面的研究工作。