劉 艷 趙赤鴻 李曉燕 榮 蓉 王子軍*

實驗動物屏障設(shè)施運行管理標準操作規(guī)程的制定和實施*

劉 艷① 趙赤鴻① 李曉燕① 榮 蓉① 王子軍①*

目的：建立一套科學(xué)、規(guī)范和行之有效的實驗動物屏障設(shè)施管理標準操作規(guī)程，確保實驗動物屏障設(shè)施管理良好運行。方法：根據(jù)實驗動物管理的國家標準和實驗動物設(shè)施的特點，通過調(diào)研和專家論證，編寫符合實驗動物屏障設(shè)施運行管理要求的標準操作規(guī)程。結(jié)果：制定并實施了中國疾病預(yù)防控制中心實驗動物屏障設(shè)施運行管理標準操作規(guī)程(SOP)。結(jié)論：通過制定和實施實驗動物屏障設(shè)施運行管理標準操作規(guī)程，實現(xiàn)規(guī)范化管理，提高管理水平。

實驗動物；管理；屏障設(shè)施；標準操作規(guī)程

[First-author’s address]Office of Laboratory Management, Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing 102206, China.

中國疾病預(yù)防控制中心實驗動物設(shè)施主要用于傳染病研究所、病毒病研究所和性艾中心進行感染性動物實驗。該現(xiàn)代化設(shè)施為負壓屏障環(huán)境，生物安全防護級別為二級。承擔著國家各類重大科研任務(wù)，是科研支撐的重要技術(shù)平臺。實驗動物設(shè)施是“硬件”，建立和完善一套與“硬件”設(shè)施相配套的管理規(guī)范，是實驗動物設(shè)施能否正常發(fā)揮作用的重要因素。本設(shè)施經(jīng)過1年的運行，結(jié)合其實驗動物屏障設(shè)施的特點，建立了一套科學(xué)的、行之有效的屏障設(shè)施運行標準操作規(guī)程(standard operating procedure，SOP)，加強科學(xué)管理，避免因人為操作不規(guī)范而造成屏障設(shè)施環(huán)境和實驗動物遭受微生物污染以及人員感染的重大事故發(fā)生，最大限度地發(fā)揮屏障設(shè)施的作用，確?？茖W(xué)研究結(jié)果準確、可靠。

1 SOP概述

SOP是由組織內(nèi)部自行撰寫的一種工作準則，是將某一事件以文件的形式、統(tǒng)一的格式描述出來的標準操作步驟和要求。SOP主要描述操作人員日常的和重復(fù)性工作操作步驟和應(yīng)遵守的事項，用來指導(dǎo)和規(guī)范日常工作，其目的在于讓所有操作人員通過相同的程序完成產(chǎn)品或使得操作結(jié)果相一致。SOP是工作人員的操作指南，是質(zhì)量體系中不可或缺的部分，是監(jiān)督人員用于檢查工作的依據(jù)，同時也是用來促進質(zhì)量一致性和產(chǎn)品完整性的重要文件[1]。

使用SOP的目的就是將部門所積累的技術(shù)、經(jīng)驗，以標準的格式記錄在文件中，以免因技術(shù)人員的流動而使技術(shù)流失；SOP使操作人員經(jīng)過短期培訓(xùn)，快速掌握較為先進合理的操作技術(shù)；SOP的發(fā)展和應(yīng)用可保證操作過程有長期的一致性和連貫性，從而提高管理工作的質(zhì)量，降低管理工作的難度；同時，可提高科研數(shù)據(jù)的可比性、可信性和理論支持性[2-3]。

SOP的精髓是“寫你所做，做你所寫”，要求工作人員的操作必須按文件進行。這樣，可便于質(zhì)檢人員及管理人員監(jiān)督控制，也便于新員工迅速掌握操作要領(lǐng)。因此，SOP可實現(xiàn)生產(chǎn)管理規(guī)范化、生產(chǎn)流程條理化、標準化、形象化和簡單化；是機構(gòu)最基本的管理工具和保證技術(shù)資料不會流失的有效方法[4-5]。

2 實驗動物屏障設(shè)施運行管理SOP的制定與實施

實驗動物屏障設(shè)施具有從事感染動物實驗的特殊性。因此，在制定SOP時應(yīng)由本設(shè)施具有豐富經(jīng)驗、且從事實驗動物管理工作多年的人員編寫，借鑒國內(nèi)、外先進的SOP制定理念和方法，并且組織實驗動物專家進行多次論證，不斷完善和發(fā)展所制定的SOP，加強實驗動物屏障設(shè)施管理。

2.1 SOP制定的法律法規(guī)依據(jù)

制定實驗動物屏障設(shè)施運行管理SOP時，依據(jù)有關(guān)實驗動物的國家標準、法律法規(guī)如下：“GB14922.1-2001實驗動物寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測”；“GB14922.2-2011實驗動物微生物學(xué)等級及監(jiān)測”；“GB14925-2010實驗動物環(huán)境及設(shè)施”；“實驗動物管理條例”；“實驗動物質(zhì)量管理辦法”；“實驗動物許可證管理辦法”；“關(guān)于善待實驗動物的指導(dǎo)性意見”[6-12]。依據(jù)有關(guān)實驗室生物安全的法律、法規(guī)包括“病原微生物實驗室生物安全管理條例”；“人間傳染的病原微生物名錄”；“中華人民共和國傳染病防治法”；“突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例”；“GB19489-2004實驗室生物安全通用要求”；“WS233-2002微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則”[13-18]。

2.2 SOP的具體實施

實驗動物屏障設(shè)施運行管理SOP制定完成后其貫徹落實尤為重要。在對SOP理解的基礎(chǔ)上變強制執(zhí)行為自覺行動，使其真正得到有效的貫徹落實。①發(fā)揮實驗動物屏障設(shè)施的實驗動物管理與動物福利委員會(動管會)的職能作用，將起草的各項規(guī)章制度和SOP交給動管會討論通過，然后發(fā)給各有關(guān)部門，使這些管理操作規(guī)程具有權(quán)威性；②對于相關(guān)工作人員應(yīng)經(jīng)過嚴格的SOP內(nèi)容培訓(xùn)，考核通過后方能上崗從事實驗動物工作；③宣傳國家有關(guān)實驗動物的相關(guān)法規(guī)和標準，使工作人員理解管理規(guī)程的精神實質(zhì)和違反SOP可能帶來的后果；④在日常工作中采取個人自律與相互監(jiān)督相結(jié)合、抽查考評結(jié)果與個人利益相結(jié)合的方法，由質(zhì)檢人員抽查SOP的執(zhí)行情況，并做好檢查記錄。敦促相關(guān)工作人員在實際工作中認真執(zhí)行SOP，從而使實驗動物屏障設(shè)施的管理工作得到了質(zhì)的提升。

3 實驗動物屏障設(shè)施運行管理相關(guān)SOP

SOP必須具有針對性、程序性、規(guī)范性和可操作性。SOP涉及到設(shè)施管理的各個方面，各設(shè)施應(yīng)根據(jù)自身的業(yè)務(wù)內(nèi)容建立相應(yīng)的SOP。本實驗動物屏障設(shè)施共制定10章79項SOP，其中包括：①設(shè)施巡查標準操作規(guī)程；②儀器設(shè)備標準操作規(guī)程；③動物、物品、人員進出屏障設(shè)施標準操作規(guī)程；④實驗動物飼養(yǎng)管理標準操作規(guī)程；⑤獸醫(yī)相關(guān)標準操作規(guī)程；⑥環(huán)境監(jiān)測相關(guān)標準操作規(guī)程；⑦采購、出入庫管理等標準操作規(guī)程；⑧衛(wèi)生消毒等相關(guān)標準操作規(guī)程；⑨個人防護與應(yīng)急情況處理標準操作規(guī)程；⑩輔助區(qū)域相關(guān)標準操作規(guī)程。

(1)儀器設(shè)備標準操作規(guī)程包括：大鼠、小鼠和豚鼠IVC使用標準操作規(guī)程；兔、雞、犬隔離器使用標準操作規(guī)程；生物安全柜使用標準操作規(guī)程；小動物多功能操作臺使用標準操作規(guī)程；大動物解剖臺使用標準操作規(guī)程；傳遞窗使用標準操作規(guī)程；渡槽使用標準操作規(guī)程；雙扉手動高壓鍋使用標準操作規(guī)程。

(2)動物、物品、人員進出屏障設(shè)施標準操作規(guī)程包括：大鼠、小鼠、豚鼠進出屏障區(qū)域標準操作規(guī)程；兔、雪貂、雞、犬進出屏障區(qū)域標準操作規(guī)程；墊料、飼料、飲水進出屏障區(qū)域標準操作規(guī)程；人員進出屏障區(qū)域標準操作規(guī)程；實驗動物尸體、廢棄物處置標準操作規(guī)程等。

(3)實驗動物飼養(yǎng)管理標準操作規(guī)程包括：大鼠、小鼠、豚鼠的飼養(yǎng)管理標準操作規(guī)程；兔、雞、雪貂、犬的飼養(yǎng)管理標準操作規(guī)程。

(4)獸醫(yī)相關(guān)標準操作規(guī)程包括：實驗動物獸醫(yī)檢查標準操作規(guī)程；實驗動物采血標準操作規(guī)程；實驗動物麻醉及安樂死標準操作規(guī)程；實驗動物疾病控制標準操作規(guī)程；瀕死及死亡實驗動物處理標準操作規(guī)程。

在以往的實驗動物管理工作中是按傳統(tǒng)的經(jīng)驗、習(xí)慣進行管理，標準化的概念比較淡薄。在現(xiàn)代化管理中.實驗動物屏障設(shè)施無論是實驗動物飼養(yǎng)管理還是動物實驗管理以及儀器設(shè)備的使用，均應(yīng)嚴格按照SOP執(zhí)行。從進入屏障區(qū)到離開以及廢棄物的處理等每個操作步驟均應(yīng)有SOP，并對進入屏障區(qū)的各類人員進行統(tǒng)一管理，才能保證屏障區(qū)的人員和實驗動物不受到污染。只有將工作細分到人員，才能夠使工作做到有序、高效開展。

4 結(jié)語

實驗動物屏障設(shè)施的運行管理涉及許多方面管理內(nèi)容。扎實掌握實驗動物專業(yè)知識和業(yè)務(wù)技能、熟悉設(shè)施設(shè)備等相關(guān)專業(yè)知識和操作維護技能是搞好屏障設(shè)施運行管理工作的技術(shù)支撐。因此，在實際工作中應(yīng)對實驗動物屏障設(shè)施SOP進行定期復(fù)查，出現(xiàn)過時和不適應(yīng)的SOP時，應(yīng)及時組織人員進行更新和修訂，確保SOP的良好執(zhí)行。在日常管理工作中，堅持以人為本，充分提高從業(yè)人員的工作積極性和業(yè)務(wù)素質(zhì)，變經(jīng)驗管理為制度管理、規(guī)范管理和素質(zhì)管理，有效保證屏障設(shè)施運行管理SOP順利實施。

[1]張瀟，趙明海，劉福生.標準操作規(guī)程(SOP)由來、書寫要求及其作用[J].實驗動物科學(xué)，2007，24(5)：43-47.

[2]崔明昊，包玉龍.淺談GLP認證對實驗動物管理的要求[J].實驗動物科學(xué)，2012，29(3)：50-52.

[3]石志堅，陳志，黃江.GLP體系下實驗動物設(shè)施的運行與管理[C].?？冢旱谑粚弥心系貐^(qū)實驗動物科技交流會論文集，2011：4-7.

[4]王金恒，范昌發(fā)，劉佐民.屏障設(shè)施實驗動物生產(chǎn)管理SOP的制定和實施[J].實驗動物科學(xué)，2010，27(3)：32-33.

[5]湯家銘.GLP認證對動物實驗管理的要求[J].中國比較醫(yī)學(xué)雜志，2007，17(6)：367-369.

[6]國家標準.GB14922.1-2001實驗動物寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測[S].國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，2001-08-29.

[7]國家標準.GB14922.2-2011實驗動物微生物學(xué)等級及監(jiān)測[S].國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，2011-06-16.

[8]國家標準.GB14925-2010實驗動物環(huán)境及設(shè)施[S].國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，2010-12-23.

[9]國家科委.國科發(fā)財字[1988]2號實驗動物管理條例[S].國家科學(xué)技術(shù)委員會，1988-10-31.

[10]國家科委.國科發(fā)財字[1997]593號實驗動物質(zhì)量管理辦法[S].國家技術(shù)監(jiān)督局，1997-12-11.

[11]國家科委.國科發(fā)財字[2001]545號實驗動物許可證管理辦法[S].科學(xué)技術(shù)部，衛(wèi)生部，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫局，2001-12-5.

[12]國家科委.國科發(fā)財字[2006]298號關(guān)于善待實驗動物的指導(dǎo)性意見[S].科學(xué)技術(shù)部，2006-9-13.

[13]國務(wù)院令第424號.病原微生物實驗室生物安全管理條例[S].中華人民共和國國務(wù)院，2004-11-12.

[14]人衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號.人間傳染的病原微生物名錄[S].中華人民共和國衛(wèi)生部，2006-1-11.

[15]主席令第17號.中華人民共和國傳染病防治法[S].中華人民共和國，2004-12-1.

[16]國務(wù)院令第376號.突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例[S].中華人民共和國，2003-5-9.

[17]國家標準.GB19489-2008實驗室生物安全通用要求[S].國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，2009-07-01.

[18]衛(wèi)生行業(yè)標準.WS233-2002微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則[S].中華人民共和國，2002-12-03.

Establishment and implementation of SOPs of CDC for the laboratory animal management in barrier facilities/

LIU Yan, ZHAO Chi-hong, LI Xiao-yan, et al// China Medical Equipment,2014,11(1):14-16.

Objective:To establish a scientific, regulatory and effective standard operating procedures (SOPs) of CDC for laboratory animal in barrier facilities, To ensure laboratory animal facilities of CDC run well.Methods:Based on the national standards of laboratory animal and the characteristics of laboratory animal facilities, through the investigation and experts' argumentation, we wrote the standard operating procedures (SOPs) in accordance with the management requirements of facilities.Results:The standard operating procedures (SOPs) of CDC for laboratory animal in barrier facilities are established and implemented.Conclusion:Establishing and implementing the standard operating procedures (SOPs) of laboratory animal facilities, So as to realize standardization management and to promote the management level.

Laboratory animal; Management; Barrier facilities; Standard operating procedure

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.01.005

1672-8270(2014)01-00014-03

R-331

A

2013-10-30

衛(wèi)生行業(yè)科研專項(201302006)“新時期我國實驗室生物安全重要問題及其對策研究”①中國疾病預(yù)防控制中心實驗室管理處 北京 102206

*通訊作者：zijunwang@sohu.com

劉艷,女,(1964- ),博士，副研究員。中國疾病預(yù)防控制中心實驗室管理處，從事實驗動物科研和教學(xué)管理工作。