邢海寧 李 琛 李淑云 王一寧

黑龍江省醫(yī)院，黑龍江 哈爾濱 150000

28例參附注射液不良反應(yīng)分析

邢海寧 李 琛 李淑云 王一寧

黑龍江省醫(yī)院，黑龍江 哈爾濱 150000

目的探討參附注射液不良反應(yīng)（ADR）的發(fā)生規(guī)律和特點(diǎn)。方法對(duì)2012年6月～2014年3月我院發(fā)生的28例參附注射液所致不良反應(yīng)進(jìn)行分類與分析。結(jié)果28例參附注射液所致不良反應(yīng)呈現(xiàn)多樣性，最嚴(yán)重的是過敏性休克1例，發(fā)生率最高的是皮疹15例，其次是面部潮紅5例，出汗3例，煩躁2例，血管刺痛2例等不良反應(yīng)。結(jié)論應(yīng)加強(qiáng)對(duì)參附注射液用藥后的監(jiān)測(cè)，以保障患者的用藥安全。

參附注射液；不良反應(yīng)；分析

參附注射液源于古方“參附湯”，由紅參、附子組成。其中，紅參含有皂苷、多糖、揮發(fā)油、氨基酸、肽、膽堿、有機(jī)酸和微量元素等成分；附子的主要成分為生物堿，此外還含有多糖、甾醇、微量元素等其他成分，具有免疫調(diào)節(jié)、抗腫瘤、抗疲勞、抗炎、抗衰老、抗休克、抗哮喘、抗心律失常、降血糖、保護(hù)心肌缺血和保肝等作用，是現(xiàn)代臨床上一種常用的急救藥物。本文對(duì)2012年6月～2014年3月我院發(fā)生的28例參附注射液所致不良反應(yīng)進(jìn)行了分類與分析，通過探討參附注射液不良反應(yīng)（ADR）的發(fā)生規(guī)律和特點(diǎn)，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

回顧2012年6月～2014年3月參附注射液所致不良反應(yīng)28例，對(duì)這28例不良反應(yīng)病例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，設(shè)定編號(hào)、性別、年齡、給藥途徑、用法用量、過敏史、不良反應(yīng)的具體癥狀、從給藥到出現(xiàn)不良反應(yīng)的時(shí)間、原患疾病等參數(shù)進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié)果

2.1 性別與年齡分布

在28例參附注射液所致ADR報(bào)告中，男性16例，女性12例，男性患者多于女性患者；年齡最大75歲，最小25歲，ADR主要集中在老年年齡階段，這可能與該年齡段的患者所患疾病較多，因而同時(shí)使用藥物較多及老人的生理機(jī)能減退有關(guān)。

2.2 ADR的主要臨床表現(xiàn)和分布

28例參附注射液所致不良反應(yīng)呈現(xiàn)多樣性，最嚴(yán)重的是過敏性休克，發(fā)生率最高的是皮疹，其次是面部潮紅、出汗、煩躁、血管刺痛、胸悶、心慌、口干舌燥、發(fā)熱、頭痛、頭脹、惡心、心悸、血壓下降、氣短等不良反應(yīng)。28例參附注射液所致不良反應(yīng)報(bào)告中患者的原發(fā)性疾病包括心力衰竭、腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病、休克等。所有患者均被詢問過敏史，其中青霉素過敏史1例、花粉過敏史5例，其余22例既往均無過敏史。所有患者發(fā)生ADR經(jīng)立即停藥或給予對(duì)癥處理后均治愈，未出現(xiàn)后遺癥或死亡。

2.3 從給藥到出現(xiàn)不良反應(yīng)（ADR）的時(shí)間分布及給藥療程、溶媒與不良反應(yīng)的關(guān)系

28例出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者全部予以每日1次靜脈滴注給藥，但具體用量用法不盡相同。28例疏血通注射液所致ADR患者從給藥到出現(xiàn)不良反應(yīng)的時(shí)間，最快為用藥后立即出現(xiàn)，最遲的是用藥后3 d。從給藥到給藥30 min出現(xiàn)的有9例，占總統(tǒng)計(jì)例數(shù)的32.1%；給藥后30 min到給藥后24小時(shí)出現(xiàn)過敏反應(yīng)的有14例，占總統(tǒng)計(jì)例數(shù)的50%；給藥后24小時(shí)出現(xiàn)過敏反應(yīng)的有5例，占總統(tǒng)計(jì)例數(shù)的17.9%。

3 討論

近年來，隨著參附注射液在臨床的大量使用，不良反應(yīng)方面的報(bào)道也逐漸增多，其上市后的臨床安全性評(píng)價(jià)越發(fā)受到關(guān)注。由上面統(tǒng)計(jì)的參附注射液所發(fā)生的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)可知，該藥在使用過程中，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，但發(fā)生不良反應(yīng)的種類多種多樣。因此，在使用過程中，需要引起醫(yī)師、護(hù)士的注意。

參附注射液是臨床上常見的一種注射液，是從紅參、黑附片中提取活性成分組成的制劑，主要活性有效成分為人參總皂苷和烏頭類生物堿，二者有類似β受體激動(dòng)劑樣作用，能增強(qiáng)心肌收縮力，增加心輸出量，舒張冠狀動(dòng)脈及增加腦血流量。其中，紅參的主要活性成分是人參皂苷，具有抗腫瘤、抗衰老、抗疲勞、改善心腦血管系統(tǒng)功能、調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)和提高機(jī)體免疫力等作用；而附子具有強(qiáng)心，抗炎，鎮(zhèn)痛等多種活性，但附子的主要成分烏頭類生物堿既是藥效成分也是毒性成分。其中雙酯型烏頭堿如烏頭堿、次烏頭堿、新烏頭堿等有較大的毒性（口服雙酯類生物堿3～4 mg即可致人死亡）[1]，表現(xiàn)在對(duì)神經(jīng)和心臟的損害上，中毒機(jī)制是刺激神經(jīng)系統(tǒng)，首先使中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮，然后再產(chǎn)生抑制與麻痹，或直接損害心臟，造成心律失常、心動(dòng)過速、房室傳導(dǎo)阻滯等。

因此，為了避免參附注射液發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在給予患者使用該藥前，應(yīng)詳細(xì)詢問患者有無過敏史，包括食物過敏史、藥物過敏史、過敏性疾病史等，有藥物或食物過敏史或家族過敏史的患者應(yīng)慎用參附注射液；并嚴(yán)格按照適應(yīng)證、用法用量用藥，避免濃度過大或藥物滴速太快所導(dǎo)致的不良反應(yīng)；且盡量減少聯(lián)合用藥以避免配伍禁忌?？傊捎趨⒏阶⑸湟涸谂R床應(yīng)用過程中存在著一定的副反應(yīng)，因此，在臨床應(yīng)用參附注射液的過程中，要求醫(yī)師、臨床藥師及護(hù)士、患者對(duì)該藥的療效、作用特點(diǎn)及不良反應(yīng)有充分的認(rèn)識(shí)，合理用藥，良好護(hù)理，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)長(zhǎng)期醫(yī)囑使用參附注射液的情況加強(qiáng)用藥后監(jiān)測(cè)，密切觀察，預(yù)防和減輕其不良反應(yīng)及傷害的發(fā)生，保障患者的用藥安全。

［1］ WONG S K, TSAI S K, KWAN S Y． Analysis of proprietary Chinese medicines for the presence of toxic ingredients by LC/M S/MS[J]． Journals of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 2002, 30(l): 161-170．

The Analysis on Adverse Reactions of 28 Cases Treated With Shenfu Injection

XING Haining LI Chen LI Shuyun WANG Yining , Provincial Hospital in Heilongjiang, Haerbin Heilongjiang 150000, China

ObjectiveThe occurrence and characteristics of adverse reactions of Shenfu injection is to be investigated (ADR).MethodsCategorized and analyzed 28 cases of adverse effects caused by Shenfu infection from June 2012 to March 2014.Results28 cases of adverse reactions caused by Shenfu injection showed its diversity characteristic, the most serious one was anaphylactic shock, and rash cases got the highest incidence that happened to fifteen cases, and five cases had symptoms of facial flushing, three cases had symptoms of sweating, and two cases had irritation symptoms, and adverse reaction of blood vessels happened to two cases.ConclusionWe should strengthen the medication administration of Shenfu injection in order to guarantee the drug safety of patients.

Shenfu injection, Adverse reactions, Analysis

R286

B

1674-9316（2014）10-0080-02

10.3969/J.ISSN.1674-9316.2014.10.039