馮 冰韓軍花張 堅(jiān)石 磊

1 雅培貿(mào)易（上海）有限公司北京分公司，北京 100045；2 國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心，北京 100021；3 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所，北京 100050

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)概述及管理建議

馮 冰1韓軍花2*張 堅(jiān)3石 磊1

1 雅培貿(mào)易（上海）有限公司北京分公司，北京 100045；2 國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心，北京 100021；3 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所，北京 100050

本文闡述了國內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及管理現(xiàn)狀，并對(duì)我國今后特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理構(gòu)想提出建議。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；法規(guī)；管理

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，簡稱FSMP）是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。由于該類食品并不是對(duì)疾病、紊亂和臨床的癥狀進(jìn)行預(yù)防、治療或緩解疾病，因此不屬于藥品。根據(jù)我國國家標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國歸入特殊膳食用食品的范疇。

許多發(fā)達(dá)國家早在上世紀(jì)80年代就廣泛使用該類產(chǎn)品，并相繼制定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)配套管理措施，包括歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭、日本等多個(gè)國家。這些法規(guī)對(duì)我國相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的制定、出臺(tái)有重要意義。

1 國際上對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理機(jī)制

1.1 國際食品法典委員會(huì)（Codex Alimentarius Commission，CAC）

CAC是由聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）和世界衛(wèi)生組織（WHO）在1963年共同建立的，以保障消費(fèi)者的健康和確保食品貿(mào)易公平為宗旨的一個(gè)專門制定國際食品標(biāo)準(zhǔn)的政府間組織。CAC關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途食品的標(biāo)準(zhǔn)包括CODEX STAN 180-1991《特殊醫(yī)用食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)》和CODEX STAN 72-1981《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)》，2001年第34屆CAC大會(huì)還更新了專門針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品允許使用的添加劑名單。

全球有很多國家的特殊醫(yī)學(xué)用途食品法規(guī)是以上述標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)建立的。如國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)（CODEX）、歐盟的指令和美國的法規(guī)體系中，對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途食品的定義和原則是非常一致的：

（1）在食品的法規(guī)體系中進(jìn)行監(jiān)管，不是藥品；

（2）為膳食調(diào)整的患者特別制作或特殊配方；

（3）針對(duì)那些對(duì)普通食品無法滿足需要或進(jìn)食、消化、吸收或代謝方面受限、有障礙，或因病情有其他特殊營養(yǎng)需求的患者；

（4）該類產(chǎn)品必須以醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)為基礎(chǔ)，并有科學(xué)依據(jù)來證實(shí)產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.2 歐盟

歐盟在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（1999/21/EC) 中規(guī)定了全營養(yǎng)配方食品的營養(yǎng)素含量，并允許根據(jù)特定的疾病、紊亂或醫(yī)療狀況對(duì)營養(yǎng)素做出適當(dāng)調(diào)整；在“可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”(2001/15/ EEC)中明確規(guī)定了可使用在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的營養(yǎng)物質(zhì)；和普通食品的要求一樣，擬在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加的新成分/新原料需要獲得歐盟食品安全局（EFSA）的批準(zhǔn)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在歐盟不需要上市前的注冊批準(zhǔn)，個(gè)別成員國要求產(chǎn)品上市前到相關(guān)部門備案。

1.3 美國

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在美國被稱為醫(yī)用食品（Medical Foods）。1988年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）首次在藥品法修訂版“ Orphan Drug Act Amendments” 中對(duì)于醫(yī)用食品進(jìn)行了明確定義； FDA于1988年首次出臺(tái)了對(duì)于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)內(nèi)容；和普通食品的要求一樣，擬在醫(yī)用食品中添加的新成分/新原料需要進(jìn)行GRAS評(píng)估。醫(yī)用食品不需要上市前的注冊批準(zhǔn)。

1.4 澳大利亞/新西蘭

2012年6月頒布了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（Standard 2.9.5），該法規(guī)的要求基本與國際法典、歐盟的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)一致。同時(shí)澳新更新了其添加劑法規(guī)名單（Standard 1.3.1），允許多種批準(zhǔn)在普通食品中的食品添加劑使用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不需要上市前的注冊批準(zhǔn)。

1.5 日本

根據(jù)日本健康增進(jìn)法（2002年法律第103號(hào)）第26條規(guī)定：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品上市前需要通過日本厚生省批準(zhǔn)。目前有兩種審批途徑：對(duì)于病人用標(biāo)準(zhǔn)配方食品，日本厚生省根據(jù)每類病人用特殊食品的許可標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品配方進(jìn)行審核批準(zhǔn)，時(shí)間短，程序簡單，許可標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于各種營養(yǎng)素的限量進(jìn)行了明確規(guī)定；對(duì)于需要個(gè)別審批的食品，厚生省對(duì)于所申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)和批準(zhǔn)，時(shí)間長，審批流程復(fù)雜。

表1總結(jié)了各國對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理機(jī)制。

2 我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)管理現(xiàn)狀

在我國，很多特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品已經(jīng)在臨床上應(yīng)用多年，顯著的降低了患者的治療費(fèi)用，改善其生活質(zhì)量。但我國目前對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途食品的管理和標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售與管理缺乏法律法規(guī)依據(jù)，造成其生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用以及管理矛盾突出。隨著我國人口老齡化程度的加深和醫(yī)療保障體系的不斷完善，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床需求越來越大。因此，亟需建立相應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范和指導(dǎo)此類食品的生產(chǎn)和應(yīng)用。

原衛(wèi)生部于2010年發(fā)布了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB 25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于一歲以下的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒，標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)很好地指導(dǎo)和規(guī)范了我國適合于嬰兒的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品行業(yè)產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。2013年12月國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布了GB 29922《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于一歲以上人群。該標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)不僅填補(bǔ)了我國一歲以上人群特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)空白，而且和GB 25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》相配合，完善了此類食品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體系。

按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括三大類，即：全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

特定全營養(yǎng)配方食品指可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。主要包括：糖尿病全營養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品、腎病全營養(yǎng)配方食品、腫瘤全營養(yǎng)配方食品、肝病全營養(yǎng)配方食品、肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品、炎性腸病全營養(yǎng)配方食品、食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品、難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品、脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品、肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。

非全營養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。主要包括：營養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方、氨基酸代謝障礙配方。

綜上所述，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》基本已涵蓋臨床應(yīng)用需求較廣泛的食品類別，具有良好的實(shí)踐意義。

3 對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的幾點(diǎn)思考

如前所述，將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為食品管理符合該類食品的本質(zhì)屬性，也與CODEX和國際上大部分國家對(duì)該類食品的管理模式相接軌，有益于該類食品在我國臨床營養(yǎng)應(yīng)用的發(fā)展。

但由于該類產(chǎn)品在我國是一大類新的產(chǎn)品，社會(huì)、企業(yè)、監(jiān)管部門對(duì)其認(rèn)識(shí)和應(yīng)用還不夠，因此，法規(guī)出臺(tái)后還應(yīng)該繼續(xù)進(jìn)行以下各方面的工作。

表1 各國對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理機(jī)制

3.1 盡快發(fā)布配套的官方問答

原衛(wèi)生部在發(fā)布GB 25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》后又發(fā)布了其標(biāo)準(zhǔn)的官方問答。目前該標(biāo)準(zhǔn)和問答已經(jīng)執(zhí)行了一段時(shí)間，效果良好。由此可見，標(biāo)準(zhǔn)問答的發(fā)布有益于幫助生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門及社會(huì)各界更準(zhǔn)確的理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。建議在GB 29922《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》出臺(tái)后盡快發(fā)布其配套的官方問答，進(jìn)一步細(xì)化明確標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)要求，如產(chǎn)品配方的科學(xué)證實(shí)、技術(shù)指標(biāo)解讀等，以便于社會(huì)各方更好地理解和實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 建立生產(chǎn)監(jiān)管制度

與《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》同步，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布了GB 29923《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，以規(guī)范該類食品在國內(nèi)的生產(chǎn)。該規(guī)范主要參考了我國相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)如GB 14881《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》、GB 23790《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》以及其他相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以保證該類食品生產(chǎn)的安全性。相較于國外類似產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范要求，我國對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用食品的生產(chǎn)設(shè)立了更加嚴(yán)格的“門檻”。建議在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》發(fā)布后，食品生產(chǎn)監(jiān)管部門在我國《食品安全法》的框架下，進(jìn)一步對(duì)該類食品建立生產(chǎn)許可審查細(xì)則，以規(guī)范該類食品在我國的生產(chǎn)管理。

3.3 市場經(jīng)營和流通的監(jiān)管

在《食品安全法》頒布后，我國已經(jīng)建立《食品流通管理辦法》對(duì)食品的流通進(jìn)行了規(guī)范。目前我國有關(guān)部門也建立了一系列規(guī)章制度以管理和規(guī)范嬰幼兒配方乳粉的市場經(jīng)營和流通?？紤]到特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要在在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，建議有必要時(shí)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品建立配套的市場經(jīng)營和流通的管理辦法。

3.4 建議考慮將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入到醫(yī)保目錄管理

特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下人群的營養(yǎng)不良問題普遍存在，營養(yǎng)不良增加了該類人群的并發(fā)癥、住院日數(shù)、死亡率等，直接導(dǎo)致了衛(wèi)生資源的消耗增加。已有大量的證據(jù)顯示，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品能有效改善目標(biāo)人群營養(yǎng)不良并顯著減少醫(yī)療費(fèi)用，很多國家政府已將該類產(chǎn)品納入到醫(yī)保目錄。為了改善廣大特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下人群的營養(yǎng)支持問題，建議待條件成熟時(shí)，在我國也盡快將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入醫(yī)保目錄進(jìn)行管理。

4 展望

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》的制定，體現(xiàn)了《食品安全法》立法宗旨，突出了安全性要求、兼顧了行業(yè)現(xiàn)實(shí)和發(fā)展需要、廣泛聽取了各方意見、著力解決了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之間的銜接問題，并充分借鑒了國際組織和發(fā)達(dá)國家的法規(guī)要求和管理模式?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品通則》食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)將會(huì)有效促進(jìn)該類食品在我國的臨床研究和應(yīng)用。相信隨著各項(xiàng)制度的完善，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品必將發(fā)揮其在臨床營養(yǎng)支持方面的重大作用，無論在國內(nèi)企業(yè)技術(shù)提高方面還是滿足人群疾病負(fù)擔(dān)方面，都將發(fā)揮巨大作用。

［1］GCODEX STAN 180-1991The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose．

［2］CODEX STAN 72 STAN 72 -1991The Labeling of and Claims for Food for Special MedicaPurposes Intended for Infants．

［3］1999/21/EC Dietary Foods for Special Medical Purpose．

［4］2001/15/EEC Substances That May Be Added for Specific Nutritional Purposes in Foods for Particular Nutritional Uses．

［5］21 CFR 101．9（j）（8）．

［6］Compliance Program Guidance Manual 7321．002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08．

［7］Australia New Zealand Food Standards Code - Standard 2．9．5 - Food for Special Medical Purposes．

［8］Australia New Zealand Food Standards Code - Standard 1．3．1- Food Additives．

［9］日本健康增進(jìn)法（2002年法律第103號(hào)）．

［10］Oral Nutritional Supplements to Tackle Malnutrition-A summary of the evidence base． Medical Nutrition International Industry（MNI）． Rue de l’Association 50, 1000 Brussels，Belgium．

TS218-65

B

1674-9316（2014）10-0088-04

10.3969/J.ISSN.1674-9316.2014.10.042

*通訊作者：韓軍花