劉茜文 魏 玲

廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠，廣東 廣州 510515

藥物研制和監(jiān)管

防潮性薄膜包衣工藝的試驗(yàn)研究

劉茜文 魏 玲

廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠，廣東 廣州 510515

薄膜包衣可以提供防潮功能，通過降低因濕氣侵入藥片引起的活性降解而延長(zhǎng)產(chǎn)品穩(wěn)定性，本文研究了防潮性薄膜包衣工藝的制備、組成、特性，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：防潮性薄膜包衣可達(dá)到良好的防潮效果，保證藥品在貯存期內(nèi)的穩(wěn)定。

防潮性；薄膜；包衣

近年來，薄膜包衣技術(shù)廣泛替代糖包衣工藝。薄膜包衣劑的防潮抗潮，在衣膜中能形成均勻致密的連續(xù)結(jié)構(gòu)，而不至于進(jìn)入藥芯［1］。本文研究的防潮性薄膜包衣工藝，將疏水性成膜材料和親水性包衣材料聯(lián)合應(yīng)用，通過合理的制備工藝，使薄膜均勻連續(xù)致密，從而達(dá)到良好的防潮效果。

1 材料、試藥與儀器

1.1 材料

羥丙甲纖維素、乙基纖維素、丙二醇、二氧化鈦、滑石粉、檸檬酸三乙酯、蓖麻油、檸檬黃色淀。

1.2 試藥

感冒靈片（自制）。

1.3 儀器

普通包衣鍋、NDJ-1性旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)、攪拌器、恒溫箱、干燥箱、電子分析天平、游標(biāo)卡尺。

2 方法

先制備防潮性薄膜包衣材料：乙基纖維素研磨成細(xì)粉，過200孔/25.4 mm篩，其余固體材料過100孔/25.4 mm篩，充分混合后，加入檸檬酸三乙酯、蓖麻油丙二醇再混合均勻，干燥箱50℃左右干燥約2小時(shí)，過100孔/25.4 mm篩備用。將上述包衣材料加入到攪動(dòng)狀態(tài)的純化水中，配制濃度為15%，攪拌分散時(shí)間為45分鐘。然后開動(dòng)包衣鍋，吹入熱風(fēng)，將咳特靈片預(yù)熱至40℃，打開噴槍，對(duì)準(zhǔn)翻動(dòng)的片芯，包衣初始階段應(yīng)慢速噴霧，以免水分快速滲入到片芯，待片芯表面有膜形成后，可加大噴速。整個(gè)包衣過程持續(xù)約50分鐘，1 kg片芯包衣液用量約為480 ml，片芯增重約4%。包衣片片面薄膜均勻覆蓋，無起泡、起皺、搭橋等現(xiàn)象。

3 結(jié)果

3.1 薄膜包衣材料的透濕性能

將包衣材料配成固含量為15%的包衣液，用刮刀均勻涂布于平整光滑的塑料板上，室溫晾干，使其成一定厚度的均勻薄膜，干燥后撕下，薄膜應(yīng)平整光滑，無破裂。取直徑為30 mm的圓形薄膜。參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 1037-70《塑料透濕性試驗(yàn)方法》測(cè)試，計(jì)算透濕量并與普通性包衣材料對(duì)比。結(jié)果顯示，防潮性包衣材料的水蒸汽透過量小于普通包衣材料。

透濕量計(jì)算公式：Q= g ?24/ t ? s，單位：（克/米2?24小時(shí)），式中：g/t —在穩(wěn)定透過時(shí)，單位時(shí)間內(nèi)透濕杯增加重量的算術(shù)平均值；s —試樣面積（m2）。

3.2 包衣片的崩解時(shí)限

取包衣片進(jìn)行三次崩解時(shí)限的檢測(cè)，結(jié)果分別為：26 min，29 min、28 min，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.3 包衣片的防潮性

將兩種感冒靈片置92.5%相對(duì)濕度，25℃條件下，在0，1，3，5，10 d外觀和片的增重情況。結(jié)果顯示，采用普通性薄膜包衣材料包衣，水分可通過薄膜間隙進(jìn)入到包衣片芯中，中藥干浸膏吸水溶脹而滲出衣膜，而防潮性薄膜包衣片無此現(xiàn)象，片的增重小于普通薄膜包衣片，防潮性薄膜包衣片有較好的防潮性能。

4 討論

從試驗(yàn)過程看，防潮性薄膜包衣工藝與普通的薄膜包衣工藝無顯著差別，且無特殊要求。采用水為分散溶劑，包衣操作簡(jiǎn)便易行。

乙基纖維素為疏水性成膜材料，與羥丙甲纖維素合用于防潮性薄膜包衣材料中，通過添加增塑劑、著色劑等輔料，可形成連續(xù)致密的薄膜，實(shí)現(xiàn)防潮的功能，降低片芯吸濕，防止中藥藥物所含成分從衣膜表面滲出，保證了良好的外觀，延長(zhǎng)藥物的保質(zhì)期；阻隔藥物中易揮發(fā)成分滲出，使藥物有效成分保持穩(wěn)定，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

乙基纖維素為水中不溶性顆粒，必須經(jīng)過科學(xué)合理的制備工藝，使這些不穩(wěn)定性顆粒均勻地分散到膠體溶液中，形成穩(wěn)定的混懸液。因此，應(yīng)用于工業(yè)化大生產(chǎn)時(shí)，需對(duì)部分材料進(jìn)行超細(xì)粉碎、恒溫干燥等過程處理改性，才能達(dá)到防潮性薄膜包衣材料的防潮效果。

［1］楊紅,李小芳,尹幫龍,等.薄膜包衣技術(shù)在中藥固體制劑防潮中的應(yīng)用［J］.中藥與臨床,2012（1）：21.

Experimental Study on the Process of Moisture Resistance Film Coating

LIU Qianwen WEI Ling Guang Zhou Bai Yun Shan Pharmaceutical General Factory guangzhou guangdong 510515，in China

Film coating can provide moistureproof function and can extend the stability of products though reduce active degradation of pills leading by moisture intrusion. In this research, we study the preparation, constitution and character of moisture resistance film coating and we found that moisture resistance film coating has a better effect in moistureproofing and the stabilization of pills.

Moisture resistance； Film；Coating

R283

B

1674-9316（2014）18-0058-02

10.3969/J.ISSN.1674-9316.2014.18.038