張 喆， 胡晶紅， 李 佳， 張永清

(山東中醫(yī)藥大學，山東 濟南250355)

阿膠為馬科動物驢Equus asinus L. 的干燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠［1］，屬我國傳統(tǒng)名貴中藥，主產(chǎn)于山東、浙江、河北、河南、江蘇等地，以山東東阿產(chǎn)者最為著名。阿膠藥用始載于《五十二病方》，至今已2500余年，一向被奉為滋陰補血、延年益壽之佳品，有“補血圣藥”之美譽。近年來，隨著人們保健意識的增強，阿膠及其相關制品備受推崇，市場銷售量逐年大幅度增加。與此同時，阿膠產(chǎn)品質量不僅是消費者倍加關注的問題，也是關系到阿膠產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的關鍵問題。為保證藥品質量，我國相繼頒布實施了GAP、GLP、GCP、GMP 與GSP 等管理規(guī)范，分別對生產(chǎn)與經(jīng)營的不同環(huán)節(jié)進行嚴格控制。藥品屬性不同，實施質量控制的環(huán)節(jié)與手段迥然不同。阿膠究竟屬于中藥材，還是屬于飲片或制劑，縱觀歷版《中國藥典》此問題一直搖擺不定、難以定論。這一問題不解決，就不能確定阿膠生產(chǎn)質量是納入GAP 管理，還是納入GMP 管理，從而對阿膠產(chǎn)品質量有著決定性的影響，因此有必要對此問題進行探討。

1 歷版《中國藥典》阿膠基本屬性的確定

首版《中國藥典》出版于1953 年，當時正處建國初期，百廢待興，國家醫(yī)藥管理體制尚不完善，缺乏制定相應法規(guī)的經(jīng)驗，所以該版藥典收錄的藥品及其分類方式基本上是參照西方國家藥典進行的，并沒有收載中藥; 《中國藥典》1963 年版分為兩部，其中一部收載中藥，分為中藥材和中藥成方制劑兩部分，阿膠被歸類為中藥成方制劑，記述了處方、制法、功能、主治、用法與用量、貯藏等項目［2］。《中國藥典》1977 年版一部沒有明確區(qū)分中藥材與中藥成方制劑，而是將二者合并為中草藥及其制品，其中在阿膠項下記述了制法、性狀、檢查及炮制等項目，由于設有炮制項，顯然是將阿膠視為中藥材類［3］?！吨袊幍洹?985 年版一部將中藥分為藥材及其制品與成方制劑兩部分，其中阿膠被明顯列為藥材類［4］?！吨袊幍洹?990 年版一部將中藥分為藥材及其制品與成方及單味制劑兩部分，關于阿膠的記述與1985 年版基本相同［5］。 《中國藥典》1995 年版、2000 年版一部雖然也分為藥材及其制品與成方及單味制劑兩部分，但將阿膠放入了成方及單味制劑之中，列有制法、性狀、檢查、炮制、性味歸經(jīng)、功能主治、用法與用量、貯藏等項，與阿膠相似的龜甲膠、鹿角膠也被列入成方及單味制劑，但龜甲與鹿角被列為藥材及其制品類［6-7］。 《中國藥典》2005 年版、2010 年版一部將中藥分為了三部分，即藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑，阿膠又被恢復列為藥材及飲片類，2005 年版增加了總氮含量測定項，2010 年版增加了L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸及L-脯氨酸測定項［1，8］。總之，縱觀《中國藥典》歷史，自1963 年版記載阿膠以來，歷經(jīng)7 次修訂，阿膠始終在藥材及飲片與制劑之間搖擺不定，說明對其基本屬性認識不足。

2 古代本草醫(yī)籍關于阿膠的記載

阿膠始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》［9］，并以“阿膠”作為正名，同時載有異名“傅致膠”。此后歷代本草，如《名醫(yī)別錄》［10］、 《雷公炮炙論》［11］、 《神農(nóng)本草經(jīng)集注》［12］、《新修本草》［13］、《本草圖經(jīng)》［14］、《證類本草》［15］、《珍珠囊藥性賦》［16］、 《本草品匯精要》［17］、 《本草蒙筌》［18］、《本草綱目》［19］等，均以“阿膠”作為正名予以記載。除“傅致膠”外，阿膠的本草異名還有“盆覆膠”、 “驢皮膠”、“傳致膠”等。諸多方書也是多以“阿膠”之名直接處方的，如《外臺秘要》“伏龍肝方”、《傷寒論》 “黃連阿膠湯”等，或備注以“蛤粉炒成珠子”、“銼碎，面炒”、“蛤粉炒”、“搗碎，搗令黃燥”、“搗碎，炒令黃色”、“麩炒”等，如《太平圣惠方》 “桃仁散”、 《楊氏家藏方》“大阿膠丸”等［20］。由此可以看出，在古代本草與醫(yī)籍中，“阿膠”既代表藥材正名在本草中得以記載，又代表飲片在處方直接或炮制后應用，即“阿膠”既是藥材名，也是飲片名，這可能是歷代《中國藥典》不能確定阿膠基本屬性的原因所在。

3 阿膠基本屬性究竟如何確定

阿膠究竟屬于藥材、飲片，還是屬于制劑。一般認為:中藥材是指取自自然界、未經(jīng)加工或只經(jīng)過簡單加工的原料藥;飲片是指將中藥材經(jīng)過凈制、切制、炮制制成的符合臨床醫(yī)療或制劑生產(chǎn)需要的加工品;制劑是指以中藥材或飲片為原料，根據(jù)臨床處方要求，采用相應制備工藝和加工方法制成的隨時可以應用的劑型，包括丸劑、散劑、膏劑等［21］。 《中國藥典》2010 年版規(guī)定阿膠的制法為:“將驢皮浸泡去毛，切塊洗凈，分次水煎，濾過，合并濾液，濃縮(可分別加入適量的黃酒、冰糖及豆油)至稠膏狀，冷凝，切塊，晾干，即得”［1］。實際上，從原料驢皮加工成阿膠的過程十分復雜，僅不可或缺的工序就有十幾道之多，依次為泡皮、刮皮、焯皮、化皮、靠汁打磨、過濾、沉淀、出膠、切膠、晾膠、翻膠、擦膠等，而完整工藝包含著50 多道工序。將經(jīng)如此復雜工藝加工制成的阿膠歸屬為藥材類，太過勉強。阿膠可直接與其他中藥配伍成復方應用，并且可以進行蛤粉炒、麩炒等炮制，因此它不應屬于制劑類，而適宜作為飲片對待。與其他中藥飲片不同，阿膠不是來自中藥材的凈制、切制，而是來自中藥材的提取與加工。阿膠生產(chǎn)過程不涉及種植、養(yǎng)殖，應納入GMP 管理范疇，實際上阿膠生產(chǎn)企業(yè)也是實施GMP 認證的。

4 應將阿膠原料驢皮作為藥材納入《中國藥典》標準

既然阿膠的基本屬性應為飲片，那么其原藥材就是驢皮。驢皮與阿膠的生產(chǎn)加工過程明顯不同。在驢皮供不應求的市場形勢下，企業(yè)為滿足生產(chǎn)需求，對驢皮質量要求非常寬松，只要是驢皮均被收購作為阿膠的生產(chǎn)原料。事實上，生長年限、采收季節(jié)、品種、產(chǎn)地、貯存期等均對驢皮質量有明顯影響，對上述影響因素不加控制，阿膠產(chǎn)品質量就難以保證，但截至目前，有關這方面的研究尚很少，盡管少數(shù)阿膠生產(chǎn)廠家針對上述部分指標制定了內控標準，但無一納入《中國藥典》或《山東省中藥材標準》等法定標準的要求范圍內，且現(xiàn)有驢養(yǎng)殖基地無論是標準化操作規(guī)程的科學性、可行性，還是操作規(guī)程的實施效果都需要一個標準制度進行衡量。因此，我們建議盡快將驢皮作為藥材納入《中國藥典》標準，倡導建立驢規(guī)范化養(yǎng)殖基地，將驢皮生產(chǎn)納入中藥材GAP 管理范疇，制定相應標準操作規(guī)程，規(guī)范驢皮生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)，以達到嚴格控制驢皮藥材質量、提高驢皮藥材產(chǎn)量、確保阿膠產(chǎn)品安全有效的目的。

綜上所述，將阿膠歸屬為藥材類欠妥，根據(jù)文獻記載及其制法應將其歸類為飲片。為有效控制阿膠產(chǎn)品質量，應盡快將驢皮藥材提升為國家藥典標準，倡導建立驢規(guī)范化養(yǎng)殖基地，將驢皮生產(chǎn)納入中藥材GAP 管理范疇，規(guī)范驢皮藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保阿膠產(chǎn)品質量安全有效、穩(wěn)定可控。

［1］ 國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典:2010 年版一部［S］. 北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2010:175.

［2］ 國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典:1964 年版一部［S］. 北京:人民衛(wèi)生出版社，1964:365.

［3］ 國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典:1978 年版一部［S］. 北京:人民衛(wèi)生出版社，1978:307.

［4］ 國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典:1985 年版一部［S］. 北京:人民衛(wèi)生出版社，化學工業(yè)出版社，1985:155.

［5］ 國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典:1990 年版一部［S］. 北京:化學工業(yè)出版社，1990:158.

［6］ 國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典:1995 年版一部［S］. 廣州:廣東科技出版社，1995:513.

［7］ 國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典:2000 年版一部［S］. 北京:化學工業(yè)出版社，2000:485.

［8］ 國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典:2005 年版一部［S］. 北京:化學工業(yè)出版社，2005:130.

［9］ 漢·神農(nóng)本草經(jīng)［M］. 清顧觀光重輯本. 北京:人民衛(wèi)生出版社，1955，50.

［10］ 南北朝·陶弘景.名醫(yī)別錄［M］. 北京:人民衛(wèi)生出版社，1986，78.

［11］ 南北朝·雷斅. 雷公炮制論［M］. 上海:上海中醫(yī)學院出版社，1986，41.

［12］ 南北朝·陶弘景. 本草經(jīng)集注［M］. 北京:人民衛(wèi)生出版社，1994，400.

［13］ 唐·蘇 敬.新修本草［M］. 合肥:安徽科學技術出版社，1981，371.

［14］ 宋·蘇 頌.本草圖經(jīng)［M］. 合肥:安徽科學技術出版社，1994，439.

［15］ 宋·唐慎微. 證類本草［M］. 北京:人民衛(wèi)生出版社，1957，372.

［16］ 金·李 杲.珍珠囊藥性賦［M］. 清康熙三十二年文武堂刻本.

［17］ 明·劉文泰.本草品匯精要［M］. 北京:人民衛(wèi)生出版社，1982，603.

［18］ 明·陳嘉謨. 本草蒙筌［M］. 北京:人民衛(wèi)生出版社，1988，374.

［19］ 明·李時珍. 本草綱目［M］. 北京:人民衛(wèi)生出版社，1982，2793.

［20］ 張雅月，許亞梅，陳信義. 淺談阿膠補血止血功效在中醫(yī)古方中的應用［J］. 中國中醫(yī)藥咨訊，2011，3 (8):301，333.

［21］ 石俊英. 中藥鑒定學［M］. 北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2006:3.