譚其琛 梁兆暉 劉健華 徐振華 李滋平 孫 健 蒙昌榮 雷麗芳 趙曉燕 符文彬
(廣州中醫(yī)藥大學(xué)針灸康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)院,廣東 廣州 510006)
膝骨性關(guān)節(jié)炎(KOA)是一種以膝關(guān)節(jié)軟骨發(fā)生退行性改變和繼發(fā)性骨質(zhì)增生所引起的慢性、進(jìn)展性關(guān)節(jié)炎,是骨關(guān)節(jié)炎之中最常見(jiàn)的一種,臨床主要表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)局部疼痛及不同程度的功能障礙。電針為治療KOA常見(jiàn)療法之一。目前常用的電針儀部分存在電流穩(wěn)定性及可操作性較差的缺點(diǎn),而且電針刺激量隨時(shí)間逐漸產(chǎn)生適應(yīng)現(xiàn)象。筆者應(yīng)用NX-DJ01智能電子針灸系統(tǒng)(IEAA)電針治療KOA,并與華佗牌SDZ-Ⅱ型電針儀的療效作對(duì)照,探討其有效性及安全性,以求進(jìn)一步緩解KOA患者膝關(guān)節(jié)的疼痛及活動(dòng)功能,提高生存質(zhì)量,為電針治療KOA提供一種全新的治療儀器。
1.1一般資料 廣東省中醫(yī)院針灸門(mén)診患者60例,按隨機(jī)對(duì)照原則分為治療組28例和對(duì)照組32例。試驗(yàn)途中脫落4例,治療組及對(duì)照組各2例;剔除1例,為對(duì)照組患者。最后共55例完成試驗(yàn),其中治療組26例,年齡46~66歲,中位數(shù)為55歲,病程1~20年,中位數(shù)為10年;對(duì)照組29例,年齡43~71歲,病程1~30年,中位數(shù)為5.5年。兩組治療前年齡、病程、身高差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
1.2診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2002年出版)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》(南京大學(xué)出版社,1994年出版)的相關(guān)內(nèi)容制訂。KOA西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):(1)臨床及放射學(xué):①年齡大于或等于40歲;②關(guān)節(jié)炎實(shí)驗(yàn)室檢查符合骨性關(guān)節(jié)炎;③X線示關(guān)節(jié)邊緣骨贅;④上個(gè)月大多數(shù)日子有膝痛;⑤關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)有骨響聲;⑥晨僵<30 min。如上述條件中存在①,④,⑤,⑥或①,③,⑤,⑥或①,②,骨性關(guān)節(jié)炎診斷成立。(2)臨床:①關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)有骨響聲;②前月大多數(shù)日子有膝痛;③膝關(guān)節(jié)檢查示骨性肥大;④年齡大于或等于38歲;⑤晨僵<30 min。如上述條件中存在①,④,⑤或①,②,⑤或①,②,③,④,骨性關(guān)節(jié)炎診斷成立。
1.3納入標(biāo)準(zhǔn) ①年齡40~75歲;②患側(cè)膝關(guān)節(jié)正側(cè)位X線證實(shí)為退行性關(guān)節(jié)炎;③近3個(gè)月內(nèi)未因骨性關(guān)節(jié)炎接受過(guò)針灸治療;④符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn),明確屬于KOA者;⑤自愿參加研究,簽署知情同意書(shū),并能配合治療方案及隨訪安排。
1.4排除標(biāo)準(zhǔn) ①按照西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)確診合并患有手骨性關(guān)節(jié)炎、髖關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎等身體其他主要骨關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎者;②并發(fā)癥影響到關(guān)節(jié)者;③不符合KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)者;④不適合針灸治療范圍內(nèi)的病例;⑤哺乳妊娠或正準(zhǔn)備妊娠的婦女;⑥懼怕或拒絕接受針灸治療的患者;⑦合并肝、腎、造血系統(tǒng)、心血管、腦血管、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者;⑧因KOA正在接受其他藥物或非藥物治療者。
1.5脫落標(biāo)準(zhǔn) ①受試者在試驗(yàn)期間因個(gè)人原因不能遵循方案進(jìn)行治療,或主動(dòng)要求退出觀察者;②受試者在試驗(yàn)期間突發(fā)嚴(yán)重疾病,或出現(xiàn)與針灸相關(guān)的不良反應(yīng),研究者認(rèn)為已不再適合繼續(xù)進(jìn)行研究者;③受試者在試驗(yàn)期間擅自使用非本方案所規(guī)定的其他KOA治療措施者;④入組后不依從方案進(jìn)行干預(yù)者。
1.6剔除標(biāo)準(zhǔn) ①不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被誤納入的受試者;②試驗(yàn)中病情惡化,必須采取緊急措施;③發(fā)生嚴(yán)重合并癥、并發(fā)癥,不適宜繼續(xù)接受試驗(yàn);④依從性差,未按規(guī)定接受治療,違背試驗(yàn)方案;⑤無(wú)法判斷療效,或資料不全等影響療效或安全性判斷;⑥破盲或緊急揭盲;⑦可能發(fā)生或已經(jīng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。
1.7治療方案 選穴:治療組和對(duì)照組均選取患側(cè)膝關(guān)節(jié)犢鼻、內(nèi)膝眼、血海、梁丘、陰陵泉、陽(yáng)陵泉穴。穴位定位依據(jù)《經(jīng)絡(luò)腧穴學(xué)》(沈?qū)W勇主編,中國(guó)中醫(yī)藥出版社出版,書(shū)號(hào):ISBN 978-7-80156-441-2)。操作:使用華佗牌一次性無(wú)菌針灸針(蘇州醫(yī)療用品廠有限公司生產(chǎn),執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào):GB2024-1994;規(guī)格:Φ0.30×40 mm,包裝形式:帶進(jìn)針管針灸針),管針進(jìn)針。犢鼻、內(nèi)膝眼分別向內(nèi)上方及外上方斜刺,避免刺入關(guān)節(jié)腔,余腧穴直刺,深度均為0.8~1.2寸,得氣后不采用任何手法。治療組連接NX-DJ01智能電子針灸系統(tǒng)(由東莞市南星電子有限公司杜明輝教授團(tuán)隊(duì)研制),對(duì)照組連接SDZ-Ⅱ型華佗牌電子針療儀(由蘇州醫(yī)療用品廠有限公司生產(chǎn))。兩組波形均設(shè)置為疏密波,疏波頻率是密波頻率的1/5,疏波時(shí)間為5 s,密波時(shí)間為10 s,頻率:38 Hz±10%。療程:兩組患者均每次治療30 min,1次/d,5次/w,1個(gè)療程為2 w(2 w之間至少保證1 d休息時(shí)間),共10次,1個(gè)療程。
1.8療效評(píng)價(jià)
1.8.1療效評(píng)價(jià)指標(biāo) 在治療前、第5、10次治療、治療結(jié)束后28 d進(jìn)行西安大略和麥克馬斯特骨關(guān)節(jié)炎(WOMAC)量表評(píng)價(jià)、視覺(jué)模擬評(píng)分(VAS)量表評(píng)價(jià)、中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)。疾病療效評(píng)價(jià)參照2002年中國(guó)中醫(yī)藥出版社《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。(1)臨床控制:疼痛等癥狀消失,關(guān)節(jié)活動(dòng)正常,試驗(yàn)終點(diǎn)(1個(gè)療程后)WOMAC評(píng)分較基線評(píng)分下降≥30%,VAS評(píng)分較基線評(píng)分下降≥50%。(2)顯效:疼痛等癥狀消失,關(guān)節(jié)活動(dòng)不受限,試驗(yàn)終點(diǎn)(1個(gè)療程后)WOMAC評(píng)分較基線評(píng)分下降≥20%,VAS評(píng)分較基線評(píng)分下降≥30%。(3)有效:疼痛等癥狀基本消除,關(guān)節(jié)活動(dòng)輕度受限,試驗(yàn)終點(diǎn)(1個(gè)療程后)WOMAC評(píng)分較基線評(píng)分下降≥10%,VAS評(píng)分較基線評(píng)分下降≥20%。(4)無(wú)效:疼痛等癥狀與關(guān)節(jié)活動(dòng)基本無(wú)改善,試驗(yàn)終點(diǎn)(1個(gè)療程后)WOMAC評(píng)分較基線評(píng)分下降<10%,VAS評(píng)分較基線評(píng)分下降<20%。
1.8.2安全性評(píng)價(jià) 研究過(guò)程中,隨時(shí)記錄研究過(guò)程中的不良事件及嚴(yán)重不良事件。
2.1療效性評(píng)價(jià)結(jié)果
2.1.1西安大略和麥克馬斯特骨關(guān)節(jié)炎(WOMAC)量表評(píng)價(jià) 在治療前,兩組WOMAC量表計(jì)分均數(shù)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。第5次治療兩組計(jì)分差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。第10次治療及治療結(jié)束后28 d,兩組計(jì)分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。WOMAC計(jì)分治療前與治療結(jié)束后28 d計(jì)分差值檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。組內(nèi)比較,與治療前比較,治療組第5、10次治療、治療結(jié)束后28 d的t值分別為6.315、7.457、7.664(均P=0.000);對(duì)照組第5、10次治療、治療結(jié)束后28 d的t值分別為8.930、10.782、7.580,差異顯著(均P=0.000)。
2.1.2VAS量表評(píng)價(jià) 在治療前,兩組VAS量表計(jì)分均數(shù)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。第5次治療兩組計(jì)分差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。第10次治療及治療結(jié)束后28 d,兩組計(jì)分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。VAS量表計(jì)分治療前與治療結(jié)束后28 d計(jì)分差值檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。與治療前比較,治療組第5、10次治療、治療結(jié)束后28 d的t值分別為13.064、15.787、14.221,差異顯著(均P=0.000);對(duì)照組第5、10次治療、治療結(jié)束后28 d的t值分別為8.136、10.418、8.588,差異顯著(均P=0.000)。
2.1.3中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià) 在治療前,兩組中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)量表計(jì)分均數(shù)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。第5次治療兩組計(jì)分差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。第10次治療及治療結(jié)束后28 d,兩組計(jì)分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)量表計(jì)分治療前與治療結(jié)束后28 d計(jì)分差值檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。與治療前比較,治療組第5次治療、第10次治療、治療結(jié)束后28 d的t值分別為8.325、9.089、9.777,(均P=0.000);對(duì)照組第5次治療、第10次治療、治療結(jié)束后28 d的t值分別為5.706、6.532、6.492,P值均為0.000,兩組組內(nèi)差異均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2.1.4總體療效評(píng)價(jià) 治療組總有效率為96.15%,對(duì)照組總有效率為82.76%,差異顯著(P<0.05)。治療組顯效率為76.92%,對(duì)照組為37.93%,差異顯著(P=0.04)。另外,有效5例(19.23%) vs 13例(44.83%),無(wú)效1例(3.85%) vs 5例(17.24%)。
2.2安全性評(píng)價(jià)指標(biāo) 研究進(jìn)行期間,患者采用坐位治療,取穴均為膝關(guān)節(jié)局部取穴為主。無(wú)受試者出現(xiàn)暈針、因緊張出現(xiàn)下肢肌肉痙攣。5例在針刺過(guò)程中出現(xiàn)疼痛,1例在治療組,4例在對(duì)照組。4例在治療結(jié)束出針后針口出血,治療組及對(duì)照組各2例。1例受試者治療后出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)局部血腫,為對(duì)照組受試者。本次研究期間,未發(fā)生其他不良事件以及嚴(yán)重不良事件。
一般認(rèn)為KOA與衰老、創(chuàng)傷、炎癥、肥胖、代謝障礙和遺傳因素有關(guān),主要病變表現(xiàn)為局限性、進(jìn)行性關(guān)節(jié)軟骨破壞,關(guān)節(jié)軟骨面變性、斷裂甚至脫落,軟骨下骨質(zhì)硬化增生,關(guān)節(jié)邊緣骨刺形成,繼發(fā)滑膜和關(guān)節(jié)囊的充血、肥厚、增生〔1〕。目前西醫(yī)治療方法主要有口服藥物止痛、關(guān)節(jié)腔注射、手術(shù)等,部分存在副作用較大、創(chuàng)傷較大的不足。電針為目前治療KOA常用療法之一〔2,3〕。
中醫(yī)理論認(rèn)為KOA大致屬于“痹證”“骨痹”范疇,其發(fā)病在本多責(zé)之于寒、瘀、虛,在標(biāo)多考慮與痰濕、淤血等病理產(chǎn)物相關(guān)。治療以活血化瘀止痛為主,故在針刺選穴方面,以膝關(guān)節(jié)附近腧穴為主,取“經(jīng)絡(luò)所過(guò),主治所及”之意。內(nèi)、外膝眼為治療KOA的經(jīng)驗(yàn)效穴,研究顯示,不同方式刺激內(nèi)、外膝眼穴治療KOA均能取得顯著療效,且安全性良好〔4〕。血海為足太陰脾經(jīng)腧穴,為“脾血?dú)w聚之?!保哂徐铕錾轮?。梁丘為足陽(yáng)明胃經(jīng)郄穴,陽(yáng)經(jīng)郄穴善治急性疼痛,大部分KOA患者均有疼痛癥狀,故此穴可有效緩解疼痛。陽(yáng)陵泉為足少陽(yáng)膽經(jīng)之合穴,又是八會(huì)穴中的“筋會(huì)”,為筋之府,筋氣匯聚之處;而膽經(jīng)“主骨所生病”,膽經(jīng)行于人身之側(cè),經(jīng)過(guò)骨節(jié)眾多,陽(yáng)陵泉具有舒筋活絡(luò),通利關(guān)節(jié)的作用,一切筋病皆為之所主。陰陵泉為足太陰脾經(jīng)腧穴,為五輸穴中的合穴,為脾經(jīng)經(jīng)氣由此深入,進(jìn)而會(huì)合于臟腑的部位。由于濕邪亦為膝骨關(guān)節(jié)炎病因之一,針刺本穴具有健脾化濕,兼有益氣養(yǎng)血的作用。6個(gè)腧穴定位均鄰近膝關(guān)節(jié),具有調(diào)節(jié)膝關(guān)節(jié)局部筋脈氣血的作用。
NX-DJ01智能電子針灸系統(tǒng)由東莞市南星電子有限公司杜明輝教授團(tuán)隊(duì)主持研制,它綜合國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn),集現(xiàn)代高新前沿技術(shù)及傳統(tǒng)中醫(yī)針灸學(xué),經(jīng)絡(luò)學(xué)理論于一體,是新一代高性能的針灸治療儀,是中國(guó)傳統(tǒng)針灸醫(yī)術(shù)與現(xiàn)代電子科學(xué)的結(jié)晶。本研究結(jié)果提示兩組均能緩解KOA疼痛癥狀,改善膝關(guān)節(jié)功能。另外,提示與華佗牌SDZ-Ⅱ型電針儀比較,智能電子針灸系統(tǒng)短期內(nèi)能夠緩解KOA的疼痛癥狀。臨床試驗(yàn)證實(shí)了NX-DJ01智能電子針灸系統(tǒng)與華佗牌SDZ-Ⅱ型電針儀治療KOA均有效,而NX-DJ01智能電子針灸系統(tǒng)療效優(yōu)于華佗牌SDZ-Ⅱ型電針儀,值得在日后臨床實(shí)踐上進(jìn)行推廣。
4 參考文獻(xiàn)
1陳 嗚,高 偉.針刺配合電針治療膝骨性關(guān)節(jié)炎80例〔J〕.中醫(yī)外治雜志,2009;18(5):44.
2黃 劍,卓廉士,王永渝,等.電針對(duì)膝骨性關(guān)節(jié)炎家兔模型白介素-1β和腫瘤壞死因子-α的影響〔J〕.針刺研究,2007;32(2):115-8.
3呂玉玲,趙魯明,陳洪沛.電針夾脊穴的抗炎鎮(zhèn)痛和免疫調(diào)節(jié)作用〔J〕.中國(guó)臨床康復(fù),2006;10(19):171-3.
4張金祿,葉麗紅,劉喜德,等.蜂針療法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎86例療效觀察〔J〕.中國(guó)中醫(yī)藥科技,2011;18(2):144-5.