國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)深圳康泰生物制品股份有限公司及其所生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗展開全面調(diào)查。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、產(chǎn)品抽驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量回顧分析以及病例調(diào)查診斷等情況，未發(fā)現(xiàn)深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）存在質(zhì)量問題。1月 17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)出通知，決定恢復(fù)深圳康泰生物制品股份有限公司重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）的使用。

兩部門現(xiàn)已完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和病例調(diào)查診斷等相關(guān)工作。情況通報(bào)如下：

一、企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)情況

截止到 2014年 1月 14日，中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的 6 個(gè)批次的乙肝疫苗樣品合計(jì) 1315 支進(jìn)行了檢驗(yàn)。中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)上述 6 個(gè)批次樣品進(jìn)行了全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)，包括：鑒別試驗(yàn)、外觀、裝量、pH 值、鋁含量、體外相對(duì)效力測(cè)定、無菌檢查、異常毒性檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，該 6 個(gè)批次樣品的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)與批簽發(fā)數(shù)據(jù)對(duì)比，該 6 個(gè)批次樣品檢驗(yàn)結(jié)果與同批次產(chǎn)品批簽發(fā)結(jié)果一致，說明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

二、病例調(diào)查診斷情況

各地報(bào)告的 18 例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例已全部完成調(diào)查診斷工作。1 例重癥已康復(fù)出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)（過敏性休克可能性大）；17 例死亡病例已明確與接種疫苗無關(guān)。

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