為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，國家食藥監(jiān)管總局組織有關(guān)單位和專家對基因分析儀等 3 個產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下：

一、作為 III 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1 個）

基因分析儀：通過對樣本中 DNA 或 RNA 分析，檢測人基因數(shù)量和序列的變化。本產(chǎn)品不用于全基因組測序。分類編碼 6840。

二、作為 I 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1 個）

測序反應(yīng)通用試劑盒（測序法）：檢測人類基因組 DNA 文庫的一組常用試劑和耗材，基于聯(lián)合探針錨定連接技術(shù)的測序原理，與 BGISEQ基因分析儀配合使用，完成高通量測序過程并獲取樣本序列信息，是該測序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。本產(chǎn)品不用于全基因組測序。分類編碼：6840。

三、需視情況確定類別的產(chǎn)品（1 個）

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測（測序法）Z 值計算軟件：由兩部分組成，導(dǎo)入并計算由 BGISEQ 基因分析儀輸出的特定（21、18 和 13 號）染色體上的有效 DNA 序列數(shù)據(jù)，獲得對應(yīng)染色體唯一比對比率（UR%），與正常樣本比較獲得 Z 值，用于產(chǎn)前染色體非整倍體（T21、T18 和 T13）基因檢測數(shù)據(jù)計算。如果軟件僅使用通用函數(shù)計算，不按照醫(yī)療器械管理；如果使用企業(yè)特有算法，則作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6870。

詳情請登錄國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96116.html 查閱。