為規(guī)范境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批工作、第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 650 號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號），國家食藥監(jiān)管總局組織制定了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》、《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，自 2014年 10月 1日起施行。

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