◆醫(yī)藥快訊◆

抗菌藥物Ceftolozane/Tazobactam與甲硝唑合用于復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得滿意成果

美國(guó)Cubist公司于2013年12月16日宣布，其抗菌藥物Ceftolozane/Tazobactam與甲硝唑合用于復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得滿意成果。

Ceftolozane/Tazobactam包含2種成分：Ceftolozane為新型頭孢菌素，與當(dāng)前頭孢菌素相比，在體外顯示對(duì)綠膿假單胞菌的強(qiáng)效抗性；Tazobactam（中文通用名：三唑巴坦）為β-內(nèi)酰胺酶抑制藥。Ceftolozane與Tazobactam合用可擴(kuò)大覆蓋產(chǎn)生超廣譜β-內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌的范圍。

本項(xiàng)試驗(yàn)成果源自2項(xiàng)多中心、全球性、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)。試驗(yàn)旨在確定復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染患者使用Ceftolozane/Tazobactam（與甲硝唑合用）和美羅培南（通用名：Meropenem）相比的安全性及有效性。試驗(yàn)的首要終末指標(biāo)為初次用藥后26～30日隨訪時(shí)，美國(guó)FDA和歐洲藥品審評(píng)局（EMA）定義的Ceftolozane/Tazobactam與美羅培南非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。FDA定義為治愈測(cè)試（TOC）達(dá)臨床治愈的微生物學(xué)意向治療（MITT）人群患者比例，EMA定義為臨床可評(píng)估人群患者比例。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，Ceftolozane/Tazobactam與美羅培南非相比，具有顯著的非劣效性，達(dá)首要終末指標(biāo)。二級(jí)分析結(jié)果亦支持主要結(jié)果。

試驗(yàn)中最常見的不良事件為惡心、腹瀉、發(fā)熱、失眠、嘔吐。

（來源：http∶//www.drugs.com）