Ms.Christine Hiemer 美國藥典委員會

Ms.Christine Hiemer 美國藥典委員會（USP）高級客戶經(jīng)理，Christine加入USP的客戶管理團隊有5年多時間，主要為USP的食品標準部門提供支持。

一、美國藥典委員會

美國藥典委員會機構由Lyman Spalding 在1820年建立，通過建立公共標準來保護公眾的健康，是一個以專家志愿者為基礎、獨立的非營利性組織。

1.委員會的成員及機構分布。委員會由超過470名志愿者大會成員和超過750名工作人員組成。全球的分支機構主要分布在美國馬里蘭州羅克韋爾、瑞士巴塞爾、印度海德拉巴、中國上海和巴西圣保羅。

2.委員會的責任。為藥物和食品成分的質(zhì)量、純度、鑒別、效力及標簽建立和頒布標準；提供對照品以支持標準中的測試和含量分析；為生產(chǎn)商、從業(yè)者及其他尋求質(zhì)量和USP標準相關信息的人員提供培訓服務。

二、法典

美國藥典委員會頒布的法典：美國藥典和國家處方集（USP-NF）、食品化學法典（FCC）、USP膳食補充劑法典（DSC）、對照品、藥典論壇、食品化學法典論壇、USP字典。

（一）法典標準的必要性 在驗證的方法中，對于相同的成分或特性，用不同方法進行分析會得到不同的結果，因此需要對照物質(zhì)將成分與已知物質(zhì)進行對比，對照物是被高度標定的物質(zhì)，如藥物成分、主要雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、食品成分、膳食補充劑成分和性能驗證等物質(zhì)。方法驗證要評估分析方法的性能特性，如專屬性、選擇性、線性、準確度、精密度、范圍、定量限度、檢測限度、耐用性等。

標準物質(zhì)對照分為定性和定量：定性要與可靠參考物的“指紋”對比來證明一個成分的身份和可靠性。定量是通過化學手段的“量尺”來證明效力和純度。

（二）藥典標準 法典標準幫助防止經(jīng)濟性的主動摻假，設立最低質(zhì)量標準；通過鑒別幫助防止替代物，檢驗所表明的成分是否屬實；純度和含量的檢測幫助確保效力，確保有限的污染，防止成分被稀釋；可靠性驗證幫助保持供應鏈的完整性，提高質(zhì)量標準和產(chǎn)品安全性。公共標準是必要的，它使買賣雙方遵守共同的食品成分標準（合同契約的基礎），并且保證檢測方法必須足夠可靠，確保買賣雙方獲得同樣的價值。

（三）食品化學法典（FCC） 食品化學法典是食品級物質(zhì)的純度和質(zhì)量標準，它包括食品物質(zhì)的化學分子式、描述、鑒定、作用、含量分析、理化特性、包裝和存儲以及國際認可的標準，通過免費的FCC論壇對提議的修改進行公共評議，設立了食品造假數(shù)據(jù)庫，每兩年出版一次，每版有三次增補，在線版有兩年訂閱期。

FCC的內(nèi)容章節(jié)包括各論（對鑒別、純度和雜質(zhì)的限定），通用測試和含量分析，通用信息（數(shù)據(jù)表格、分析技術、GMP和食品造假數(shù)據(jù)庫）。它設立了最低質(zhì)量標準，經(jīng)過驗證的分析方法，標定的標準物質(zhì)，數(shù)據(jù)的可靠性、鑒別、純度、含量和雜質(zhì)等指標，并且?guī)椭Ｗo消費者和產(chǎn)品品牌遠離仿冒者和商業(yè)性的造假。

標準的建立：基于科學的、透明的機制來開發(fā)和修改質(zhì)量標準，流程由利益相關者驅(qū)動（主要是工業(yè)界），流程向公眾開放，接受公眾意見，并由獨立的志愿者科學專家委員會批準。

對于食品成分的質(zhì)量和安全以及公共標準起到了一個重要的作用。食品化學法典是一個食品成分最低質(zhì)量標準，并由經(jīng)驗證的測試規(guī)程和對照品提供支持。食品化學法典的標準對工業(yè)界、管理者和消費者都有益處，同時它提升了食品成分的質(zhì)量和安全。