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        維C 泡騰片的制備工藝研究

        2013-12-09 05:01:02李婷江西中醫(yī)學(xué)院2011級(jí)碩士研究生南昌330004
        江西中醫(yī)藥 2013年12期
        關(guān)鍵詞:聚維酮己二酸泡騰片

        ★ 李婷 (江西中醫(yī)學(xué)院2011 級(jí)碩士研究生 南昌330004)

        維生素C 片是有名的制劑,可用于壞血癥的治療,預(yù)防牙齦出血及動(dòng)脈硬化等多種疾病,在廣大患者中具有良好的口碑,是常用藥物之一。維生素C能解毒,改善人體對(duì)鐵等的利用,促進(jìn)骨骼的生長(zhǎng),堅(jiān)固結(jié)締組織。并且還能防止牙齦的出血,預(yù)防癌癥的發(fā)生等多種作用。關(guān)于維C 銀翹片市面有多種制劑,而維C 泡騰片由于其具有的速溶性和易于服用的特點(diǎn)而日益受到醫(yī)生和患者的重視。本文將通過(guò)崩解、酸度等的比較來(lái)研究維C 泡騰片的制作工藝。

        1 儀器與試劑

        1.1 儀器

        TDP 型單沖壓片機(jī)(上海天琪制藥機(jī)械廠);搖擺式顆粒機(jī)(常州誠(chéng)信藥物干燥有限責(zé)任公司);精密電子秤(廣東汕頭市制藥機(jī)械廠);電熱干燥箱(慈溪佳盛烘烤箱有限責(zé)任公司);崩解時(shí)限電測(cè)儀(江陰市康和機(jī)械制造有限責(zé)任公司);PH -3C 型側(cè)酸儀(北京中慧天誠(chéng)有限公司)。

        1.2 試劑

        維生素C(石家莊制藥集團(tuán));酒石酸(鄭州生物化學(xué)工程有限公司);碳酸氫鈉(北京化學(xué)建材有限公司);乳糖(寧夏夏進(jìn)乳制品公司);己二酸[1](山東海力化工廠);碳酸鈣(江蘇碳酸鈣工廠);聚維酮K30(焦作市開(kāi)源制藥廠)。

        2 處方及制備工藝

        2.1 處方組成

        將維生素C、酒石酸、碳酸氫鈉、乳糖、己二酸、碳酸鈣、聚維酮等分別搗碎,過(guò)100 目篩以備用。

        將以上材料使用6 種不同的組成進(jìn)行粉末混合(見(jiàn)表1)。將維生素C、酒石酸等搗碎后混合,等待混合物干燥后,再加入碳酸氫鈉、己二酸、聚維酮、香精和矯味劑[2]等充分混入粉末中,壓片,制成薄片制劑。將6 種泡騰片進(jìn)行崩解、測(cè)酸等實(shí)驗(yàn),來(lái)選擇較好的方案。

        表1 維C 泡騰片6 種劑量組成 /g

        2.2 崩解、酸度測(cè)試及成型性

        根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》(2010 版)中的檢驗(yàn)方法,分別對(duì)6 種配比方法進(jìn)行崩解和酸度測(cè)試,結(jié)果見(jiàn)表2。根據(jù)藥典中的檢驗(yàn)方法,以上幾種配比方法均符合藥典的制劑要求[3]。

        表2 各方崩解時(shí)限、酸度測(cè)試、硬度及成型性

        2.3 工藝方法

        將6 種處方量按照以下步驟進(jìn)行分類(lèi)。

        方法1:將維生素C、酒石酸及乳酸壓碎并充分混合。方法2:將維生素C、酒石酸及乳酸壓碎并充分混合(方量1/2)。方法3:將酒石酸及聚維酮壓碎并充分混合(方量1/2)。方法4:將己二酸、碳酸鈣、香精及除味劑充分混合。然后將這幾種材料進(jìn)行壓片處理。片的流動(dòng)性及可壓性見(jiàn)下表。結(jié)果表明,按照第一種工藝的制法制作的維生素C 更好,更符合試劑要求[4]。

        表3 維生素C 2 種工藝的片劑流動(dòng)性及可壓性

        3 討論

        由以上結(jié)果可知,第6 種劑量的配比和工藝1是制備維生素C 泡騰片最好的選擇,并且符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2010 版)中關(guān)于制藥的要求及標(biāo)準(zhǔn)。按此法制出的片劑具有水溶性較好,易于溶解及易于吸收等特點(diǎn),是較為理想的口服片制劑。第六種劑量的配比中己二酸是較好的溶解劑,并且還有良好的潤(rùn)滑作用。酒石酸可以輔助藥物的功效,乳糖有一定的粘性,并且還有甜味,可以增加口味的奈受感。因此,這種配方及其制備工藝是經(jīng)過(guò)多次分析比較及實(shí)驗(yàn)后得出的,其口感及其溶解度和吸收的快慢均令人滿(mǎn)意,并且符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2010 版)中對(duì)藥物制劑的制法、劑型及食用要求,值得在臨床及市場(chǎng)中進(jìn)行推廣。

        [1]上海醫(yī)藥藥劑試量研究室. 藥用輔料醫(yī)用技術(shù)[M]. 北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社1991:12.

        [2]羅明生.藥劑輔料大全[M]. 成都:四川科學(xué)技術(shù)出版社,1999:1.

        [3]國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典2010 年版[S]. 北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2010.

        [4]朱盛山.藥物新劑型[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2003:8.

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