★ 趙玲 陳少宗（1.山東中醫(yī)藥大學(xué)針推學(xué)院 濟(jì)南250117；2.山東省中醫(yī)藥研究院 濟(jì)南250014）

急性腰扭傷是指腰部軟組織猝然受到扭閃或過度牽拉等間接外力所致的損傷，損傷常發(fā)生于骶棘肌及腰背肌筋膜處，往往起病急，疼痛劇烈，功能活動(dòng)受限，體位變動(dòng)困難，可損傷肌肉、韌帶、筋膜、椎間小關(guān)節(jié)、關(guān)節(jié)囊、腰骶關(guān)節(jié)、骶髂關(guān)節(jié)等，局部可有明顯的壓痛點(diǎn)，癥狀于腰部扭傷后數(shù)小時(shí)至數(shù)日內(nèi)加重，嚴(yán)重影響病人的工作、生活[1]。本病可發(fā)生于任何年齡組，但以青壯年為主要發(fā)病群體。為了系統(tǒng)了解目前針刺治療急性腰扭傷的系統(tǒng)評價(jià)，本文旨在運(yùn)用臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的原理，對針刺治療急性腰扭傷臨床研究文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，以為將來實(shí)施高質(zhì)量研究打下基礎(chǔ)。

1 資料與方法

1.1 納入文獻(xiàn)的時(shí)間

1911 年-2010 年12 月間已公開發(fā)表并收錄于中國期刊全文數(shù)據(jù)庫的關(guān)于針灸治療急性腰扭傷的臨床文獻(xiàn)。

1.2 檢索工具

數(shù)據(jù)庫：中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（1911年-2010年12月）。

1.3 檢索（策略）方法

關(guān)鍵詞——（針、穴；急性腰扭傷）。

1.4 研究標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 納入標(biāo)準(zhǔn)（1）一般臨床報(bào)道；（2）臨床評價(jià)研究；（3）設(shè)有對照時(shí)治療組≥20例（或無對照組的報(bào)道≥30 例）；（4）點(diǎn)穴類、按摩等各種穴位刺激療法的文獻(xiàn)。

1.4.2 排除標(biāo)準(zhǔn)（1）個(gè)案報(bào)道；（2）綜述性文獻(xiàn)；（3）實(shí)驗(yàn)研究；（4）文獻(xiàn)類研究；（5）一般推拿類、針刀類、微針療法的文獻(xiàn)。

1.5 評價(jià)方法

1.5.1 研究篩選 依照既定的納入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的鑒定和選擇。首先閱讀文章題目，對相關(guān)文獻(xiàn)再閱讀摘要，如有臨床對照的則閱讀全文，將納入的文獻(xiàn)進(jìn)行分類評價(jià)。

1.5.2 數(shù)據(jù)的提取及分析 從每個(gè)納入的臨床試驗(yàn)中提取以下數(shù)據(jù)：納入樣本數(shù)、研究設(shè)計(jì)方案、觀察對象特征、人口學(xué)特征、組間均衡性特征療效測量指標(biāo)及結(jié)果評價(jià)、對照組的干預(yù)措施、療效測量指標(biāo)及結(jié)果評價(jià)、隨訪情況、不良事件的數(shù)量及類型、脫落情況及其依從性分析等。采用Microsoft Excel建立評價(jià)表數(shù)據(jù)庫，錄入文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)信息并進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢出情況

通過電子檢索，共獲得有關(guān)針刺治療急性腰扭傷的文獻(xiàn)614篇，其中有83篇隨機(jī)對照試驗(yàn)。

2.2 文獻(xiàn)一般情況

2.2.1 文獻(xiàn)人口學(xué)及組間均衡性 有文獻(xiàn)人口學(xué)的文章占100%，其中隨機(jī)對照試驗(yàn)中組間均衡性描述的有40篇，占隨機(jī)對照試驗(yàn)48.2%。

2.2.2 納入研究的觀察對象245 篇標(biāo)明納入的研究對象的來源，213 篇標(biāo)明納入研究對象時(shí)間段。在隨機(jī)對照試驗(yàn)中，納入的研究對象從20例到200例不等。其余的無對照組的研究對象，從30 例到2011例不等，73篇有可比性分析。

2.3 研究設(shè)計(jì)及方法

納入的83篇隨機(jī)對照試驗(yàn)中，僅提及隨機(jī)字眼59篇。無對照組的試驗(yàn)沒有一篇提到隨機(jī)。

2.4 隨機(jī)對照試驗(yàn)方法學(xué)

2.4.1 隨機(jī)分組及分配隱藏 納入臨床研究中，有59 篇研究僅提及隨機(jī)分組，未提及具體隨機(jī)方法。僅有14 篇研究文章中明確顯示運(yùn)用隨機(jī)分組方法：其中13 篇研究運(yùn)用隨機(jī)數(shù)字表法，1 篇研究運(yùn)用SAS 程序隨機(jī)分組；10 篇半隨機(jī)對照試驗(yàn)研究中：7 篇研究采用患者就診順序隨機(jī)，2 篇用患者就診日期隨機(jī)；1 篇研究采用的隨機(jī)方法不恰當(dāng)，是隨意分組：即分組方法是根據(jù)醫(yī)者的意見按2：1 的比例隨機(jī)而決定。沒有1 篇文獻(xiàn)提及隨機(jī)方案隱藏。

2.4.2 對照設(shè)置 設(shè)有對照措施的研究中，44 篇研究以單純常規(guī)針刺治療作為對照；18篇研究以單純西藥療法作對照；13篇研究以推拿療法作對照；4篇研究以單純中藥治療作為對照；5 篇研究以理療作為對照；1 篇研究以拔罐作為對照；6 篇研究以兩種或兩種以上療法綜合使用作為對照（2 篇采用針刺推拿結(jié)合、1 篇采用推拿中藥外敷、1 篇采用針刺配合電腦中頻、1篇采用西藥配合針刺、1篇采用熱敷、牽引、西藥相結(jié)合）；沒有文獻(xiàn)以假針刺作為研究對照。

2.4.3 盲法2篇研究提及盲法均為單盲。

2.5 診斷、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

2.5.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 見表1。診斷標(biāo)準(zhǔn)有出處的90 篇（14.7%），未明確標(biāo)明診斷標(biāo)準(zhǔn)的467篇（76.06%）。

2.5.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)18 篇文獻(xiàn)有納入標(biāo)準(zhǔn)，44篇文章中有排除標(biāo)準(zhǔn)，僅有15篇既具備納入標(biāo)準(zhǔn)又具備排除標(biāo)準(zhǔn)。

2.6 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

見表2。可以看出有230 篇文獻(xiàn)未標(biāo)明療效標(biāo)準(zhǔn)具體出處，僅84 篇（13.68%）文獻(xiàn)記載了療效標(biāo)準(zhǔn)的出處。

表1 診斷標(biāo)準(zhǔn)出處

表2 療效判定標(biāo)準(zhǔn)出處

2.7 樣本含量估算

所有納入的臨床對照研究均未進(jìn)行樣本含量估算。

2.8 隨訪及不良反應(yīng)情況

有17篇文獻(xiàn)記錄隨訪情況，僅占2.77%。所有納入文獻(xiàn)中僅2篇文獻(xiàn)提及治療安全性及不良反應(yīng)。

2.9 脫落情況及依從性分析

所有納入的臨床對照研究均未提及脫落情況及依從性分析。

3 討論

3.1 研究設(shè)計(jì)

自隨機(jī)對照試驗(yàn)成為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的金標(biāo)準(zhǔn)以來，其已被公認(rèn)為對干預(yù)措施有效性評價(jià)提供最強(qiáng)有力支持的研究方法[2]。臨床試驗(yàn)中采用嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的方法極其重要，本研究發(fā)現(xiàn)雖然有關(guān)針灸治療急性腰扭傷的RCT研究數(shù)量逐年增多，但在研究設(shè)計(jì)方面仍存在較大缺陷。

3.1.1 隨機(jī)方法 對隨機(jī)方法的描述不夠具體，該項(xiàng)統(tǒng)計(jì)中只有一篇臨床研究對隨機(jī)步驟進(jìn)行了詳細(xì)描述。在隨機(jī)分配過程中，常常被忽視的是對產(chǎn)生的分配方案進(jìn)行隱藏，即受試對象和選擇合格受試對象的研究人員均不能預(yù)先知道隨機(jī)后受試者的分配方案[3]。本研究中有7 篇研究按患者就診順序或就診日期分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M，這種研究方法實(shí)際上屬于半隨機(jī)法，而半隨機(jī)法無法真正實(shí)施分配隱藏。有59篇研究僅提及隨機(jī)分組，尚不清楚在隨機(jī)分組后是否進(jìn)行隱藏。如果沒有對隨機(jī)方案進(jìn)行隱藏處理，將有可能導(dǎo)致選擇性偏倚。有研究顯示，這種未隱藏或不完善的分配隱藏將會夸大試驗(yàn)療效30%-40%[4]。

3.1.2 對照設(shè)置 根據(jù)研究目的而設(shè)立不同對照是基本原則，且對照組治療措施應(yīng)以當(dāng)前公認(rèn)最有效措施為主，同時(shí)應(yīng)保證組間的非試驗(yàn)因素“均衡”[5]。大部分文獻(xiàn)僅提及“組間具有均衡性”，均衡性是指除了干預(yù)措施以外，其余試驗(yàn)條件和觀測條件都應(yīng)基本一致，如飲食條件、起居條件、生活規(guī)律、治療時(shí)間、治療強(qiáng)度、統(tǒng)一的時(shí)間和條件下對樣本結(jié)果進(jìn)行觀測，但本研究發(fā)現(xiàn)大部分RCT文獻(xiàn)組間可比性不足，缺乏足夠的可比條件，影響了數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和組間可比性，以致研究結(jié)果可信度降低。

3.1.3 盲法使用 盲法的運(yùn)用可有效避免干預(yù)措施在實(shí)施過程中來自研究人員或受試者所帶來的各種偏倚，從操作簡便性和結(jié)果可信性上來說雙盲法為優(yōu)，但并不是任何RCT 試驗(yàn)都能實(shí)施[6]。由于針灸療法的特殊性，在針灸臨床研究中，實(shí)現(xiàn)雙盲是一個(gè)難點(diǎn)，因此對數(shù)據(jù)分析及療效評價(jià)者、患者施盲將減少偏奇。本研究顯示，國內(nèi)在針灸研究方面不重視盲法，本次文獻(xiàn)評價(jià)的614 篇研究中僅2 篇（占0.33%）運(yùn)用了盲法，均為單盲。

3.2 急性腰扭傷診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入、排除標(biāo)準(zhǔn)及療效判定標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)研究文獻(xiàn)大部分不描述納入排除標(biāo)準(zhǔn)，即使診斷標(biāo)準(zhǔn)大部分采用自擬標(biāo)準(zhǔn)未采用國際通用的診斷標(biāo)準(zhǔn)，因此降低了研究的同質(zhì)性，不便于同類隨機(jī)對照試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)的合并與分析。為了提高研究的可重復(fù)性需要選用國際公認(rèn)、正確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)研究目的進(jìn)一步確定納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，為臨床提供客觀可靠的證據(jù)。本研究顯示，76.06%的研究文獻(xiàn)在選擇研究對象時(shí)無明確診斷標(biāo)準(zhǔn)，54.4%采用國際或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，6.8%采用的診斷標(biāo)準(zhǔn)為參考書，僅15篇（2.44%）研究同時(shí)具備納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，使得試驗(yàn)的可重復(fù)性下降。在所采用的療效判定標(biāo)準(zhǔn)大部分未標(biāo)明出處（76.06%），影響了對針刺治療急性腰扭傷療效的正確評價(jià)。

3.3 隨訪情況

通過隨訪可以觀察遠(yuǎn)期療效，因此終點(diǎn)指標(biāo)是判定療法有效與否的重要指標(biāo)。但有97.23%的研究均忽略隨訪情況，從而影響到療效終點(diǎn)指標(biāo)的判定。

3.4 不良反應(yīng)及安全性評價(jià)

對不良反應(yīng)和安全性評價(jià)的觀察和記錄有重要的意義，任何一種療法其不良反應(yīng)大安全性不高，即使其療效極佳也不利于推廣。而上述研究中，僅2篇文獻(xiàn)提及不良反應(yīng)，缺乏安全性評價(jià)相關(guān)方面記錄。

另外，在隨機(jī)處理中可比性分析不足，沒有文獻(xiàn)提及病例脫落情況及依從性分析，這也使文獻(xiàn)的質(zhì)量下降。

綜上所述，盡管研究針灸治療急性腰扭傷文獻(xiàn)數(shù)量逐年增多，RCT 的數(shù)量也呈上升趨勢，但總體質(zhì)量偏低，主要存在研究方法學(xué)問題，從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和研究角度看包括是否做到真正的隨機(jī)、隨機(jī)隱藏的處理、盲法的運(yùn)用、對照方法的合理運(yùn)用、失訪的處理、不良反應(yīng)的報(bào)告、安全性評價(jià)等方法學(xué)的質(zhì)量環(huán)節(jié)不夠完整，因此嚴(yán)重影響到文獻(xiàn)研究質(zhì)量，使文獻(xiàn)的可重復(fù)性及可信度降低。為使針灸治療急性腰扭傷的療效得到普遍承認(rèn)，迫切需要設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)母哔|(zhì)量的隨機(jī)對照研究，多開展前瞻性、多中心、大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)，為進(jìn)一步開展針灸治療急性腰扭傷的系統(tǒng)評價(jià)提供基礎(chǔ)條件。

[1]劉榮芬，鄒積波.急性腰扭傷現(xiàn)代針灸取穴歸經(jīng)與古文獻(xiàn)的比較[J].中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2009，1（4）：306.

[2]吳宏濤，周東，何俐，等.非隨機(jī)對照試驗(yàn)的意義[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2004，4（8）：570-572.

[3]李靜.隨機(jī)分配方案的隱藏[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2004，4（10）：714-715.

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[5]董碧蓉，肖梅.淺談疾病防治性研究中的對照問題[J].中華內(nèi)科雜志，1999，38（12）：799-801.

[6]李靜.隨機(jī)分配方案的隱藏[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2004，4（10）：714-715.