趙素華，張?jiān)铝x

(1.浙江省質(zhì)量檢測(cè)科學(xué)研究院，浙江杭州 310013;2.中國(guó)計(jì)量學(xué)院，浙江杭州 310018)

民以食為天，食以安為先。10多年前，人們還在為解決溫飽而努力，未留意食品安全問題。但隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，食品品種豐富，數(shù)量充足，供給有余，供求格局發(fā)生了根本性的變化，在滿足食品數(shù)量需求的同時(shí)，質(zhì)量卻存在著嚴(yán)重不足。近年來曝光的多起食品安全事件，如瘦肉精、毒大米、蘇丹紅、多寶魚、塑化劑、毒豆芽、毒韭菜、染色饅頭、銀光增白劑等，使得全社會(huì)對(duì)食品安全問題憂心忡忡， “問題食品”之多、涉及范圍之廣、造成后果之嚴(yán)重，已到了令人談“食”色變的地步，2008年的三聚氰胺奶制品事件更使之雪上加霜。食品安全形勢(shì)不容樂觀，控制食品安全勢(shì)在必行。

當(dāng)前，多數(shù)食品加工企業(yè)建立了ISO 22000食品安全管理體系。ISO 22000動(dòng)態(tài)地將HACCP的原則及其應(yīng)用與前期要求整合了起來，用危害分析來確定要采取的策略，以確保食品安全危害通過HACCP和前期要求聯(lián)合控制。企業(yè)在貫徹實(shí)施食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，也注重關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制，但是操作者往往只監(jiān)視關(guān)鍵控制點(diǎn)的輸出數(shù)據(jù)是否超出關(guān)鍵限值，忽略了加工過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)，是否發(fā)生過程變異，未能發(fā)揮事前預(yù)防的作用。

1 SPC簡(jiǎn)介

SPC是英文statistical process control的字首簡(jiǎn)稱，即統(tǒng)計(jì)過程控制。SPC就是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)過程中的各個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)控，從而達(dá)到改進(jìn)與保證質(zhì)量的目的。其中控制圖和過程能力分析是SPC最主要的統(tǒng)計(jì)技術(shù)?？刂茍D是判別生產(chǎn)過程是否處于控制狀態(tài)的一種手段，利用其可區(qū)分質(zhì)量波動(dòng)是由隨機(jī)因素引起，還是系統(tǒng)因素造成的。過程能力是指處于穩(wěn)定狀態(tài)下的過程 (或工序)實(shí)際的加工能力，是衡量過程加工內(nèi)在一致性的標(biāo)準(zhǔn)。過程能力分析是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)工作，只有掌握了過程能力，才能控制制造過程的符合性質(zhì)量。如果過程能力不能滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)的要求，那么質(zhì)量控制就無從談起。

1.1 控制圖原理

在生產(chǎn)過程中，僅有隨機(jī)性因素存在時(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量特性值X會(huì)形成某種確定的典型分布，如正態(tài)分布。當(dāng)出現(xiàn)系統(tǒng)性原因時(shí)，X就偏離原來的典型分布了。通過統(tǒng)計(jì)學(xué)中假設(shè)檢驗(yàn)的方法可及時(shí)發(fā)現(xiàn)這種分布的偏離，據(jù)此判斷系統(tǒng)性原因是否存在。設(shè)當(dāng)生產(chǎn)不存在系統(tǒng)性原因時(shí)，X～N(μ，σ2)，則 P(μ-3σ ＜X ＜ μ+3σ)=0.997 3。

圖1顯示，X落在兩條虛線外的概率之和只有0.27%。即1 000個(gè)樣品 (數(shù)據(jù))中，平均約有3個(gè)數(shù)據(jù)超出分布范圍，有997個(gè)落在 (μ-3σ，μ+3σ)。如果從處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)的生產(chǎn)中任意抽取一個(gè)樣品X，可認(rèn)為X一定在分布范圍 (μ-3σ)～ (μ+3σ)，而認(rèn)為出現(xiàn)在分布范圍之外是不可能的，這就是控制圖的3σ原理。

實(shí)施SPC的過程分為2個(gè)階段:分析用控制圖階段和控制用控制圖階段。分析用控制圖的目的是對(duì)收集到的一定數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，尋找穩(wěn)態(tài)?？刂朴每刂茍D是對(duì)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，保持穩(wěn)態(tài)。

圖1 控制原理的示意圖解

實(shí)施食品安全管理系統(tǒng)過程中，在關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視程序中應(yīng)用控制圖，當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的質(zhì)量特性值出現(xiàn)異常，會(huì)隨時(shí)反映在控制圖上，采取措施及時(shí)消除，把各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)控制在所定的關(guān)鍵限值范圍內(nèi)，就能最大限度地消除食品中的潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

1.2 過程能力及過程能力指數(shù)

過程能力或稱為工序能力，是指處于穩(wěn)定狀態(tài)下的過程 (或工序)實(shí)際的加工能力，它是衡量過程加工內(nèi)在一致性的標(biāo)準(zhǔn)。過程滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力主要表現(xiàn)在以下2個(gè)方面:產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量精度是否足夠。當(dāng)確認(rèn)過程能力可以滿足精度要求的條件時(shí)，是以該過程產(chǎn)品質(zhì)量特性值的變異或波動(dòng)來表示的。在穩(wěn)定生產(chǎn)狀態(tài)下，影響過程能力的偶然因素的綜合結(jié)果近似地服從正態(tài)分布。為了便于過程能力的量化，可用3σ原理來確定其分布范圍。當(dāng)分布范圍取μ±3σ時(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量合格的概率可達(dá)99.73%，接近于1，因此以±3σ，即6σ為標(biāo)準(zhǔn)來衡量過程的能力是具有足夠的精確度和良好經(jīng)濟(jì)特性的。在實(shí)際計(jì)算中就用6σ的波動(dòng)范圍來定量描述過程能力。記過程能力為B，則B=6σ。

過程能力指數(shù)表示過程能力滿足產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的程度。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指加工過程中產(chǎn)品必須達(dá)到的質(zhì)量要求，通常用標(biāo)準(zhǔn)、公差 (容差)等來衡量，一般用符號(hào)T表示。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)T與過程能力B的比值，稱為過程能力指數(shù)，記為CP。過程能力指數(shù)CP值，是衡量過程能力滿足產(chǎn)品技術(shù)要求程度的指標(biāo)。過程能力指數(shù)越大，說明過程能力越能滿足技術(shù)要求，甚至有一定的儲(chǔ)備能力，但非過程能力指數(shù)越大，加工精度就越高或者說技術(shù)要求越低。

正常情況下，標(biāo)準(zhǔn)中心和分布中心的偏移總是存在的，此時(shí)，需要對(duì)過程能力指數(shù)進(jìn)行修正，修正過程能力指數(shù)的計(jì)算公式為:

其中k為偏移系數(shù)。

過程能力指數(shù)CP是對(duì)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)下(即受控狀態(tài)下)的生產(chǎn)過程而言的，要計(jì)算過程能力指數(shù)，需要先確定過程是否處于受控狀態(tài)。若不處于受控狀態(tài)，需要進(jìn)一步對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行糾正、調(diào)整，使其穩(wěn)定;若已處于受控狀態(tài)，則可計(jì)算其過程能力指數(shù)，來判斷過程的能力。

2 應(yīng)用實(shí)例

苯甲酸鈉常被用作食品加工過程的防腐劑，苯甲酸鈉親油性較大，易穿透細(xì)胞膜進(jìn)入細(xì)胞體內(nèi)，干擾細(xì)胞膜的通透性，抑制細(xì)胞膜對(duì)氨基酸的吸收;進(jìn)入細(xì)胞體內(nèi)電離酸化細(xì)胞內(nèi)的堿儲(chǔ)，并抑制細(xì)胞的呼吸酶系的活性，阻止乙酰輔酶A縮合反應(yīng)，從而起到食品防腐的目的。為了達(dá)到食品防腐的目的，要求食品中的苯甲酸含量不低于最低水平，以此保證尚處于保質(zhì)期內(nèi)食品的安全性;但苯甲酸鈉一次性食入過多又可能會(huì)引起食物中毒，故需要控制其最大含量。根據(jù)GB 2760—2011《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，醬油、醋食品中苯甲酸鈉的添加量不大于1 mg·kg-1。

某食品釀造廠出于對(duì)食品安全的考慮，在食品安全管理體系運(yùn)行中，經(jīng)危害分析，確定醬油、醋中苯甲酸鈉的含量是影響食品安全的顯著因素。因此，測(cè)定苯甲酸鈉含量是醬油、醋生產(chǎn)加工過程中的一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)。根據(jù)該廠的工藝及安全要求，將苯甲酸鈉含量的關(guān)鍵限值定為0.4和0.6 mg·kg-1。在食品安全管理體系實(shí)施過程中，操作者在多數(shù)情況下對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視僅僅只是觀察過程的輸出數(shù)據(jù)有沒有超出關(guān)鍵限值，如果沒有超出關(guān)鍵限值就認(rèn)為食品是安全的，這么做實(shí)際就是事后檢驗(yàn)，不能有效識(shí)別出過程中的隱患，起不到任何預(yù)防和控制的作用。如果對(duì)實(shí)際測(cè)量的數(shù)據(jù)應(yīng)用SPC方法，就會(huì)發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)過程中盡管沒有超出關(guān)鍵限值，但生產(chǎn)過程可能已經(jīng)存在問題了。為了

在實(shí)際過程能力指數(shù)分析過程中，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中心和分布中心的偏移重合時(shí)，過程能力指數(shù)的計(jì)算公式為:進(jìn)行統(tǒng)計(jì)過程控制分析，在生產(chǎn)加工過程中隨機(jī)抽取樣本測(cè)量苯甲酸鈉的含量 (表1)。

表1 苯甲酸鈉含量實(shí)測(cè)數(shù)據(jù) mg·kg-1

2.1 統(tǒng)計(jì)穩(wěn)態(tài)分析

應(yīng)用SPC理論進(jìn)行食品加工過程的控制和預(yù)防，首先應(yīng)尋找穩(wěn)態(tài)，進(jìn)行分析用控制圖中的均值和極差控制圖。按照SPC控制界限確定原理，應(yīng)先做極差控制圖 (借助于minitab軟件做圖)(圖2)。

圖2 苯甲酸鈉的極差控制圖

按照控制圖的8條判異準(zhǔn)則觀察圖2可知，極差處于統(tǒng)計(jì)穩(wěn)定狀態(tài)，然后做均值控制圖 (圖3)。

由圖3可知，均值也處于統(tǒng)計(jì)穩(wěn)定狀態(tài)。在食品加工企業(yè)進(jìn)行分析用控制圖尋找統(tǒng)計(jì)穩(wěn)態(tài)過程中，往往會(huì)出現(xiàn)反復(fù)，極差控制圖和均值控制圖都可能處于失控狀態(tài)。此時(shí)，需要尋找原因，并采取措施，重新收集數(shù)據(jù)開展分析用控制圖。

圖3 苯甲酸鈉的均值控制圖

2.2 技術(shù)穩(wěn)態(tài)分析

已知苯甲酸鈉含量的關(guān)鍵限值:Tl=0.4 mg·kg-1，Tu=0.6 mg·kg-1?？蓱?yīng)用過程能力指數(shù)的計(jì)算公式分別計(jì)算Cp和Cpk。本文應(yīng)用minitab軟件直接計(jì)算。

從圖4可知，苯甲酸鈉含量的Cp=0.76，Cpk=0.71。顯然，過程能力指數(shù)不足，應(yīng)設(shè)法降低苯甲酸鈉含量的離散程度，提高過程能力指數(shù)。圖中直方圖的分布形態(tài)很不理想，可能是抽樣的隨機(jī)性較差，也可能是測(cè)量苯甲酸鈉含量的儀器誤差較大，應(yīng)系統(tǒng)分析產(chǎn)生問題的原因，并采取措施加以解決。

對(duì)可能影響過程的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等因素進(jìn)行調(diào)整后誚重新收集數(shù)據(jù)，按照上述分析過程再次進(jìn)行分析用控制圖，直到過程同時(shí)達(dá)到統(tǒng)計(jì)穩(wěn)態(tài)和技術(shù)穩(wěn)態(tài)。

2.3 應(yīng)用控制用控制圖

當(dāng)過程同時(shí)達(dá)到統(tǒng)計(jì)穩(wěn)態(tài)和技術(shù)穩(wěn)態(tài)后，延長(zhǎng)統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下的均值和極差控制圖的控制界線，進(jìn)入控制用控制圖階段，實(shí)現(xiàn)對(duì)過程的日常控制。

3 小結(jié)

在食品安全管理體系實(shí)施過程中，多數(shù)企業(yè)通過危害分析確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，且通過對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)置關(guān)鍵限值進(jìn)行控制，但這種方法只是事后檢驗(yàn)，最多能起到把關(guān)作用。SPC控制技術(shù)對(duì)于食品加工企業(yè)可能引起的食品安全問題具有很好的預(yù)防和控制作用，分析可知，單純通過關(guān)鍵限值的偏離不能識(shí)別出安全隱患。SPC能真實(shí)地反映出食品加工過程的實(shí)際能力和運(yùn)行狀態(tài)，并采取措施消除異因以保證各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)，將食品安全和品質(zhì)指標(biāo)變事后檢驗(yàn)為事前控制和預(yù)防，在生產(chǎn)過程中充分發(fā)揮預(yù)防的目的和作用。

圖4 苯甲酸鈉含量的過程能力分析圖

［1］ 李正明.統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理在食品品質(zhì)控制中的應(yīng)用［J］.食品與機(jī)械，2000(5):7-8.

［2］ 耿予歡，李國(guó)基.食品安全與HACCP系統(tǒng)的應(yīng)用［J］.中國(guó)釀造，2005(3):5-9.

［3］ 宋明順，周玲玲.質(zhì)量管理學(xué) ［M］.北京:科學(xué)出版社，2012.

［4］ 肖玫，李銳，馬傳龍.我國(guó)食品質(zhì)量安全問題與食品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理研究［J］.江蘇農(nóng)業(yè)科學(xué)，2011(1):342-345.