沈 烽，張 健，黃 源，吳穎坤，金 樑，張 青（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院，上海 200092）

我院從2009年開始，將電子化藥品物流（ePS）應(yīng)用于整個醫(yī)院的藥品物流管理，有效提升了我院藥品的信息化管理水平；2011年住院藥房又引進了2臺單劑量自動分包機、2臺注射劑智能儲柜；2012年門診藥房引進了智能化整盒藥品自動配藥設(shè)備。這些軟硬件的引進，對于提高醫(yī)院的藥品自動化水平、提升藥品調(diào)配效率、降低日益增長的人力成本以及減少藥品人為的調(diào)配差錯都起到很大的作用。隨著醫(yī)院藥學(xué)信息化和自動化水平的提高，越來越感覺到生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品包裝跟不上醫(yī)院目前藥學(xué)發(fā)展的步伐，如整箱藥品質(zhì)量、是否有中包裝、單個包裝的大小、整箱和中包裝以及小包裝是否有安全監(jiān)管碼等，都將直接影響到醫(yī)院藥學(xué)信息化和自動化的進程。本文就我院ePS管理結(jié)合現(xiàn)有自動調(diào)配設(shè)備運用過程，以及藥品包裝目前的現(xiàn)狀進行分析與闡述，建議今后供應(yīng)商生產(chǎn)藥品時能兼顧目前醫(yī)院需求，共同為藥品品質(zhì)、醫(yī)院調(diào)配安全出謀劃策，以便更好地服務(wù)于患者。

1 藥品包裝現(xiàn)狀分析

1.1 整箱藥品體積與質(zhì)量有增大的趨勢

筆者在2012年工作中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院藥品外包裝體積和質(zhì)量有增大的趨勢，主要是生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)約成本，刻意增大單劑量包裝量。然而，有些藥品單個包裝量的藥品數(shù)量增加是一種浪費，如復(fù)方對乙酰氨基酚（Ⅱ），過去一直是每盒10片，現(xiàn)在該規(guī)格的藥品生產(chǎn)企業(yè)不生產(chǎn)了，醫(yī)院只能供應(yīng)每盒20片，雖然每片的價格是下降了，但是患者多花了10片的錢，總的支出增加了，其實是一個變相的漲價，因為作為止痛片10片足夠了；同時很多藥品改變了整箱藥品的數(shù)量，如由原來的每箱200盒增加至300盒等，增大整箱藥品數(shù)量的同時，質(zhì)量也有一定程度的增加，給醫(yī)院內(nèi)部藥品流通增加了負(fù)擔(dān)。2011年年底我院庫存藥品包裝質(zhì)量統(tǒng)計分析見表1；2007－2011年我院藥品品質(zhì)問題中破損占比情況分析見表2；2009－2011年我院藥品品質(zhì)問題出現(xiàn)頻次排序前20位的統(tǒng)計情況見表3。

由表1可見，2011年年底我院庫存中在用藥品10 kg以上的占31.12%，接近347個，主要為中成藥制劑。按工作經(jīng)驗認(rèn)為，5～10 kg的藥品比較適合人員日常藥品的搬運；15 kg以上藥品，特別是玻璃制品，將直接影響到藥品出廠后B型藥品品質(zhì)問題的發(fā)生[1]（凡出廠后產(chǎn)生的品質(zhì)問題稱為“B型藥品品質(zhì)問題”，如破損、輸液吊環(huán)斷裂、片劑色差等）。

表1 2011年年底我院庫存藥品包裝質(zhì)量統(tǒng)計分析Tab 1 Statistical analysis stock of drug package weight in our hospital in the end of 2011

表2 2007－2011年我院藥品品質(zhì)問題中破損占比情況分析Tab 2 Statistical analysis of drug breakage rate in our hospital from 2007 to 2011

表3 2009－2011年我院藥品品質(zhì)問題出現(xiàn)頻次排序前20位的統(tǒng)計情況（%%）Tab 3 Statistics of top 20 problems of drug quality in our hospital from 2009 to 201（1%%）

由表2可見，2007－2011年我院登記藥品品質(zhì)問題中破損占比隨著年份增加有逐年上升的趨勢。分析原因可能為連續(xù)的藥品價格的下降、企業(yè)用工成本的提高等因素造成的。其他行業(yè)都由于通貨膨脹、用工成本提高帶來產(chǎn)品的漲價，唯獨藥品只降不漲。企業(yè)為了生存（包括部分外資企業(yè)），只能通過降低藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)，如增加藥品整箱包裝量、省略中包裝，對同一劑量不同包裝量藥品生產(chǎn)企業(yè)就停止小包裝量藥品的生產(chǎn)，來維持企業(yè)的利潤。以上包裝的變化與逐年破損占比上升趨勢有直接相關(guān)性。

2009－2011 年我院在用藥品品質(zhì)問題出現(xiàn)頻次（與該藥的數(shù)量無關(guān)）排序前20位的統(tǒng)計結(jié)果中共有9個藥品連續(xù)3年出現(xiàn)在前20位排名中。由表3可見，在前20位排名中中藥出現(xiàn)頻次平均占到62%；口服液占到68%；破損在前20位排名中，平均占到89%；在破損的藥品中，質(zhì)量在15～25 kg的藥品占到72%。通過分析得知，中成藥中的口服液，包裝材料大多為玻璃制品，且整箱質(zhì)量都在15～25 kg，為造成藥品破損的主要因素。

1.2 同一生產(chǎn)企業(yè)的藥品內(nèi)外包裝形狀、外觀、標(biāo)簽近似

企業(yè)為了降低成本，將相同大小、相同形狀的藥品包裝盒用于包裝不同的藥品，由于內(nèi)外包裝色標(biāo)、文字表述不盡相同，供應(yīng)商或醫(yī)院在驗收發(fā)藥時易造成人為差錯，且占整個藥品差錯的40%[2]。對于這種情況醫(yī)院也理解，但生產(chǎn)企業(yè)需換位思考，對同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不同品種的相似外包裝可在外面利用色標(biāo)封箱帶或色標(biāo)標(biāo)記進行區(qū)分，以避免藥品外包裝相似造成的差錯[3]。同時也符合國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年頒布實施的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的第二十一條規(guī)定：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注[4]。

1.3 為節(jié)約成本，省略中包裝

2011年我院共調(diào)整藥品價格629個，與調(diào)價前價格比較，下調(diào)價格的藥品625個，上調(diào)價格的藥品4個，平均下調(diào)幅度達15%。一個正常的藥品價格管理體系應(yīng)該隨著原料或用工等成本的變化而變化，況且在物價上漲的現(xiàn)在，一味地降價顯然不合理，除非過去定價不合理。生產(chǎn)企業(yè)為了確保利潤，只能通過增大大包裝數(shù)量、省略中包裝、降低外包裝品質(zhì)等來實現(xiàn)。據(jù)我院2011年在用藥品統(tǒng)計，共1115個藥品中，有中包裝的藥品占79%（886個），無中包裝的藥品占21%（229個）；后者嚴(yán)重影響醫(yī)院藥品調(diào)劑效率，同時增加差錯的發(fā)生。

1.4 藥品安全監(jiān)管條形碼使用率不高

我院在用藥品條形碼統(tǒng)計分析見表4。

表4 我院在用藥品條形碼統(tǒng)計分析Tab 4 Statistical analysis of drug barcode in our hospital

由表4可見，目前有商品條形碼的藥品占68%，但同一類藥品的商品條形碼相同，對于藥品追溯等意義不大。隨著國家基本藥品目錄的推出，按相關(guān)要求，基本藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在整箱外、中包裝外以及每盒小包裝上都貼有相應(yīng)的藥品安全監(jiān)管條形碼，該碼為唯一碼。通過該藥品安全監(jiān)管條形碼，今后藥品監(jiān)管部門可以掌控含有該類條形碼的所有藥品的監(jiān)管，醫(yī)院也可利用該條形碼進行院內(nèi)藥品的物流配發(fā)，以杜絕藥品調(diào)配差錯。目前我院基本藥物藥品安全監(jiān)管條形碼占總數(shù)的65%；32%的藥品無任何條形碼信息，這些品種主要通過商業(yè)配送企業(yè)進行藥品信息比對，并通過醫(yī)院條形碼驗收后確認(rèn)信息的準(zhǔn)確性，并運用于醫(yī)院內(nèi)部藥品物流，信息的準(zhǔn)確性肯定沒有生產(chǎn)企業(yè)直接提供的好。故醫(yī)院在條形碼驗收藥品時需加大藥品信息核對力度。

1.5 藥品包裝不規(guī)范

藥品包裝不規(guī)范主要表現(xiàn)在，一個整箱內(nèi)有2個藥品的批準(zhǔn)文號，如一個是主藥注射用無菌粉末的批準(zhǔn)文號，一個是注射用水的批準(zhǔn)文號，且注射用水的失效期比主藥注射用無菌粉末的失效期短。難道注射用水失效后，讓沒失效的主藥也廢棄嗎?監(jiān)管部門的用心可以理解，但整箱藥品包裝內(nèi)2個批準(zhǔn)文號藥品的出現(xiàn)，不便于今后藥品電子化管理，應(yīng)盡量避免。

2 討論與建議

2.1 生產(chǎn)企業(yè)合理藥品包裝，以適應(yīng)現(xiàn)代物流與醫(yī)院調(diào)劑需求

2.1.1 調(diào)整藥品包裝數(shù)量。隨著醫(yī)院藥房自動化設(shè)備的配置逐年增多，醫(yī)院對于藥品包裝將有新的要求。目前缺乏大容量的口服藥品包裝[5]，望有關(guān)部門能針對現(xiàn)有各家醫(yī)院單劑量自動分包機上藥品的配置情況，進行需求調(diào)查分析，讓藥品生產(chǎn)企業(yè)有序生產(chǎn)適合單劑量分包機用的口服大包裝藥品。根據(jù)我院使用單劑量自動分包機半年來的經(jīng)驗分析，一般最適合的包裝量為每桶300～500片?？诜蟀b藥品的生產(chǎn)可減少單一小包裝藥品的外包裝材料的使用，節(jié)約成本，提高生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)效率，真正讓利于患者。隨著各家醫(yī)院單劑量自動分包機的配置增加，大容量包裝藥品將有一定的市場份額。另外，有些藥品由于易吸潮、容易粘連，故需臨用時加藥，這些藥品可適當(dāng)減少包裝數(shù)量。

2.1.2 改善藥品外觀。盡量生產(chǎn)常見形狀的口服片劑，如圓形、方形等；避免異形片的生產(chǎn)，因其易影響自動分包機的出片。雖然自動分包機有自檢功能，能自動在無投藥的塑袋上標(biāo)記，但浪費了包材。建議片劑、膠囊等外觀使用不同顏色、LOGO、代號、縮寫等標(biāo)記[6]，以區(qū)分同劑型藥品的外觀，方便藥師核對。

2.1.3 相似藥品包裝（整箱、小包裝）增加目視識別功能。藥品外包裝向輕便、小巧方向發(fā)展。部分中藥水劑，可以通過改善包裝材料，或技術(shù)革新等手段，改變相應(yīng)劑型為顆粒劑等，既可減輕質(zhì)量，又方便攜帶與服用，同時還可改善中藥居高不下的破損造成對藥品品質(zhì)的影響。對于同一廠家，外包裝形狀相似的藥品，可以采用不同外觀形狀或增加明顯標(biāo)識來區(qū)分，方便送貨工人辨識。雖然通過條形碼可以識別不同藥品的包裝，但對于搬運工人而言，通過不同形狀以及顏色可以幫助其提高判斷同一商品的能力；同時也避免了無條件使用條形碼自動識別技術(shù)的醫(yī)院由于藥品外觀相似帶來的調(diào)劑差錯。

2.1.4 增加藥品安全監(jiān)管條形碼。藥品不同于一般商品，除了需具備一般商品條形碼的功能外，還需有批號效期識別功能，以有效跟蹤每盒藥品的流向，杜絕調(diào)配差錯，避免失效藥品的發(fā)出，為今后藥品召回以及由于特殊原因的退藥提供數(shù)據(jù)依據(jù)，同時可避免非本院配用藥品的退回。且由生產(chǎn)企業(yè)源頭產(chǎn)生的條形碼能避免人工賦碼造成的“張冠李戴”現(xiàn)象，也可避免由于外包裝相似造成的調(diào)配差錯的發(fā)生。故迫切希望所有藥品都像基本藥物一樣納入安全監(jiān)管條形碼管理，以利于藥品的追溯與調(diào)配的安全。

建議將新引進藥品包裝情況納入藥事會作為引進新藥的重要依據(jù)之一，以減少由于包裝原因可能引起的藥品品質(zhì)以及調(diào)劑差錯的發(fā)生，且藥學(xué)部門對藥品物流信息問題具有一票否決制。我院新引進藥品物流信息表內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、包裝材料、中包裝數(shù)、大包裝數(shù)、是否有藥品安全監(jiān)管條形碼、大包裝質(zhì)量等，詳見表5。

表5 我院新引進藥品物流信息表Tab 5 Logistics information table of the newly introduced drugs in our hospital

2.2 大型醫(yī)院門急診藥房可引進智能化整盒自動調(diào)配設(shè)施并結(jié)合條形碼藥品物流管理，可最大限度地杜絕人為因素造成的調(diào)配差錯，并大幅提高工作效率，節(jié)約日益增長的人力成本[7]

通過掃描藥品條形碼調(diào)配發(fā)放藥品，雖然能提高藥品的調(diào)配安全，但是所有藥品都通過手工掃描配藥顯然不現(xiàn)實，特別是目前具有藥品安全監(jiān)管條形碼藥品的比例還很低的情況下，付出的工作量可想而知。最理想的狀況是，通過自動化設(shè)施，解決90%～95%的藥品自動調(diào)配，剩余5%～10%的藥品，主要是不適合自動化調(diào)配的，如冷藏藥品、大包裝藥品、玻璃制品等，通過ePS掃描設(shè)備去調(diào)配，這樣才能彌補全部手工掃描帶來的不足（工作量大，同時需大量的賦碼工作）。中型醫(yī)院可根據(jù)自己情況，配備小型自動化調(diào)配設(shè)備。社區(qū)醫(yī)院由于使用的都是國家基本藥物，故省去目前無條形碼、須人工賦碼的工作，再加上社區(qū)患者較三級醫(yī)院少，故完全能通過ePS提高工作效率，杜絕調(diào)配差錯。

3 結(jié)論

通過以上內(nèi)容的闡述與分析，希望藥品生產(chǎn)企業(yè)能適應(yīng)目前醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的需求，生產(chǎn)更多能適應(yīng)智能化自動配藥機、單劑量自動分包機應(yīng)用的藥品包裝；通過每盒藥品安全監(jiān)管條形碼的應(yīng)用，進一步提高醫(yī)院藥品物流調(diào)配效率，杜絕藥品人為的配發(fā)差錯。只有將藥品信息化和自動化充分、有機地結(jié)合起來，藥師才能擺脫長期以來以藥品調(diào)配為主的工作模式，繼而轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^自身的藥學(xué)專業(yè)知識為患者提供藥學(xué)服務(wù)的模式[8]，真正提升藥師在醫(yī)院中的價值與地位。

[1]沈烽，張健，王蘭珍，等.藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析在醫(yī)院藥庫管理中的應(yīng)用[J].中國藥房，2009，20（10）：760.

[2]叢軍茲，繆淑霞，時薛麗.在實際工作中遇到的藥品包裝問題與建議[J].中國藥房，2011，22（41）：3934.

[3]支小毅，馬曉驪，陳廣斌.門診藥房外包裝相似藥品的調(diào)查與分析[J].中國藥房，2009，10（7）：554.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[S].2006-03-15.

[5]徐萍蓉，鄧小紅，蘇蘭，等.我院自動包藥機單劑量調(diào)劑模式實施情況及體會[J].中國藥房，2011，22（41）：3920.

[6]蔡云峰.藥品包裝對藥學(xué)服務(wù)的影響[J].中國醫(yī)藥指南，2010，8（32）：172.

[7]陳盛新，欒智鵬.美國醫(yī)療機構(gòu)藥房信息系統(tǒng)與自動化[J].藥學(xué)實踐雜志，2010，28（3）：235.

[8]劉瑩，許翔，朱蘭蘭.我院住院藥房工作人員對全自動注射劑擺藥機的滿意度調(diào)查[J].中國藥房，2011，22（37）：3549.