曾博（梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司 543000）

質(zhì)量管理是制藥企業(yè)管理中的重點(diǎn)， 傳統(tǒng)的質(zhì)量管理往往借助于人力，使用紙張等物理媒介，將生產(chǎn)過程中諸如物料、人員、設(shè)備、工藝等與質(zhì)量相關(guān)的信息收集匯總、分類存儲(chǔ)、分析評(píng)價(jià)，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理。 隨著制藥行業(yè)的發(fā)展，新法規(guī)的出臺(tái)及施行，對(duì)質(zhì)量管理，無論對(duì)硬件或軟件均提出了更高的要求。 在傳統(tǒng)的管理方式及系統(tǒng)之下，勢(shì)必需要比以往投入更多的人力、物力以處理大量的質(zhì)量數(shù)據(jù)信息，但依然事倍功半。因此借助現(xiàn)代化的信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的信息化、系統(tǒng)化管理勢(shì)在必行， 目的為更高效地采集存儲(chǔ)評(píng)價(jià)與處理存在生產(chǎn)過程中與質(zhì)量有關(guān)的大量數(shù)據(jù)，獲得一系列控制環(huán)，從而促進(jìn)質(zhì)量的提高，達(dá)到質(zhì)量管理的既定方針與目標(biāo)。 限于篇幅，本文在此著重討論在基于批次生產(chǎn)過程控制的基礎(chǔ)上， 如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的信息化。

從生產(chǎn)質(zhì)量及過程控制的角度出發(fā)， 質(zhì)量相關(guān)的的信息來源可以來自于以下各方面：物料、人員、生產(chǎn)過程、設(shè)備、環(huán)境、文件[1]，而分類歸納后主要的信息來源來自于以下三大子系統(tǒng)即物料控制子系統(tǒng)、生產(chǎn)控制子系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信息管理子系統(tǒng)。

一、物料控制子系統(tǒng)

由于藥品的本身的特殊性，與一般流程型制造業(yè)相比，在生產(chǎn)過程中， 制藥行業(yè)對(duì)于物料的控制還要求嚴(yán)格區(qū)分物料批次使用；嚴(yán)格的存貯、使用期限；生產(chǎn)過程中所使用的原料、輔料、中間產(chǎn)品流向清晰可追溯。借助于ERP 系統(tǒng)及產(chǎn)品跟蹤技術(shù)，能很好地實(shí)現(xiàn)物料實(shí)現(xiàn)全程追蹤控制。

ERP 系統(tǒng)以信息技術(shù)為手段， 自物料源頭采購開始直至生產(chǎn)車間的最終領(lǐng)用， 按照生產(chǎn)流程記錄整合各類物料存儲(chǔ)、檢驗(yàn)、使用信息，最終形成一個(gè)物料數(shù)據(jù)庫[2]，如圖1 所示。 該數(shù)據(jù)能為物料的流向溯源提供實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)，通過該系統(tǒng)，順向能夠方便快捷地知道每批產(chǎn)品使用物料的來源、數(shù)量，逆向溯源能夠全部查出某一批次的原輔料分別用于哪一批次產(chǎn)品的投料生產(chǎn)。 除進(jìn)行常規(guī)的物料管理外，設(shè)定一定的條件，就能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行一定的監(jiān)督約束，列如：如果對(duì)經(jīng)過某一環(huán)節(jié)的原輔料或中間產(chǎn)品進(jìn)行記錄， 如果未經(jīng)檢驗(yàn)就投入下一環(huán)節(jié)使用則產(chǎn)生報(bào)警信息，或者該批物料根本無法在物料系統(tǒng)上進(jìn)行領(lǐng)出操作，這樣就保證了只有合格的物料能投入生產(chǎn)，從而保證了產(chǎn)品質(zhì)量。進(jìn)一步發(fā)展，結(jié)合追蹤技術(shù)，例如條形碼技術(shù)[3]，無論是購進(jìn)的原輔料抑或生產(chǎn)環(huán)節(jié)的某一中間產(chǎn)品， 做好相應(yīng)的條形碼標(biāo)識(shí)并采集物料相關(guān)信息收錄于數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)， 就可以對(duì)生產(chǎn)過程的物料進(jìn)行全程跟蹤監(jiān)控。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的操作者，通過與數(shù)據(jù)庫聯(lián)機(jī)的手持設(shè)備就可以輕易地讀取該批物料的相關(guān)信息，同時(shí)，也可以通過手持掃描器錄入使用的物料情況， 使物料的使用不但能及時(shí)記錄，還能減少人為手工抄寫而帶來的錯(cuò)誤或延遲幾率[4]。

二、生產(chǎn)控制子系統(tǒng)

生產(chǎn)控制子系統(tǒng)是對(duì)生產(chǎn)過程監(jiān)控的信息收集記錄系統(tǒng)，是對(duì)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，也是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的間接控制。 生產(chǎn)過程中的實(shí)時(shí)工藝參數(shù)、環(huán)境參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)可以統(tǒng)統(tǒng)歸納至該系統(tǒng)下。 在現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備中通常帶有有實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)收集模塊，按照工藝要求，定時(shí)收集生產(chǎn)過程中設(shè)備運(yùn)行或環(huán)境監(jiān)控的各類參數(shù)[5]。 對(duì)于有聯(lián)網(wǎng)條件的設(shè)備，可以與信息系統(tǒng)建立直接的聯(lián)系，將采集到的有關(guān)質(zhì)量參數(shù)上傳至質(zhì)量信息系統(tǒng)，便于對(duì)生產(chǎn)的運(yùn)作情況進(jìn)行監(jiān)控，一旦某項(xiàng)參數(shù)出現(xiàn)異常，如偏離或超出設(shè)定范圍，即可根據(jù)嚴(yán)重性進(jìn)行記錄或示警，使故障或或偏差得到及時(shí)發(fā)現(xiàn)及處理，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)流程的“精細(xì)化”控制，保證各工序產(chǎn)出品的質(zhì)量。 同時(shí)在生產(chǎn)結(jié)束后，采集到的數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)報(bào)表輸出模塊，即時(shí)形成一些列的生產(chǎn)報(bào)告或生產(chǎn)批記錄。 在一個(gè)生產(chǎn)階段之后，通過對(duì)該數(shù)據(jù)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、回顧，可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量總結(jié)或質(zhì)量趨勢(shì)分析， 以便做出相應(yīng)的工藝調(diào)整或優(yōu)化[6]。

3、實(shí)驗(yàn)室信息管理子系統(tǒng)

質(zhì)量的生產(chǎn)控制與質(zhì)檢控制在產(chǎn)品控制實(shí)現(xiàn)中相輔相成，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性靠生產(chǎn)控制來保證，而產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性、可信性靠質(zhì)檢控制來實(shí)現(xiàn)。 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)是由計(jì)算機(jī)硬件和應(yīng)用軟件組成，能夠完成實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理。 它以實(shí)驗(yàn)室為中心，將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、文件記錄等等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機(jī)結(jié)合起來，組成一個(gè)全面、規(guī)范的管理體系。 該系統(tǒng)對(duì)于質(zhì)量管理的意義在于能實(shí)現(xiàn)分析數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、信息共享，是連接實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、質(zhì)管部門及客戶的信息平臺(tái)。 圖2、圖3 分別顯示系統(tǒng)數(shù)據(jù)運(yùn)轉(zhuǎn)流程以及在信息系統(tǒng)上流程的操作。

三、各系統(tǒng)整合

前文已對(duì)質(zhì)量信息系統(tǒng)各個(gè)子系統(tǒng)進(jìn)行了分析， 實(shí)際操作中每一個(gè)子系統(tǒng)都可以單獨(dú)運(yùn)作， 但作為一個(gè)完整的體系則需要將這些子系統(tǒng)有機(jī)的結(jié)合起來，其核心在于集成,單純地使用計(jì)算機(jī),提高自動(dòng)化程度而不考慮各種功能的集成,則不可能使質(zhì)量管理整體優(yōu)化。 借助于網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、電子信息技術(shù)，在一定程度上將獨(dú)立的各系統(tǒng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，達(dá)到數(shù)據(jù)資源共享，信息無縫銜接，使質(zhì)量管理覆蓋至生產(chǎn)全過程的方方面面，真正成為一個(gè)全面的質(zhì)量管理系統(tǒng)，例如：在生產(chǎn)過程中，將物料管理系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)室管理子系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)， 跟隨物料的移動(dòng), 在ERP 系統(tǒng)中啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室中所執(zhí)行的檢驗(yàn),根據(jù)系統(tǒng)定義的檢驗(yàn)類型及標(biāo)準(zhǔn),在實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)中完成檢驗(yàn)分析過程后,將結(jié)果信息反饋到ERP。

結(jié)語

一個(gè)完善的質(zhì)量信息系統(tǒng)能夠通過先進(jìn)的控制手段縮短事故反應(yīng)時(shí)間，減少事故損失，對(duì)大量急劇增長(zhǎng)的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行有效地管理，從而為企業(yè)生產(chǎn)或合作提供各類質(zhì)量報(bào)告和文件，為企業(yè)決策層提供決策支持，對(duì)企業(yè)技術(shù)及管理優(yōu)化提供基礎(chǔ)，最終達(dá)到全面的質(zhì)量管理目的。 雖然建立健全一個(gè)現(xiàn)代化質(zhì)量信息系統(tǒng)要求企業(yè)投入大量的技術(shù)及資金支持， 在此過程中需要企業(yè)按照自身的發(fā)展需求進(jìn)行一個(gè)適度的平衡， 但信息化管理將會(huì)是現(xiàn)代制藥企業(yè)質(zhì)量管理的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)及目標(biāo)。

[1] 衛(wèi)生部. 藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范 （2010 年修訂版）. 衛(wèi)生部令第79 號(hào). 2011 年2 月

[2] 黃永康，嚴(yán)雋珮，嚴(yán)明. 多劑型制藥廠原料供應(yīng)微機(jī)管理信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn). 天津理工學(xué)院學(xué)報(bào). No1 1993：65—71

[3] 秦開涌, 胡業(yè)發(fā). 條形碼技術(shù)在生產(chǎn)信息采集系統(tǒng)中的應(yīng)用. 計(jì)算機(jī)工程與應(yīng)用. 2005,(23)∶206—208.

[4] 王青亮. 基于批次管理的產(chǎn)品追蹤溯源的研究. 工學(xué)碩士學(xué)位論文. 哈爾濱工業(yè)大學(xué)，圖書分類號(hào)：TP315，U.D.C.∶681.3

[5] 何楨,周善忠. 集成化質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)[J];工業(yè)工程;2005,04∶69-72

[6] 盧小玲, 劉小宇, 高云等. 生物制藥工藝學(xué)信息化改革的思考. 山西大學(xué)學(xué)報(bào). 2009(06)

[7] 徐經(jīng)意，楊德禮，田榮林. 外向型制藥企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)管理信息系統(tǒng)的案例分析. 醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)雜志. 2004.25(3)∶26--30

[8] 孫旨意. 如何應(yīng)用自動(dòng)化信息技術(shù)帶動(dòng)制藥企業(yè)快速高效發(fā)展. 自動(dòng)化博覽. 2010(S1)