李可建 馬麗虹

（山東中醫(yī)藥大學，山東 濟南 250355）

中風具有發(fā)病率、致殘率、病死率均較高的特點，該病恢復(fù)期病情較為穩(wěn)定，此階段合理的治療對于日后康復(fù)至關(guān)重要，不容忽視。有學者認為中風恢復(fù)期可出現(xiàn)氣陰兩虛，提出使用具有益氣養(yǎng)陰作用的參麥注射液治療，并開展了相關(guān)隨機對照試驗評價其療效，但目前未見相關(guān)系統(tǒng)評價。本研究旨在系統(tǒng)評價參麥注射液治療中風恢復(fù)期的隨機對照試驗，以了解其臨床療效。

1 資料與方法

1.1 檢索 在清華同方系列數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBMDisc）、維普、MEDLINE、Cochrane 系統(tǒng)評價資料庫（CDSR）及Cochrane對照試驗注冊資料庫（CCTR）檢索相關(guān)研究（期限截至2011年12月）。

1.2 選擇標準 （1）納入標準：①隨機對照臨床試驗；②中風診斷標準公認、權(quán)威；③恢復(fù)期患者，病程在30 d至半年；④試驗措施為參麥注射液；⑤判效標準明確，至少包括基于神經(jīng)功能缺損評分改善的有效率、殘障率、病死率、不良事件發(fā)生率、生活能力測量、生存質(zhì)量評估中的一項。（2）排除標準：①半隨機分組；②試驗措施受其他治療措施干擾；③相互對照。

1.3 納入研究 質(zhì)量評價標準采用Jadad評分法評價納入研究質(zhì)量，隨機方法、隨機分組隱藏方案、盲法、盲法方案、意向治療分析每個方面各1分，質(zhì)量評價得分≥3分為高質(zhì)量研究。

1.4 效應(yīng)指標 計數(shù)資料選用相對危險度（RR）及率差 （RD），統(tǒng)計結(jié)果為陽性時，計算需治療患者數(shù)（NNT）；計量資料選用加權(quán)均數(shù)差（WMD）。上述效應(yīng)指標均計算99%可信區(qū)間（99%CI）。

1.5 統(tǒng)計學處理 采用異質(zhì)性檢驗估計納入研究是否來源于同一總體，異質(zhì)性檢驗結(jié)果P＞0.1選用固定效應(yīng)模型合并統(tǒng)計效應(yīng)指標，其結(jié)果P≤0.1選用隨機效應(yīng)模型合并統(tǒng)計效應(yīng)指標。另外，如納入研究多于5個，采用倒漏斗圖估計發(fā)表偏倚。上述統(tǒng)計過程應(yīng)用Revman4.2.10實現(xiàn)。

2 結(jié) 果

2.1 納入研究概述 共檢出相關(guān)研究102項，通過題錄信息排除非臨床研究29項，收集參麥注射液治療中風的臨床研究73項。因非隨機、研究對象不符、試驗措施不符、相互對照、一稿兩投等原因，排除不合格研究71項，本系統(tǒng)評價納入2項研究［1-2］。納入研究均在國內(nèi)進行，無臨床多中心協(xié)作研究，共納入患者130例，均為住院患者，平均樣本數(shù)為65例，患者37～84歲，男性多于女性。所有納入研究均有明確公認的診斷標準，1項研究納入缺血性中風恢復(fù)期患者［1］，另一項研究出血性、缺血性患者均有［2］。納入研究試驗組、對照組的常規(guī)治療均相同，試驗組加用參麥注射液。2項研究療程均為2周。判效標準均采用全國第4屆腦血管病學術(shù)會議通過 《腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損程度評分標準》。

2.2 納入研究的方法學質(zhì)量 納入研究均未介紹隨機方法，均未進行隨機分組方案隱藏；均未采用盲法，均未進行隨訪。Jadad評分均<3分，屬低質(zhì)量研究。

2.3 療效比較的Meta分析結(jié)果 2項試驗有神經(jīng)功能缺損改善比較的計數(shù)資料，以總有效率為判效指標，對此作Meta分析，統(tǒng)計結(jié)果見表1。1項研究報道了神經(jīng)功能缺損評分、日常生活活動能力評分的計量資料，統(tǒng)計結(jié)果見表2、表3。

表1 參麥注射液治療中風恢復(fù)期總有效率比較的Meta分析結(jié)果

表2 參麥注射液治療中風恢復(fù)期神經(jīng)功能缺損評分比較的統(tǒng)計分析結(jié)果

表3 參麥注射液治療中風恢復(fù)期日常生活活動能力評分比較的統(tǒng)計分析結(jié)果

3 討 論

3.1 療效分析 臨床總有效率比較的Meta分析結(jié)果、神經(jīng)功能缺損評分比較、日常生活活動能力評分比較的統(tǒng)計結(jié)果顯示，其RR或WMD均有臨床意義，但3項指標中僅作為中間指標的神經(jīng)功能缺損評分比較的統(tǒng)計結(jié)果有統(tǒng)計學意義，而總有效率RR值的可信區(qū)間包含1，日常生活活動能力評分比較的WMD值的可信區(qū)間包含0，另外兩項終點指標統(tǒng)計結(jié)果提示參麥注射液對于提高總有效率及日常生活活動能力尚不能排除機遇因素影響。

3.2 局限性分析 納入研究質(zhì)量較低是影響上述統(tǒng)計結(jié)果可靠性、真實性的最重要原因，具體如下：（1）隨機方法及隨機分組方案是否隱藏均不明確；（2）無病例排除、脫落及剔除標準；（3）未采用盲法；（4）未介紹依從性情況；（5）無樣本數(shù)估算；（6）統(tǒng)計分析均不進行可信區(qū)間估計。

神經(jīng)功能缺損評分比較的統(tǒng)計結(jié)果既有統(tǒng)計學意義，又有臨床意義，但作為終點效應(yīng)指標的總有效率、日常生活活動能力評分比較無統(tǒng)計學意義，加之納入研究質(zhì)量較低、可能的發(fā)表性偏倚、潛在的臨床異質(zhì)性等因素存在不同程度上影響了Meta分析結(jié)論的可靠性。上述結(jié)果綜合分析，目前尚無充分證據(jù)顯示參麥注射液治療中風恢復(fù)期有效。如獲得更可靠證據(jù)，尚需開展更多設(shè)計合理、執(zhí)行嚴格、多中心大樣本且隨訪時間足夠的隨機對照試驗。

本系統(tǒng)評價無利益沖突。

［1］雷偉南，黃立武.參麥注射液對急性腦梗死患者直立調(diào)節(jié)障礙的療效觀察［A］.第二屆全國老年醫(yī)藥學學術(shù)會議論文集，2005.

［2］王傳蘭.參麥注射液配合針刺治療急性腦血管病恢復(fù)期30例觀察［J］.實用中醫(yī)藥雜志，2005，21（2）：73.