韓以軒

心力衰竭是各種心血管疾病的終末階段，是長期困擾醫(yī)學界的難題之一。據(jù)統(tǒng)計，目前全球心衰患者的數(shù)量已經(jīng)高達2250萬人，并且以每年200萬人的速度遞增，該病5年的存活率與惡性腫瘤相當。美國專家稱，近十年來都沒有研發(fā)出治療心衰的新藥，而心衰患者卻不斷增加，因此尋求心衰治療新方法十分迫切。近來，中藥治療心衰的兩大事件，博得了世界的矚目，中醫(yī)藥治療心衰的療效更得到了世界醫(yī)學界的高度重視。

事件一： 中藥治心衰獲循證證據(jù)

芪藶強心膠囊是我國自主創(chuàng)新研發(fā)的治療慢性心衰的現(xiàn)代中藥，該藥具有兩大方面特點。第一，該藥同時具有強心、利尿、擴血管的作用，可以同時發(fā)揮利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、β受體阻滯劑和強心藥等四大類藥物聯(lián)合應(yīng)用的效果，既可以解決患者成為“藥罐子”的痛苦，還能減少醫(yī)療費用；第二，對心衰可以標本兼治，能抑制神經(jīng)內(nèi)分泌過度激活和心室重構(gòu)，控制心衰關(guān)鍵點，阻斷心衰進程，提高患者的生存質(zhì)量。

為了進一步評價芪藶強心膠囊的療效和安全性，由高潤霖院士、張伯禮院士、黃峻教授牽頭，南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院及中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院為組長單位，聯(lián)合國內(nèi)23家綜合三甲醫(yī)院歷時15個月，選取512名患者，完成了“隨機、雙盲、安慰劑平行對照評價芪藶強心膠囊治療慢性心衰患者有效性與安全性的多中心臨床試驗”的循證醫(yī)學研究。

此次循證醫(yī)學研究的主要研究指標是心衰患者血清中N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）的水平，這是歐洲心臟病學會制定的心衰診斷首選指標，也是評價心衰藥物療效的主要指標，患者血清中NT-proBNP的水平越高，就說明心衰的程度越重。心臟病學界認為，常規(guī)治療慢性心衰即使是世界醫(yī)學界研發(fā)的新藥如果能把NT-proBNP的水平降低30%以上，說明療效已經(jīng)非常突出。循證醫(yī)學研究結(jié)果顯示，中藥芪藶強心膠囊治療組中有47.95%的患者NT-proBNP水平降低達30%以上，對照組僅有31.98%的患者NT-proBNP水平降低30%以上，芪藶強心膠囊治療組遠遠超過對照組。

同時，該循證研究還證明了芪藶強心膠囊能顯著改善慢性心衰患者的心功能，提高左室射血分數(shù)較對照組高2.03%，改善患者6分鐘步行距離較對照組多22米，明顯改善患者心慌氣短、下肢浮腫 、乏力疲勞等癥狀，改善提高生活質(zhì)量，顯著降低復(fù)合終點事件（包括患者死亡、心衰加重再住院等）發(fā)生率。這表明，芪藶強心膠囊在逆轉(zhuǎn)心衰進程、治療心室重構(gòu)、改善患者預(yù)后方面均有良好治療作用，可以從多途徑、多環(huán)節(jié)、多靶點治療慢性心衰。

[事件點評]

中國科學院院士、中國中西醫(yī)結(jié)合學會會長陳凱先院士：芪藶強心膠囊的試驗按照當前公認的科學發(fā)展規(guī)律開展研究，使中醫(yī)藥研究水平顯著提升。過去中醫(yī)藥僅依據(jù)患者主觀感受，缺乏科學的客觀指標，也缺乏相應(yīng)數(shù)據(jù)的嚴格統(tǒng)計和對比分析，導致療效難以判斷，無法揭示中醫(yī)藥的科學本質(zhì)。芪藶強心膠囊的研究對國內(nèi)中醫(yī)藥研究起到了很好的示范作用，使中醫(yī)藥現(xiàn)代化的同時走向國際化，讓西方重新認識了東方的中醫(yī)藥學。

中國工程院院士、阜外心血管病醫(yī)院高潤霖院士：芪藶強心膠囊是我國第一個具有循證醫(yī)學研究證據(jù)、療效確切治療慢性心衰的中成藥，為傳統(tǒng)中成藥走向國際化邁出了可喜的一步。本研究是迄今為止完全遵循國際循證研究規(guī)范進行的首個國內(nèi)多中心中藥治療心衰的研究，為今后開展大規(guī)模改善預(yù)后終點事件研究開創(chuàng)了先河。該研究不僅為芪藶強心膠囊治療慢性心衰提供了循證醫(yī)學證據(jù)，更大意義在于嚴格踐行以循證醫(yī)學方法評價中藥療效，必將成為中藥國際化之路的典范。

中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院張伯禮院士：該研究采用的方法和結(jié)果，具有示范意義。傳統(tǒng)中醫(yī)藥存在的前提是療效，而療效評價的關(guān)鍵是研究方法的科學性。我認為，傳統(tǒng)中醫(yī)藥應(yīng)敢于接受現(xiàn)代科學方法評價，得出信服證據(jù)才能在更大范圍推廣應(yīng)用。所以要善于傳承中醫(yī)精華，并采用現(xiàn)代科技發(fā)揚光大，這個過程至關(guān)重要，顯然芪藶強心膠囊做到了。

事件二： 循證研究結(jié)果得到世界認可

今年6月，芪藶強心膠囊循證醫(yī)學研究的論文在線發(fā)表在國際心血管領(lǐng)域權(quán)威雜志——《美國心臟病學會雜志》上，該雜志在世界醫(yī)學界影響巨大，是西方研究心血管疾病及其治療藥物最權(quán)威的雜志，影響因子高達14.156。該雜志專門為芪藶強心膠囊的開創(chuàng)性研究撰寫了題為《讓衰竭的心臟更加強勁：中國傳統(tǒng)醫(yī)學給我們的啟示》的評論文章，評論稱，這項富有前景的研究表明中醫(yī)藥讓衰竭的心臟更加強勁，該研究開啟了心力衰竭治療協(xié)同作用的希望之門。

該論文發(fā)表以后，引起國際醫(yī)學界的高度關(guān)注，美國《今日醫(yī)學要聞》刊登評論稱：“復(fù)方中藥有助于心力衰竭治療，在過去的幾十年，藥物治療心力衰竭取得的突破性進展并不多，我們高興看到了用嚴格的臨床試驗客觀地科學地評價中醫(yī)藥所取得的重大進展?！薄队呐K病雜志》則評價稱，這一振奮人心的循證醫(yī)學研究結(jié)果為臨床醫(yī)生治療慢性心衰提供了新的選擇，芪藶強心膠囊成為中國首個具有循證醫(yī)學研究證據(jù)、療效確切的治療慢性心衰的中成藥。芪藶強心膠囊治療慢性心衰循證醫(yī)學研究所產(chǎn)生的重大國際影響，為中醫(yī)藥走向國際化奠定了基礎(chǔ)。

[事件點評]

中國工程院院士、復(fù)旦大學中山醫(yī)院陳灝珠院士：《美國心臟病學會雜志》發(fā)表了芪藶強心膠囊治療心衰的循證研究，可喜可賀。一直以來中藥組方包括多種藥材，所以如果按照西醫(yī)的理論來揭示中藥的成分似乎有些困難，隨著中藥研究的深入，中藥展現(xiàn)出改善相關(guān)指標的臨床療效，逐漸獲得國際醫(yī)學界的認可。《美國心臟病學會雜志》發(fā)表的評論也很客觀，表明了中西醫(yī)協(xié)作治療心衰打開了國際認可的希望之門，這是一條很好的中藥國際化踐行之路。

中華醫(yī)學會心血管病分會副主任委員、阜外心血管病醫(yī)院楊躍進教授：該研究在國際上廣受關(guān)注，主要體現(xiàn)在四個方面：第一，芪藶強心膠囊完全根據(jù)中醫(yī)理論產(chǎn)生，是首個使用西藥循證醫(yī)學方法評價治療心衰的療效及安全性的中藥，既保留中藥的本色，又得到國際認可。第二，該研究填補了西醫(yī)近年心衰研究進展的空白。第三，所有西藥治療心衰都會影響心率和血壓，而芪藶強心膠囊未見明顯影響。第四，該研究的意義不僅在于文章發(fā)表在國外雜志上，最重要的是使祖國醫(yī)學得到國際學界認可。

《新英格蘭醫(yī)學雜志》副主編 Anthony Rosenzweig教授：該研究非常令人振奮，這是一項雙盲、安慰劑對照、高質(zhì)量的試驗，該研究取得了非常鼓舞人心的結(jié)果。美國近十年來都沒有研發(fā)出治療心衰的新藥，而心衰患者不斷增加，因此尋求心衰治療新方法十分迫切。芪藶強心膠囊是一種中藥，當前《美國心臟病學會雜志》發(fā)表的研究大部分是關(guān)于西藥的。該研究得以發(fā)表一方面表明，西方醫(yī)學非常希望了解中醫(yī)藥、學習中醫(yī)藥的精髓；另一方面表明該研究的設(shè)計非常嚴格，芪藶強心膠囊可能成為治療心衰的新藥。目前已有的抗心衰藥物，如β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑等都有標志性的研究證明其有效性。要在全世界推廣中醫(yī)藥，就應(yīng)該像本研究一樣，通過嚴格設(shè)計證實其能改善患者臨床結(jié)局，從而說服不同國家的臨床醫(yī)生，讓中藥推廣到全世界。