北京市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長叢駱駱

高舉旗幟 科學履職

一、2012 年主要工作及成效

（一）以十八大安保工作為核心，藥品監(jiān)管體系進一步豐富和發(fā)展。按照市委、市政府要求，舉全局之力履行“平安十八大”職責。組織開展“迅雷行動”、“利劍行動”、“平安行動”，突擊檢查重點企業(yè)、賓館飯店490 余家，實戰(zhàn)檢驗和提升了應(yīng)急管理水平。落實全面巡查和重點防控，實現(xiàn)黨的十八大期間“三品一械”安全零事件。

（二）以市政府折子工程為牽引，藥監(jiān)核心價值得到充分體現(xiàn)。一是服務(wù)醫(yī)改工作繼續(xù)深化。抽驗基本藥物和社區(qū)零差率藥品1952 件，合格率連續(xù)3 年保持100%。在全國率先開展基本藥物藥包材評價性抽驗，提前完成國家局注射劑藥用玻璃包材抽驗任務(wù)。組織開展新一輪基本藥物統(tǒng)一配送商遴選工作，對全市第一批8 家現(xiàn)代物流企業(yè)130 余輛配送車實施統(tǒng)一標識，配備設(shè)施，實現(xiàn)基本藥物配送規(guī)范管理。二是藥品抽驗合格率保持較高水平。全年抽驗“三品一械”12497 件，其中，抽驗藥品10719 件，醫(yī)療器械406 件，保健食品429 件，化妝品680 件，藥包材263 件，監(jiān)督抽驗合格率分別為99.3%、94.8%、97.6%、99.4%、98.1%。三是市場準入和退出機制日趨完善。四是藥品安全“百千萬”工程深度拓展。藥品安全“百千萬”工程首次列入?yún)^(qū)縣政府績效考核指標，全市藥品安全示范街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）達到148 家，質(zhì)量管理示范企業(yè)達到925家，藥品安全員達到9910 名，為進而構(gòu)建藥品安全放心城市奠定堅實基礎(chǔ)。五是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展形勢喜人。啟動生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺， 1 個品種取得國家Ⅲ期藥物臨床試驗批件。完成11 個國家863 項目和國家“十二五”科技重大專項等藥品注冊快速審核。篩選3 批45 個“十病十藥”項目，開通綠色通道加快審核，“巴戟天寡糖膠囊”等4 個創(chuàng)新中藥獲得新藥證書及生產(chǎn)批件。完成2 個國家863項目和1 個國家“十二五”科技支撐項目的醫(yī)療器械上市審批。

（三）以“十二五”規(guī)劃為導(dǎo)向，藥品科學監(jiān)管實現(xiàn)新跨越。一是日常監(jiān)管取得新成效。建立北京市藥品類數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，接收400 家生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)品種信息9596 個，涉及各類批件2.2萬余件，在全國率先實現(xiàn)與國家局注冊受理審查系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接。啟動醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程修訂工作，對159 個制劑品種開展集中研究。完成686家經(jīng)營企業(yè)GSP 認證跟蹤檢查，流通秩序進一步規(guī)范。加強醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管，出臺《北京市醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》。會同市衛(wèi)生局在全市集中開展醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管專項工作，完成156 家二級以上醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械檢查檢驗。加強保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查，依法處理50 余起涉嫌違法違規(guī)行為，生產(chǎn)經(jīng)營秩序得到規(guī)范。利用第三方網(wǎng)監(jiān)機構(gòu)對488 家資格網(wǎng)站進行網(wǎng)上監(jiān)督檢查。二是應(yīng)急保障達到新水平。鉻超標膠囊事件曝光后，迅速啟動應(yīng)急機制果斷應(yīng)對和處置，對全市藥品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)約1.5 萬批次產(chǎn)品進行檢驗。緊急應(yīng)對“7·21”特大自然災(zāi)害帶來的安全影響，調(diào)撥價值214.2 萬元防疫物資，查控污染藥械。完善藥品應(yīng)急儲備機制，全年向21 家醫(yī)療機構(gòu)組織調(diào)撥80 次急需藥品。三是嚴格執(zhí)法形成新態(tài)勢。開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治、中藥飲片專項整治、無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查、定制式義齒生產(chǎn)使用專項檢查、保健食品非法添加及化妝品違法使用禁限用物質(zhì)專項整治等20 余項專項行動，進一步理順行刑銜接工作職責和程序。全年全系統(tǒng)共立案333 件，涉案金額達3690 余萬元；辦理涉刑案件319件，向公安機關(guān)移送犯罪嫌疑人536 人。

（四）以基礎(chǔ)性建設(shè)為保障，藥監(jiān)支撐體系更加堅實。一是強化法律支持。二是強化經(jīng)費管理。三是強化對外宣傳。四是強化技術(shù)支撐。五是強化基礎(chǔ)建設(shè)。在天竺綜保區(qū)建成進口藥品通關(guān)抽樣一體化平臺，“12331”投訴舉報中心、藥監(jiān)綜合指揮中心籌建進展順利。

（五）以持續(xù)發(fā)展為根本，藥監(jiān)隊伍建設(shè)邁出新步伐。一是抓黨建，汲取動力。二是抓廉政，積淀內(nèi)力。三是抓人才，增添活力。四是抓文化，凝聚合力。

二、當前形勢及問題

（一）要從經(jīng)濟社會發(fā)展的高度來把握當前的形勢。

（二）要從國際化現(xiàn)代化的廣度來認清面臨的挑戰(zhàn)。

（三）要從藥監(jiān)改革發(fā)展的角度來正視存在的問題。

面對形勢、挑戰(zhàn)和問題，我們必須要堅定信心，轉(zhuǎn)變思想，努力建設(shè)“五型”監(jiān)管：一是著力建設(shè)服務(wù)型監(jiān)管。二是著力建設(shè)主動型監(jiān)管。三是著力建設(shè)開放型監(jiān)管。四是著力建設(shè)智慧型監(jiān)管。五是著力建設(shè)效能型監(jiān)管。

三、2013 年監(jiān)管思路及重點工作

2013 工作的指導(dǎo)思想是：深入貫徹黨的十八大精神，認真落實市委、市政府和國家局工作部署，堅持“嚴格準入、科學監(jiān)管、依法查處、轄區(qū)責任”指導(dǎo)方針，深化“具有首都水平、適應(yīng)首都發(fā)展、服務(wù)首都人民”藥品監(jiān)管體系建設(shè)，推進主動型監(jiān)管、服務(wù)型監(jiān)管、開放型監(jiān)管、智慧型監(jiān)管和效能型監(jiān)管，全面提升“保安全、促發(fā)展、惠民生”的能力和水平。

（一）推進主動型監(jiān)管，主動完善制度、主動提升標準、主動防范風險。

1.主動完善制度。力爭將《北京市藥品監(jiān)督管理規(guī)定》列入市政府立法計劃，實現(xiàn)立法項目“零突破”。

2.主動提升標準。開展仿制藥一致性評價，編制新版醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程，修訂《北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細則》。進一步強化中藥飲片質(zhì)量管理。加大新版GMP 實施力度，2013年底注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過認證，未通過的一律停產(chǎn)。推進醫(yī)療器械GMP 工作，年內(nèi)50%的無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過規(guī)范檢查。實施新版GSP 認證，引導(dǎo)企業(yè)軟硬件升級改造，提升經(jīng)營質(zhì)量管理水平；強化檢查員隊伍培訓，嚴格執(zhí)行檢查標準，達不到認證要求的退出市場。2013 年完成以現(xiàn)代物流、疫苗、生物制品、特殊管理藥品為重點的40 家經(jīng)營企業(yè)新版認證。建立藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級分類準入機制，在城區(qū)施行新開辦零售藥店法定代表人或企業(yè)負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師的準入制度，研究醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師到藥店多點執(zhí)業(yè)機制。

3.主動防范風險。加強保健食品、化妝品風險監(jiān)測，建立約談制度，強化對存在安全隱患企業(yè)的重點監(jiān)管。在二級以上醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械重點品種不良事件監(jiān)測，消除三級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件“零報告”，啟動化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，建立監(jiān)測哨點。

（二）推進服務(wù)型監(jiān)管，服務(wù)醫(yī)改大局、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)人民群眾。

1.推動服務(wù)醫(yī)改工作取得新突破。監(jiān)督落實新增基本藥物品種電子賦碼，進一步推進電子監(jiān)管向基層醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店延伸。

2.推動服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得新發(fā)展。完善北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺功能，將兒童用藥的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)列為重點。重點支持“十病十藥”1 ～2 個項目，推進成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品落地。探索建立北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品快速審查程序，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第三方物流工作試點，提升藥械配送能力。

3.推動服務(wù)社會公眾取得新成效。完善行刑銜接工作程序，不斷提高涉刑案件查辦效率。著力解決群眾反映強烈的保健食品違法問題。加強廣告監(jiān)測，加大對互聯(lián)網(wǎng)郵售假藥違法行為的打擊力度。

（三）推進開放型監(jiān)管，強化社會化管理、落實市政府折子工程。

1.推動藥品安全示范區(qū)（縣）建設(shè)。將藥品安全工作納入市政府折子工程、納入?yún)^(qū)縣政府考核體系、納入社會管理的大格局之中，全面完成藥品安全“百千萬”工程。以順義、豐臺等區(qū)（縣）為試點，創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)（縣）。

2.提升投訴舉報服務(wù)水平。開通12331 投訴舉報熱線，實現(xiàn)全天24 小時一線對外服務(wù)。遵循“立足北京，面向全國，一線受理，全日覆蓋”的原則，打造成展示藥監(jiān)形象的便民服務(wù)窗口和惠民服務(wù)平臺。

（四）推進智慧型監(jiān)管，打造數(shù)字化藥監(jiān)、打造專業(yè)化藥監(jiān)。

1.建設(shè)數(shù)字化藥監(jiān)。完成藥品類數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)建設(shè)，發(fā)揮服務(wù)領(lǐng)導(dǎo)決策、服務(wù)監(jiān)管追溯、服務(wù)技術(shù)支撐、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)公眾查詢的數(shù)據(jù)支持功能。

2.建設(shè)專業(yè)化藥監(jiān)。加快市藥檢所主體工程建設(shè)。推進市器檢所二期工程建設(shè)。加快市藥包材檢驗所遷擴建工作，提升藥包材檢驗技術(shù)能力。

（五）推進效能型監(jiān)管，提升履職水平、提升規(guī)范水平、提升廉政水平。

1.打造作風過硬的藥監(jiān)隊伍。深入學習貫徹黨的十八大精神，開展為民務(wù)實清廉主題教育實踐活動。貫徹“八項規(guī)定”，抓好作風建設(shè)，讓真干事、干實事、多干事的同志有付出也有回報，讓不干事、不成事、總出事的人員沒有市場。積極穩(wěn)妥地推進事業(yè)單位分類改革，審慎確定類別，做好人員思想和隊伍穩(wěn)定工作，進一步增強事業(yè)單位活力。

2.打造規(guī)范高效的藥監(jiān)部門。加強藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部管理，深化ISO9000 質(zhì)量體系，提升規(guī)范化水平。

3.打造風清氣正的北京藥監(jiān)。以廉政風險防控為抓手，抓好黨風廉政建設(shè)責任制落實。對權(quán)力結(jié)構(gòu)科學配置，重點配置領(lǐng)導(dǎo)班子主要負責人權(quán)力，落實好民主集中制原則。加強對審批審評、認證檢查、技術(shù)檢驗、行政處罰以及人、財、物等權(quán)力崗位的規(guī)范化監(jiān)督，確保依法行政、廉潔從政。（本刊有刪節(jié)）