根據(jù)《2012 年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃》，我局組織在全市范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)，現(xiàn)將2012 年醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況及對(duì)不合格產(chǎn)品的查處事宜通知如下：

2012 年全年，各分局、市器檢所共完成醫(yī)療器械抽驗(yàn)任務(wù)406 批次，不合格21 批次，合格率94.83%。

2011 年下半年，全市按照抽驗(yàn)計(jì)劃共完成醫(yī)療器械抽驗(yàn)318 批次，不合格17 批次，合格率為94.65%（結(jié)果詳見附件：醫(yī)療器械質(zhì)量公告）。

請(qǐng)各分局對(duì)涉及的不合格產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定依法進(jìn)行查處，并加強(qiáng)對(duì)公告中產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

附件：《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（[2012]第2 期，總第14 期）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2013 年1 月30 日

附件：醫(yī)療器械質(zhì)量公告（[2012]第2 期 總第14 期）

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾的合法權(quán)益。根據(jù)《2012 年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃》的要求，北京市藥品監(jiān)督管理局組織在全市范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

2012 年下半年，全市按照抽驗(yàn)計(jì)劃共完成醫(yī)療器械抽驗(yàn)318 批次，不合格17 批次，合格率為94.65%（詳見附表）。

對(duì)公告中涉及的不合格產(chǎn)品，我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

附表：北京市2012 年下半年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品目錄

北京市藥品監(jiān)督管理局

2013 年1 月

附表：北京市2012 年下半年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品目錄