北京市藥品審評中心（100053）陳旭 姜麗 張?zhí)K 馬書章 周立新 田曉娟 佟利家

為進一步了解北京市現(xiàn)有的藥包材生產(chǎn)企業(yè)及品種的基本情況，深入調(diào)查掌握北京市藥包材注冊與生產(chǎn)概況，為日常監(jiān)督檢查、制定藥包材監(jiān)管政策提供參考，同時也為省級藥品監(jiān)督管理部門做好即將承擔(dān)的藥包材審批工作提供依據(jù)，北京市藥品審評中心開展了北京市藥包材生產(chǎn)企業(yè)及品種基本情況調(diào)研工作。

附表1 北京市各區(qū)縣藥包材生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量及注冊品種情況

本調(diào)研課題以北京市27家藥包材生產(chǎn)企業(yè)（截至2011年底統(tǒng)計）為調(diào)研對象，通過問卷調(diào)查、現(xiàn)場走訪、回顧性分析、文獻檢索等形式，對藥包材生產(chǎn)企業(yè)及品種的注冊生產(chǎn)等情況進行了調(diào)研。調(diào)研結(jié)果顯示北京市藥包材企業(yè)整體水平呈不斷上升的趨勢，基本按照相關(guān)法規(guī)要求進行了生產(chǎn)和檢驗，企業(yè)運行狀況基本良好，部分企業(yè)對新產(chǎn)品研發(fā)積極性較高并已開發(fā)或?qū)㈤_發(fā)較國內(nèi)外領(lǐng)先的產(chǎn)品，在國內(nèi)具備較強的競爭力，但依然存在人員素質(zhì)相對藥品生產(chǎn)企業(yè)較低，生產(chǎn)檢驗?zāi)芰Σ桓?，研發(fā)能力有待進一步提高等諸多問題，針對這些問題本文也提出了相應(yīng)的意見和建議。

附圖1 北京市各區(qū)縣藥包材生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量及注冊品種情況

1 調(diào)研內(nèi)容

1.1 調(diào)研對象 此次調(diào)研對象涉及北京市27家藥包材生產(chǎn)企業(yè)（截至2011年底），注冊品種57個（注冊規(guī)格79個），企業(yè)分布范圍涉及9個區(qū)縣。其中3家已停產(chǎn)，分別為朝陽區(qū)博美華光醫(yī)藥包裝制品有限公司、大興區(qū)興民玻璃制品廠、豐臺區(qū)永合興隆玻璃瓶廠，涉及3個品種，4個規(guī)格。北京市各區(qū)縣藥包材生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量及注冊品種情況見附表1和附圖1。

1.2 調(diào)研方法 本次調(diào)研主要采用電子版結(jié)合紙質(zhì)版問卷、實地訪談、回顧性分析（已有數(shù)據(jù)信息處理）和文獻檢索相結(jié)合的方式。主要內(nèi)容如下。

1.2.1 全市藥包材生產(chǎn)企業(yè)及其品種基本情況 采取問卷調(diào)研和實地訪談相結(jié)合方式，對27家藥包材企業(yè)發(fā)出調(diào)查問卷，選取其中7家藥包材生產(chǎn)企業(yè)進行實地調(diào)研。

1.2.2 藥包材注冊核查情況 采取回顧性分析，對北京市藥審中心2008年～2012年近5年來藥包材注冊核查情況進行匯總，并與北京市藥檢所2009年～2011年抽驗結(jié)果進行比較分析。

1.2.3 藥包材質(zhì)量現(xiàn)狀和監(jiān)管對策 采取文獻檢索的方式，了解藥包材質(zhì)量現(xiàn)狀和相關(guān)藥監(jiān)部門工作中發(fā)現(xiàn)的問題及監(jiān)管對策。

1.2.4 資料整理與分析方法 調(diào)研問卷及相關(guān)數(shù)據(jù)采用Microsoft Office Excel 2007進行統(tǒng)計分析。

（未完待續(xù)）