為切實(shí)貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，加強(qiáng)對藥包材質(zhì)量監(jiān)測，保障首都人民用藥安全，根據(jù)《2012年北京市藥包材抽驗(yàn)工作計(jì)劃》，北京市藥品監(jiān)督管理局組織在全市范圍內(nèi)對藥包材生產(chǎn)、使用單位開展質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果公布如下：

2012年下半年，完成藥包材監(jiān)督性抽驗(yàn)123批次，不合格3批次，合格率97.6%。2012年共完成藥包材監(jiān)督性抽驗(yàn)160批次，不合格3批次，合格率98.1%。

各有關(guān)分局應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，對本期公告中不合格藥包材依法查處，并實(shí)施跟蹤抽驗(yàn)。

特此公告。

附件：北京市2012年下半年藥包材監(jiān)督性抽驗(yàn)不合格品種目錄

北京市藥品監(jiān)督管理局

2013年2月2日

附件：北京市2012年下半年藥包材監(jiān)督性抽驗(yàn)不合格品種目錄

藥包材名稱 標(biāo)示生產(chǎn)單位 批號(hào) 規(guī)格 被抽樣單位 檢驗(yàn)單位 不合格項(xiàng)目聚乙烯中藥丸用球殼 北京同德昌塑膠有限公司 J2012-04 9g 北京同德昌塑膠有限公司 北京市藥品檢驗(yàn)所 底內(nèi)徑、口高聚乙烯中藥丸用球殼 北京同德昌塑膠有限公司 L2012-04 6g 北京同德昌塑膠有限公司 北京市藥品檢驗(yàn)所 蓋外徑、底內(nèi)徑、壁厚、口高、不揮發(fā)物雙向拉伸聚丙烯/鍍鋁聚酯/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜匯鑫(北京)包裝印刷有限責(zé)任公司 120715 0.08mm×100mm 匯鑫(北京)包裝印刷有限責(zé)任公司 北京市藥品檢驗(yàn)所 紅外光譜

國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料和容器注冊審評(píng)補(bǔ)充申報(bào)資料通知》領(lǐng)取通知

我處已收到SFDA下發(fā)的下列品種的藥品包裝用材料和容器注冊審評(píng)補(bǔ)充申報(bào)資料通知，請申報(bào)單位持《藥包材注冊申請受理通知書》原件于2月28日后到我局受理辦送達(dá)窗口領(lǐng)取，受理通知書僅作為領(lǐng)取憑證不會(huì)收回。

地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)B座一層辦公大廳23號(hào)窗口

聯(lián)系電話：83979417，83979418

序號(hào) 受理號(hào) 藥品名稱 主送單位1 CBS1100314京 內(nèi)封式聚丙烯安瓿 北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司2 CBS1100279京 藥品包裝用聚乙烯超潔凈無菌膜、袋 艾微美奧星包裝科技（北京）有限責(zé)任公司3 CBZ1200148京 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 北京力康塑料包裝制品有限公司4 CBS1100136京 聚氯乙烯固體藥用硬片 北京江源磁卡科技有限責(zé)任公司

北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處

2013年2月28日